Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van Suntech Advantage MX met Suntech-manchetlijn voor pasgeborenen en kinderen

1 maart 2024 bijgewerkt door: SunTech Medical

Klinische validatie van Suntech Advantage MX met Suntech-manchetlijn voor neonaten en kinderen tegen invasieve intra-arteriële referentie volgens het ANSI/AAMI/ISO 810602-2019-protocol voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen

Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van specifieke criteria. Bij selectie wordt bij patiënten met een bestaande intra-arteriële lijn de bloeddruk gecontroleerd met de SunTech Advantage MX-module, naast de referentiegegevens die via de intra-arteriële lijn worden verzameld. Gegevens verzameld uit de Advantage MX-module worden vergeleken met de referentiegegevens van de intra-arteriële lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie accepteert alleen neonaten en pediatrische patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 3 proefpersonen moeten < 1.000 g wegen.
  • Ten minste 3 proefpersonen moeten een gewicht van 1.000 g tot 2.000 g hebben.
  • Ten minste 3 proefpersonen moeten > 2.000 g wegen
  • Ten minste 3 proefpersonen moeten ≥ 29 dagen en < 1 jaar oud zijn.
  • Ten minste 3 proefpersonen moeten ≥ 1 jaar en < 3 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die onderzoek doen naar invasieve bloeddrukmetingen zullen onbetrouwbaar zijn
  • Patiënten bij wie tijdens het inschrijvingsproces a-fib, een onregelmatig hartritme, ritmestoornissen, bigeminie, trigeminie en geïsoleerde premature ventriculaire slagen (VPB's) worden vastgesteld, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten aan wie tijdens het inschrijvingsproces antistollingsmedicatie wordt voorgeschreven of die na inschrijving met antistollingsmedicatie beginnen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Uitsluitingen kunnen ook plaatsvinden na beoordeling van de gegevens op basis van uitsluitingscriteria volgens ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ten minste 3 proefpersonen moeten <1.000 g wegen
Apparaat: Voordeel MX-module
er zal niet worden ingegrepen.
Ten minste 3 proefpersonen moeten een gewicht van 1.000 g tot 2.000 g hebben
Apparaat: Voordeel MX-module
er zal niet worden ingegrepen.
Ten minste 3 proefpersonen moeten > 2.000 g wegen
Apparaat: Voordeel MX-module
er zal niet worden ingegrepen.
Ten minste 3 proefpersonen moeten >/= 29 dagen en < 1 jaar oud zijn
Apparaat: Voordeel MX-module
er zal niet worden ingegrepen.
Ten minste 3 proefpersonen moeten >/= 1 jaar en <3 jaar oud zijn
Apparaat: Voordeel MX-module
er zal niet worden ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bloeddrukmeting
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur
verzameld uit de Advantage MX-module komt overeen met de intra-arteriële lijngegevens
ongeveer 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SunTech Medical

Medewerkers

Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Advantage MX Neonate-Infant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voordeel MX-module

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren