Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna Suntech Advantage MX z linią mankietów dla noworodków i dzieci Suntech

1 marca 2024 zaktualizowane przez: SunTech Medical

Walidacja kliniczna Suntech Advantage MX z linią mankietową Suntech dla noworodków i dzieci pod kątem inwazyjnej referencji dotętniczej zgodnie z protokołem ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 dla noworodków, niemowląt i dzieci

Pacjenci będą wybierani według określonych kryteriów. Po dokonaniu selekcji u pacjentów z istniejącą linią dotętniczą ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą modułu SunTech Advantage MX, oprócz danych referencyjnych zebranych z linii dotętniczej. Dane zebrane z modułu Advantage MX zostaną porównane z danymi referencyjnymi z linii dotętniczej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania przyjmowane są wyłącznie noworodki i dzieci, które spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 3 uczestników musi mieć masę ciała < 1000 g.
  • Co najmniej 3 osobniki muszą mieć masę ciała od 1000 g do 2000 g.
  • Co najmniej 3 osobniki powinny ważyć > 2000 g
  • Co najmniej 3 pacjentów miało ≥ 29 dni i < 1 rok.
  • Co najmniej 3 uczestników musi być w wieku ≥ 1 roku i < 3 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, dla których personel badawczy określa inwazyjne pomiary ciśnienia krwi, będą niewiarygodne
  • Pacjenci, u których w trakcie rekrutacji wykryje się migotanie komór, nieregularny rytm serca, zaburzenia rytmu, bigemię, trójgeminę i izolowane przedwczesne pobudzenia komorowe (VPB), nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu
  • Pacjenci, którym w trakcie rekrutacji przepisano leki przeciwzakrzepowe lub którzy rozpoczęli leczenie przeciwzakrzepowe po włączeniu do badania, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Wykluczenia mogą również nastąpić po przeglądzie danych w oparciu o kryteria wykluczenia zgodnie z ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Co najmniej 3 uczestników powinno mieć masę ciała < 1000 g
Urządzenie: Moduł Advantage MX
nie będzie żadnej interwencji.
Co najmniej 3 osobniki muszą mieć masę ciała od 1000 g do 2000 g
Urządzenie: Moduł Advantage MX
nie będzie żadnej interwencji.
Co najmniej 3 osobniki powinny ważyć > 2000 g
Urządzenie: Moduł Advantage MX
nie będzie żadnej interwencji.
Co najmniej 3 pacjentów miało >/= 29 dni i < 1 rok
Urządzenie: Moduł Advantage MX
nie będzie żadnej interwencji.
Co najmniej 3 uczestników musi mieć >/= 1 rok i < 3 lata
Urządzenie: Moduł Advantage MX
nie będzie żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: około 1 godziny
zebrane z modułu Advantage MX odpowiadają danym z linii dotętniczej
około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SunTech Medical

Współpracownicy

Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Advantage MX Neonate-Infant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moduł Advantage MX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj