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Validação clínica do Suntech Advantage MX com a linha Suntech Neonate and Children Cuff

1 de março de 2024 atualizado por: SunTech Medical

Validação clínica do Suntech Advantage MX com linha de manguito Suntech para neonatos e crianças contra referência intra-arterial invasiva de acordo com o protocolo ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 para neonatos, bebês e crianças

Os pacientes serão selecionados de acordo com critérios específicos. Após a seleção, os pacientes com uma linha intra-arterial existente terão sua pressão arterial monitorada com o módulo SunTech Advantage MX, além dos dados de referência coletados da linha intra-arterial. Os dados coletados do módulo Advantage MX serão comparados com os dados de referência da linha intra-arterial.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo aceita apenas pacientes neonatais e pediátricos que atendam aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 3 indivíduos devem ter peso <1.000g.
  • Pelo menos 3 sujeitos devem ter entre 1.000g e 2.000g de peso.
  • Pelo menos 3 indivíduos devem ter >2.000g
  • Pelo menos 3 indivíduos devem ter ≥ 29 dias e < 1 ano de idade.
  • Pelo menos 3 indivíduos devem ter ≥ 1 ano e < 3 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estudam pessoal determinam que medições invasivas de pressão arterial não serão confiáveis
  • Pacientes com fibrilação atrial, ritmo cardíaco irregular, disritmias, bigeminismo, trigeminismo e batimentos ventriculares prematuros isolados (VPBs) durante o processo de inscrição não serão elegíveis para participar do estudo
  • Os pacientes que recebem medicação anticoagulante durante o processo de inscrição ou iniciam a medicação anticoagulante após a inscrição não são elegíveis para participar do estudo.
  • As exclusões também podem ocorrer após a revisão dos dados com base em critérios de exclusão de acordo com ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pelo menos 3 indivíduos devem ter peso <1.000g
Dispositivo: Módulo MX Vantagem
nenhuma intervenção será fornecida.
Pelo menos 3 indivíduos devem ter entre 1.000g e 2.000g de peso
Dispositivo: Módulo MX Vantagem
nenhuma intervenção será fornecida.
Pelo menos 3 indivíduos devem ter >2.000g
Dispositivo: Módulo MX Vantagem
nenhuma intervenção será fornecida.
Pelo menos 3 sujeitos devem ter >/= 29 dias e < 1 ano de idade
Dispositivo: Módulo MX Vantagem
nenhuma intervenção será fornecida.
Pelo menos 3 sujeitos devem ter >/= 1 ano e <3 anos de idade
Dispositivo: Módulo MX Vantagem
nenhuma intervenção será fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição da pressão arterial
Prazo: aproximadamente 1 hora
coletados do módulo Advantage MX correspondem aos dados da linha intra-arterial
aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SunTech Medical

Colaboradores

Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Advantage MX Neonate-Infant

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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