Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace Suntech Advantage MX s manžetou Suntech pro novorozence a děti

1. března 2024 aktualizováno: SunTech Medical

Klinická validace Suntech Advantage MX s Suntech novorozenci a dětmi Manžetová linie proti invazivní intraarteriální referenci podle protokolu ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 pro novorozence, kojence a děti

Pacienti budou vybíráni podle konkrétních kritérií. Po výběru bude pacientům se stávající intraarteriální kanylou kromě referenčních údajů shromážděných z intraarteriální kanyly monitorován krevní tlak pomocí modulu SunTech Advantage MX. Data shromážděná z modulu Advantage MX budou porovnána s referenčními daty z intraarteriální linie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie přijímá pouze novorozence a dětské pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 3 subjekty musí mít hmotnost < 1 000 g.
  • Minimálně 3 subjekty musí mít hmotnost 1 000 g až 2 000 g.
  • Alespoň 3 subjekty musí mít >2 000 g
  • Nejméně 3 subjektům musí být ≥ 29 dnů a < 1 rok.
  • Alespoň 3 subjekty musí být ve věku ≥ 1 rok a < 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které studují personál, určují invazivní měření krevního tlaku, budou nespolehlivé
  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají a-fib, nepravidelný srdeční rytmus, dysrytmie, bigemii, trigeminii a izolované předčasné komorové tepy (VPB) během procesu zařazování, nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Pacienti, kterým je předepsána antikoagulační medikace během procesu zařazování nebo začnou s antikoagulační medikací po zařazení, nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  • K vyloučení může dojít také po kontrole údajů na základě kritérií vyloučení podle ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Minimálně 3 subjekty musí mít hmotnost < 1 000 g
Přístroj: Modul Advantage MX
nebude poskytnut žádný zásah.
Minimálně 3 subjekty musí mít hmotnost 1 000 g až 2 000 g
Přístroj: Modul Advantage MX
nebude poskytnut žádný zásah.
Alespoň 3 subjekty musí mít >2 000 g
Přístroj: Modul Advantage MX
nebude poskytnut žádný zásah.
Alespoň 3 subjekty musí být ve věku >/= 29 dní a < 1 rok
Přístroj: Modul Advantage MX
nebude poskytnut žádný zásah.
Alespoň 3 subjekty musí být ve věku >/= 1 rok a <3 roky
Přístroj: Modul Advantage MX
nebude poskytnut žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku
Časové okno: přibližně 1 hodinu
shromážděné z modulu Advantage MX odpovídají údajům intraarteriální linie
přibližně 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SunTech Medical

Spolupracovníci

Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Advantage MX Neonate-Infant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modul Advantage MX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit