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Validation clinique de Suntech Advantage MX avec la gamme de brassards Suntech pour nouveau-nés et enfants

1 mars 2024 mis à jour par: SunTech Medical

Validation clinique de Suntech Advantage MX avec la ligne de brassard Suntech pour nouveau-nés et enfants contre une référence intra-artérielle invasive selon le protocole ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants

Les patients seront sélectionnés selon des critères spécifiques. Lors de la sélection, les patients disposant d'une ligne intra-artérielle existante verront leur tension artérielle surveillée avec le module SunTech Advantage MX en plus des données de référence collectées à partir de la ligne intra-artérielle. Les données collectées à partir du module Advantage MX seront comparées aux données de référence de la ligne intra-artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude n'accepte que les patients nouveau-nés et pédiatriques qui répondent aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 3 sujets doivent peser <1 000 g.
  • Au moins 3 sujets doivent peser entre 1 000 et 2 000 g.
  • Au moins 3 sujets doivent peser >2 000 g
  • Au moins 3 sujets doivent être âgés de ≥ 29 jours et < 1 an.
  • Au moins 3 sujets doivent être âgés de ≥ 1 an et < 3 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui étudient le personnel déterminent que les mesures invasives de la pression artérielle ne seront pas fiables
  • Les patients présentant des fibrillation auriculaires, un rythme cardiaque irrégulier, des dysrythmies, une bigémine, un trigéminisme et des battements ventriculaires prématurés (VPB) isolés au cours du processus d'inscription ne doivent pas être éligibles pour participer à l'étude.
  • Les patients à qui on prescrit des médicaments anticoagulants pendant le processus d'inscription ou qui commencent des médicaments anticoagulants après l'inscription ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Des exclusions peuvent également survenir après l'examen des données sur la base des critères d'exclusion conformément à la norme ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Au moins 3 sujets doivent peser <1 000 g
Dispositif: Module Avantage MX
aucune intervention ne sera prévue.
Au moins 3 sujets doivent peser entre 1 000 et 2 000 g.
Dispositif: Module Avantage MX
aucune intervention ne sera prévue.
Au moins 3 sujets doivent peser >2 000 g
Dispositif: Module Avantage MX
aucune intervention ne sera prévue.
Au moins 3 sujets doivent être âgés de >/= 29 jours et < 1 an
Dispositif: Module Avantage MX
aucune intervention ne sera prévue.
Au moins 3 sujets doivent être âgés de >/= 1 an et <3 ans
Dispositif: Module Avantage MX
aucune intervention ne sera prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de la pression artérielle
Délai: environ 1 heure
collectées à partir du module Advantage MX correspondent aux données de la ligne intra-artérielle
environ 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SunTech Medical

Collaborateurs

Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Advantage MX Neonate-Infant

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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