Suntech Neonate 및 Children Cuff Line을 사용한 Suntech Advantage MX의 임상 검증
2024년 3월 1일 업데이트: SunTech Medical
신생아, 유아, 어린이를 위한 ANSI/AAMI/ISO 810602-2019 프로토콜에 따라 침습적인 동맥 내 참조에 대한 Suntech 신생아 및 어린이용 커프 라인을 사용한 Suntech Advantage MX의 임상 검증
환자는 특정 기준에 따라 선택됩니다.
선택 시 기존 동맥 내 라인이 있는 환자는 동맥 내 라인에서 수집된 참조 데이터 외에 SunTech Advantage MX 모듈을 사용하여 혈압을 모니터링하게 됩니다.
Advantage MX 모듈에서 수집된 데이터는 동맥 내 라인의 참조 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구는 포함 기준을 충족하는 신생아 및 소아 환자만 수용합니다.
설명
포함 기준:
- 최소 3명의 피험자는 체중이 1,000g 미만이어야 합니다.
- 체중이 1,000g~2,000g인 피험자는 최소 3명 이상이어야 합니다.
- 최소 3개 과목은 2,000g 이상이어야 합니다.
- 최소 3명의 피험자는 생후 29일 이상, 1세 미만이어야 합니다.
- 최소 3명의 피험자는 1세 이상 3세 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 인력이 침습적 혈압 측정을 신뢰할 수 없다고 판단하는 피험자
- 등록 과정에서 무섬유증, 불규칙 심장 박동, 부정맥, 거대근, 삼차근 및 단독 조기 심실 박동(VPB)이 있는 것으로 밝혀진 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 등록 과정에서 항응고제를 처방받았거나 등록 후 항응고제를 시작한 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019에 따른 제외 기준에 따라 데이터 사후 검토를 통해 제외가 발생할 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소 3명의 피험자는 체중이 1,000g 미만이어야 합니다.
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어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
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체중 1,000g ~ 2,000g 이상 3인 이상
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어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
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최소 3개 과목은 2,000g 이상이어야 합니다.
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어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
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최소 3명의 피험자는 29일 이상 1세 미만이어야 합니다.
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어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
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최소 3명의 피험자는 1세 이상 3세 미만이어야 합니다.
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어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 측정
기간: 약 1시간
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Advantage MX 모듈에서 수집된 데이터는 동맥 내 데이터와 일치합니다.
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약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Advantage MX Neonate-Infant
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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장점 MX 모듈에 대한 임상 시험
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European Hospital알려지지 않은
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PD Dr. Andrew Chan알려지지 않은