Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MTBVAC dózis-meghatározó biztonsági és immunogenitási vizsgálata dél-afrikai újszülötteknél (MTBVAC-03)

2023. június 16. frissítette: Biofabri, S.L

2a. fázis Dózis-meghatározó biztonsági és immunogenitási vizsgálat az MTBVAC-ról dél-afrikai újszülötteknél, akik nagy terhelésű tuberkulózis-endémiás régióban élnek

Az MTBVAC 2a fázisú dózismeghatározó vizsgálata az MTBVAC biztonságosságának, reaktogenitásának, immunogenitásának, valamint az IGRA átalakulásának és reverziójának lehetőségének értékelésére dél-afrikai újszülötteknél. Kilencvenkilenc HIV-fertőzetlen, BCG-vel még nem kezelt újszülöttet randomizálnak, hogy kapjanak BCG 2,5 x 105 CFU (n=24) vagy MTBVAC-t a három dózisszint (n=75) valamelyikében. Az elosztás kettős vak lesz. A beiratkozás 3 növekvő MTBVAC-dózisú csoportba történik (1. kohorsz: n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+04 és n=8 BCG; 2. kohorsz: n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+05 és n=8 BC3G; n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+06 és n=8 BCG). A dózisemelés lépcsőzetesen történik a biztonságosság fokozatos értékelése érdekében; a 3. kohorsz dózisának végső kiválasztása az összes rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adaton alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új, hatékony tuberkulózis (TB) elleni oltás elengedhetetlen az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kitűzött célok eléréséhez és a tbc 2050-re történő megszüntetéséhez. Az optimális hosszú távú stratégia a felnőttek körében végzett sorozatos tömegkampányok kombinációja lenne, amelyhez egyetemes újszülött vakcinázás társulna. Az újszülöttek jelentik az egyetlen olyan emberi populációt, amely nem részesült előzetes mycobacterium-expozícióban a tbc endémiás országokban, és mint ilyenek, az élő, legyengített mikobakteriális vakcinák jobb védelmet nyújthatnak ennek a naiv populációnak, mint a felnőtteknél.

Az MTBVAC egy új tbc-vakcina jelölt, amelyet az euro-amerikai származású M. tuberculosis klinikai izolátum genetikai gyengítésével hoztak létre. Az MTBVAC a két fő virulenciafaktort kódoló gének két független, stabil genetikai delécióján alapul, a PhoP transzkripciós faktort kódoló phoP és a PDIM szintézisét kódoló fadD26. Mivel az MTBVAC tartalmazza a BCG-ből törölt gének többségét, a mikobakteriális antigének szélesebb gyűjteményét mutatja be a gazdaszervezet immunrendszerének. Az MTBVAC biztonságosságát és immunogenitását BCG-vel még nem kezelt felnőtteknél igazolták; és az MTBVAC biztonságosnak tűnik egy dél-afrikai újszülötteken végzett, folyamatban lévő 1b. fázisú kis vizsgálatban. Az optimális MTBVAC-dózis melletti biztonságosság és immunogenitás végleges bizonyítása kulcsfontosságú az újszülötteken végzett többközpontú hatékonysági vizsgálatokhoz.

Az MTBVAC 2a fázisú dózismeghatározó vizsgálata az MTBVAC biztonságosságának, reaktogenitásának, immunogenitásának, valamint az IGRA átalakulásának és reverziójának lehetőségének értékelésére dél-afrikai újszülötteknél. Kilencvenkilenc HIV-fertőzetlen, BCG-vel még nem kezelt újszülöttet randomizálnak, hogy kapjanak BCG 2,5 x 105 CFU (n=24) vagy MTBVAC-t a három dózisszint (n=75) valamelyikében. Az elosztás kettős vak lesz. A beiratkozás 3 növekvő MTBVAC-dózisú csoportba történik (1. kohorsz: n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+04 és n=8 BCG; 2. kohorsz: n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+05 és n=8 BC3G; n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+06 és n=8 BCG). A dózisemelés lépcsőzetesen történik a biztonságosság fokozatos értékelése érdekében; a 3. kohorsz dózisának végső kiválasztása az összes rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adaton alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
        • SATVI: Worcester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Újszülöttek befogadási kritériumai:

  • A tájékozott beleegyezésüket adó anyák újszülöttjeit a születést követő 96 órán belül regisztrálják, ha általános egészségi állapotuk a terhesség és a szülés alatt
  • Súly ≥2450 gramm születéskor
  • Apgar-pontszám 5 percnél ≥7
  • Becsült terhességi kor ≥37 hét.

Újszülöttek kizárási kritériumai:

  • Ha a beiratkozás előtt rutin BCG oltást kapott
  • Bármilyen jelentős szülés előtti, intrapartum vagy szülés utáni szövődménye van
  • Ismeretlen vagy pozitív anyai HIV-tesztje van; vagy
  • A kórelőzményében közeli kapcsolatban állt egy tbc-s beteggel, születés előtti vagy posztnatálisan, függetlenül attól, hogy anya, más családtag vagy más háztartástag.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MTBVAC 1. csoport
MTBVAC köztes dózis 2,5 x 10E+04 CFU/0,05 ml
Biológiai: MTBVAC
Élő attenuált Mycobacterium tuberculosis a phoP és fadD26 virulencia gének delécióján alapul
Kísérleti: MTBVAC 2. csoport
MTBVAC nagy dózisú 2,5 x 10E+05 CFU/0,05 ml
Biológiai: MTBVAC
Élő attenuált Mycobacterium tuberculosis a phoP és fadD26 virulencia gének delécióján alapul
Kísérleti: MTBVAC 3. csoport
MTBVAC legnagyobb dózisa 2,5 x 10E+06 CFU/0,05 ml
Biológiai: MTBVAC
Élő attenuált Mycobacterium tuberculosis a phoP és fadD26 virulencia gének delécióján alapul
Aktív összehasonlító: BCG Group 4
BCG kontroll 2,5 x 10E+05 CFU/0,05 ml
Biológiai: BCG
Élő attenuált Mycobacterium bovis, amelyet 1908 és 1921 között Albert Calmette és Camille Guerin ökörepe és glicerált burgonya szubkultúrájában állítottak elő. A BCG ma az egyetlen engedélyezett oltóanyag a tuberkulózis (TB) ellen, amelyet főleg a tbc-ben szenvedő országokban használnak.
Más nevek:
  • Engedélyezett BCG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a protokollban meghatározottak szerint.
Időkeret: 365 nappal az oltás után
  • Kért szisztémás nemkívánatos események: láz, ingerlékenység, hányás, hasmenés, álmosság, rossz táplálkozás, bőrkiütés.
  • Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások: fájdalom, bőrpír, duzzanat, fekélyesedés, vízelvezetés és regionális limfadenopátia
  • Nem kívánt és súlyos nemkívánatos események
365 nappal az oltás után
Immunogenitási elemzés csecsemőknél
Időkeret: 365 nappal az oltás után
Specifikus citokineket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek mérése teljes vérben.
365 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MTBVAC-indukált QFT konverzió és reverzió kinetikája
Időkeret: 365 nappal az oltás után
A QFT Gold Plus teszt kvantitatív és minőségi eredményei az oltás utáni 365. napig.
365 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biofabri, S.L

Együttműködők

South African Tuberculosis Vaccine Initiative
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Tameris, MD, Study Principal Investigator South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTBVAC-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a MTBVAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel