Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av angiotensin (1-7) hos personer med måttlig till svår traumatisk hjärnskada (ANGel T)

28 juli 2025 uppdaterad av: University of Arizona

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av angiotensin (1-7) hos personer med måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI)

Målet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten hos läkemedlet Angiotensin (1-7) och lära sig om det fungerar bra som behandling för personer som har drabbats av en måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI).

Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Är angiotensin (1-7) säkert?
  • Förbättrar angiotensin (1-7) mental funktion och minskar fysiska tecken på hjärnskador hos personer som har lidit av en måttlig till svår TBI?

Deltagarna kommer att:

  • Komplett 21 dagars studiebehandling bestående av en injektion en gång om dagen.
  • Ge blodprover.
  • Genomgå två magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan.
  • Fyll i specifika uppgifter och frågeformulär som gör det möjligt för forskare att utvärdera deltagarens hjärna och psykologiska funktion.

Forskarna kommer att jämföra tre grupper: två grupper som får olika doser av angiotensin (1-7) och en grupp som får en behandling som är likadan som inget aktivt läkemedel. Detta kommer att tillåta forskare att se om läkemedlet har några negativa effekter och om det förbättrar mental funktion och fysiska tecken på hjärnskador efter en TBI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare eller representant som är villig att ge informerat samtycke.
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för registrering.
  • Traumatiskt inducerad huvudskada till följd av förolämpning av huvudet från en yttre kraft.
  • Klinisk diagnos av akut intrakraniell lesion baserad på neuroradiolograpport. Datortomografi och rapport måste finnas tillgänglig.
  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI) definierad som Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på traumapresentation på 12 eller mindre. Allmänt: Måttlig TBI definieras som förlust av medvetande mellan 30 minuter och 24 timmar och GCS mellan 9 och 12. Allvarlig TBI definieras som medvetslöshet > 24 timmar och GCS ≤ 9.
  • Registrering inom 48 timmar efter TBI.

Exklusions kriterier:

  • Skadetid kan inte fastställas.
  • Neurokirurgi under de senaste 30 dagarna.
  • Historik av neurodegenerativ sjukdom eller störning inklusive demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, anfallsstörning eller hjärntumörer som skulle påverka kognitiva tester.
  • Kontraindikation för MRT.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna i fertil ålder eller sexuellt aktiv man som inte är villig att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingsperioden och 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar prövningsprodukt inom 30 dagar före studieregistreringen.
  • Om kandidaten enligt utredaren är olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ang 1-7 100 mcg/kg/dag
Angiotensin I/II (1-7)-acetat kommer att tillföras som en subkutan injektion i en dos av 100 mikrogram per kilogram och dag under 21 dagar.
Läkemedel: Angiotensin (1-7)
Läkemedlet kommer att lösas i 0,9 % USP/NF-kvalitet steril för injektionssaltlösning (NaCl) och beredas i en koncentration som överensstämmer med deltagarens vikt.
Andra namn:
  • Angiotensin I/II (1-7) acetat
Experimentell: Ang 1-7 200 mcg/kg/dag
Angiotensin I/II (1-7)-acetat kommer att tillföras som en subkutan injektion i en dos av 200 mikrogram per kilogram och dag under 21 dagar.
Läkemedel: Angiotensin (1-7)
Läkemedlet kommer att lösas i 0,9 % USP/NF-kvalitet steril för injektionssaltlösning (NaCl) och beredas i en koncentration som överensstämmer med deltagarens vikt.
Andra namn:
  • Angiotensin I/II (1-7) acetat
Placebo-jämförare: Placebo
Steril koksaltlösning (NaCl) kommer att levereras som en subkutan injektion i 21 dagar.
Läkemedel: Steril koksaltlösning
Steril lösning av 0,9% NaCl i vatten.
Andra namn:
  • Steril natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Vid 21 dagar
Antalet deltagare med biverkningar i varje grupp kommer att jämföras för att fastställa om angiotensin (1-7) är signifikant associerat med förekomsten av biverkningar.
Vid 21 dagar
Prestanda på Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsram: 90 dagar
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) är en kort neuropsykologisk bedömning som består av elva uppgifter. Det används för att bedöma kognitiv funktion. Fel i varje uppgift summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 70. Högre poäng representerar större kognitiv dysfunktion, med ett poäng på 0 som representerar minsta funktionsnedsättning och ett poäng på 70 representerar den största funktionsnedsättningen.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva funktioner efter behandling med angiotensin (1-7) mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 90 dagar
Skillnad i prestanda för behandlingsgrupperna jämfört med kontroller på Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Omfattningen av möjliga poäng är 0-30, med poäng på 26 och högre anses vara normala.
90 dagar
Funktion efter behandling med angiotensin (1-7), mätt med Alzheimers sjukdoms kooperativa studie - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: 90 dagar
Skillnader mellan behandlingsgrupperna och kontrollerna i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL), en inventering av 23 artiklar för att bedöma daglig funktion genom att fråga om deltagarens prestation av flera aktiviteter under de senaste fyra veckorna. Poäng varierar från 0 till 78, där 0 indikerar den största funktionsnedsättningen.
90 dagar
Effekter av angiotensin (1-7) på akut CNS-skada biomarkör fosforylerad tau (p-tau)
Tidsram: Anmälan till 21 dagar
Förändring i fosforylerad tau (p-tau), en biomarkör som kan förutsäga kognitiv försämring, kognitiv funktionsnedsättning och demens.
Anmälan till 21 dagar
Effekter av angiotensin (1-7) på CNS-skada biomarkör fosforylerad tau (p-tau) efter 90 dagar
Tidsram: Registrering till 90 dagar
Förändring i fosforylerad tau (p-tau), en biomarkör som kan förutsäga kognitiv försämring, kognitiv funktionsnedsättning och demens.
Registrering till 90 dagar
Effekter av angiotensin (1-7) på hjärnans vita substans integritet
Tidsram: MRT-baslinje till 90 dagar
Bedömning av skillnaden i vit substans integritet beräknad från MR-bilder.
MRT-baslinje till 90 dagar
Effekter av angiotensin (1-7) på sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Antagning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
Vistelsens längd kommer att beräknas som skillnaden mellan intagnings- och utskrivningsdatum.
Antagning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
Förekomst och varaktighet av delirium som bedöms med Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsram: Antagning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar

Confusion Assessment Method (CAM) används för att diagnostisera delirium med hjälp av en algoritm baserad på följande funktioner:

  1. Akut debut och fluktuerande förlopp.
  2. Ouppmärksamhet.
  3. Oorganiserat tänkande.
  4. Förändrad medvetandenivå.
Antagning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
Förändring i självmordstankar och självmordsbeteende enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Inskrivning till 21 dagar, inskrivning till 90 dagar
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett kort frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av symtom på depression. Utbudet av möjliga poäng är 0-27, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Inskrivning till 21 dagar, inskrivning till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AngT-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Angiotensin (1-7)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera