Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność angiotensyny (1-7) u osób z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (ANGel T)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności angiotensyny (1-7) u osób z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa leku Angiotensyna (1-7) i sprawdzenie, czy działa on dobrze w leczeniu osób, które doznały umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy angiotensyna (1-7) jest bezpieczna?
  • Czy angiotensyna (1-7) poprawia funkcjonowanie psychiczne i zmniejsza fizyczne oznaki uszkodzenia mózgu u osób, które przeszły umiarkowany do ciężkiego TBI?

Uczestnicy będą:

  • Należy ukończyć 21-dniowy okres leczenia obejmujący wstrzyknięcie raz dziennie.
  • Dostarcz próbki krwi.
  • Poddaj się dwóm skanom rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
  • Wypełniaj określone zadania i kwestionariusze, które pozwalają badaczom ocenić mózg uczestnika i funkcjonowanie psychiczne.

Naukowcy porównają trzy grupy: dwie grupy, które otrzymują różne dawki angiotensyny (1-7) i jedną grupę, która otrzymuje podobne leczenie bez aktywnego leku. Pozwoli to naukowcom sprawdzić, czy lek ma jakiekolwiek negatywne skutki i czy poprawia funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oznaki uszkodzenia mózgu po TBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub przedstawiciel chcący wyrazić świadomą zgodę.
  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  • Urazowy uraz głowy będący następstwem urazu głowy działaniem siły zewnętrznej.
  • Diagnostyka kliniczna ostrej zmiany wewnątrzczaszkowej na podstawie opinii neuroradiologa. Tomografia komputerowa i raport muszą być dostępne.
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) zdefiniowane jako wynik w skali Glasgow (GCS) w przypadku urazu wynoszącego 12 lub mniej. Ogólnie: Umiarkowane TBI będzie definiowane jako utrata przytomności pomiędzy 30 minutami a 24 godzinami, a GCS pomiędzy 9 a 12. Ciężkie TBI będzie definiowane jako utrata przytomności > 24 godzin i GCS ≤ 9.
  • Rejestracja w ciągu 48 godzin od TBI.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można określić czasu urazu.
  • Neurochirurgia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia choroby lub zaburzenia neurodegeneracyjnego, w tym demencji, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, zaburzeń napadowych lub guzów mózgu, które mogą mieć wpływ na testy poznawcze.
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna aktywny seksualnie, który nie chce stosować akceptowalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Jeżeli w opinii badacza kandydat nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ang 1-7 100 mcg/kg/dzień
Octan angiotensyny I/II (1-7) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 100 mikrogramów na kilogram dziennie przez 21 dni.
Lek: Angiotensyna (1-7)
Lek zostanie rozpuszczony w 0,9% sterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań (NaCl) klasy USP/NF i przygotowany w stężeniu odpowiadającym masie uczestnika.
Inne nazwy:
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
Eksperymentalny: Ang 1-7 200 mcg/kg/dzień
Octan angiotensyny I/II (1-7) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 200 mikrogramów na kilogram dziennie przez 21 dni.
Lek: Angiotensyna (1-7)
Lek zostanie rozpuszczony w 0,9% sterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań (NaCl) klasy USP/NF i przygotowany w stężeniu odpowiadającym masie uczestnika.
Inne nazwy:
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
Komparator placebo: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (NaCl) będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym przez 21 dni.
Lek: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylny roztwór 0,9% NaCl w wodzie.
Inne nazwy:
  • Sterylny chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 21 dniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdej grupie zostanie porównana w celu ustalenia, czy angiotensyna (1-7) jest istotnie powiązana z występowaniem zdarzeń niepożądanych.
W 21 dniu
Wyniki w Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 90 dni
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-Cog) to krótka ocena neuropsychologiczna składająca się z jedenastu zadań. Służy do oceny funkcji poznawczych. Błędy w każdym zadaniu są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 70. Wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia funkcji poznawczych, przy czym wynik 0 oznacza najmniejsze upośledzenie, a wynik 70 oznacza największe upośledzenie.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze po leczeniu angiotensyną (1-7) mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 90 dni
Różnica w wynikach grup terapeutycznych w porównaniu z grupą kontrolną w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA). Zakres możliwych wyników wynosi 0-30, przy czym wyniki 26 i wyższe są uważane za normalne.
90 dni
Funkcja po leczeniu angiotensyną (1-7), mierzona w badaniu Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activitys of Daily Living (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 90 dni
Różnice między grupami terapeutycznymi i grupą kontrolną w badaniu Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activitys of Daily Living (ADCS-ADL), składającym się z 23 pozycji kwestionariuszu służącym do oceny codziennego funkcjonowania poprzez zadawanie pytań o wykonywanie przez uczestnika wielu czynności w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 78, gdzie 0 oznacza największą niepełnosprawność.
90 dni
Wpływ angiotensyny (1-7) na biomarker ostrego uszkodzenia OUN fosforylowanego tau (p-tau)
Ramy czasowe: Zapisy do 21 dni
Zmiana fosforylowanego tau (p-tau), biomarkera, który może przewidywać pogorszenie funkcji poznawczych, upośledzenie funkcji poznawczych i demencję.
Zapisy do 21 dni
Wpływ angiotensyny (1-7) na biomarker uszkodzenia OUN fosforylowanego tau (p-tau) po 90 dniach
Ramy czasowe: Zapisy na 90 dni
Zmiana fosforylowanego tau (p-tau), biomarkera, który może przewidywać pogorszenie funkcji poznawczych, upośledzenie funkcji poznawczych i demencję.
Zapisy na 90 dni
Wpływ angiotensyny (1-7) na integralność istoty białej mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa MRI do 90 dni
Ocena różnic w integralności istoty białej obliczona na podstawie obrazów MR.
Wartość bazowa MRI do 90 dni
Wpływ angiotensyny (1-7) na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 5 dni
Długość pobytu zostanie obliczona jako różnica pomiędzy datami przyjęcia i wypisu.
Przyjęcie do wypisu, średnio 5 dni
Częstość występowania i czas trwania majaczenia oceniane metodą oceny splątania (CAM)
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 5 dni

Do diagnozowania delirium stosuje się metodę oceny splątania (CAM) za pomocą algorytmu opartego na następujących cechach:

  1. Ostry początek i zmienny przebieg.
  2. Nieuwaga.
  3. Zdezorganizowane myślenie.
  4. Zmieniony poziom świadomości.
Przyjęcie do wypisu, średnio 5 dni
Zmiana myśli i zachowań samobójczych oceniana na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zapisy do 21 dni, zapisy do 90 dni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to krótki kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów depresji. Zakres możliwych wyników wynosi 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Zapisy do 21 dni, zapisy do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AngT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiotensyna (1-7)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj