Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ангиотензина (1-7) у лиц с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени (ANGel T)

28 июля 2025 г. обновлено: University of Arizona

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности ангиотензина (1-7) у людей со средней и тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ)

Цель этого клинического исследования — проверить безопасность препарата Ангиотензин (1-7) и выяснить, хорошо ли он работает в качестве лечения у людей, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ) средней и тяжелой степени.

Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:

  • Безопасен ли ангиотензин (1-7)?
  • Улучшает ли ангиотензин (1-7) психическое функционирование и уменьшает физические признаки повреждения головного мозга у людей, перенесших ЧМТ средней и тяжелой степени?

Участники:

  • Завершите 21 день исследуемого лечения, состоящего из инъекции один раз в день.
  • Предоставьте образцы крови.
  • Пройдите два магнитно-резонансных томографа (МРТ) головного мозга.
  • Выполняйте конкретные задания и анкеты, которые позволят исследователям оценить мозг и психологическое функционирование участника.

Исследователи сравнит три группы: две группы, которые получают разные дозы ангиотензина (1-7), и одну группу, которая получает аналогичное лечение без активного препарата. Это позволит исследователям увидеть, имеет ли препарат какие-либо негативные эффекты и улучшает ли он психическое функционирование и физические признаки повреждения головного мозга после ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Research Coordinator
  • Номер телефона: (520) 237-6845
  • Электронная почта: traumaresearch@arizona.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник или представитель, желающий предоставить информированное согласие.
  • Возраст 18 лет и старше на момент зачисления.
  • Травматическое повреждение головы в результате удара по голове внешней силой.
  • Клинический диагноз острого внутричерепного поражения на основании заключения нейрорадиолога. КТ и отчет должны быть доступны.
  • Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ), определяемая по шкале комы Глазго (GCS) при наличии травмы 12 или менее. В общем: Умеренная ЧМТ будет определяться как потеря сознания от 30 минут до 24 часов и по шкале GCS от 9 до 12. Тяжелая ЧМТ будет определяться как потеря сознания > 24 часов и GCS ≤ 9.
  • Регистрация в течение 48 часов после ЧМТ.

Критерий исключения:

  • Время травмы определить невозможно.
  • Нейрохирургия в течение последних 30 дней.
  • История нейродегенеративных заболеваний или расстройств, включая деменцию, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство или опухоли головного мозга, которые могут повлиять на когнитивное тестирование.
  • Противопоказания к проведению МРТ.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина, не желающий использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение периода лечения и 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Если по мнению исследователя кандидат непригоден для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анг 1-7 100 мкг/кг/день
Ацетат ангиотензина I/II (1-7) будет вводиться в виде подкожной инъекции в дозе 100 микрограммов на килограмм в день в течение 21 дня.
Лекарство: Ангиотензин (1-7)
Препарат будет растворен в 0,9% стерильном физиологическом растворе для инъекций (NaCl) класса USP/NF и приготовлен в концентрации, соответствующей весу участника.
Другие имена:
  • Ангиотензина I/II (1-7) ацетат
Экспериментальный: Анг 1-7 200 мкг/кг/день
Ацетат ангиотензина I/II (1-7) будет вводиться в виде подкожной инъекции в дозе 200 микрограммов на килограмм в день в течение 21 дня.
Лекарство: Ангиотензин (1-7)
Препарат будет растворен в 0,9% стерильном физиологическом растворе для инъекций (NaCl) класса USP/NF и приготовлен в концентрации, соответствующей весу участника.
Другие имена:
  • Ангиотензина I/II (1-7) ацетат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный физиологический раствор (NaCl) будет вводиться в виде подкожной инъекции в течение 21 дня.
Лекарство: Стерильный физиологический раствор
Стерильный раствор 0,9% NaCl в воде.
Другие имена:
  • Стерильный хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В 21 день
Количество участников с нежелательными явлениями в каждой группе будет сравниваться, чтобы определить, связан ли ангиотензин (1-7) с возникновением нежелательных явлений в значительной степени.
В 21 день
Показатели по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 90 дней
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-Cog) — это краткая нейропсихологическая оценка, состоящая из одиннадцати заданий. Он используется для оценки когнитивных функций. Ошибки в каждом задании суммируются для получения общего балла от 0 до 70. Более высокие баллы отражают более выраженную когнитивную дисфункцию: балл 0 соответствует наименьшему ухудшению, а балл 70 соответствует самому большому нарушению.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции после лечения ангиотензином (1-7), измеренные с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 90 дней
Разница в результатах экспериментальных групп по сравнению с контрольной группой по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA). Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 30, при этом балл 26 и выше считается нормальным.
90 дней
Функция после лечения ангиотензином (1-7), измеренная в ходе совместного исследования болезни Альцгеймера – повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 90 дней
Различия между группами лечения и контрольной группой в совместном исследовании болезни Альцгеймера – повседневная деятельность (ADCS-ADL), опроснике из 23 пунктов для оценки ежедневного функционирования путем опроса участника о выполнении несколькими видами деятельности за последние четыре недели. Баллы варьируются от 0 до 78, где 0 указывает на наибольшую инвалидность.
90 дней
Влияние ангиотензина (1-7) на биомаркер острого повреждения ЦНС, фосфорилированный тау (p-тау)
Временное ограничение: Зачисление на 21 день
Изменение фосфорилированного тау (p-тау), биомаркера, который может прогнозировать снижение когнитивных функций, когнитивные нарушения и деменцию.
Зачисление на 21 день
Влияние ангиотензина (1-7) на биомаркер повреждения ЦНС, фосфорилированный тау (p-тау) через 90 дней
Временное ограничение: Зачисление на 90 дней
Изменение фосфорилированного тау (p-тау), биомаркера, который может прогнозировать снижение когнитивных функций, когнитивные нарушения и деменцию.
Зачисление на 90 дней
Влияние ангиотензина (1-7) на целостность белого вещества головного мозга
Временное ограничение: Исходный показатель МРТ до 90 дней
Оценка разницы в целостности белого вещества, рассчитанная по МР-изображениям.
Исходный показатель МРТ до 90 дней
Влияние ангиотензина (1-7) на продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 5 дней
Продолжительность пребывания будет рассчитываться как разница между датами поступления и выписки.
Прием до выписки, в среднем 5 дней
Частота и продолжительность делирия по оценке с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM).
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 5 дней

Метод оценки спутанности сознания (CAM) используется для диагностики делирия с использованием алгоритма, основанного на следующих особенностях:

  1. Острое начало и нестабильное течение.
  2. Невнимательность.
  3. Неорганизованное мышление.
  4. Измененный уровень сознания.
Прием до выписки, в среднем 5 дней
Изменение суицидальных мыслей и поведения по оценке опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: Зачисление на 21 день, зачисление на 90 дней
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой краткую анкету, используемую для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
Зачисление на 21 день, зачисление на 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AngT-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиотензин (1-7)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться