Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van angiotensine (1-7) bij personen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (ANGel T)

21 februari 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van angiotensine (1-7) bij personen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid van het medicijn Angiotensine (1-7) te testen en te ontdekken of het goed werkt als behandeling bij mensen die een matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) hebben gehad.

De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:

  • Is Angiotensine (1-7) veilig?
  • Verbetert angiotensine (1-7) het mentale functioneren en vermindert het de fysieke tekenen van hersenbeschadiging bij mensen die een matig tot ernstig hersenletsel hebben gehad?

Deelnemers zullen:

  • Voltooi de onderzoeksbehandeling van 21 dagen, bestaande uit een eenmaal daagse injectie.
  • Bloedmonsters verstrekken.
  • Onderga twee MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen.
  • Voltooi specifieke taken en vragenlijsten waarmee onderzoekers het brein en het psychologische functioneren van de deelnemer kunnen evalueren.

Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken: twee groepen die verschillende doses Angiotensine krijgen (1-7) en één groep die een vergelijkbare behandeling krijgt zonder actief medicijn. Hierdoor kunnen onderzoekers zien of het medicijn negatieve effecten heeft en of het het mentale functioneren en de fysieke tekenen van hersenbeschadiging na een traumatisch hersenletsel verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer of vertegenwoordiger die bereid is geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  • Traumatisch veroorzaakt hoofdletsel als gevolg van een belediging van het hoofd door een externe kracht.
  • Klinische diagnose van acute intracraniale laesie op basis van een rapport van een neuroradioloog. CT-scan en rapport moeten aanwezig zijn.
  • Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS)-score op traumapresentatie van 12 of minder. In het algemeen: Matig TBI wordt gedefinieerd als bewustzijnsverlies tussen 30 minuten en 24 uur en GCS tussen 9 en 12. Ernstig TBI wordt gedefinieerd als bewustzijnsverlies > 24 uur en GCS ≤ 9.
  • Inschrijving binnen 48 uur na TBI.

Uitsluitingscriteria:

  • Het tijdstip van de blessure kan niet worden vastgesteld.
  • Neurochirurgie in de afgelopen 30 dagen.
  • Geschiedenis van een neurodegeneratieve ziekte of aandoening, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, convulsies of hersentumoren die van invloed kunnen zijn op cognitieve testen.
  • Contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man die niet bereid is een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Indien naar het oordeel van de onderzoeker de kandidaat niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ang 1-7 100 mcg/kg/dag
Angiotensine I/II (1-7)-acetaat wordt toegediend als subcutane injectie in een dosis van 100 microgram per kilogram per dag gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: Angiotensine (1-7)
Het medicijn wordt opgelost in 0,9% steriele zoutoplossing voor injectie (NaCl) van USP/NF-kwaliteit en bereid in een concentratie die overeenkomt met het gewicht van de deelnemer.
Andere namen:
  • Angiotensine I/II (1-7)-acetaat
Experimenteel: Ang 1-7 200 mcg/kg/dag
Angiotensine I/II (1-7)-acetaat wordt toegediend als subcutane injectie in een dosis van 200 microgram per kilogram per dag gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: Angiotensine (1-7)
Het medicijn wordt opgelost in 0,9% steriele zoutoplossing voor injectie (NaCl) van USP/NF-kwaliteit en bereid in een concentratie die overeenkomt met het gewicht van de deelnemer.
Andere namen:
  • Angiotensine I/II (1-7)-acetaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Steriele zoutoplossing (NaCl) wordt gedurende 21 dagen als subcutane injectie toegediend.
Geneesmiddel: Steriele zoutoplossing
Steriele oplossing van 0,9% NaCl in water.
Andere namen:
  • Steriel natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 21 dagen
Het aantal deelnemers met bijwerkingen in elke groep zal worden vergeleken om te bepalen of Angiotensine (1-7) significant geassocieerd is met het optreden van bijwerkingen.
Op 21 dagen
Prestaties op de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 90 dagen
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) is een korte neuropsychologische beoordeling die uit elf taken bestaat. Het wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen. Fouten in elke taak worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 70. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere cognitieve stoornis, waarbij een score van 0 de minste beperking vertegenwoordigt en een score van 70 de grootste beperking vertegenwoordigt.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functies na behandeling met angiotensine (1-7), zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschil in prestaties voor de behandelingsgroepen vergeleken met controles op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Het bereik van mogelijke scores is 0-30, waarbij scores van 26 en hoger als normaal worden beschouwd.
90 dagen
Functie na behandeling met angiotensine (1-7), zoals gemeten door de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschillen tussen de behandelingsgroepen en controlegroepen in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL), een inventarisatie van 23 items om het dagelijks functioneren te beoordelen door te vragen naar de prestaties van de deelnemer bij meerdere activiteiten in de afgelopen vier weken. Scores variëren van 0 tot 78, waarbij 0 de grootste handicap aangeeft.
90 dagen
Effecten van angiotensine (1-7) op acute schade aan het centrale zenuwstelsel biomarker gefosforyleerd tau (p-tau)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 21 dagen
Verandering in gefosforyleerd tau (p-tau), een biomarker die cognitieve achteruitgang, cognitieve stoornissen en dementie kan voorspellen.
Inschrijving tot 21 dagen
Effecten van angiotensine (1-7) op schade aan het centrale zenuwstelsel biomarker gefosforyleerd tau (p-tau) na 90 dagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 90 dagen
Verandering in gefosforyleerd tau (p-tau), een biomarker die cognitieve achteruitgang, cognitieve stoornissen en dementie kan voorspellen.
Inschrijving tot 90 dagen
Effecten van angiotensine (1-7) op de integriteit van de witte stof in de hersenen
Tijdsspanne: MRI-basislijn tot 90 dagen
Beoordeling van het verschil in integriteit van de witte stof, berekend op basis van MR-beelden.
MRI-basislijn tot 90 dagen
Effecten van angiotensine (1-7) op de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Opname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
De verblijfsduur wordt berekend als het verschil tussen de opname- en ontslagdatum.
Opname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
Incidentie en duur van delirium zoals beoordeeld door de Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: Opname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen

De Confusion Assessment Method (CAM) wordt gebruikt om delirium te diagnosticeren met behulp van een algoritme dat is gebaseerd op de volgende kenmerken:

  1. Acuut begin en fluctuerend beloop.
  2. Onoplettendheid.
  3. Ongeorganiseerd denken.
  4. Veranderd bewustzijnsniveau.
Opname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
Verandering in zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 21 dagen, inschrijving tot 90 dagen
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te beoordelen. Het bereik van mogelijke scores is 0-27, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressie aangeeft.
Inschrijving tot 21 dagen, inschrijving tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AngT-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Angiotensine (1-7)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren