Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinin (1-7) turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (ANGel T)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Arizona

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus angiotensiinin (1–7) turvallisuudesta ja tehokkuudesta henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Angiotensin (1-7) lääkkeen turvallisuutta ja selvittää, toimiiko se hyvin hoitona ihmisillä, jotka ovat kärsineet kohtalaisesta tai vaikeasta traumaattisesta aivovauriosta (TBI).

Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko angiotensiini (1-7) turvallista?
  • Parantaako angiotensiini (1-7) henkistä toimintaa ja vähentää fyysisiä aivovaurion merkkejä ihmisillä, jotka ovat kärsineet kohtalaisesta tai vaikeasta TBI:stä?

Osallistujat:

  • Suorita 21 päivän tutkimushoito, joka koostuu kerran päivässä annettavasta injektiosta.
  • Anna verinäytteitä.
  • Tee kaksi aivojen magneettikuvausta (MRI).
  • Täytä erityisiä tehtäviä ja kyselyitä, joiden avulla tutkijat voivat arvioida osallistujan aivoja ja psykologista toimintaa.

Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää: kaksi ryhmää, jotka saavat eri annoksia angiotensiinia (1-7) ja yksi ryhmä, joka saa samankaltaista hoitoa ilman aktiivista lääkettä. Näin tutkijat voivat nähdä, onko lääkkeellä kielteisiä vaikutuksia ja parantaako se henkistä toimintaa ja fyysisiä aivovaurion merkkejä TBI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja tai edustaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt.
  • Traumaattisesti aiheutettu päävamma, joka johtuu ulkoisen voiman aiheuttamasta päähän kohdistuvasta loukkauksesta.
  • Akuutin kallonsisäisen leesion kliininen diagnoosi neuroradiologin raportin perusteella. CT-skannaus ja -raportti on oltava saatavilla.
  • Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio (TBI), joka määritellään Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemääräksi, kun trauman esittely on 12 tai vähemmän. Yleisesti: Keskivaikea TBI määritellään tajunnan menetykseksi 30 minuutin ja 24 tunnin välillä ja GCS:ksi klo 9 ja 12 välillä. Vaikeaksi TBI:ksi määritellään tajunnan menetys > 24 tuntia ja GCS ≤ 9.
  • Ilmoittautuminen 48 tunnin sisällä TBI:stä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Loukkaantumisaikaa ei voida määrittää.
  • Neurokirurgia viimeisen 30 päivän aikana.
  • Aiemmin hermostoa rappeuttava sairaus tai häiriö, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö tai aivokasvaimet, jotka vaikuttaisivat kognitiiviseen testaukseen.
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies, joka ei ole valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Jos hakija tutkijan mielestä ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ang 1-7 100 mcg/kg/päivä
Angiotensiini I/II (1-7)-asetaattia annetaan ihonalaisena injektiona annoksena 100 mikrogrammaa kilogrammaa kohti päivässä 21 päivän ajan.
Lääke: Angiotensiini (1-7)
Lääke liuotetaan 0,9-prosenttiseen USP/NF-luokan steriiliin injektio suolaliuokseen (NaCl) ja valmistetaan pitoisuuteen, joka vastaa osallistujan painoa.
Muut nimet:
  • Angiotensiini I/II (1-7)asetaatti
Kokeellinen: Ang 1-7 200 mcg/kg/vrk
Angiotensiini I/II (1-7)-asetaattia annetaan ihonalaisena injektiona annoksena 200 mikrogrammaa kilogrammaa kohti päivässä 21 päivän ajan.
Lääke: Angiotensiini (1-7)
Lääke liuotetaan 0,9-prosenttiseen USP/NF-luokan steriiliin injektio suolaliuokseen (NaCl) ja valmistetaan pitoisuuteen, joka vastaa osallistujan painoa.
Muut nimet:
  • Angiotensiini I/II (1-7)asetaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Steriiliä suolaliuosta (NaCl) annetaan ihonalaisena injektiona 21 päivän ajan.
Lääke: Steriili suolaliuos
Steriili 0,9 % NaCl vesiliuos.
Muut nimet:
  • Steriili natriumkloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivän kohdalla
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on haittavaikutuksia kussakin ryhmässä, verrataan sen määrittämiseksi, liittyykö angiotensiini (1-7) merkitsevästi haittatapahtumien esiintymiseen.
21 päivän kohdalla
Suorituskyky Alzheimerin taudin arviointiasteikolla – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 90 päivää
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) on ​​lyhyt neuropsykologinen arviointi, joka koostuu yhdestätoista tehtävästä. Sitä käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Kunkin tehtävän virheet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 70. Korkeammat pistemäärät edustavat suurempaa kognitiivista toimintahäiriötä, kun pistemäärä 0 edustaa pienintä vajaatoimintaa ja pistemäärä 70 edustaa suurinta vajaatoimintaa.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset toiminnot Angiotensiini (1-7) -hoidon jälkeen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää
Ero suorituskyvyssä hoitoryhmissä verrattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testeihin. Mahdolliset pistemäärät ovat 0–30, ja pisteet 26 ja sitä suuremmat katsotaan normaaliksi.
90 päivää
Toiminta angiotensiinihoidon (1-7) jälkeen mitattuna Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksella - Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 90 päivää
Erot hoitoryhmien ja kontrollien välillä Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisessa tutkimuksessa – Activities of Daily Living (ADCS-ADL), 23 kohteen kartoitus päivittäisen toiminnan arvioimiseksi kysymällä osallistujan suorituksista useissa toimissa viimeisten neljän viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–78, ja 0 tarkoittaa suurinta vammaa.
90 päivää
Angiotensiinin (1-7) vaikutukset akuuttiin keskushermoston vaurioon biomarkkeri fosforyloitunut tau (p-tau)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 21 päivään
Muutos fosforyloidussa tau:ssa (p-tau), biomarkkerissa, joka voi ennustaa kognitiivista heikkenemistä, kognitiivista heikkenemistä ja dementiaa.
Ilmoittautuminen 21 päivään
Angiotensiinin (1-7) vaikutukset keskushermostoon vahingoittavat biomarkkerin fosforyloitua tau:ta (p-tau) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 90 päivään
Muutos fosforyloidussa tau:ssa (p-tau), biomarkkerissa, joka voi ennustaa kognitiivista heikkenemistä, kognitiivista heikkenemistä ja dementiaa.
Ilmoittautuminen 90 päivään
Angiotensiinin (1-7) vaikutukset aivojen valkoisen aineen eheyteen
Aikaikkuna: MRI-lähtötaso 90 päivään
Valko-aineen eheyden eron arviointi laskettuna MR-kuvista.
MRI-lähtötaso 90 päivään
Angiotensiinin (1-7) vaikutukset sairaalahoidon pituuteen
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Oleskelun pituus lasketaan sisäänpääsyn ja poistumispäivän erotuksena.
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Deliriumin ilmaantuvuus ja kesto sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) arvioituna
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää

CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method) käytetään deliriumin diagnosoimiseen käyttämällä algoritmia, joka perustuu seuraaviin ominaisuuksiin:

  1. Akuutti alku ja vaihteleva kulku.
  2. Tarkkaamattomuus.
  3. Epäjärjestynyt ajattelu.
  4. Muuttunut tietoisuuden taso.
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Muutos itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 21 päivään, ilmoittautuminen 90 päivään
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on lyhyt kyselylomake masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
Ilmoittautuminen 21 päivään, ilmoittautuminen 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AngT-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini (1-7)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa