血管紧张素 (1-7) 在中度至重度脑外伤患者中的安全性和有效性 (ANGel T)
2025年7月28日 更新者：University of Arizona
血管紧张素 (1-7) 对中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 患者的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究
该临床试验的目的是测试血管紧张素 (1-7) 药物的安全性，并了解该药物对于中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 患者的治疗效果是否良好。
该试验旨在回答的主要问题是：
- 血管紧张素 (1-7) 安全吗？
- 血管紧张素 (1-7) 能否改善中度至重度 TBI 患者的心理功能并减少脑损伤的体征？
参与者将：
- 完成 21 天的研究治疗，包括每日一次注射。
- 提供血液样本。
- 接受两次大脑磁共振成像 (MRI) 扫描。
- 完成特定的任务和调查问卷，使研究人员能够评估参与者的大脑和心理功能。
研究人员将比较三组：两组接受不同剂量的血管紧张素 (1-7)，一组接受类似的治疗但不含活性药物。 这将使研究人员能够了解该药物是否有任何负面影响，以及它是否可以改善 TBI 后的精神功能和脑损伤的身体症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Research Coordinator
- 电话号码：(520) 237-6845
- 邮箱：traumaresearch@arizona.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- 招聘中
- University of Arizona
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：520-237-6845
- 邮箱：traumaresearch@arizona.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意提供知情同意的参与者或代表。
- 注册时年满 18 岁或以上。
- 由于外力伤害头部而导致的外伤性头部损伤。
- 基于神经放射科医生报告的急性颅内病变的临床诊断。 必须提供 CT 扫描和报告。
- 中度或重度创伤性脑损伤 (TBI) 定义为创伤表现的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 12 或更低。 一般而言：中度 TBI 定义为意识丧失时间在 30 分钟至 24 小时之间，GCS 为 9 至 12 小时。重度 TBI 定义为意识丧失时间 > 24 小时且 GCS ≤ 9。
- TBI 后 48 小时内注册。
排除标准：
- 受伤时间无法确定。
- 过去 30 天内接受过神经外科手术。
- 神经退行性疾病或病症的病史，包括痴呆、帕金森病、多发性硬化症、癫痫症或会影响认知测试的脑肿瘤。
- MRI 的禁忌症。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 有生育能力的女性或性活跃的男性在治疗期间和最后一次服用研究药物后 7 天不愿意使用可接受的节育方法。
- 在研究入组前 30 天内参与另一项涉及研究产品的临床研究。
- 如果研究者认为候选人不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ang 1-7 100 微克/公斤/天
醋酸血管紧张素 I/II (1-7) 将通过皮下注射的方式给药，剂量为每天每公斤 100 微克，持续 21 天。
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该药物将溶解在 0.9% USP/NF 级无菌注射盐水 (NaCl) 中，并按照与参与者体重相符的浓度进行制备。
其他名称：
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实验性的：Ang 1-7 200 微克/公斤/天
醋酸血管紧张素 I/II (1-7) 将以皮下注射的方式给药，剂量为每天每公斤 200 微克，持续 21 天。
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该药物将溶解在 0.9% USP/NF 级无菌注射盐水 (NaCl) 中，并按照与参与者体重相符的浓度进行制备。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
无菌盐水 (NaCl) 将皮下注射，持续 21 天。
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0.9% NaCl 的无菌水溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：21天时
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将比较每组中发生不良事件的参与者人数，以确定血管紧张素（1-7）是否与不良事件的发生显着相关。
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21天时
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阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog) 的表现
大体时间：90天
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阿尔茨海默病评估量表 - 认知子量表 (ADAS-Cog) 是一项简短的神经心理学评估，包含 11 项任务。
它用于评估认知功能。
将每项任务中的错误相加得出 0 到 70 之间的总分。
分数越高代表认知功能障碍越严重，0 分代表损害最小，70 分代表损害最大。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量血管紧张素 (1-7) 治疗后的认知功能
大体时间：90天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 中治疗组与对照组的表现存在差异。
可能的分数范围是 0-30，其中 26 分及以上被视为正常。
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90天
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通过阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL) 测量血管紧张素 (1-7) 治疗后的功能
大体时间：90天
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL) 治疗组和对照组之间的差异，这是一项 23 项清单，通过询问参与者在过去 4 周内多项活动的表现来评估日常功能。
分数范围从 0 到 78，其中 0 表示最严重的残疾。
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90天
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血管紧张素 (1-7) 对急性 CNS 损伤生物标志物磷酸化 tau (p-tau) 的影响
大体时间：报名截止21天
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磷酸化 tau (p-tau) 的变化，这是一种可以预测认知能力下降、认知障碍和痴呆的生物标志物。
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报名截止21天
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90 天后血管紧张素 (1-7) 对 CNS 损伤生物标志物磷酸化 tau (p-tau) 的影响
大体时间：注册至 90 天
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磷酸化 tau (p-tau) 的变化，这是一种可以预测认知能力下降、认知障碍和痴呆的生物标志物。
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注册至 90 天
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血管紧张素 (1-7) 对脑白质完整性的影响
大体时间：MRI 基线至 90 天
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评估从 MR 图像计算出的白质完整性差异。
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MRI 基线至 90 天
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血管紧张素 (1-7) 对住院时间的影响
大体时间：入院到出院，平均5天
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住院时间将根据入院日期和出院日期之间的差值计算。
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入院到出院，平均5天
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通过混乱评估方法 (CAM) 评估谵妄的发生率和持续时间
大体时间：入院到出院，平均5天
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混乱评估方法 (CAM) 用于使用基于以下特征的算法来诊断谵妄：
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入院到出院，平均5天
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估自杀意念和行为的变化
大体时间：入学至21天，入学至90天
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一份简短的问卷，用于评估抑郁症状的严重程度。
可能的分数范围是 0-27，分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
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入学至21天，入学至90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bellal Joseph, MD、University of Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hoyer-Kimura C, Konhilas JP, Mansour HM, Polt R, Doyle KP, Billheimer D, Hay M. Neurofilament light: a possible prognostic biomarker for treatment of vascular contributions to cognitive impairment and dementia. J Neuroinflammation. 2021 Oct 15;18(1):236. doi: 10.1186/s12974-021-02281-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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血管紧张素 (1-7)的临床试验
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US Biotest, Inc.National Institutes of Health (NIH); Integra LifeSciences Corporation完全的
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Wake Forest University Health Sciences完全的
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University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Suburban Hospital终止
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完全的骨癌 | 软骨肉瘤 | 复发性骨肉瘤 | 肾脏透明细胞肉瘤 | 转移性骨肉瘤 | 卵巢肉瘤 | 复发性成人软组织肉瘤 | 复发性子宫肉瘤 | III 期成人软组织肉瘤 | III期子宫肉瘤 | IV 期成人软组织肉瘤 | IV 期子宫肉瘤美国
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