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중등도에서 중증 외상성 뇌손상 환자에 대한 안지오텐신(1-7)의 안전성 및 유효성 (ANGel T)

2025년 7월 28일 업데이트: University of Arizona

중등도 내지 중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자를 대상으로 한 안지오텐신의 안전성과 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구(1-7)

이 임상 시험의 목표는 안지오텐신(1-7)이라는 약물의 안전성을 테스트하고 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상(TBI)을 앓고 있는 사람들의 치료법으로 효과가 있는지 알아보는 것입니다.

이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 안지오텐신(1-7)은 안전한가요?
  • 안지오텐신(1-7)은 중등도에서 중증의 TBI를 앓은 사람들의 정신 기능을 향상시키고 뇌 손상의 신체적 징후를 줄여줍니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 1일 1회 주사로 구성된 21일간의 연구 치료를 완료합니다.
  • 혈액 샘플을 제공하십시오.
  • 뇌에 대한 자기공명영상(MRI) 스캔을 두 번 받습니다.
  • 연구자가 참가자의 뇌와 심리적 기능을 평가할 수 있는 특정 작업과 설문지를 완료하세요.

연구자들은 세 그룹, 즉 서로 다른 용량의 안지오텐신(1-7)을 투여받은 두 그룹과 활성 약물 없이 유사한 치료를 받은 한 그룹을 비교할 것입니다. 이를 통해 연구자들은 약물이 부정적인 영향을 미치는지, TBI 후 정신적 기능과 뇌 손상의 신체적 징후를 개선하는지 여부를 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 참가자 또는 대리인.
  • 등록 당시 연령은 18세 이상입니다.
  • 외부 힘으로 인한 머리 손상으로 인해 외상성으로 유발된 머리 손상입니다.
  • 신경방사선 전문의의 보고에 근거한 급성 두개내 병변의 임상적 진단. CT 스캔 및 보고서가 있어야 합니다.
  • 외상 발현에 대한 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 12 이하인 것으로 정의되는 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상(TBI). 일반적으로 중등도 TBI는 30분에서 24시간 사이의 의식 상실, GCS는 9시에서 12시 사이로 정의됩니다. 중증 TBI는 의식 상실 > 24시간, GCS ≤ 9로 정의됩니다.
  • TBI 후 48시간 이내에 등록하세요.

제외 기준:

  • 부상 시간을 확인할 수 없습니다.
  • 지난 30일 이내의 신경외과.
  • 인지 검사에 영향을 미칠 수 있는 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애 또는 뇌종양을 포함한 신경퇴행성 질환 또는 장애의 병력.
  • MRI 촬영에 대한 금기 사항.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 없는 가임기 여성 또는 성적으로 활동적인 남성.
  • 연구 등록 전 30일 이내에 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여합니다.
  • 연구자가 후보자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중앙 1-7 100mcg/kg/일
안지오텐신 I/II(1-7) 아세테이트는 21일 동안 하루 100마이크로그램/kg의 용량으로 피하 주사로 전달됩니다.
의약품: 안지오텐신 (1-7)
약물은 0.9% USP/NF 등급 멸균 주사용 식염수(NaCl)에 용해되어 참가자의 체중에 맞는 농도로 준비됩니다.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 I/II (1-7) 아세테이트
실험적: 중앙 1-7 200mcg/kg/일
안지오텐신 I/II(1-7) 아세테이트는 21일 동안 하루 200마이크로그램/kg의 용량으로 피하 주사로 전달됩니다.
의약품: 안지오텐신 (1-7)
약물은 0.9% USP/NF 등급 멸균 주사용 식염수(NaCl)에 용해되어 참가자의 체중에 맞는 농도로 준비됩니다.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 I/II (1-7) 아세테이트
위약 비교기: 위약
멸균 식염수(NaCl)가 21일 동안 피하 주사로 전달됩니다.
의약품: 멸균식염수
0.9% NaCl을 물에 녹인 멸균 용액입니다.
다른 이름들:
  • 멸균 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 21일
안지오텐신(1-7)이 부작용 발생과 유의미한 연관이 있는지 여부를 결정하기 위해 각 그룹에서 부작용이 있는 참가자 수를 비교할 것입니다.
21일
알츠하이머병 평가 척도 성능 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog)
기간: 90일
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog)는 11가지 작업으로 구성된 간단한 신경심리학적 평가입니다. 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 각 작업의 오류는 0~70점 범위의 총점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 인지 기능 장애가 심함을 나타내며, 0점은 손상이 가장 적은 것을 나타내고 70점은 가장 큰 손상을 나타냅니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 안지오텐신(1-7) 치료 후 인지 기능
기간: 90일
몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 대조군과 치료군의 성능 차이. 가능한 점수의 범위는 0~30점이며, 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
90일
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)에 의해 측정된 안지오텐신(1-7) 치료 후 기능
기간: 90일
지난 4주 동안 참가자의 다양한 활동 수행에 대해 질문하여 일상 기능을 평가하는 23개 항목 목록인 알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)에서 치료 그룹과 대조군 간의 차이점. 점수 범위는 0부터 78까지이며, 0은 가장 큰 장애를 나타냅니다.
90일
급성 CNS 손상 바이오마커 인산화 타우(p-tau)에 대한 안지오텐신(1-7)의 효과
기간: 21일까지 등록
인지 저하, 인지 장애 및 치매를 예측할 수 있는 바이오마커인 인산화된 타우(p-tau)의 변화.
21일까지 등록
90일 후 CNS 손상 바이오마커 인산화 타우(p-tau)에 대한 안지오텐신(1-7)의 효과
기간: 90일까지 등록
인지 저하, 인지 장애 및 치매를 예측할 수 있는 바이오마커인 인산화된 타우(p-tau)의 변화.
90일까지 등록
안지오텐신(1-7)이 뇌 백질 완전성에 미치는 영향
기간: MRI 기준선을 90일로 설정
MR 영상에서 계산된 백질 무결성의 차이 평가.
MRI 기준선을 90일로 설정
안지오텐신(1-7)이 입원 기간에 미치는 영향
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 5일
체류기간은 입학일과 퇴원일의 차이로 계산됩니다.
입원부터 퇴원까지 평균 5일
혼란 평가 방법(CAM)으로 평가한 섬망의 발생률 및 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 5일

혼란 평가 방법(CAM)은 다음 기능을 기반으로 한 알고리즘을 사용하여 섬망을 진단하는 데 사용됩니다.

  1. 급성 발병 및 변동 과정.
  2. 부주의.
  3. 무질서한 사고.
  4. 의식 수준이 변경되었습니다.
입원부터 퇴원까지 평균 5일
환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가된 자살 생각 및 행동의 변화
기간: 등록은 21일까지, 등록은 90일까지
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 간단한 설문지입니다. 가능한 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
등록은 21일까지, 등록은 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AngT-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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