中等度から重度の外傷性脳損傷者におけるアンジオテンシンの安全性と有効性 (1-7) (ANGel T)
2024年2月21日 更新者:University of Arizona
中等度から重度の外傷性脳損傷(TBI)患者におけるアンジオテンシンの安全性と有効性に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究(1-7)
この臨床試験の目的は、アンジオテンシンという薬剤 (1-7) の安全性をテストし、中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) を患った人々の治療法としてそれがうまく機能するかどうかを調べることです。
このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- アンジオテンシン (1-7) は安全ですか?
- アンジオテンシン (1-7) は、中等度から重度の外傷性脳損傷を患った人々の精神機能を改善し、脳損傷の身体的兆候を軽減しますか?
参加者は次のことを行います:
- 1日1回の注射からなる21日間の治験治療を完了します。
- 血液サンプルを提供します。
- 脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを 2 回受けます。
- 研究者が参加者の脳と心理的機能を評価できるようにする特定のタスクとアンケートに回答します。
研究者は 3 つのグループを比較します。異なる用量のアンジオテンシン (1 ~ 7) を受ける 2 つのグループと、活性薬剤を使用しない同様の治療を受ける 1 つのグループです。 これにより研究者らは、その薬に悪影響があるかどうか、また外傷性脳損傷後の精神機能や脳損傷の身体的兆候を改善するかどうかを確認できるようになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Clinical Research Coordinator
- 電話番号:(520) 237-6845
- メール:traumaresearch@arizona.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する意思のある参加者または代表者。
- 入学時の年齢が18歳以上であること。
- 外力による頭部への衝撃によって生じる外傷性頭部損傷。
- 神経放射線科医の報告に基づく急性頭蓋内病変の臨床診断。 CT スキャンとレポートが利用可能である必要があります。
- 中等度または重度の外傷性脳損傷(TBI)は、外傷症状に関するグラスゴー昏睡スケール(GCS)スコアが 12 以下として定義されます。 一般に、中等度の外傷性脳損傷は、30 分から 24 時間の間の意識喪失、および GCS が 9 から 12 の間の意識喪失として定義されます。重度の外傷性脳損傷は、24 時間以上の意識喪失および GCS ≤ 9 として定義されます。
- 外傷性脳損傷後 48 時間以内の登録。
除外基準:
- 受傷時期は特定できない。
- 過去30日以内に脳神経外科を受けたこと。
- -認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作性障害、脳腫瘍など、認知検査に影響を与える可能性のある神経変性疾患または障害の病歴。
- MRIを受けることは禁忌です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -妊娠の可能性のある女性、または治療期間中および治験薬の最終投与後7日間、許容される避妊方法を使用する意思のない性的に活発な男性。
- -研究登録前30日以内に治験薬を含む別の臨床研究に参加した。
- 研究者が候補者を研究参加にふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Ang 1-7 100 mcg/kg/日
アンジオテンシン I/II (1-7) 酢酸塩は、1 日あたり 1 キログラムあたり 100 マイクログラムの用量で 21 日間、皮下注射として投与されます。
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薬剤は、0.9% USP/NF グレードの滅菌注射用生理食塩水 (NaCl) に溶解され、参加者の体重に合わせた濃度で調製されます。
他の名前:
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実験的:Ang 1-7 200 mcg/kg/日
アンジオテンシン I/II (1-7) 酢酸塩は、1 日あたり 200 マイクログラム/キログラムの用量で 21 日間、皮下注射として投与されます。
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薬剤は、0.9% USP/NF グレードの滅菌注射用生理食塩水 (NaCl) に溶解され、参加者の体重に合わせた濃度で調製されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
滅菌生理食塩水 (NaCl) は、皮下注射として 21 日間投与されます。
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0.9% NaCl の滅菌水溶液。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:21日目
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アンジオテンシン (1-7) が有害事象の発生と有意に関連しているかどうかを判断するために、各グループで有害事象が発生した参加者の数が比較されます。
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21日目
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) のパフォーマンス
時間枠:90日
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) は、11 のタスクで構成される簡単な神経心理学的評価です。
認知機能を評価するために使用されます。
各タスクのエラーが合計され、0 ~ 70 の範囲の合計スコアが求められます。
スコアが高いほど認知機能障害が大きいことを表し、スコア 0 は障害が最も少ないことを表し、スコア 70 は障害が最も大きいことを表します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定された、アンジオテンシン (1-7) 治療後の認知機能
時間枠:90日
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モントリオール認知評価 (MoCA) における対照群と比較した治療群の成績の差。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 30 で、26 以上のスコアが正常とみなされます。
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90日
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) によって測定された、アンジオテンシン (1-7) 治療後の機能
時間枠:90日
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動(ADCS-ADL)、過去 4 週間の参加者の複数の活動のパフォーマンスについて質問することで日常生活機能を評価するための 23 項目のインベントリに関する治療群と対照間の差異。
スコアの範囲は 0 ~ 78 で、0 は最大の障害を示します。
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90日
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急性中枢神経系損傷バイオマーカーリン酸化タウ (p-タウ) に対するアンジオテンシン (1-7) の効果
時間枠:入学から21日まで
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認知機能低下、認知障害、認知症を予測できるバイオマーカーであるリン酸化タウ (p-tau) の変化。
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入学から21日まで
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90 日後の CNS 損傷バイオマーカーリン酸化タウ (p-tau) に対するアンジオテンシン (1-7) の効果
時間枠:登録から90日まで
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認知機能低下、認知障害、認知症を予測できるバイオマーカーであるリン酸化タウ (p-tau) の変化。
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登録から90日まで
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脳白質の完全性に対するアンジオテンシン (1-7) の影響
時間枠:MRI ベースラインから 90 日まで
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MR画像から計算された白質の完全性の違いの評価。
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MRI ベースラインから 90 日まで
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入院期間に対するアンジオテンシンの影響 (1-7)
時間枠:入院から退院まで、平均5日
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入院期間は入院日と退院日の差として計算されます。
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入院から退院まで、平均5日
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混乱評価法 (CAM) によって評価されたせん妄の発生率と期間
時間枠:入院から退院まで、平均5日
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混乱評価法 (CAM) は、次の機能に基づくアルゴリズムを使用してせん妄を診断するために使用されます。
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入院から退院まで、平均5日
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患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価された自殺願望と行動の変化
時間枠:登録は21日まで、登録は90日まで
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用される簡単な質問票です。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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登録は21日まで、登録は90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bellal Joseph, MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Santos RA, Ferreira AJ, Verano-Braga T, Bader M. Angiotensin-converting enzyme 2, angiotensin-(1-7) and Mas: new players of the renin-angiotensin system. J Endocrinol. 2013 Jan 18;216(2):R1-R17. doi: 10.1530/JOE-12-0341. Print 2013 Feb.
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- Hay M, Vanderah TW, Samareh-Jahani F, Constantopoulos E, Uprety AR, Barnes CA, Konhilas J. Cognitive impairment in heart failure: A protective role for angiotensin-(1-7). Behav Neurosci. 2017 Feb;131(1):99-114. doi: 10.1037/bne0000182. Epub 2017 Jan 5.
- Hoyer-Kimura C, Konhilas JP, Mansour HM, Polt R, Doyle KP, Billheimer D, Hay M. Neurofilament light: a possible prognostic biomarker for treatment of vascular contributions to cognitive impairment and dementia. J Neuroinflammation. 2021 Oct 15;18(1):236. doi: 10.1186/s12974-021-02281-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンジオテンシン (1-7)の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了急性骨髄性白血病 | 骨髄異形成症候群 | 骨髄増殖性腫瘍 | 慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 臍帯血移植レシピエントアメリカ
-
US Biotest, Inc.National Institutes of Health (NIH); Integra LifeSciences Corporation完了
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University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Suburban Hospital一時停止
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完了骨がん | 軟骨肉腫 | 再発性骨肉腫 | 腎明細胞肉腫 | 転移性骨肉腫 | 卵巣肉腫 | 再発成人軟部肉腫 | 再発子宮肉腫 | III期成人軟部肉腫 | III期の子宮肉腫 | IV期成人軟部肉腫 | IV期の子宮肉腫アメリカ
-
Wake Forest University Health Sciences完了
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...わからない