Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av angiotensin (1-7) hos personer med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (ANGel T)

28. juli 2025 oppdatert av: University of Arizona

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av angiotensin (1-7) hos personer med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)

Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste sikkerheten til stoffet Angiotensin (1-7) og finne ut om det fungerer godt som behandling hos personer som har fått en moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).

Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:

  • Er angiotensin (1-7) trygt?
  • Forbedrer angiotensin (1-7) mental funksjon og reduserer fysiske tegn på hjerneskade hos personer som har hatt en moderat til alvorlig TBI?

Deltakerne vil:

  • Fullfør 21 dagers studiebehandling bestående av en injeksjon én gang daglig.
  • Gi blodprøver.
  • Gjennomgå to magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner av hjernen.
  • Fullfør spesifikke oppgaver og spørreskjemaer som lar forskere evaluere deltakerens hjerne og psykologiske funksjon.

Forskere vil sammenligne tre grupper: to grupper som får forskjellige doser av angiotensin (1-7) og en gruppe som får en behandling som ligner på hverandre uten aktivt medikament. Dette vil tillate forskerne å se om stoffet har noen negative effekter og om det forbedrer mental funksjon og fysiske tegn på hjerneskade etter en TBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker eller representant som er villig til å gi informert samtykke.
  • Alder 18 år eller eldre ved påmelding.
  • Traumatisk indusert hodeskade som følge av fornærmelse mot hodet fra en ekstern kraft.
  • Klinisk diagnose av akutt intrakraniell lesjon basert på nevroradiolograpport. CT-skanning og rapport skal være tilgjengelig.
  • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) definert som Glasgow Coma Scale (GCS) score på traumepresentasjon på 12 eller mindre. Generelt: Moderat TBI vil bli definert som tap av bevissthet mellom 30 minutter og 24 timer og GCS mellom 9 og 12. Alvorlig TBI vil bli definert som tap av bevissthet > 24 timer og GCS ≤ 9.
  • Påmelding innen 48 timer etter TBI.

Ekskluderingskriterier:

  • Skadetidspunkt kan ikke bestemmes.
  • Nevrokirurgi i løpet av de siste 30 dagene.
  • Historie med nevrodegenerativ sykdom eller lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse eller hjernesvulster som vil påvirke kognitiv testing.
  • Kontraindikasjon for MR.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann som ikke er villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i behandlingsperioden og 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering.
  • Dersom etterforskeren mener kandidaten er uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ang 1-7 100 mcg/kg/dag
Angiotensin I/II (1-7) acetat vil bli gitt som en subkutan injeksjon med en dose på 100 mikrogram per kilogram per dag i 21 dager.
Legemiddel: Angiotensin (1-7)
Legemidlet vil bli oppløst i 0,9 % USP/NF-grad sterilt for injeksjonssaltvann (NaCl) og tilberedt i en konsentrasjon som stemmer overens med deltakerens vekt.
Andre navn:
  • Angiotensin I/II (1-7) acetat
Eksperimentell: Ang 1-7 200 mcg/kg/dag
Angiotensin I/II (1-7) acetat vil bli gitt som en subkutan injeksjon med en dose på 200 mikrogram per kilogram per dag i 21 dager.
Legemiddel: Angiotensin (1-7)
Legemidlet vil bli oppløst i 0,9 % USP/NF-grad sterilt for injeksjonssaltvann (NaCl) og tilberedt i en konsentrasjon som stemmer overens med deltakerens vekt.
Andre navn:
  • Angiotensin I/II (1-7) acetat
Placebo komparator: Placebo
Sterilt saltvann (NaCl) vil bli levert som en subkutan injeksjon i 21 dager.
Legemiddel: Sterilt saltvann
Steril løsning av 0,9 % NaCl i vann.
Andre navn:
  • Sterilt natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser i hver gruppe vil bli sammenlignet for å avgjøre om angiotensin (1-7) er signifikant assosiert med forekomsten av uønskede hendelser.
Ved 21 dager
Ytelse på Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 90 dager
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) er en kort nevropsykologisk vurdering bestående av elleve oppgaver. Den brukes til å vurdere kognitiv funksjon. Feil i hver oppgave summeres for en total poengsum fra 0 til 70. Høyere skårer representerer større kognitiv dysfunksjon, med en skår på 0 som representerer minst svekkelse og en skår på 70 som representerer den største svekkelsen.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funksjoner etter behandling med angiotensin (1-7) målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 90 dager
Forskjeller i ytelse for behandlingsgruppene sammenlignet med kontroller på Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Utvalget av mulige poengsum er 0-30, med poengsummer på 26 og høyere som anses som normalt.
90 dager
Funksjon etter behandling med angiotensin (1-7), målt ved Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 90 dager
Forskjeller mellom behandlingsgruppene og kontrollene på Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL), en 23-elements inventar for å vurdere daglig funksjon ved å spørre om deltakerens ytelse av flere aktiviteter de siste fire ukene. Poeng varierer fra 0 til 78, med 0 som indikerer den største funksjonshemmingen.
90 dager
Effekter av angiotensin (1-7) på akutt CNS-skade biomarkør fosforylert tau (p-tau)
Tidsramme: Påmelding til 21 dager
Endring i fosforylert tau (p-tau), en biomarkør som kan forutsi kognitiv nedgang, kognitiv svekkelse og demens.
Påmelding til 21 dager
Effekter av angiotensin (1-7) på CNS-skade biomarkør fosforylert tau (p-tau) etter 90 dager
Tidsramme: Påmelding til 90 dager
Endring i fosforylert tau (p-tau), en biomarkør som kan forutsi kognitiv nedgang, kognitiv svekkelse og demens.
Påmelding til 90 dager
Effekter av angiotensin (1-7) på hjernens hvite substans integritet
Tidsramme: MR baseline til 90 dager
Vurdering av forskjell i hvit substans integritet beregnet fra MR-bilder.
MR baseline til 90 dager
Effekter av angiotensin (1-7) på lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 5 dager
Oppholdets lengde vil bli beregnet som differansen mellom innleggelses- og utskrivningsdatoene.
Innleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 5 dager
Forekomst og varighet av delirium som vurdert av Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 5 dager

Confusion Assessment Method (CAM) brukes til å diagnostisere delirium ved hjelp av en algoritme basert på følgende funksjoner:

  1. Akutt debut og svingende forløp.
  2. Uoppmerksomhet.
  3. Uorganisert tenkning.
  4. Endret bevissthetsnivå.
Innleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 5 dager
Endring i selvmordstanker og -adferd som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Påmelding til 21 dager, påmelding til 90 dager
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et kort spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon. Utvalget av mulige skårer er 0-27, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Påmelding til 21 dager, påmelding til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AngT-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Angiotensin (1-7)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere