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Innocuité et efficacité de l'angiotensine (1-7) chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien modéré à sévère (ANGel T)

28 juillet 2025 mis à jour par: University of Arizona

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'angiotensine (1-7) chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien modéré à sévère (TCC)

Le but de cet essai clinique est de tester l'innocuité du médicament Angiotensine (1-7) et de savoir s'il fonctionne bien comme traitement chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien (TCC) modéré à sévère.

Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont :

  • L'angiotensine (1-7) est-elle sûre ?
  • L'angiotensine (1-7) améliore-t-elle le fonctionnement mental et réduit-elle les signes physiques de lésions cérébrales chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien modéré à sévère ?

Les participants :

  • Terminez 21 jours de traitement à l'étude consistant en une injection une fois par jour.
  • Fournir des échantillons de sang.
  • Passez deux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
  • Effectuez des tâches et des questionnaires spécifiques qui permettent aux chercheurs d'évaluer le fonctionnement cérébral et psychologique du participant.

Les chercheurs compareront trois groupes : deux groupes qui reçoivent des doses différentes d'angiotensine (1-7) et un groupe qui reçoit un traitement similaire sans médicament actif. Cela permettra aux chercheurs de voir si le médicament a des effets négatifs et s’il améliore le fonctionnement mental et les signes physiques de lésions cérébrales après un traumatisme crânien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant ou représentant disposé à fournir son consentement éclairé.
  • Âge de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
  • Blessure à la tête d'origine traumatique résultant d'une insulte à la tête causée par une force extérieure.
  • Diagnostic clinique de lésion intracrânienne aiguë basé sur le rapport du neuroradiologue. Le scanner et le rapport doivent être disponibles.
  • Lésion cérébrale traumatique (TCC) modérée ou sévère définie comme un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) sur présentation d'un traumatisme de 12 ou moins. En général : un TBI modéré sera défini comme une perte de conscience entre 30 minutes et 24 heures et un GCS entre 9 et 12. Un TBI sévère sera défini comme une perte de conscience > 24 heures et un GCS ≤ 9.
  • Inscription dans les 48 heures suivant le TBI.

Critère d'exclusion:

  • L’heure de la blessure ne peut être déterminée.
  • Neurochirurgie au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents de maladie ou de trouble neurodégénératif, notamment la démence, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les troubles épileptiques ou les tumeurs cérébrales qui pourraient avoir un impact sur les tests cognitifs.
  • Contre-indication à passer une IRM.
  • Femelle enceinte ou allaitante.
  • Femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif qui n'est pas disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période de traitement et 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Si, de l'avis de l'investigateur, le candidat n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ang 1-7 100 mcg/kg/jour
L'acétate d'angiotensine I/II (1-7) sera administré par injection sous-cutanée à une dose de 100 microgrammes par kilogramme par jour pendant 21 jours.
Médicament: Angiotensine (1-7)
Le médicament sera dissous dans une solution saline stérile pour injection (NaCl) à 0,9 % de qualité USP/NF et préparé à une concentration qui correspond au poids du participant.
Autres noms:
  • Acétate d'angiotensine I/II (1-7)
Expérimental: Ang 1-7 200 mcg/kg/jour
L'acétate d'angiotensine I/II (1-7) sera administré par injection sous-cutanée à une dose de 200 microgrammes par kilogramme par jour pendant 21 jours.
Médicament: Angiotensine (1-7)
Le médicament sera dissous dans une solution saline stérile pour injection (NaCl) à 0,9 % de qualité USP/NF et préparé à une concentration qui correspond au poids du participant.
Autres noms:
  • Acétate d'angiotensine I/II (1-7)
Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline stérile (NaCl) sera administrée sous forme d'injection sous-cutanée pendant 21 jours.
Médicament: Solution saline stérile
Solution stérile de NaCl à 0,9% dans l'eau.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: A 21 jours
Le nombre de participants présentant des événements indésirables dans chaque groupe sera comparé afin de déterminer si l'angiotensine (1-7) est associée de manière significative à la survenue d'événements indésirables.
A 21 jours
Performance sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 90 jours
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) est une brève évaluation neuropsychologique composée de onze tâches. Il est utilisé pour évaluer la fonction cognitive. Les erreurs dans chaque tâche sont additionnées pour un score total allant de 0 à 70. Des scores plus élevés représentent un dysfonctionnement cognitif plus important, un score de 0 représentant la déficience la plus faible et un score de 70 représentant la déficience la plus importante.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions cognitives après traitement à l'angiotensine (1-7), mesurées par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 90 jours
Différence de performance pour les groupes de traitement par rapport aux contrôles sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). La plage des scores possibles est de 0 à 30, les scores de 26 et plus étant considérés comme normaux.
90 jours
Fonction après un traitement à l'angiotensine (1-7), telle que mesurée par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 90 jours
Différences entre les groupes de traitement et les témoins de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL), un inventaire de 23 éléments pour évaluer le fonctionnement quotidien en s'interrogeant sur la performance du participant à plusieurs activités au cours des quatre dernières semaines. Les scores vont de 0 à 78, 0 indiquant le plus grand handicap.
90 jours
Effets de l'angiotensine (1-7) sur le biomarqueur tau phosphorylé (p-tau) des lésions aiguës du SNC
Délai: Inscription à 21 jours
Modification de la protéine tau phosphorylée (p-tau), un biomarqueur qui peut prédire le déclin cognitif, les troubles cognitifs et la démence.
Inscription à 21 jours
Effets de l'angiotensine (1-7) sur le biomarqueur tau phosphorylé (p-tau) des dommages au SNC après 90 jours
Délai: Inscription à 90 jours
Modification de la protéine tau phosphorylée (p-tau), un biomarqueur qui peut prédire le déclin cognitif, les troubles cognitifs et la démence.
Inscription à 90 jours
Effets de l'angiotensine (1-7) sur l'intégrité de la substance blanche du cerveau
Délai: Référence IRM à 90 jours
Évaluation de la différence d'intégrité de la substance blanche calculée à partir d'images IRM.
Référence IRM à 90 jours
Effets de l'angiotensine (1-7) sur la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admission à la sortie, moyenne de 5 jours
La durée du séjour sera calculée comme la différence entre les dates d'admission et de sortie.
Admission à la sortie, moyenne de 5 jours
Incidence et durée du délire évaluées par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: Admission à la sortie, moyenne de 5 jours

La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) est utilisée pour diagnostiquer le délire à l'aide d'un algorithme basé sur les caractéristiques suivantes :

  1. Apparition brutale et évolution fluctuante.
  2. Inattention.
  3. Pensée désorganisée.
  4. Niveau de conscience altéré.
Admission à la sortie, moyenne de 5 jours
Changement dans les idées et les comportements suicidaires, tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Inscription à 21 jours, inscription à 90 jours
Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est un bref questionnaire utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression. La plage des scores possibles va de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Inscription à 21 jours, inscription à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AngT-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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