Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost angiotenzinu (1-7) u osob se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (ANGel T)

28. července 2025 aktualizováno: University of Arizona

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti angiotenzinu (1-7) u osob se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost léku Angiotensin (1-7) a zjistit, zda funguje dobře jako léčba u lidí, kteří utrpěli středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI).

Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

  • Je Angiotensin (1-7) bezpečný?
  • Zlepšuje Angiotensin (1-7) duševní funkce a snižuje fyzické známky poškození mozku u lidí, kteří utrpěli středně těžkou až těžkou TBI?

Účastníci budou:

  • Dokončete 21denní studijní léčbu sestávající z injekce jednou denně.
  • Poskytněte vzorky krve.
  • Proveďte dvě vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI).
  • Vyplňte konkrétní úkoly a dotazníky, které výzkumníkům umožní vyhodnotit mozek a psychické fungování účastníka.

Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny: dvě skupiny, které dostávají různé dávky Angiotensinu (1-7) a jednu skupinu, která dostává podobnou léčbu bez aktivního léku. To výzkumníkům umožní zjistit, zda má lék nějaké negativní účinky a zda zlepšuje duševní fungování a fyzické známky poškození mozku po TBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník nebo zástupce ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk 18 let nebo starší v době zápisu.
  • Traumaticky vyvolané poranění hlavy způsobené poškozením hlavy vnější silou.
  • Klinická diagnóza akutní intrakraniální léze na základě zprávy neuroradiologa. Musí být k dispozici CT vyšetření a zpráva.
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poškození mozku (TBI) definované jako skóre Glasgow Coma Scale (GCS) při prezentaci traumatu 12 nebo méně. Obecně: Střední TBI bude definována jako ztráta vědomí mezi 30 minutami a 24 hodinami a GCS mezi 9 a 12. Těžká TBI bude definována jako ztráta vědomí > 24 hodin a GCS ≤ 9.
  • Registrace do 48 hodin od TBI.

Kritéria vyloučení:

  • Čas zranění nelze určit.
  • Neurochirurgie za posledních 30 dní.
  • Anamnéza neurodegenerativního onemocnění nebo poruchy včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy nebo mozkových nádorů, které by mohly ovlivnit kognitivní testování.
  • Kontraindikace k MRI.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž, který není ochoten použít přijatelnou metodu antikoncepce po dobu léčby a 7 dní po poslední dávce studovaného léku.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Pokud je podle názoru zkoušejícího kandidát nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ang 1-7 100 mcg/kg/den
Angiotensin I/II (1-7) acetát bude podáván jako subkutánní injekce v dávce 100 mikrogramů na kilogram a den po dobu 21 dnů.
Lék: Angiotensin (1-7)
Lék bude rozpuštěn v 0,9% sterilním fyziologickém roztoku pro injekce (NaCl) stupně USP/NF a připraven v koncentraci, která odpovídá hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I/II (1-7) acetát
Experimentální: Ang 1-7 200 mcg/kg/den
Angiotensin I/II (1-7) acetát bude podáván jako subkutánní injekce v dávce 200 mikrogramů na kilogram a den po dobu 21 dnů.
Lék: Angiotensin (1-7)
Lék bude rozpuštěn v 0,9% sterilním fyziologickém roztoku pro injekce (NaCl) stupně USP/NF a připraven v koncentraci, která odpovídá hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I/II (1-7) acetát
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní fyziologický roztok (NaCl) bude podáván jako subkutánní injekce po dobu 21 dnů.
Lék: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní roztok 0,9% NaCl ve vodě.
Ostatní jména:
  • Sterilní chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ve 21 dnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky v každé skupině bude porovnán, aby se určilo, zda Angiotensin (1-7) významně souvisí s výskytem nežádoucích účinků.
Ve 21 dnech
Výkon na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 90 dní
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) je stručné neuropsychologické hodnocení sestávající z jedenácti úkolů. Používá se k hodnocení kognitivních funkcí. Chyby v každé úloze se sečtou pro celkové skóre v rozsahu od 0 do 70. Vyšší skóre představuje větší kognitivní dysfunkci, přičemž skóre 0 představuje nejmenší poškození a skóre 70 představuje největší poškození.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce po léčbě angiotensinem (1-7) měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: 90 dní
Rozdíl ve výkonu pro léčebné skupiny ve srovnání s kontrolami v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA). Rozsah možných skóre je 0-30, přičemž skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
90 dní
Funkce po léčbě angiotensinem (1-7), jak byla měřena kooperativní studií Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 90 dní
Rozdíly mezi léčebnými skupinami a kontrolami v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL), inventáři o 23 položkách k posouzení každodenního fungování dotazem na to, jak účastník vykonával různé aktivity za poslední čtyři týdny. Skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž 0 označuje největší postižení.
90 dní
Účinky angiotenzinu (1-7) na akutní poškození CNS biomarker fosforylovaný tau (p-tau)
Časové okno: Zápis do 21 dnů
Změna fosforylovaného tau (p-tau), biomarkeru, který může předpovídat kognitivní pokles, kognitivní poruchy a demenci.
Zápis do 21 dnů
Účinky angiotenzinu (1-7) na biomarker poškození CNS fosforylovaný tau (p-tau) po 90 dnech
Časové okno: Registrace na 90 dní
Změna fosforylovaného tau (p-tau), biomarkeru, který může předpovídat kognitivní pokles, kognitivní poruchy a demenci.
Registrace na 90 dní
Účinky angiotenzinu (1-7) na integritu bílé hmoty mozku
Časové okno: Základní úroveň MRI do 90 dnů
Posouzení rozdílu v celistvosti bílé hmoty vypočítané z MR snímků.
Základní úroveň MRI do 90 dnů
Účinky angiotensinu (1-7) na délku hospitalizace
Časové okno: Nástup k propuštění, průměrně 5 dní
Délka pobytu se vypočítá jako rozdíl mezi datem přijetí a propuštění.
Nástup k propuštění, průměrně 5 dní
Výskyt a trvání deliria hodnocené metodou Confusion Assessment Method (CAM)
Časové okno: Nástup k propuštění, průměrně 5 dní

Confusion Assessment Method (CAM) se používá k diagnostice deliria pomocí algoritmu založeného na následujících vlastnostech:

  1. Akutní nástup a kolísavý průběh.
  2. Nepozornost.
  3. Dezorganizované myšlení.
  4. Změněná úroveň vědomí.
Nástup k propuštění, průměrně 5 dní
Změna v sebevražedných myšlenkách a chování podle hodnocení dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Zápis na 21 dní, zápis na 90 dní
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je stručný dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků deprese. Rozsah možných skóre je 0-27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Zápis na 21 dní, zápis na 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AngT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Angiotensin (1-7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit