Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da angiotensina (1-7) em pessoas com lesão cerebral traumática moderada a grave (ANGel T)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Arizona

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a segurança e eficácia da angiotensina (1-7) em pessoas com lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave

O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança do medicamento Angiotensina (1-7) e saber se ele funciona bem como tratamento em pessoas que sofreram lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave.

As principais questões que este ensaio pretende responder são:

  • A angiotensina (1-7) é segura?
  • A angiotensina (1-7) melhora o funcionamento mental e reduz os sinais físicos de danos cerebrais em pessoas que sofreram um TCE moderado a grave?

Os participantes irão:

  • Complete 21 dias de tratamento do estudo que consiste em uma injeção uma vez ao dia.
  • Forneça amostras de sangue.
  • Submeta-se a dois exames de ressonância magnética (MRI) do cérebro.
  • Conclua tarefas e questionários específicos que permitem aos pesquisadores avaliar o cérebro e o funcionamento psicológico do participante.

Os pesquisadores irão comparar três grupos: dois grupos que recebem doses diferentes de angiotensina (1-7) e um grupo que recebe um tratamento semelhante, sem medicamento ativo. Isso permitirá que os pesquisadores vejam se a droga tem algum efeito negativo e se melhora o funcionamento mental e os sinais físicos de danos cerebrais após um TCE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante ou representante disposto a fornecer consentimento informado.
  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição.
  • Traumatismo cranioencefálico induzido traumaticamente resultante de insulto à cabeça causado por uma força externa.
  • Diagnóstico clínico de lesão intracraniana aguda baseado no laudo do neurorradiologista. A tomografia computadorizada e o relatório devem estar disponíveis.
  • Lesão cerebral traumática (TCE) moderada ou grave definida como pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) na apresentação de trauma de 12 ou menos. Em geral: TCE moderado será definido como perda de consciência entre 30 minutos e 24 horas e ECG entre 9 e 12. TCE grave será definido como perda de consciência > 24 horas e ECG ≤ 9.
  • Inscrição em até 48 horas após o TBI.

Critério de exclusão:

  • O tempo da lesão não pode ser determinado.
  • Neurocirurgia nos últimos 30 dias.
  • História de doença ou distúrbio neurodegenerativo, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo ou tumores cerebrais que possam afetar os testes cognitivos.
  • Contra-indicação para fazer uma ressonância magnética.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo que não deseja usar um método aceitável de controle de natalidade durante o período de tratamento e 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • Se na opinião do investigador o candidato for inadequado para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ang 1-7 100 mcg/kg/dia
O acetato de angiotensina I/II (1-7) será administrado por injeção subcutânea na dose de 100 microgramas por quilograma por dia durante 21 dias.
Medicamento: Angiotensina (1-7)
O medicamento será dissolvido em solução salina 0,9% grau USP/NF estéril para injeção (NaCl) e preparado em concentração adequada ao peso do participante.
Outros nomes:
  • Acetato de angiotensina I/II (1-7)
Experimental: Ang 1-7 200 mcg/kg/dia
O acetato de angiotensina I/II (1-7) será administrado por injeção subcutânea na dose de 200 microgramas por quilograma por dia durante 21 dias.
Medicamento: Angiotensina (1-7)
O medicamento será dissolvido em solução salina 0,9% grau USP/NF estéril para injeção (NaCl) e preparado em concentração adequada ao peso do participante.
Outros nomes:
  • Acetato de angiotensina I/II (1-7)
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina estéril (NaCl) será administrada por injeção subcutânea por 21 dias.
Medicamento: Solução salina estéril
Solução estéril de NaCl a 0,9% em água.
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aos 21 dias
O número de participantes com eventos adversos em cada grupo será comparado para determinar se a Angiotensina (1-7) está significativamente associada à ocorrência de eventos adversos.
Aos 21 dias
Desempenho na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 90 dias
A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer – Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) é uma avaliação neuropsicológica breve composta por onze tarefas. É usado para avaliar a função cognitiva. Os erros em cada tarefa são somados para uma pontuação total que varia de 0 a 70. Pontuações mais altas representam maior disfunção cognitiva, com pontuação 0 representando menor comprometimento e pontuação 70 representando maior comprometimento.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções cognitivas após tratamento com angiotensina (1-7), medidas pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 90 dias
Diferença no desempenho dos grupos de tratamento em comparação com os controles na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 30, sendo as pontuações de 26 ou mais consideradas normais.
90 dias
Função após tratamento com Angiotensina (1-7), medida pelo Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 90 dias
Diferenças entre os grupos de tratamento e controles no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades de Vida Diária (ADCS-ADL), um inventário de 23 itens para avaliar o funcionamento diário perguntando sobre o desempenho do participante em múltiplas atividades nas últimas quatro semanas. As pontuações variam de 0 a 78, sendo que 0 indica a maior incapacidade.
90 dias
Efeitos da angiotensina (1-7) no biomarcador de dano agudo do SNC tau fosforilada (p-tau)
Prazo: Inscrições até 21 dias
Alteração na tau fosforilada (p-tau), um biomarcador que pode prever declínio cognitivo, comprometimento cognitivo e demência.
Inscrições até 21 dias
Efeitos da angiotensina (1-7) no biomarcador de danos ao SNC tau fosforilada (p-tau) após 90 dias
Prazo: Inscrições até 90 dias
Alteração na tau fosforilada (p-tau), um biomarcador que pode prever declínio cognitivo, comprometimento cognitivo e demência.
Inscrições até 90 dias
Efeitos da angiotensina (1-7) na integridade da substância branca cerebral
Prazo: Linha de base da ressonância magnética até 90 dias
Avaliação da diferença na integridade da substância branca calculada a partir de imagens de RM.
Linha de base da ressonância magnética até 90 dias
Efeitos da Angiotensina (1-7) no tempo de internação hospitalar
Prazo: Admissão para alta, média de 5 dias
O tempo de permanência será calculado como a diferença entre as datas de admissão e alta.
Admissão para alta, média de 5 dias
Incidência e duração do delirium avaliada pelo Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Prazo: Admissão para alta, média de 5 dias

O Método de Avaliação de Confusão (CAM) é usado para diagnosticar delirium usando um algoritmo baseado nos seguintes recursos:

  1. Início agudo e curso flutuante.
  2. Desatenção.
  3. Pensamento desorganizado.
  4. Nível alterado de consciência.
Admissão para alta, média de 5 dias
Mudança na ideação e comportamento suicida conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Inscrição até 21 dias, inscrição até 90 dias
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um breve questionário usado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 27, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão.
Inscrição até 21 dias, inscrição até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AngT-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em Angiotensina (1-7)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever