Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'angiotensina (1-7) in persone con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (ANGel T)

28 luglio 2025 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'angiotensina (1-7) in persone con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) da moderate a gravi

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza del farmaco Angiotensina (1-7) e scoprire se funziona bene come trattamento in persone che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) da moderata a grave.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • L'angiotensina (1-7) è sicura?
  • L’angiotensina (1-7) migliora il funzionamento mentale e riduce i segni fisici di danno cerebrale nelle persone che hanno subito un trauma cranico da moderato a grave?

I partecipanti:

  • Completare 21 giorni di trattamento in studio consistente in un'iniezione una volta al giorno.
  • Fornire campioni di sangue.
  • Sottoporsi a due scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello.
  • Completa compiti e questionari specifici che consentono ai ricercatori di valutare il cervello e il funzionamento psicologico del partecipante.

I ricercatori confronteranno tre gruppi: due gruppi che ricevono dosi diverse di angiotensina (1-7) e un gruppo che riceve un trattamento simile senza alcun farmaco attivo. Ciò consentirà ai ricercatori di vedere se il farmaco ha effetti negativi e se migliora il funzionamento mentale e i segni fisici di danno cerebrale dopo un trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante o rappresentante disposto a fornire il consenso informato.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Lesione alla testa indotta da trauma derivante da un insulto alla testa da parte di una forza esterna.
  • Diagnosi clinica di lesione intracranica acuta basata sul referto del neuroradiologo. La TAC e il referto devono essere disponibili.
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI) moderata o grave definita come punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) sulla presentazione del trauma pari o inferiore a 12. In generale: il trauma cranico moderato sarà definito come perdita di coscienza tra 30 minuti e 24 ore e GCS tra 9 e 12. Il trauma cranico grave sarà definito come perdita di coscienza > 24 ore e GCS ≤ 9.
  • Iscrizione entro 48 ore dal TBI.

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile determinare il momento dell'infortunio.
  • Neurochirurgia negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di malattie o disturbi neurodegenerativi tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi o tumori cerebrali che potrebbero influire sui test cognitivi.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Femmina in gravidanza o in allattamento.
  • Donna in età fertile o maschio sessualmente attivo che non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per il periodo di trattamento e 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Se, a giudizio dello sperimentatore, il candidato non è idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ang 1-7 100 mcg/kg/giorno
L'acetato di angiotensina I/II (1-7) verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea alla dose di 100 microgrammi per chilogrammo al giorno per 21 giorni.
Droga: Angiotensina (1-7)
Il farmaco verrà sciolto in soluzione salina sterile per preparazioni iniettabili di grado USP/NF allo 0,9% (NaCl) e preparato in una concentrazione allineata al peso del partecipante.
Altri nomi:
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Sperimentale: Ang 1-7 200 mcg/kg/giorno
L'angiotensina I/II (1-7) acetato verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea alla dose di 200 microgrammi per chilogrammo al giorno per 21 giorni.
Droga: Angiotensina (1-7)
Il farmaco verrà sciolto in soluzione salina sterile per preparazioni iniettabili di grado USP/NF allo 0,9% (NaCl) e preparato in una concentrazione allineata al peso del partecipante.
Altri nomi:
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione salina sterile (NaCl) verrà somministrata come iniezione sottocutanea per 21 giorni.
Droga: Soluzione salina sterile
Soluzione sterile di NaCl allo 0,9% in acqua.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: A 21 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun gruppo verrà confrontato al fine di determinare se l'angiotensina (1-7) è significativamente associata al verificarsi di eventi avversi.
A 21 giorni
Performance sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) è una breve valutazione neuropsicologica composta da undici compiti. Viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva. Gli errori in ciascuna attività vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 70. I punteggi più alti rappresentano una maggiore disfunzione cognitiva, con un punteggio pari a 0 che rappresenta il minor danno e un punteggio di 70 che rappresenta il maggiore danno.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive dopo il trattamento con angiotensina (1-7) misurate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenza nelle prestazioni per i gruppi di trattamento rispetto ai controlli sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA). L'intervallo dei punteggi possibili è 0-30, con punteggi pari o superiori a 26 considerati normali.
90 giorni
Funzione dopo il trattamento con angiotensina (1-7), misurata dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenze tra i gruppi di trattamento e i controlli nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS-ADL), un inventario di 23 elementi per valutare il funzionamento quotidiano chiedendo informazioni sull'esecuzione di molteplici attività da parte del partecipante nelle ultime quattro settimane. I punteggi vanno da 0 a 78, dove 0 indica la disabilità maggiore.
90 giorni
Effetti dell'angiotensina (1-7) sul biomarcatore del danno acuto al sistema nervoso centrale tau fosforilato (p-tau)
Lasso di tempo: Iscrizione a 21 giorni
Cambiamento nella tau fosforilata (p-tau), un biomarcatore che può prevedere il declino cognitivo, il deterioramento cognitivo e la demenza.
Iscrizione a 21 giorni
Effetti dell'angiotensina (1-7) sul biomarcatore del danno al sistema nervoso centrale, tau fosforilata (p-tau) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione a 90 giorni
Cambiamento nella tau fosforilata (p-tau), un biomarcatore che può prevedere il declino cognitivo, il deterioramento cognitivo e la demenza.
Iscrizione a 90 giorni
Effetti dell'angiotensina (1-7) sull'integrità della sostanza bianca del cervello
Lasso di tempo: Riferimento RM a 90 giorni
Valutazione della differenza nell'integrità della sostanza bianca calcolata dalle immagini RM.
Riferimento RM a 90 giorni
Effetti dell'angiotensina (1-7) sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero alla dimissione, mediamente 5 giorni
La durata del soggiorno verrà calcolata come differenza tra la data di ricovero e quella di dimissione.
Ricovero alla dimissione, mediamente 5 giorni
Incidenza e durata del delirio valutati mediante il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Ricovero alla dimissione, mediamente 5 giorni

Il metodo di valutazione della confusione (CAM) viene utilizzato per diagnosticare il delirio utilizzando un algoritmo basato sulle seguenti caratteristiche:

  1. Esordio acuto e decorso fluttuante.
  2. Disattenzione.
  3. Pensiero disorganizzato.
  4. Livello di coscienza alterato.
Ricovero alla dimissione, mediamente 5 giorni
Cambiamento nell'idea e nel comportamento suicidario valutato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Iscrizione a 21 giorni, iscrizione a 90 giorni
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un breve questionario utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione. L’intervallo dei punteggi possibili è 0-27, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Iscrizione a 21 giorni, iscrizione a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AngT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Angiotensina (1-7)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi