新しいバイオセンサーで全身の二酸化炭素レベルを検出 (DISCO)
2025年3月21日 更新者：Anne-Marie Gabrielsen、The Hospital of Vestfold
新しいバイオセンサーで全身の二酸化炭素レベルを検出。 DISCO研究
この研究は、オープンかつ前向きの単一施設による臨床観察パイロット研究です。
目的は、鼻粘膜の近くに挿入された IscAlert センサーによって測定された二酸化炭素の値を比較することです。
この研究では、鼻粘膜への塗布と測定が実現可能かどうか、そのような測定によってどのような合併症が起こる可能性があるか、測定値が全身の二酸化炭素値の代用マーカーになり得るかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、9人の患者と2人の健康なボランティアを含む、オープンで前向きな単一施設の臨床観察パイロット研究である。
目的は、鼻粘膜の近くに挿入された IscAlert センサーによって測定された二酸化炭素値を、経皮的二酸化炭素モニターによって額で測定された経皮的二酸化炭素値と比較することです。血液ガス分析、および前腕の筋肉に埋め込まれた IscAlert センサーで記録される二酸化炭素測定。
この研究では、鼻粘膜への塗布と測定が実現可能かどうか、そのような測定によってどのような合併症が起こる可能性があるか、測定値が全身の二酸化炭素値の代用マーカーになり得るかどうかを調査したいと考えています。
この研究には、二酸化炭素の滞留を引き起こす低換気の傾向のある患者が含まれる予定です。高炭酸ガス性呼吸不全が疑われる慢性閉塞性肺疾患の患者 3 名。必要に応じて非侵襲的なマスク治療と長期の酸素治療の供給について評価を受けています。
神経筋障害の患者 3 名と肥満性低換気症候群の患者 3 名が非侵襲的マスク治療の評価を受けています。
測定は、患者が眠っている夜間に約8～14時間継続します。
さらに、この研究には対照群として2人の健康なボランティアも含まれます。
通常の事務作業に関連して、日中約 8 時間この装置を装着することになります。
測定終了から 7 日 +/-2 日後に電話でフォローアップします。
掲載期間は9ヶ月程度を予定しております。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD
- 電話番号：+47 92485580
- メール：anne-marie.gabrielsen@siv.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Espen Lindholm, MD, PhD
- 電話番号：+47 92213346
- メール：espen.lindholm@gmail.com
研究場所
-
-
-
Tønsberg、ノルウェー、3103
- 募集
- Vestfold Hopsital Trust
-
コンタクト：
- Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD
- 電話番号：+47 92485580
- メール：anne-marie.gabrielsen@siv.no
-
コンタクト：
- Morten Waldvogel-Rønning, MD
- 電話番号：+47 95203195
- メール：morten.waldvogel-ronning@siv.no
-
副調査官：
- Morten Waldvogel-Rønning, MD
-
副調査官：
- Caroline Sahlstrøm, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
9 人の患者は、施設での低換気評価計画プログラムから順番に選択されます。
さらに、心臓、肺、または循環器疾患、出血障害、睡眠障害がなく、スポンサー (Sensocure AS) とのつながりがない 2 人の健康な個人がボランティアとして含まれます。
それ以外の場合は、調査員といかなる種類の (直接または間接的な) 知り合いでもないことを除いて、調査員によって完全に自由に選択されます。
適格な被験者はこの臨床研究に参加するよう招待されます。
すべての被験者は、研究手順が開始される少なくとも 1 日前に含まれます。
説明
包含基準:
被験者は登録時に以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
どちらか
- 患者は低換気となり、二酸化炭素が滞留するリスクがあります。
どちらか
- 非侵襲的換気による治療の評価中。慢性閉塞性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患による長期酸素治療の可能性もある
- 肥満性低換気症候群または神経筋障害による非侵襲的換気サポートの評価中。
または
健康ボランティア
すべての科目:
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 参加者は、Sensocure AS といかなる種類の (直接的または間接的) 関係を持ってはなりません。
- 健康なボランティア: 心臓、肺、循環器疾患、出血性疾患、睡眠障害がない
- 健康なボランティアは、調査員といかなる種類の（直接的または間接的な）知り合いであってはなりません
- 活動的な喫煙者/嗅ぎタバコの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性閉塞性肺疾患
3 慢性閉塞性肺疾患患者を鼻粘膜の IscAlert センサーで夜間 8 ～ 14 時間監視
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鼻粘膜への IscAlert センサーの挿入
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神経筋疾患
3 神経筋疾患患者を夜間 8 ～ 14 時間、鼻粘膜の IscAlert センサーで監視
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鼻粘膜への IscAlert センサーの挿入
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肥満性低換気症候群
3 肥満低換気症候群患者を鼻粘膜の IscAlert センサーで夜間 8 ～ 14 時間監視
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鼻粘膜への IscAlert センサーの挿入
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健康ボランティア
健康なボランティア 2 名が日中に約 8 時間、鼻粘膜を IscAlert センサーで監視
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鼻粘膜への IscAlert センサーの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻粘膜における二酸化炭素の分圧（レベル）
時間枠：14時間
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挿入時の鼻粘膜の二酸化炭素分圧（kPa）
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14時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：7日
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挿入部位からの血液量（ml）
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7日
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感染
時間枠：7日
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研究者の裁量による挿入部位からの感染（はいまたはいいえ）
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7日
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副鼻腔炎
時間枠：7日
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研究者の裁量による副鼻腔炎の発症（はいまたはいいえ）
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7日
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潰瘍形成
時間枠：7日
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研究者の裁量による鼻粘膜の潰瘍の発生（はいまたはいいえ）
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7日
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センサー挿入部の痛み
時間枠：7日
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数値評価スケールで測定した挿入部位の痛み (0= 痛みなし、10= 最大の痛み)
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の温度レベル
時間枠：14時間
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挿入期間中の筋肉の温度レベル (摂氏グレード)
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14時間
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鼻温レベル
時間枠：14時間
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挿入期間中の鼻温レベル（摂氏グレード）
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14時間
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一時的な温度レベル
時間枠：14時間
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挿入期間中の一時的な温度レベル (摂氏グレード)
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14時間
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IscAlert 機能
時間枠：14時間
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センサーが正常に機能している場合の時間数 (二酸化炭素と温度のデータを提供)
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14時間
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パック年数
時間枠：7日
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喫煙習慣;参加者によるパックイヤー数
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7日
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センサーの埋め込み時間の長さ
時間枠：7日
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入院中のセンサー埋め込み期間の長さ
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7日
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末梢酸素飽和度
時間枠：14時間
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末梢酸素飽和度 (SpO2)
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14時間
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動脈二酸化炭素分圧（レベル）
時間枠：14時間
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挿入期間中の動脈二酸化炭素分圧 (kPa) - 動脈血で測定
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14時間
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動脈酸素分圧（レベル）
時間枠：14時間
|
挿入期間中の動脈酸素分圧 (kPa) - 動脈血で測定
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14時間
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筋肉内二酸化炭素分圧（レベル）
時間枠：14時間
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挿入時の筋肉内二酸化炭素分圧 (kPa) - 前腕で測定
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14時間
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二酸化炭素の経皮分圧（レベル）
時間枠：14時間
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挿入期間中の額の皮膚で測定した経皮的二酸化炭素分圧 (kPa)
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14時間
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患者報告の転帰測定 1a - 不快感
時間枠：14時間
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鼻の不快感 - 患者が報告した結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= いいえ、2= 少し、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
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14時間
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患者報告の転帰測定 1b - 不快感
時間枠：7日
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鼻の不快感 - 患者が報告した結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= いいえ、2= 少し、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
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7日
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患者報告の転帰測定 2a - 鼻水
時間枠：14時間
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鼻水 - 患者が報告した結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= なし、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
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14時間
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患者報告の転帰測定 2b - 鼻水
時間枠：7日
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鼻水 - 患者が報告した結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= なし、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
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7日
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患者報告の転帰測定 3a - くしゃみ
時間枠：14時間
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くしゃみ - 患者が報告した結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= いいえ、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
|
14時間
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患者報告の転帰測定 3b - くしゃみ
時間枠：7日
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くしゃみ - 患者が報告した結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= いいえ、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
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7日
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患者報告による転帰測定 3b - 潰瘍
時間枠：7日
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鼻粘膜の潰瘍 - 患者報告の転帰評価、スケール 1 ～ 5 (1= なし、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 非常に)
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7日
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患者報告による転帰測定 3a - 潰瘍
時間枠：14時間
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鼻粘膜の潰瘍 - 患者報告の転帰評価、スケール 1 ～ 5 (1= なし、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 非常に)
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14時間
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患者報告の転帰測定 4a - 圧痛
時間枠：14時間
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鼻の圧痛 - 患者報告の結果尺度、1 ～ 5 のスケール (1= なし、2= 少し、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
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14時間
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患者報告の転帰測定 4b - 圧痛
時間枠：7日
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鼻の圧痛 - 患者報告の結果尺度、1 ～ 5 のスケール (1= なし、2= 少し、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
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7日
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患者報告の転帰測定 5b - 出血
時間枠：7日
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鼻からの出血 - 患者が報告した結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= なし、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
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7日
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患者報告の転帰測定 5a - 出血
時間枠：14時間
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鼻からの出血 - 患者が報告した結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= なし、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
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14時間
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患者報告による転帰測定 6a - 嗅覚の低下
時間枠：14時間
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嗅覚の低下 - 患者報告の結果尺度、1 ～ 5 のスケール (1= いいえ、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 非常に)
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14時間
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患者報告による転帰測定 6b - 嗅覚の低下
時間枠：7日
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嗅覚の低下 - 患者報告の結果尺度、1 ～ 5 のスケール (1= いいえ、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 非常に)
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7日
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患者報告の転帰測定 7b - 味覚の低下
時間枠：7日
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味覚の低下 - 患者が報告する結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= いいえ、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
|
7日
|
|
患者報告の転帰測定 7a - 味覚の低下
時間枠：14時間
|
味覚の低下 - 患者が報告する結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= いいえ、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 極度)
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14時間
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患者報告の転帰測定 8a - 睡眠困難
時間枠：14時間
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睡眠困難 - 患者が報告する結果の尺度、1 ～ 5 のスケール (1= いいえ、2= 少し、3= ある程度、4= 非常に、5= 非常に)
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14時間
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患者報告の転帰測定 8b - 睡眠中に目覚めやすい
時間枠：7日
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睡眠中に目が覚めやすい - 患者報告の転帰評価、スケール 1 ～ 5 (1= いいえ、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 非常に)
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7日
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患者報告による転帰測定 9 - 飲食に関する問題
時間枠：14時間
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飲食に関する問題 - 患者報告の転帰評価、スケール 1 ～ 5 (1= いいえ、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 非常に)
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14時間
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患者報告の転帰測定 10 - 呼吸困難
時間枠：14時間
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呼吸困難 - 患者報告の結果尺度、1 ～ 5 のスケール (1= いいえ、2= わずか、3= ある程度、4= 非常に、5= 非常に)
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14時間
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患者報告の転帰測定 11a - 診断された鼻または副鼻腔の感染症
時間枠：14時間
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鼻または副鼻腔の感染症と診断 - 患者報告の転帰尺度、スケール 1 ～ 2 (1= いいえ、2= はい)
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14時間
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患者報告の転帰測定 11b - 鼻または副鼻腔の感染症と診断された
時間枠：7日
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鼻または副鼻腔の感染症と診断 - 患者報告の転帰尺度、スケール 1 ～ 2 (1= いいえ、2= はい)
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD、The Hospital of Vestfold
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月19日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REK KULMU B 714179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを他の研究者に共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IscAlertセンサーの臨床試験
-
Oslo University HospitalEuropean Commission完了
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan完了
-
Oslo University HospitalSensocure ASまだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了
-
Abbott Medical Devices終了しました