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Detecção de níveis sistêmicos de dióxido de carbono com um novo biossensor (DISCO)

21 de março de 2025 atualizado por: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Detecção de níveis sistêmicos de dióxido de carbono com um novo biossensor; O estudo DISCO

O estudo é uma investigação piloto observacional clínica aberta, prospectiva e de centro único. O objetivo é comparar os valores de dióxido de carbono medidos pelo sensor IscAlert, inserido próximo à mucosa nasal. O estudo quer investigar se a aplicação e as medições na mucosa nasal são viáveis, que tipo de possíveis complicações tal medição pode causar e se as medições podem ser um marcador substituto para valores sistêmicos de dióxido de carbono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma investigação piloto observacional clínica aberta, prospectiva e de centro único, incluindo 9 pacientes e 2 voluntários saudáveis. O objetivo é comparar os valores de dióxido de carbono medidos pelo sensor IscAlert, inserido próximo à mucosa nasal, com os valores transcutâneos de dióxido de carbono medidos na testa por um monitor transcutâneo de dióxido de carbono, as medições arteriais de dióxido de carbono realizadas por análises de gases sanguíneos e medições de dióxido de carbono registradas com o sensor IscAlert implantado no músculo do antebraço. O estudo quer investigar se a aplicação e as medições na mucosa nasal são viáveis, que tipo de possíveis complicações tal medição pode causar e se as medições podem ser um marcador substituto para valores sistêmicos de dióxido de carbono. O estudo incluirá pacientes com tendência à hipoventilação, dando origem a retenção de dióxido de carbono; 3 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica com suspeita de insuficiência respiratória hipercápnica que são avaliados para tratamento com máscara não invasiva e fornecimento de tratamento de oxigênio de longo prazo, se necessário. 3 pacientes com doenças neuromusculares e 3 pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade que são avaliados para tratamento com máscara não invasiva. As medições durarão cerca de 8 a 14 horas à noite, enquanto os pacientes dormem. Além disso, o estudo também incluirá 2 voluntários saudáveis ​​como grupo de controle. Eles terão o equipamento montado por cerca de 8 horas durante o dia, em conexão com o trabalho normal de escritório. Acompanhamento por telefone 7 dias +/- 2 dias após o término das medições. O período de inclusão deverá ser de cerca de 9 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Recrutamento
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Subinvestigador:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nove pacientes serão selecionados consecutivamente do programa de planejamento de avaliação de hipoventilação no local. Além disso, dois indivíduos saudáveis, que não tenham doenças cardíacas, pulmonares ou circulatórias, nenhum distúrbio hemorrágico, nenhum distúrbio do sono e nenhum vínculo com o patrocinador (Sensocure AS), serão incluídos como voluntários. Caso contrário, escolhidos de forma totalmente livre pelos investigadores, exceto que não devem ter qualquer tipo de conhecimento (direto ou indireto) dos investigadores. Os sujeitos elegíveis serão convidados a participar nesta investigação clínica. Todos os assuntos serão incluídos pelo menos um dia antes do início do procedimento do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão no momento da inscrição:

QUALQUER

  1. Os pacientes correm risco de hipoventilação e, portanto, retenção de dióxido de carbono.

  2. Qualquer

    1. Em avaliação para tratamento com ventilação não invasiva e talvez tratamento com oxigênio de longo prazo devido a doença pulmonar obstrutiva crônica ou
    2. Em avaliação para suporte ventilatório não invasivo devido à síndrome de hipoventilação por obesidade ou devido a um distúrbio neuromuscular.

    OU

  3. Voluntários saudáveis

    Todos os assuntos:

  4. O sujeito deve ter 18 anos ou mais
  5. O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a anestésicos locais.
  2. Os participantes não devem ter qualquer tipo de afiliação (direta ou indireta) à Sensocure AS
  3. Voluntários saudáveis: sem doenças cardíacas, pulmonares ou circulatórias, sem distúrbios hemorrágicos, sem distúrbios do sono
  4. Voluntários saudáveis ​​não devem ter qualquer tipo de conhecimento (direto ou indireto) dos investigadores
  5. Fumante ativo/uso de rapé

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença pulmonar obstrutiva crônica
3 Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica monitorados com sensor IscAlert na mucosa nasal por 8 a 14 horas durante a noite
Dispositivo: Sensor IscAlert
Inserção de sensor IscAlert na mucosa nasal
Doença neuromuscular
3 Pacientes com doenças neuromusculares monitorados com sensor IscAlert na mucosa nasal por 8 a 14 horas durante a noite
Dispositivo: Sensor IscAlert
Inserção de sensor IscAlert na mucosa nasal
Síndrome de hipoventilação por obesidade
3 Pacientes com síndrome de hipoventilação e obesidade monitorados com sensor IscAlert na mucosa nasal por 8 a 14 horas durante a noite
Dispositivo: Sensor IscAlert
Inserção de sensor IscAlert na mucosa nasal
Voluntários saudáveis
2 voluntários saudáveis ​​monitorados com sensor IscAlert na mucosa nasal por aproximadamente 8 horas durante o dia
Dispositivo: Sensor IscAlert
Inserção de sensor IscAlert na mucosa nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão parcial (nível) de dióxido de carbono na mucosa nasal
Prazo: 14 horas
Pressão parcial de dióxido de carbono (kPa) da mucosa nasal durante o período de inserção
14 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: 7 dias
Quantidade de sangue do local de inserção (ml)
7 dias
Infecção
Prazo: 7 dias
Infecção do local de inserção a critério do investigador (sim ou não)
7 dias
Sinusite
Prazo: 7 dias
Desenvolvimento de sinusite a critério do investigador (sim ou não)
7 dias
Ulceração
Prazo: 7 dias
Desenvolvimento de ulceração na mucosa nasal a critério do investigador (sim ou não)
7 dias
Dor no local de inserção do sensor
Prazo: 7 dias
Dor no local de inserção medida pela Escala de Avaliação Numérica (0= sem dor, 10= dor máxima)
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de temperatura muscular
Prazo: 14 horas
Nível de temperatura muscular (grau Celsius) durante o período de inserção
14 horas
Nível de temperatura nasal
Prazo: 14 horas
Nível de temperatura nasal (grau Celsius) durante o período de inserção
14 horas
Nível de temperatura temporal
Prazo: 14 horas
Nível de temperatura temporal (grau Celsius) durante o período de inserção
14 horas
Funcionalidade IscAlert
Prazo: 14 horas
Número de horas com um sensor funcionando bem (fornecendo dados de dióxido de carbono e temperatura)
14 horas
Número de anos-maço
Prazo: 7 dias
Hábito de fumar; número de anos-maço por participantes
7 dias
Duração do tempo de implantação do sensor
Prazo: 7 dias
Duração do tempo de implantação do sensor durante a hospitalização
7 dias
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: 14 horas
Saturação periférica de oxigênio (SpO2)
14 horas
Pressão parcial arterial (nível) de dióxido de carbono
Prazo: 14 horas
Pressão parcial arterial de dióxido de carbono (kPa) durante o período de inserção - medida no sangue arterial
14 horas
Pressão parcial arterial (nível) de oxigênio
Prazo: 14 horas
Pressão parcial arterial de oxigênio (kPa) durante o período de inserção - medida no sangue arterial
14 horas
Pressão parcial intramuscular (nível) de dióxido de carbono
Prazo: 14 horas
Pressão parcial intramuscular de dióxido de carbono (kPa) durante o período de inserção - medida no antebraço
14 horas
Pressão parcial transcutânea (nível) de dióxido de carbono
Prazo: 14 horas
Pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (kPa) durante o período de inserção, medida na pele da testa
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 1a - desconforto
Prazo: 14 horas
Desconforto no nariz - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 1b - desconforto
Prazo: 7 dias
Desconforto no nariz - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
7 dias
Medidas de resultados relatados pelo paciente 2a - coriza
Prazo: 14 horas
Corrimento nasal - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 2b - coriza
Prazo: 7 dias
Corrimento nasal - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
7 dias
Medidas de resultados relatados pelo paciente 3a - espirros
Prazo: 14 horas
Espirros - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 3b - espirros
Prazo: 7 dias
Espirros - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
7 dias
Medidas de resultados relatados pelo paciente 3b - Ulceração
Prazo: 7 dias
Ulceração na membrana mucosa do nariz - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
7 dias
Medidas de resultados relatados pelo paciente 3a - Ulceração
Prazo: 14 horas
Ulceração na membrana mucosa do nariz - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 4a - sensibilidade
Prazo: 14 horas
Sensibilidade no nariz - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 4b - sensibilidade
Prazo: 7 dias
Sensibilidade no nariz - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
7 dias
Medidas de resultados relatados pelo paciente 5b - sangramento
Prazo: 7 dias
Sangramento nasal - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
7 dias
Medidas de resultados relatados pelo paciente 5a - sangramento
Prazo: 14 horas
Sangramento nasal - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
14 horas
Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente 6a - redução do olfato
Prazo: 14 horas
Sentido de olfato reduzido - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 6b - redução do olfato
Prazo: 7 dias
Sentido de olfato reduzido - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
7 dias
Medidas de resultados relatados pelo paciente 7b - redução do paladar
Prazo: 7 dias
paladar reduzido - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
7 dias
Medidas de resultados relatados pelo paciente 7a - redução do paladar
Prazo: 14 horas
paladar reduzido - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 8a - dificuldade para dormir
Prazo: 14 horas
dificuldade para dormir - Medida de resultados relatados pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
14 horas
Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente 8b – fácil acordar enquanto dorme
Prazo: 7 dias
fácil acordar enquanto dorme - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
7 dias
Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente 9 - problemas com comer e beber
Prazo: 14 horas
problemas com comer e beber - Medida de Resultados Relatados pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 10 - respiração difícil
Prazo: 14 horas
respiração difícil - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 11a - infecção diagnosticada no nariz ou seios da face
Prazo: 14 horas
infecção diagnosticada no nariz ou seios da face - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 2 (1 = Não, 2 = Sim)
14 horas
Medidas de resultados relatados pelo paciente 11b - infecção diagnosticada no nariz ou seios da face
Prazo: 7 dias
infecção diagnosticada no nariz ou seios da face - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 2 (1 = Não, 2 = Sim)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital of Vestfold

Colaboradores

Sensocure AS

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REK KULMU B 714179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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