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Rilevazione dei livelli sistemici di anidride carbonica con un nuovo biosensore (DISCO)

21 marzo 2025 aggiornato da: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Rilevamento dei livelli sistemici di anidride carbonica con un nuovo biosensore; Lo studio DISCO

Lo studio è un’indagine pilota osservativa clinica aperta, prospettica e monocentrica. Lo scopo è quello di confrontare i valori di anidride carbonica misurati dal sensore IscAlert, che viene inserito in prossimità della mucosa nasale. Lo studio vuole indagare se l’applicazione e le misurazioni della mucosa nasale sono fattibili, che tipo di possibili complicazioni tale misurazione può causare e se le misurazioni possono essere un indicatore surrogato dei valori sistemici di anidride carbonica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'indagine pilota osservativa clinica aperta, prospettica e monocentrica che include 9 pazienti e 2 volontari sani. Lo scopo è quello di confrontare i valori di anidride carbonica misurati dal sensore IscAlert, inserito in prossimità della mucosa nasale, con i valori di anidride carbonica transcutanea misurati sulla fronte da un monitor transcutaneo di anidride carbonica, le misurazioni di anidride carbonica arteriosa effettuate da emogasanalisi e misurazioni dell'anidride carbonica registrate con il sensore IscAlert impiantato nel muscolo dell'avambraccio. Lo studio vuole indagare se l’applicazione e le misurazioni della mucosa nasale sono fattibili, che tipo di possibili complicazioni tale misurazione può causare e se le misurazioni possono essere un indicatore surrogato dei valori sistemici di anidride carbonica. Lo studio includerà pazienti con tendenza all'ipoventilazione, con conseguente ritenzione di anidride carbonica; 3 pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva con sospetta insufficienza respiratoria ipercapnica che vengono valutati per il trattamento con maschera non invasiva e la fornitura di trattamento con ossigeno a lungo termine, se necessario. 3 pazienti con disturbi neuromuscolari e 3 pazienti con sindrome da ipoventilazione dell'obesità che vengono valutati per il trattamento con maschera non invasiva. Le misurazioni dureranno dalle 8 alle 14 ore notturne mentre i pazienti dormono. Inoltre, lo studio includerà anche 2 volontari sani come gruppo di controllo. Avranno l'attrezzatura montata su di loro per circa 8 ore durante il giorno in connessione con il normale lavoro d'ufficio. Follow-up telefonico 7 giorni +/-2 giorni dopo il termine delle misurazioni. Il periodo di inclusione dovrebbe essere di circa 9 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Reclutamento
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nove pazienti verranno selezionati consecutivamente dal programma di pianificazione della valutazione dell'ipoventilazione presso il sito. Inoltre, saranno inclusi come volontari due individui sani, che non hanno malattie cardiache, polmonari o circolatorie, nessun disturbo emorragico, nessun disturbo del sonno e nessun legame con lo sponsor (Sensocure AS). Altrimenti scelti in totale libertà dagli investigatori, salvo che non devono avere alcun tipo di conoscenza (diretta o indiretta) con gli investigatori. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare a questa indagine clinica. Tutti i soggetti verranno inclusi almeno un giorno prima dell'inizio della procedura di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione al momento dell'iscrizione:

O

  1. I pazienti sono a rischio di ipoventilazione e quindi di ritenzione di anidride carbonica.

  2. O

    1. In corso di valutazione per il trattamento con ventilazione non invasiva e forse il trattamento con ossigeno a lungo termine a causa di malattia polmonare ostruttiva cronica o
    2. In corso di valutazione per supporto ventilatorio non invasivo a causa della sindrome da ipoventilazione obesità o per un disturbo neuromuscolare.

    O

  3. Volontari sani

    Tutti gli argomenti:

  4. Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  5. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota agli anestetici locali.
  2. I partecipanti non devono avere alcun tipo di affiliazione (diretta o indiretta) con Sensocure AS
  3. Volontari sani: nessuna malattia cardiaca, polmonare o circolatoria, nessun disturbo emorragico, nessun disturbo del sonno
  4. I volontari sani non dovrebbero avere alcun tipo di conoscenza (diretta o indiretta) con i ricercatori
  5. Fumatore attivo/uso di tabacco da fiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
3 Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva monitorati con il sensore IscAlert sulla mucosa nasale per 8-14 ore durante la notte
Dispositivo: Sensore IscAlert
Inserimento di un sensore IscAlert sulla mucosa nasale
Malattia neuromuscolare
3 Pazienti con malattie neuromuscolari monitorati con il sensore IscAlert sulla mucosa nasale per 8-14 ore durante la notte
Dispositivo: Sensore IscAlert
Inserimento di un sensore IscAlert sulla mucosa nasale
Sindrome da ipoventilazione obesità
3 pazienti con sindrome da ipoventilazione e obesità monitorati con il sensore IscAlert sulla mucosa nasale per 8-14 ore durante la notte
Dispositivo: Sensore IscAlert
Inserimento di un sensore IscAlert sulla mucosa nasale
Volontari sani
2 volontari sani monitorati con il sensore IscAlert sulla mucosa nasale per circa 8 ore durante il giorno
Dispositivo: Sensore IscAlert
Inserimento di un sensore IscAlert sulla mucosa nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale (livello) di anidride carbonica sulla mucosa nasale
Lasso di tempo: 14 ore
Pressione parziale dell'anidride carbonica (kPa) nella mucosa nasale durante il periodo di inserimento
14 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Quantità di sangue dal sito di inserimento (ml)
7 giorni
Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni
Infezione dal sito di inserimento a discrezione dello sperimentatore (sì o no)
7 giorni
Sinusite
Lasso di tempo: 7 giorni
Sviluppo di sinusite a discrezione dello sperimentatore (sì o no)
7 giorni
Ulcerazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Sviluppo di ulcerazioni sulla mucosa nasale a discrezione dello sperimentatore (sì o no)
7 giorni
Dolore nel sito di inserimento del sensore
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolore nel sito di inserimento misurato mediante scala di valutazione numerica (0= nessun dolore, 10= dolore massimo)
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di temperatura muscolare
Lasso di tempo: 14 ore
Livello di temperatura muscolare (grado Celsius) durante il periodo di inserimento
14 ore
Livello della temperatura nasale
Lasso di tempo: 14 ore
Livello della temperatura nasale (grado Celsius) durante il periodo di inserimento
14 ore
Livello di temperatura temporale
Lasso di tempo: 14 ore
Livello di temperatura temporale (grado Celsius) durante il periodo di inserimento
14 ore
Funzionalità IscAlert
Lasso di tempo: 14 ore
Numero di ore con un sensore ben funzionante (che fornisce dati sull'anidride carbonica e sulla temperatura)
14 ore
Numero di confezioni-anno
Lasso di tempo: 7 giorni
Abitudine al fumo; numero di pacchetti-anno da parte dei partecipanti
7 giorni
Durata del tempo di impianto del sensore
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata del tempo di impianto del sensore durante il ricovero
7 giorni
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: 14 ore
Saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2)
14 ore
Pressione parziale arteriosa (livello) di anidride carbonica
Lasso di tempo: 14 ore
Pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica (kPa) durante il periodo di inserimento - misurata nel sangue arterioso
14 ore
Pressione parziale arteriosa (livello) di ossigeno
Lasso di tempo: 14 ore
Pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (kPa) durante il periodo di inserimento - misurata nel sangue arterioso
14 ore
Pressione parziale intramuscolare (livello) di anidride carbonica
Lasso di tempo: 14 ore
Pressione parziale intramuscolare dell'anidride carbonica (kPa) durante il periodo di inserimento - misurata nell'avambraccio
14 ore
Pressione parziale transcutanea (livello) di anidride carbonica
Lasso di tempo: 14 ore
Pressione parziale transcutanea dell'anidride carbonica (kPa) durante il periodo di inserimento, misurata sulla pelle della fronte
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 1a - disagio
Lasso di tempo: 14 ore
Disagio al naso - Misura dell'esito riferito dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 1b - disagio
Lasso di tempo: 7 giorni
Disagio al naso - Misura dell'esito riferito dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
7 giorni
Misure di esito riferite dal paziente 2a - naso che cola
Lasso di tempo: 14 ore
Naso che cola - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 2b - naso che cola
Lasso di tempo: 7 giorni
Naso che cola - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
7 giorni
Misure di esito riferite dal paziente 3a - starnuti
Lasso di tempo: 14 ore
Starnuti - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 3b - starnuti
Lasso di tempo: 7 giorni
Starnuti - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
7 giorni
Misure di esito riferite dal paziente 3b - Ulcerazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Ulcerazione nella mucosa del naso - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
7 giorni
Misure di esito riferite dal paziente 3a - Ulcerazione
Lasso di tempo: 14 ore
Ulcerazione nella mucosa del naso - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 4a - dolorabilità
Lasso di tempo: 14 ore
Dolorabilità al naso - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 4b - dolorabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolorabilità al naso - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
7 giorni
Misure di esito riferite dal paziente 5b - sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Sanguinamento dal naso - Misurazione dell'esito riferito dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
7 giorni
Misure di esito riferite dal paziente 5a - sanguinamento
Lasso di tempo: 14 ore
Sanguinamento dal naso - Misurazione dell'esito riferito dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 6a - ridotto senso dell'olfatto
Lasso di tempo: 14 ore
Senso dell'olfatto ridotto - Misura dell'esito riferito dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 6b - ridotto senso dell'olfatto
Lasso di tempo: 7 giorni
Senso dell'olfatto ridotto - Misura dell'esito riferito dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
7 giorni
Misure di esito riferite dal paziente 7b - ridotto senso del gusto
Lasso di tempo: 7 giorni
senso del gusto ridotto - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
7 giorni
Misure di esito riferite dal paziente 7a - ridotto senso del gusto
Lasso di tempo: 14 ore
senso del gusto ridotto - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 8a - difficoltà a dormire
Lasso di tempo: 14 ore
difficoltà a dormire - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 8b - facile svegliarsi durante il sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
è facile svegliarsi mentre si dorme - Misurazione dei risultati riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
7 giorni
Misure di esito riferite dal paziente 9 - problemi con il mangiare e il bere
Lasso di tempo: 14 ore
problemi con il mangiare e il bere - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 10 - respirazione difficile
Lasso di tempo: 14 ore
respirazione difficile - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 5 (1= no, 2= poco, 3=abbastanza, 4=molto 5=estremo)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 11a - infezione diagnosticata al naso o ai seni
Lasso di tempo: 14 ore
infezione diagnosticata al naso o ai seni - Misura degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 2 (1= No, 2= Sì)
14 ore
Misure di esito riferite dal paziente 11b - infezione diagnosticata al naso o ai seni
Lasso di tempo: 7 giorni
infezione diagnosticata al naso o ai seni - Misura degli esiti riferiti dal paziente, scala da 1 a 2 (1= No, 2= Sì)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Collaboratori

Sensocure AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK KULMU B 714179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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