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Detección de niveles sistémicos de dióxido de carbono con un nuevo biosensor (DISCO)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Detección de niveles sistémicos de dióxido de carbono con un nuevo biosensor; El estudio DISCO

El estudio es una investigación piloto de observación clínica, abierta, prospectiva y de un solo centro. El objetivo es comparar los valores de dióxido de carbono medidos por el sensor IscAlert, que se inserta cerca de la mucosa nasal. El estudio quiere investigar si la aplicación y las mediciones de la mucosa nasal son factibles, qué tipo de posibles complicaciones puede causar dicha medición y si las mediciones pueden ser un marcador sustituto de los valores de dióxido de carbono sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una investigación piloto de observación clínica, abierta, prospectiva y de un solo centro que incluye a 9 pacientes y 2 voluntarios sanos. El objetivo es comparar los valores de dióxido de carbono medidos por el sensor IscAlert, que se inserta cerca de la mucosa nasal, con los valores de dióxido de carbono transcutáneo medidos en la frente por un monitor de dióxido de carbono transcutáneo, las mediciones de dióxido de carbono arterial realizadas por análisis de gases en sangre y mediciones de dióxido de carbono registradas con el sensor IscAlert implantado en el músculo del antebrazo. El estudio quiere investigar si la aplicación y las mediciones de la mucosa nasal son factibles, qué tipo de posibles complicaciones puede causar dicha medición y si las mediciones pueden ser un marcador sustituto de los valores de dióxido de carbono sistémico. El estudio incluirá pacientes con tendencia a la hipoventilación, dando lugar a una retención de dióxido de carbono; 3 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con sospecha de insuficiencia respiratoria hipercápnica que son evaluados para tratamiento con mascarilla no invasiva y suministro de tratamiento con oxígeno a largo plazo si es necesario. 3 pacientes con trastornos neuromusculares y 3 pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad que son evaluados para tratamiento con mascarilla no invasiva. Las mediciones durarán entre 8 y 14 horas por la noche mientras los pacientes duermen. Además, el estudio también incluirá a 2 voluntarios sanos como grupo de control. Tendrán el equipo montado sobre ellos durante aproximadamente 8 horas durante el día en relación con el trabajo normal de oficina. Seguimiento telefónico 7 días +/- 2 días después de finalizadas las mediciones. Se espera que el período de inclusión sea de unos 9 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Reclutamiento
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionarán nueve pacientes consecutivamente del programa de planificación de evaluación de hipoventilación en el sitio. Además, se incluirán como voluntarios dos personas sanas, que no tengan enfermedades cardíacas, pulmonares o circulatorias, ni trastornos hemorrágicos, ni trastornos del sueño, ni ningún vínculo con el patrocinador (Sensocure AS). De lo contrario, serán elegidos libremente por los investigadores, excepto que no deben tener ningún tipo de conocimiento (directo o indirecto) de los investigadores. Se invitará a los sujetos elegibles a participar en esta investigación clínica. Todas las materias se incluirán al menos un día antes de que comience el procedimiento del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

La asignatura debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en el momento de la inscripción:

CUALQUIERA

  1. Los pacientes corren el riesgo de sufrir hipoventilación y, por tanto, retención de dióxido de carbono.

  2. Cualquiera

    1. En evaluación para tratamiento con ventilación no invasiva y tal vez tratamiento con oxígeno a largo plazo debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica o
    2. En evaluación para soporte ventilatorio no invasivo por síndrome de hipoventilación por obesidad o por algún trastorno neuromuscular.

    O

  3. Voluntarios sanos

    Todas las materias:

  4. El sujeto debe tener 18 años o más.
  5. El sujeto debe poder dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a los anestésicos locales.
  2. Los participantes no deben tener ningún tipo de afiliación (directa o indirecta) a Sensocure AS.
  3. Voluntarios sanos: sin enfermedades cardíacas, pulmonares o circulatorias, sin trastornos hemorrágicos ni trastornos del sueño.
  4. Los voluntarios sanos no deben tener ningún tipo de relación (directa o indirecta) con los investigadores.
  5. Fumador activo/consumo de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
3 Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica monitorizados con el sensor IscAlert en la mucosa nasal durante 8 a 14 horas durante la noche
Dispositivo: Sensor de alerta ISC
Inserción de un sensor IscAlert en la mucosa nasal
Enfermedad neuromuscular
3 pacientes con enfermedades neuromusculares monitoreados con el sensor IscAlert en la mucosa nasal durante 8 a 14 horas durante la noche
Dispositivo: Sensor de alerta ISC
Inserción de un sensor IscAlert en la mucosa nasal
Síndrome de hipoventilación por obesidad
3 Pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad monitoreados con el sensor IscAlert en la mucosa nasal durante 8 a 14 horas durante la noche
Dispositivo: Sensor de alerta ISC
Inserción de un sensor IscAlert en la mucosa nasal
Voluntarios sanos
2 voluntarios sanos monitoreados con el sensor IscAlert en la mucosa nasal durante aproximadamente 8 horas durante el día
Dispositivo: Sensor de alerta ISC
Inserción de un sensor IscAlert en la mucosa nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión parcial (nivel) de dióxido de carbono en la mucosa nasal.
Periodo de tiempo: 14 horas
Presión parcial de dióxido de carbono (kPa) de la mucosa nasal durante el período de inserción
14 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: 7 días
Cantidad de sangre del sitio de inserción (ml)
7 días
Infección
Periodo de tiempo: 7 días
Infección del sitio de inserción a criterio del investigador (sí o no)
7 días
Sinusitis
Periodo de tiempo: 7 días
Desarrollo de sinusitis a criterio del investigador (sí o no)
7 días
Ulceración
Periodo de tiempo: 7 días
Desarrollo de ulceración en la mucosa nasal a criterio del investigador (sí o no)
7 días
Dolor en el sitio de inserción del sensor
Periodo de tiempo: 7 días
Dolor en el sitio de inserción medido mediante una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo)
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de temperatura muscular
Periodo de tiempo: 14 horas
Nivel de temperatura muscular (grados Celsius) durante el período de inserción
14 horas
Nivel de temperatura nasal
Periodo de tiempo: 14 horas
Nivel de temperatura nasal (grados Celsius) durante el período de inserción
14 horas
Nivel de temperatura temporal
Periodo de tiempo: 14 horas
Nivel de temperatura temporal (grados Celsius) durante el período de inserción
14 horas
Funcionalidad de alerta ISC
Periodo de tiempo: 14 horas
Número de horas con un sensor que funciona bien (que proporciona datos de temperatura y dióxido de carbono)
14 horas
Número de paquetes-año
Periodo de tiempo: 7 días
El hábito de fumar; número de paquetes-año por participantes
7 días
Duración del tiempo de implantación del sensor
Periodo de tiempo: 7 días
Duración del tiempo de implantación del sensor durante la hospitalización
7 días
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 14 horas
Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
14 horas
Presión parcial arterial (nivel) de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 14 horas
Presión arterial parcial de dióxido de carbono (kPa) durante el período de inserción, medida en sangre arterial
14 horas
Presión parcial arterial (nivel) de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 horas
Presión arterial parcial de oxígeno (kPa) durante el período de inserción, medida en sangre arterial
14 horas
Presión parcial intramuscular (nivel) de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 14 horas
Presión parcial intramuscular de dióxido de carbono (kPa) durante el período de inserción, medida en el antebrazo
14 horas
Presión parcial transcutánea (nivel) de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 14 horas
Presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (kPa) durante el período de inserción, medida en la piel de la frente
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 1a: malestar
Periodo de tiempo: 14 horas
Malestar en la nariz: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 1b: malestar
Periodo de tiempo: 7 días
Malestar en la nariz: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
7 días
Medidas de resultado informadas por el paciente 2a: secreción nasal
Periodo de tiempo: 14 horas
Secreción nasal: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1 = no, 2 = poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 2b: secreción nasal
Periodo de tiempo: 7 días
Secreción nasal: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1 = no, 2 = poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = extremo)
7 días
Medidas de resultado informadas por el paciente 3a: estornudos
Periodo de tiempo: 14 horas
Estornudos: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 3b: estornudos
Periodo de tiempo: 7 días
Estornudos: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
7 días
Medidas de resultado informadas por el paciente 3b: Ulceración
Periodo de tiempo: 7 días
Ulceración en la membrana mucosa de la nariz - Medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
7 días
Medidas de resultado informadas por el paciente 3a: Ulceración
Periodo de tiempo: 14 horas
Ulceración en la membrana mucosa de la nariz - Medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 4a: sensibilidad
Periodo de tiempo: 14 horas
Sensibilidad en la nariz: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 4b: sensibilidad
Periodo de tiempo: 7 días
Sensibilidad en la nariz: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
7 días
Medidas de resultado informadas por el paciente 5b: sangrado
Periodo de tiempo: 7 días
Sangrado nasal: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1 = no, 2 = poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = extremo)
7 días
Medidas de resultado informadas por el paciente 5a: sangrado
Periodo de tiempo: 14 horas
Sangrado nasal: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1 = no, 2 = poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 6a: reducción del sentido del olfato
Periodo de tiempo: 14 horas
Reducción del sentido del olfato: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1 = no, 2 = poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 6b: reducción del sentido del olfato
Periodo de tiempo: 7 días
Reducción del sentido del olfato: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1 = no, 2 = poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = extremo)
7 días
Medidas de resultado informadas por el paciente 7b: reducción del sentido del gusto
Periodo de tiempo: 7 días
Reducción del sentido del gusto: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1 = no, 2 = poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = extremo)
7 días
Medidas de resultado informadas por el paciente 7a: reducción del sentido del gusto
Periodo de tiempo: 14 horas
Reducción del sentido del gusto: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1 = no, 2 = poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 8a: dificultad para dormir
Periodo de tiempo: 14 horas
dificultad para dormir - Medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 8b: fácil de despertar mientras duerme
Periodo de tiempo: 7 días
fácil de despertar mientras duerme - Medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
7 días
Medidas de resultado informadas por el paciente 9: problemas con la comida y la bebida
Periodo de tiempo: 14 horas
problemas con la comida y la bebida: medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1 = no, 2 = poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 10: dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 14 horas
dificultad para respirar - Medida de resultado informada por el paciente, escala del 1 al 5 (1= no, 2= poco, 3=algo, 4=mucho 5=extremo)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 11a: infección diagnosticada en la nariz o los senos nasales
Periodo de tiempo: 14 horas
infección diagnosticada en la nariz o los senos nasales - Medida de resultado informada por el paciente, escala 1 a 2 (1= No, 2= Sí)
14 horas
Medidas de resultado informadas por el paciente 11b: infección diagnosticada en la nariz o los senos nasales
Periodo de tiempo: 7 días
infección diagnosticada en la nariz o los senos nasales - Medida de resultado informada por el paciente, escala 1 a 2 (1= No, 2= Sí)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital of Vestfold

Colaboradores

Sensocure AS

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REK KULMU B 714179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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