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Détection des niveaux systémiques de dioxyde de carbone avec un nouveau biocapteur (DISCO)

12 avril 2024 mis à jour par: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Détection des niveaux systémiques de dioxyde de carbone avec un nouveau biocapteur ; L'étude DISCO

L'étude est une enquête pilote d'observation clinique ouverte, prospective et monocentrique. L'objectif est de comparer les valeurs de dioxyde de carbone mesurées par le capteur IscAlert, inséré à proximité de la muqueuse nasale. L'étude vise à déterminer si l'application et les mesures de la muqueuse nasale sont réalisables, quels types de complications possibles une telle mesure peut entraîner et si les mesures peuvent être un marqueur de substitution pour les valeurs systémiques de dioxyde de carbone.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une enquête pilote d'observation clinique ouverte, prospective et monocentrique incluant 9 patients et 2 volontaires sains. L'objectif est de comparer les valeurs de dioxyde de carbone mesurées par le capteur IscAlert, inséré à proximité de la muqueuse nasale, avec les valeurs de dioxyde de carbone transcutanées mesurées au niveau du front par un moniteur de dioxyde de carbone transcutané, les mesures de dioxyde de carbone artériel effectuées par analyses des gaz du sang et mesures du dioxyde de carbone enregistrées avec le capteur IscAlert implanté dans le muscle de l'avant-bras. L'étude vise à déterminer si l'application et les mesures de la muqueuse nasale sont réalisables, quels types de complications possibles une telle mesure peut entraîner et si les mesures peuvent être un marqueur de substitution pour les valeurs systémiques de dioxyde de carbone. L'étude inclura des patients ayant une tendance à l'hypoventilation, donnant ainsi lieu à une rétention de dioxyde de carbone ; 3 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avec suspicion d'insuffisance respiratoire hypercapnique qui sont évalués pour un traitement par masque non invasif et un traitement à l'oxygène à long terme si nécessaire. 3 patients atteints de troubles neuromusculaires et 3 patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation qui sont évalués pour un traitement par masque non invasif. Les mesures dureront environ 8 à 14 heures la nuit pendant que les patients dorment. De plus, l'étude inclura également 2 volontaires sains comme groupe témoin. Ils disposeront du matériel monté sur eux pendant environ 8 heures par jour dans le cadre du travail normal de bureau. Suivi par téléphone 7 jours +/-2 jours après la fin des mesures. La période d'inclusion devrait être d'environ 9 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tønsberg, Norvège, 3103
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Neuf patients seront sélectionnés consécutivement à partir du programme de planification d'évaluation de l'hypoventilation sur le site. De plus, deux personnes en bonne santé, qui n'ont aucune maladie cardiaque, pulmonaire ou circulatoire, aucun trouble de la coagulation, aucun trouble du sommeil et aucun lien avec le sponsor (Sensocure AS), seront inclus comme volontaires. Sinon, ils sont entièrement librement choisis par les enquêteurs, sauf qu'ils ne doivent avoir aucune sorte de connaissance (directe ou indirecte) avec les enquêteurs. Les sujets éligibles seront invités à participer à cette investigation clinique. Tous les sujets seront inclus au moins un jour avant le début de la procédure d'étude.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants au moment de l'inscription :

SOIT

  1. Les patients présentent un risque d'hypoventilation et donc de rétention de dioxyde de carbone.

  2. Soit

    1. En cours d'évaluation pour un traitement par ventilation non invasive et peut-être un traitement à l'oxygène à long terme en raison d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou
    2. En cours d'évaluation pour une assistance respiratoire non invasive en raison du syndrome d'obésité et d'hypoventilation ou d'un trouble neuromusculaire.

    OU

  3. Volontaires en bonne santé

    Tous les sujets:

  4. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus
  5. Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue aux anesthésiques locaux.
  2. Les participants ne doivent avoir aucune sorte d’affiliation (directe ou indirecte) à Sensocure AS.
  3. Volontaires sains : Aucune maladie cardiaque, pulmonaire ou circulatoire, aucun trouble de la coagulation, aucun trouble du sommeil
  4. Les volontaires en bonne santé ne doivent avoir aucune sorte de connaissance (directe ou indirecte) avec les enquêteurs.
  5. Fumeur actif/usage du tabac à priser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bronchopneumopathie chronique obstructive
3 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique surveillés avec le capteur IscAlert au niveau de la muqueuse nasale pendant 8 à 14 heures pendant la nuit
Dispositif: Capteur IscAlert
Insertion d'un capteur IscAlert au niveau de la muqueuse nasale
Maladie neuromusculaire
3 patients atteints de maladies neuromusculaires surveillés avec le capteur IscAlert au niveau de la muqueuse nasale pendant 8 à 14 heures pendant la nuit
Dispositif: Capteur IscAlert
Insertion d'un capteur IscAlert au niveau de la muqueuse nasale
Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
3 patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation surveillés avec un capteur IscAlert au niveau de la muqueuse nasale pendant 8 à 14 heures pendant la nuit
Dispositif: Capteur IscAlert
Insertion d'un capteur IscAlert au niveau de la muqueuse nasale
Volontaires en bonne santé
2 volontaires sains surveillés avec le capteur IscAlert au niveau de la muqueuse nasale pendant environ 8 heures pendant la journée
Dispositif: Capteur IscAlert
Insertion d'un capteur IscAlert au niveau de la muqueuse nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle (niveau) de dioxyde de carbone au niveau de la muqueuse nasale
Délai: 14 heures
Pression partielle de dioxyde de carbone (kPa) de la muqueuse nasale pendant la période d'insertion
14 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 7 jours
Quantité de sang provenant du site d'insertion (ml)
7 jours
Infection
Délai: 7 jours
Infection à partir du site d'insertion à la discrétion de l'investigateur (oui ou non)
7 jours
Sinusite
Délai: 7 jours
Développement d'une sinusite à la discrétion de l'investigateur (oui ou non)
7 jours
Ulcération
Délai: 7 jours
Développement d'une ulcération au niveau de la muqueuse nasale à la discrétion de l'investigateur (oui ou non)
7 jours
Douleur au site d'insertion du capteur
Délai: 7 jours
Douleur au site d'insertion mesurée par une échelle d'évaluation numérique (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale)
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de température musculaire
Délai: 14 heures
Niveau de température musculaire (grade Celsius) pendant la période d'insertion
14 heures
Niveau de température nasale
Délai: 14 heures
Niveau de température nasale (grade Celsius) pendant la période d'insertion
14 heures
Niveau de température temporel
Délai: 14 heures
Niveau de température temporelle (grade Celsius) pendant la période d'insertion
14 heures
Fonctionnalité IscAlert
Délai: 14 heures
Nombre d'heures avec un capteur fonctionnant correctement (donnant des données sur le dioxyde de carbone et la température)
14 heures
Nombre de packs-années
Délai: 7 jours
Habitude de fumer ; nombre de packs-années par participants
7 jours
Durée d'implantation du capteur
Délai: 7 jours
Durée d'implantation du capteur pendant l'hospitalisation
7 jours
Saturation périphérique en oxygène
Délai: 14 heures
Saturation périphérique en oxygène (SpO2)
14 heures
Pression partielle artérielle (niveau) de dioxyde de carbone
Délai: 14 heures
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (kPa) pendant la période d'insertion - mesurée dans le sang artériel
14 heures
Pression partielle artérielle (niveau) d'oxygène
Délai: 14 heures
Pression partielle artérielle d'oxygène (kPa) pendant la période d'insertion - mesurée dans le sang artériel
14 heures
Pression partielle intramusculaire (niveau) de dioxyde de carbone
Délai: 14 heures
Pression partielle intramusculaire de dioxyde de carbone (kPa) pendant la période d'insertion - mesurée dans l'avant-bras
14 heures
Pression partielle transcutanée (niveau) de dioxyde de carbone
Délai: 14 heures
Pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (kPa) pendant la période d'insertion, mesurée au niveau de la peau du front
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 1a – inconfort
Délai: 14 heures
Inconfort nasal - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 1b – inconfort
Délai: 7 jours
Inconfort nasal - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
7 jours
Mesures des résultats déclarés par les patients 2a – nez qui coule
Délai: 14 heures
Nez qui coule - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 2b : nez qui coule
Délai: 7 jours
Nez qui coule - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
7 jours
Mesures des résultats rapportés par les patients 3a – éternuements
Délai: 14 heures
Éternuements - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = certains, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 3b : éternuements
Délai: 7 jours
Éternuements - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = certains, 4 = très 5 = extrême)
7 jours
Mesures des résultats déclarés par les patients 3b – Ulcération
Délai: 7 jours
Ulcération de la muqueuse nasale - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
7 jours
Mesures des résultats déclarés par les patients 3a – Ulcération
Délai: 14 heures
Ulcération de la muqueuse nasale - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 4a – sensibilité
Délai: 14 heures
Sensibilité au nez - Mesure des résultats rapportés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 4b – sensibilité
Délai: 7 jours
Sensibilité au nez - Mesure des résultats rapportés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
7 jours
Mesures des résultats déclarés par les patients 5b – saignement
Délai: 7 jours
Saignement du nez - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = certains, 4 = très 5 = extrême)
7 jours
Mesures des résultats déclarés par les patients 5a – saignement
Délai: 14 heures
Saignement du nez - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = certains, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 6a – sensation de l'odorat réduite
Délai: 14 heures
Sens de l'odorat réduit - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 6b – sensation de l'odorat réduite
Délai: 7 jours
Sens de l'odorat réduit - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
7 jours
Mesures des résultats rapportés par les patients 7b – sensation du goût réduite
Délai: 7 jours
sens du goût réduit - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
7 jours
Mesures des résultats rapportés par les patients 7a – sensation du goût réduite
Délai: 14 heures
sens du goût réduit - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 8a – difficultés à dormir
Délai: 14 heures
difficulté à dormir - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats rapportés par les patients 8b : facile de se réveiller pendant son sommeil
Délai: 7 jours
il est facile de se réveiller pendant son sommeil - Mesure des résultats rapportés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
7 jours
Mesures des résultats déclarés par les patients 9 – problèmes liés à l'alimentation et à la boisson
Délai: 14 heures
problèmes d'alimentation et de boisson - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = certains, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats rapportés par les patients 10 – respiration difficile
Délai: 14 heures
difficulté respiratoire - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle de 1 à 5 (1 = non, 2 = peu, 3 = un peu, 4 = très 5 = extrême)
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 11a : infection diagnostiquée du nez ou des sinus
Délai: 14 heures
infection diagnostiquée dans le nez ou les sinus - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle 1 à 2 (1 = Non, 2 = Oui)
14 heures
Mesures des résultats déclarés par les patients 11b : infection diagnostiquée du nez ou des sinus
Délai: 7 jours
infection diagnostiquée dans le nez ou les sinus - Mesure des résultats déclarés par le patient, échelle 1 à 2 (1 = Non, 2 = Oui)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital of Vestfold

Collaborateurs

Sensocure AS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK KULMU B 714179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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