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使用新型生物传感器检测全身二氧化碳水平 (DISCO)

2025年3月21日 更新者：Anne-Marie Gabrielsen、The Hospital of Vestfold

用新型生物传感器检测全身二氧化碳水平； DISCO 研究

该研究是一项开放、前瞻性、单中心临床观察试点研究。 目的是比较插入鼻粘膜附近的 IscAlert 传感器测量的二氧化碳值。 该研究希望调查鼻粘膜应用和测量是否可行，这种测量可能会导致什么样的并发症，以及测量结果是否可以作为全身二氧化碳值的替代标记。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项开放、前瞻性、单中心临床观察试点研究，包括 9 名患者和 2 名健康志愿者。 目的是将 IscAlert 传感器测量的二氧化碳值（插入鼻粘膜附近）与经皮二氧化碳监测仪在前额测量的经皮二氧化碳值进行比较，动脉二氧化碳测量通过血气分析和二氧化碳测量通过植入前臂肌肉中的 IscAlert 传感器进行记录。 该研究希望调查鼻粘膜应用和测量是否可行，这种测量可能会导致什么样的并发症，以及测量结果是否可以作为全身二氧化碳值的替代标记。 该研究将包括有通气不足倾向的患者，从而导致二氧化碳潴留； 3 名疑似高碳酸血症性呼吸衰竭的慢性阻塞性肺病患者接受无创面罩治疗和长期供氧治疗（如果需要）的评估。 3 名神经肌肉疾病患者和 3 名肥胖通气不足综合征患者接受无创面罩治疗评估。 测量将在夜间患者睡觉时持续约 8 至 14 小时。 此外，研究还将包括2名健康志愿者作为对照组。 他们白天将在其上安装设备约 8 小时，以进行正常的办公室工作。 测量完成后 7 天+/-2 天通过电话进行跟进。 预计纳入期为9个月左右。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Tønsberg、挪威、3103
        • 招聘中
        • Vestfold Hopsital Trust
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • 副研究员：
          • Caroline Sahlstrøm, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

随后将从现场的通气不足评估计划中选择九名患者。 此外，两名没有心脏、肺或循环系统疾病、没有出血性疾病、没有睡眠障碍且与申办者 (Sensocure AS) 没有任何关系的健康个体将被纳入志愿者范围。 否则完全由调查人员自由选择，但他们不得与调查人员有任何形式（直接或间接）的认识。 符合条件的受试者将被邀请参加本次临床研究。 所有受试者将至少在研究程序开始前一天被纳入。

描述

纳入标准：

受试者在注册时必须满足以下所有纳入标准：

任何一个

  1. 患者面临通气不足和二氧化碳潴留的风险。

  2. 任何一个

    1. 正在评估无创通气治疗，并且可能因慢性阻塞性肺病而进行长期氧气治疗或
    2. 由于肥胖通气不足综合征或神经肌肉疾病，正在评估无创通气支持。

    或者

  3. 健康的志愿者

    所有科目：

  4. 受试者必须年满 18 岁
  5. 受试者必须能够给出书面知情同意书

排除标准：

  1. 已知对局部麻醉剂过敏。
  2. 参与者不应与 Sensocure AS 有任何形式的（直接或间接）隶属关系
  3. 健康志愿者：无心、肺或循环系统疾病，无出血性疾病，无睡眠障碍
  4. 健康的志愿者不应该与研究者有任何形式的（直接或间接）认识
  5. 主动吸烟者/使用鼻烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺疾病
3 慢性阻塞性肺病患者夜间使用 IscAlert 传感器在鼻粘膜处监测 8-14 小时
设备：IscAlert传感器
在鼻粘膜处插入 IscAlert 传感器
神经肌肉疾病
3 神经肌肉疾病患者夜间使用 IscAlert 传感器在鼻粘膜处监测 8-14 小时
设备：IscAlert传感器
在鼻粘膜处插入 IscAlert 传感器
肥胖通气不足综合征
3 肥胖低通气综合征患者夜间使用 IscAlert 传感器在鼻粘膜处监测 8-14 小时
设备：IscAlert传感器
在鼻粘膜处插入 IscAlert 传感器
健康的志愿者
白天使用 IscAlert 传感器对 2 名健康志愿者的鼻粘膜进行约 8 小时的监测
设备：IscAlert传感器
在鼻粘膜处插入 IscAlert 传感器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻粘膜二氧化碳分压（水平）
大体时间：14小时
插入期间鼻粘膜二氧化碳分压（kPa）
14小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流血的
大体时间：7天
插入部位的血液量（ml）
7天
感染
大体时间：7天
由研究者判断是否来自插入部位的感染（是或否）
7天
鼻窦炎
大体时间：7天
由研究者判断是否发生鼻窦炎（是或否）
7天
溃疡
大体时间：7天
研究者判断鼻粘膜是否发生溃疡（是或否）
7天
传感器插入部位疼痛
大体时间：7天
通过数字评定量表测量插入部位的疼痛（0=无疼痛，10=最大疼痛）
7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉温度水平
大体时间：14小时
插入期间的肌肉温度水平（摄氏度）
14小时
鼻腔温度水平
大体时间：14小时
插入期间鼻腔温度水平（摄氏度）
14小时
时间温度水平
大体时间：14小时
插入期间的时间温度水平（摄氏度）
14小时
IscAlert 功能
大体时间：14小时
运行良好的传感器的小时数（提供二氧化碳和温度数据）
14小时
包年数
大体时间：7天
吸烟习惯；参与者的包年数
7天
传感器植入时间长度
大体时间：7天
住院期间传感器植入时间长度
7天
外周血氧饱和度
大体时间：14小时
外周血氧饱和度 (SpO2)
14小时
动脉二氧化碳分压（水平）
大体时间：14小时
插入期间的动脉二氧化碳分压 (kPa) - 在动脉血中测量
14小时
动脉血氧分压（水平）
大体时间：14小时
插入期间的动脉氧分压 (kPa) - 在动脉血中测量
14小时
肌内二氧化碳分压（水平）
大体时间：14小时
插入期间的肌内二氧化碳分压 (kPa) - 在前臂测量
14小时
经皮二氧化碳分压（水平）
大体时间：14小时
插入期间经皮二氧化碳分压（kPa），在前额皮肤处测量
14小时
患者报告的结果测量 1a - 不适
大体时间：14小时
鼻子不适 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 有些，4 = 非常 5 = 极端）
14小时
患者报告的结果测量 1b - 不适
大体时间：7天
鼻子不适 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 有些，4 = 非常 5 = 极端）
7天
患者报告的结果测量 2a - 流鼻涕
大体时间：14小时
流鼻涕 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 有，4 = 非常，5 = 严重）
14小时
患者报告的结果测量 2b - 流鼻涕
大体时间：7天
流鼻涕 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 有，4 = 非常，5 = 严重）
7天
患者报告的结果测量 3a - 打喷嚏
大体时间：14小时
打喷嚏 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 5（1 = 没有，2 = 很少，3 = 有些，4 = 非常 5 = 严重）
14小时
患者报告的结果测量 3b - 打喷嚏
大体时间：7天
打喷嚏 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 5（1 = 没有，2 = 很少，3 = 有些，4 = 非常 5 = 严重）
7天
患者报告的结果测量 3b - 溃疡
大体时间：7天
鼻粘膜溃疡 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 一些，4 = 非常 5 = 严重）
7天
患者报告的结果测量 3a - 溃疡
大体时间：14小时
鼻粘膜溃疡 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 一些，4 = 非常 5 = 严重）
14小时
患者报告的结果测量 4a - 压痛
大体时间：14小时
鼻子压痛 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 有些，4 = 非常 5 = 极端）
14小时
患者报告的结果测量 4b - 压痛
大体时间：7天
鼻子压痛 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 有些，4 = 非常 5 = 极端）
7天
患者报告的结果测量 5b - 出血
大体时间：7天
鼻子出血 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 一些，4 = 非常，5 = 严重）
7天
患者报告的结果测量 5a - 出血
大体时间：14小时
鼻子出血 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 一些，4 = 非常，5 = 严重）
14小时
患者报告的结果测量 6a - 嗅觉减退
大体时间：14小时
嗅觉减退 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1= 无，2= 很少，3= 一些，4= 非常 5= 极端）
14小时
患者报告的结果测量 6b - 嗅觉减退
大体时间：7天
嗅觉减退 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1= 无，2= 很少，3= 一些，4= 非常 5= 极端）
7天
患者报告的结果测量 7b - 味觉减弱
大体时间：7天
味觉减弱 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1= 无，2= 很少，3= 一些，4= 非常 5= 极端）
7天
患者报告的结果测量 7a - 味觉减弱
大体时间：14小时
味觉减弱 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1= 无，2= 很少，3= 一些，4= 非常 5= 极端）
14小时
患者报告的结果测量 8a - 睡眠困难
大体时间：14小时
睡眠困难 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 5（1 = 没有，2 = 很少，3 = 有些，4 = 非常 5 = 极端）
14小时
患者报告的结果测量 8b - 睡觉时容易醒来
大体时间：7天
睡眠时容易醒来 - 患者报告的结果测量，等级 1 至 5（1 = 没有，2 = 很少，3 = 一些，4 = 非常 5 = 极端）
7天
患者报告的结果测量 9 - 饮食问题
大体时间：14小时
饮食问题 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 5（1 = 没有，2 = 很少，3 = 有些，4 = 非常 5 = 极端）
14小时
患者报告的结果测量 10 - 呼吸困难
大体时间：14小时
呼吸困难 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 5（1 = 无，2 = 很少，3 = 有些，4 = 非常 5 = 严重）
14小时
患者报告的结果测量 11a - 诊断出鼻子或鼻窦感染
大体时间：14小时
确诊鼻子或鼻窦感染 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 2（1= 否，2= 是）
14小时
患者报告的结果测量 11b - 诊断出鼻子或鼻窦感染
大体时间：7天
确诊鼻子或鼻窦感染 - 患者报告的结果测量，量表 1 至 2（1= 否，2= 是）
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital of Vestfold

合作者

Sensocure AS

调查人员

  • 首席研究员：Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD、The Hospital of Vestfold

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月30日

初级完成 (估计的)

2025年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月19日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REK KULMU B 714179

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员分享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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