Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz/kannabinoid használat előnyeinek és ártalmainak felmérése a közösségi onkológiai klinikákon kezelt rákos betegek körében (COSMIC)

2024. május 16. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kiegészítő lehetőségek a rák tünetkezelésére (COSMIC): A kannabisz- és a kannabinoidhasználat előnyeinek és ártalmainak felmérése a közösségi onkológiai klinikákon kezelt rákos betegek csoportjában

Ez egy több helyszínre kiterjedő klinikai vizsgálat, amelyben 2000 újonnan diagnosztizált, emlő-, vastag- és végbélrákban, melanomában, non-Hodgkin limfómában vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget vontak be, akik egy vagy több szisztémás rákellenes kezelést terveznek kemoterápiával és/vagy (immunellenőrzőpont-gátlók) ICI-k.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kannabisz és/vagy kannabinoidhasználat és a rákkal kapcsolatos tünetek közötti összefüggést, amelyet egy éven keresztül havonta értékelnek olyan felnőtteknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak mellrákot, vastagbélrákot, melanómát, non-Hodgkin limfómát vagy nem kissejtes tüdőrákot. akik egy vagy több szisztémás rákspecifikus terápiát terveznek vagy a közelmúltban kezdenek kapni kemoterápiával és/vagy immunkontrollpont-gátlókkal (ICI) PD-1, PD-L1 vagy CTLA-4.

A résztvevők kitöltik a felméréseket, és a vizsgálat során felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált emlő-, vastag- és végbél-, melanómában, non-Hodgkin limfómában vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik egy vagy több szisztémás rákra irányított terápiát terveznek kemoterápiával és/vagy immunkontroll-gátlókkal (ICI)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknél a következő újonnan diagnosztizált daganatok valamelyike ​​szenved: mellrák, vastagbélrák, melanoma, non-Hodgkin limfóma vagy nem kissejtes tüdőrák.
  • Tervezett kezelés szisztémás kemoterápiával (egyszeres vagy többszeres, célzott terápiát is tartalmaz) immunkontroll-gátló terápiával vagy anélkül (PD-1, PD-L1 vagy CTLA-4 célpontja). Ha a beteget nem tudja bevonni a kezelés megkezdése előtt, a felvétel a diagnózistól számított négy hétig megengedett a kezelés megkezdése után, de a 2. ciklus megkezdése előtt meg kell tenni.
  • A betegeknek meg kell tudniuk érteni az angol vagy a spanyol nyelvet (a felmérés kitöltéséhez).
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük online felmérések kitöltésére. Ez elvégezhető otthon, a klinikán vagy más helyen.
  • A bizalmas önbevallásos szűrővizsgálat kitöltése és a szűrési eredmény kézhezvétele - beiratkozásra alkalmas.

A páciens választható alvizsgálata (csak bizonyos helyeken érhető el):

  • Hajlandónak kell lennie részt venni mind a fő vizsgálatban, mind a Wake Forest University Comprehensive Cancer Center (WF CCC) és a Virginia Commonwealth University (VCU) résztanulmányában.
  • A WF CCC és VCU kezelésében kell részesülnie.
  • Nem kissejtes tüdőrákot kell diagnosztizálni.
  • A kemoterápia részeként paclitaxelt kell kapniuk a PD-1, PDL1 vagy CTLA ICI-vel együtt.
  • Az 1. ciklus kezdete előtt be kell jelentkezni

Kizárási kritériumok:

Beteg

* Jelenleg egy intervenciós támogató kezelési kísérletben vesz részt a rák tüneteinek kezelésére.

A páciens választható alvizsgálata (csak bizonyos helyeken érhető el):

  • Krónikus vagy folyamatban lévő szteroid- vagy immunmoduláló szerekkel (pl. prednizon, dexametazon, etanercept, infliximab stb.) szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szerepel.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik antibiotikumos, gombaellenes vagy vírusellenes kezelésben részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
A résztvevők kitöltik a felméréseket, és a vizsgálat során felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Nem intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákkal kapcsolatos tünetek
Időkeret: Alapállapot és havonta újra kell értékelni a beiratkozást követő 12 hónapig
A National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) változatát fogja használni a rákkal kapcsolatos tünetek mérésére. Meg fogja vizsgálni a longitudinális kapcsolatot a kannabisz és/vagy a kannabinoidhasználat között, valamint az egyéni tünetek megjelenésének valószínűségét háromszintű GLMM-ek segítségével, hogy figyelembe vegyék a beágyazott adatokat. A folyamatos méréseket (pl. a tünetek súlyosságát) lineáris általánosított lineáris vegyes hatású modellekkel (GLMM), a tünetek vagy a mérsékelt vagy súlyos tünetek prevalenciáját pedig logisztikus GLMM segítségével modellezzük. A kannabisz- és/vagy kannabinoidhasználat minden havi értékelésnél időben változó kovariánsként szerepel, és az idővel való kölcsönhatást is figyelembe veszik, hogy értékeljék a tünetekre gyakorolt ​​hatását az idő múlásával. Az elemzések figyelembe veszik a használat dichotóm definícióit (igen/nem az elmúlt hónapban), a használat gyakoriságát (# nap az elmúlt hónapban), valamint az adagolás módját, a dózist/hatást és a kannabinoid típusát.
Alapállapot és havonta újra kell értékelni a beiratkozást követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kannabisz és a kannabinoidok használata a kannabisz elkötelezettségének felméréséből
Időkeret: Alapállapot és havonta újra kell értékelni a beiratkozást követő 12 hónapig
A kannabisz- és a kannabinoidhasználatot havonta mérik a Cannabis Engagement Assessment (CEA) elemei alapján. A CEA 30 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a szárított kannabisztermékek (kivéve az étkezési termékeket), a kannabiszkoncentrátumok és az ehető termékek mennyiségét, használatának gyakoriságát és fogyasztási módját az elmúlt 30 napban. Két további rész a kannabiszhasználattal és a használat történetével kapcsolatos egyéb tényezőket értékeli. A fogyasztás becslései a válaszokból számolhatók, alsó határértéke 0, felső határa nélkül. A magasabb értékek magasabb fogyasztást jelentenek abban a hónapban.
Alapállapot és havonta újra kell értékelni a beiratkozást követő 12 hónapig
A kannabisz és a kannabinoidhasználat az International Cannabis Policy Study felméréséből
Időkeret: Alapállapot és havonta újra kell értékelni a beiratkozást követő 12 hónapig
A kannabisz- és a kannabinoidhasználatot havonta mérik az International Cannabis Policy Study (ICPS) felmérésének elemei alapján. Az ICPS felmérései átfogó értékelést nyújtanak a kannabiszhasználatról, részletes fogyasztási, vásárlási mintákat, káros következményeket, valamint a kannabisszal kapcsolatos attitűdöket és hiedelmeket tartalmaznak. A felmérés eredményei segítenek számszerűsíteni a kannabiszhasználat mennyiségét, ha van ilyen.
Alapállapot és havonta újra kell értékelni a beiratkozást követő 12 hónapig
A kannabisz és a kannabinoid észlelt előnyei és ártalmai
Időkeret: Alapállapot és havonta újra kell értékelni a beiratkozást követő 12 hónapig
Az NCI Cannabis Core Measures felmérését arra fogják használni, hogy minden hónapban megkérdezzék a kannabisz- és kannabinoidhasználókat, hogy szerintük a kannabisz vagy a kannabinoidhasználat rontotta-e vagy javította-e tüneteiket. Az NCI Cannabis Core Measures felmérése alapján minden hónapban megkérdezzük a kannabisz- és kannabinoidhasználókat, hogy szerintük a kannabisz vagy a kannabinoidhasználat rontotta-e vagy javította-e tüneteiket. Ezt nominális eredményként fogjuk meghatározni, ahol 0 = nincs változás; 1=eléggé romlott, vagy valamelyest romlott, és 2=valamelyest javult vagy kicsit javult.
Alapállapot és havonta újra kell értékelni a beiratkozást követő 12 hónapig
A kannabisz és a kannabinoid káros hatásai
Időkeret: Alapállapot és havonta újra kell értékelni a beiratkozást követő 12 hónapig
A Mellékhatások Skála segítségével minden hónapban megkérdezik a kannabisz- és kannabinoidhasználókat, hogy tapasztalták-e a lehetséges mellékhatások ellenőrzőlistáját. Minden hónapban megvizsgáljuk a kannabiszt és/vagy kannabinoidokat használó résztvevőket, hogy tapasztalták-e a lehetséges mellékhatások ellenőrzőlistáját. Ezeket a káros hatás megléteként vagy hiányaként határozzák meg. Figyelembe vesszük azt is, hogy milyen gyakorisággal tapasztalják a hatást (annak %-a, amikor a hatást kannabisz vagy kannabinoidok fogyasztása során tapasztalják) és a hatás súlyosságát (0 = egyáltalán nem zavaró; 1 = enyhén szorongató; 2 = közepesen szorongató; 3 = eléggé lehangoló 4 = erősen aggasztó) folyamatos intézkedésként.
Alapállapot és havonta újra kell értékelni a beiratkozást követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WF-2304 (Egyéb azonosító: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-03314 (Egyéb azonosító: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Wake Forest NCORP Research Base elkötelezett amellett, hogy kövesse az NIH kutatási adatok megosztásáról szóló nyilatkozatát (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). 2018 júliusában a WF NCORP RB megállapodást írt alá az NCI-vel, hogy az RB-n keresztül végzett klinikai vizsgálatokból származó azonosítatlan adatokat és adatszótárakat az NCI NCTN/NCORP adatarchívumába a fázis elsődleges és nem elsődleges publikációitól számított 6 hónapon belül továbbítson. II/III. és III. fázisú kísérletek a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ címen. Ez lesz a nyers adatok megosztásának elsődleges módja, és betartjuk az NCTN/NCORP adatarchívum használati útmutatójában megfogalmazott irányelveket. A megállapodás hatálya alá nem tartozó vizsgálatok (pl. II. fázis és megfigyeléses vizsgálatok) azonosítatlan adatait kérésre elérhetővé teszik. Az összes adatfájl azonosítása megtörténik. Az azonosítás megszüntetésére szolgáló eljárásoknak meg kell felelniük a HIPAA-kritériumoknak, amelyeket a Szövetségi Szabályozási Kódex 45. részének 164.514. szakasza részletez.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után, 2 éves időtartamra

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre az NCORP@wakehealth.edu címen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel