Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пользы и вреда употребления каннабиса/каннабиноидов среди онкологических больных, находящихся на лечении в общественных онкологических клиниках (COSMIC)

16 мая 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Дополнительные варианты лечения симптомов рака (COSMIC): оценка пользы и вреда употребления каннабиса и каннабиноидов среди группы онкологических больных, проходящих лечение в общественных онкологических клиниках

Это многоцентровое клиническое исследование, в котором приняли участие 2000 впервые диагностированных пациентов с раком молочной железы, колоректальным раком, меланомой, неходжкинской лимфомой или немелкоклеточным раком легкого, которые планируют получить один или несколько системных противораковых методов лечения с химиотерапией и/или (ингибиторы иммунных контрольных точек) ICI.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — изучить связь между употреблением каннабиса и/или каннабиноидов и симптомами, связанными с раком, которые оцениваются ежемесячно в течение одного года у взрослых, у которых впервые диагностирован рак молочной железы, колоректальный рак, меланома, неходжкинская лимфома или немелкоклеточный рак легких. которые планируют или недавно начали получать один или несколько системных противораковых препаратов с химиотерапией и/или ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) PD-1, PD-L1 или CTLA-4.

Участники заполняют анкеты и проверяют свои медицинские записи во время исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Craver
  • Номер телефона: 336-716-0891
  • Электронная почта: NCORP@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Впервые диагностированные пациенты с раком молочной железы, колоректальным раком, меланомой, неходжкинской лимфомой или немелкоклеточным раком легкого, которые планируют получить один или несколько системных противораковых методов лечения с химиотерапией и/или ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКИ).

Описание

Критерии включения:

Пациент

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с одним из следующих впервые диагностированных видов рака: рак молочной железы, колоректальный рак, меланома, неходжкинская лимфома или немелкоклеточный рак легких.
  • Запланированное лечение системной химиотерапией (одно- или многокомпонентной, включая таргетную терапию) с терапией ингибиторами иммунных контрольных точек или без нее (нацеленной на PD-1, PD-L1 или CTLA-4). Если невозможно привлечь пациента к участию до начала лечения, участие в нем допускается с момента постановки диагноза в течение четырех недель после начала лечения, но это должно быть сделано до начала лечения второго цикла.
  • Пациенты должны понимать английский или испанский язык (для прохождения опроса).
  • Пациенты должны быть готовы проходить онлайн-опросы. Это можно сделать дома, в клинике или другом месте.
  • Завершение конфиденциального скринингового опроса с самооценкой и получение результата скрининга - право на зачисление.

Дополнительное исследование для пациентов (доступно только в некоторых центрах):

  • Должен быть готов участвовать как в основном исследовании, так и в дополнительном исследовании в Комплексном онкологическом центре Университета Уэйк Форест (WF CCC) и Университете Содружества Вирджинии (VCU).
  • Должен проходить лечение в WF CCC и VCU.
  • Должен быть поставлен диагноз немелкоклеточный рак легкого.
  • Должен получать паклитаксел в рамках химиотерапии в сочетании с ICI PD-1, PDL1 или CTLA.
  • Необходимо зарегистрироваться до начала цикла 1

Критерий исключения:

Пациент

* В настоящее время участвует в исследовании интервенционной поддерживающей терапии для лечения симптомов рака.

Дополнительное исследование для пациентов (доступно только в некоторых центрах):

  • Пациенты, хронически или продолжающие принимать стероиды или иммуномодулирующие препараты (например, преднизолон, дексаметазон, этанерцепт, инфликсимаб и т. д.).
  • Пациенты с историей ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  • Пациенты с активной инфекцией, получающие антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Участники заполняют анкеты и проверяют свои медицинские записи во время исследования.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, связанные с раком
Временное ограничение: Исходный уровень и повторная оценка ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Для измерения симптомов, связанных с раком, будет использоваться версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, сообщаемая пациентами. Будет изучена продольная связь между употреблением каннабиса и/или каннабиноидов и вероятность проявления отдельных симптомов с использованием трехуровневых GLMM для учета вложенных данных. Мы будем моделировать непрерывные показатели (например, тяжесть симптомов) с использованием линейной обобщенной линейной модели смешанных эффектов (GLMM), а распространенность симптомов или симптомов от умеренной до тяжелой степени - с использованием логистической GLMM. Употребление каннабиса и/или каннабиноидов при каждой ежемесячной оценке будет учитываться как изменяющаяся во времени ковариата, а взаимодействие со временем будет учитываться для оценки его влияния на симптомы с течением времени. В анализе будут учитываться дихотомические определения употребления (да/нет в прошлом месяце), частота употребления (# дней в прошлом месяце), а также способ введения, доза/активность и тип каннабиноида.
Исходный уровень и повторная оценка ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление каннабиса и каннабиноидов по результатам оценки вовлеченности в каннабис
Временное ограничение: Исходный уровень и повторная оценка ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Употребление каннабиса и каннабиноидов будет измеряться ежемесячно с использованием показателей из Оценки вовлеченности в употребление каннабиса (CEA). CEA содержит 30 вопросов, которые оценивают количество, частоту использования и метод потребления сушеных продуктов каннабиса (за исключением пищевых продуктов), концентратов каннабиса и пищевых продуктов за предыдущие 30 дней. В двух дополнительных разделах оцениваются другие факторы, связанные с употреблением каннабиса и историей его употребления. Оценки потребления можно рассчитать на основе ответов с нижним пределом, равным 0, и без верхнего предела. Более высокие значения соответствуют более высокому потреблению в этом месяце.
Исходный уровень и повторная оценка ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Каннабис и употребление каннабиноидов по данным Международного исследования политики в отношении каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень и повторная оценка ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Употребление каннабиса и каннабиноидов будет измеряться ежемесячно с использованием показателей Международного исследования политики в отношении каннабиса (ICPS). Опросы ICPS дают комплексную оценку употребления каннабиса, включая подробные модели потребления, покупок, неблагоприятные последствия, а также отношение и убеждения в отношении каннабиса. Результаты этого опроса помогут количественно оценить объем употребления каннабиса, если таковой имеется.
Исходный уровень и повторная оценка ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Польза и вред каннабиса и каннабиноидов
Временное ограничение: Исходный уровень и повторная оценка ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Опрос NCI Cannabis Core Measures будет использоваться для ежемесячного опроса потребителей каннабиса и каннабиноидов, считают ли они, что употребление каннабиса или каннабиноидов ухудшило или улучшило их симптомы. Используя опрос NCI Cannabis Core Measures, мы будем каждый месяц спрашивать потребителей каннабиса и каннабиноидов, считают ли они, что употребление каннабиса или каннабиноидов ухудшило или улучшило их симптомы. Мы определим это как номинальный результат, где 0 = отсутствие изменений; 1 = значительно ухудшилось или несколько ухудшилось, и 2 = несколько улучшилось или немного улучшилось.
Исходный уровень и повторная оценка ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Побочные эффекты каннабиса и каннабиноидов
Временное ограничение: Исходный уровень и повторная оценка ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Шкала побочных реакций будет использоваться для ежемесячного опроса потребителей марихуаны и каннабиноидов, испытали ли они контрольный список потенциальных побочных реакций. Мы будем сообщать участникам, употребляющим каннабис и/или каннабиноиды каждый месяц, независимо от того, испытали ли они контрольный список потенциальных побочных реакций. Они определяются как наличие или отсутствие неблагоприятного воздействия. Мы также будем учитывать частоту, в течение которой они испытывают эффект (% времени, когда они испытывают эффект при употреблении каннабиса или каннабиноидов) и тяжесть эффекта (0 = совсем не беспокоит; 1 = слегка беспокоит; 2 = умеренно беспокоит; 3 = Весьма тревожно 4 = Сильно тревожно) как постоянные меры.
Исходный уровень и повторная оценка ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WF-2304 (Другой идентификатор: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-03314 (Другой идентификатор: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская база NCORP в Уэйк Форест обязуется следовать Заявлению НИЗ об обмене данными исследований (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). По состоянию на июль 2018 года WF NCORP RB подписало соглашение с NCI о предоставлении обезличенных данных и словарей данных клинических исследований, проведенных через наше RB, в архив данных NCI NCTN/NCORP в течение 6 месяцев после первичных и непервичных публикаций фазы. Исследования II/III и фазы III доступны по адресу https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Это станет основным средством обмена необработанными данными, и мы будем придерживаться рекомендаций, изложенных в Руководстве по использованию архива данных NCTN/NCORP. Обезличенные данные исследований, не охваченных соглашением (например, фазы II и обсервационных исследований), будут предоставлены по запросу. Все файлы данных будут обезличены. Процедуры деидентификации будут соответствовать критериям HIPAA, как подробно описано в Своде федеральных правил, часть 45, раздел 164.514.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу на NCORP@wakehealth.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться