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Avaliação dos benefícios e malefícios do uso de cannabis/canabinóides entre pacientes com câncer tratados em clínicas oncológicas comunitárias (COSMIC)

16 de maio de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Opções complementares para tratamento de sintomas no câncer (COSMIC): avaliando benefícios e malefícios do uso de cannabis e canabinóides entre uma coorte de pacientes com câncer tratados em clínicas oncológicas comunitárias

Este é um estudo clínico multicêntrico que envolveu 2.000 pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama, colorretal, melanoma, linfoma não-Hodgkin ou câncer de pulmão de células não pequenas, que planejam receber uma ou mais terapias sistêmicas direcionadas ao câncer com quimioterapia e/ou (inibidores do ponto de controle imunológico) ICIs.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a associação entre o uso de cannabis e/ou canabinóides e sintomas relacionados ao câncer avaliados mensalmente durante um ano em adultos recém-diagnosticados com mama, colorretal, melanoma, linfoma não-Hodgkin ou câncer de pulmão de células não pequenas. que estão planejando ou começaram recentemente a receber uma ou mais terapias sistêmicas direcionadas ao câncer com quimioterapia e/ou inibidores de ponto de verificação imunológico (ICIs) PD-1, PD-L1 ou CTLA-4.

Os participantes completam pesquisas e têm seus registros médicos revisados ​​durante o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama, colorretal, melanoma, linfoma não-Hodgkin ou câncer de pulmão de células não pequenas, que planejam receber uma ou mais terapias direcionadas ao câncer sistêmico com quimioterapia e/ou inibidores de checkpoint imunológico (ICIs)

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente

  • Adultos com 18 anos ou mais com um dos seguintes tipos de câncer recém-diagnosticados: câncer de mama, câncer colorretal, melanoma, linfoma não-Hodgkin ou câncer de pulmão de células não pequenas.
  • Tratamento planejado com quimioterapia sistêmica (agente único ou multiagente, inclui terapia direcionada) com ou sem terapia com inibidor de checkpoint imunológico (direcionado a PD-1, PD-L1 ou CTLA-4). Se não for possível envolver o paciente antes do início do tratamento, a inscrição é permitida desde o diagnóstico até quatro semanas após o início do tratamento, mas deve ser antes do início do tratamento do ciclo 2.
  • Os pacientes devem ser capazes de compreender inglês ou espanhol (para conclusão da pesquisa).
  • Os pacientes devem estar dispostos a responder pesquisas on-line. Isso pode ser feito em casa, na clínica ou em outro local.
  • Conclusão da pesquisa confidencial de triagem auto-relatada e recebimento do resultado da triagem - elegível para inscrição.

Subestudo opcional do paciente (disponível apenas em locais selecionados):

  • Deve estar disposto a participar do estudo principal e do subestudo no Comprehensive Cancer Center da Wake Forest University (WF CCC) e na Virginia Commonwealth University (VCU).
  • Deve estar recebendo tratamento no WF CCC e VCU.
  • Deve ser diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas.
  • Deve estar recebendo paclitaxel como parte da quimioterapia em conjunto com ICIs PD-1, PDL1 ou CTLA.
  • Deve estar matriculado antes do início do ciclo 1

Critério de exclusão:

Paciente

* Atualmente inscrito em um estudo de tratamento intervencionista de suporte para controlar os sintomas do câncer.

Subestudo opcional do paciente (disponível apenas em locais selecionados):

  • Pacientes com esteróides ou agentes imunomoduladores crônicos ou contínuos (ou seja, prednisona, dexametasona, etanercepte, infliximabe, etc.).
  • Pacientes com histórico de HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Pacientes com infecção ativa que estejam recebendo tratamento com antibióticos, antifúngicos ou antivirais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os participantes completam pesquisas e têm seus registros médicos revisados ​​durante o estudo.
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relacionados ao câncer
Prazo: Linha de base e reavaliada mensalmente até 12 meses após a inscrição
Usará a versão dos resultados relatados pelo paciente do Instituto Nacional do Câncer dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos para medir os sintomas relacionados ao câncer. Examinará a relação longitudinal entre o uso de cannabis e/ou canabinóides e a probabilidade de exibir sintomas individuais usando GLMMs de três níveis para contabilizar os dados aninhados. Modelaremos medidas contínuas (por exemplo, gravidade dos sintomas) usando modelos lineares generalizados de efeitos mistos lineares (GLMM) e a prevalência de sintomas ou sintomas moderados a graves usando um GLMM logístico. O uso de cannabis e/ou canabinóides em cada avaliação mensal será incluído como uma covariável variável no tempo e uma interação com o tempo será incluída para avaliar seu impacto nos sintomas ao longo do tempo. As análises considerarão definições dicotômicas de uso (sim/não no último mês), frequência de uso (# dias no último mês), bem como modo de administração, dose/potência e tipo de canabinóide.
Linha de base e reavaliada mensalmente até 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de cannabis e canabinóides da avaliação de envolvimento com cannabis
Prazo: Linha de base e reavaliada mensalmente até 12 meses após a inscrição
O uso de cannabis e canabinóides será medido mensalmente usando itens da Cannabis Engagement Assessment (CEA). O CEA contém 30 questões que avaliam a quantidade, frequência de uso e método de consumo de produtos de cannabis desidratada (excluindo comestíveis), concentrados de cannabis e produtos comestíveis nos 30 dias anteriores. Duas seções adicionais avaliam outros fatores associados ao uso de cannabis e ao histórico de uso. As estimativas de consumo podem ser calculadas a partir das respostas, com limite inferior de 0 e sem limite superior. Valores maiores representam maior consumo naquele mês.
Linha de base e reavaliada mensalmente até 12 meses após a inscrição
Uso de cannabis e canabinóides da pesquisa do Estudo Internacional de Política de Cannabis
Prazo: Linha de base e reavaliada mensalmente até 12 meses após a inscrição
O uso de cannabis e canabinóides será medido mensalmente usando itens da pesquisa do International Cannabis Policy Study (ICPS). Os inquéritos ICPS fornecem uma avaliação abrangente do consumo de cannabis, incluindo padrões detalhados de consumo, compra, resultados adversos, bem como atitudes e crenças em relação à cannabis. Os resultados desta pesquisa ajudarão a quantificar a quantidade de consumo de cannabis, se houver.
Linha de base e reavaliada mensalmente até 12 meses após a inscrição
Benefícios e danos percebidos da cannabis e dos canabinóides
Prazo: Linha de base e reavaliada mensalmente até 12 meses após a inscrição
A pesquisa NCI Cannabis Core Measures será usada para perguntar aos usuários de cannabis e canabinóides todos os meses se eles acham que o uso de cannabis ou canabinóides piorou ou melhorou seus sintomas. Usando a pesquisa NCI Cannabis Core Measures, perguntaremos aos usuários de cannabis e canabinóides todos os meses se eles acham que o uso de cannabis ou canabinóides piorou ou melhorou seus sintomas. Definiremos isso como um resultado nominal onde 0=nenhuma mudança; 1 = piorou um pouco ou piorou um pouco e 2 = melhorou um pouco ou melhorou bastante.
Linha de base e reavaliada mensalmente até 12 meses após a inscrição
Efeitos adversos da cannabis e dos canabinóides
Prazo: Linha de base e reavaliada mensalmente até 12 meses após a inscrição
A Escala de Reações Adversas será usada para perguntar mensalmente aos usuários de cannabis e canabinóides se eles experimentaram uma lista de verificação de possíveis reações adversas. Iremos aos participantes que usam cannabis e/ou canabinóides todos os meses se eles experimentaram uma lista de verificação de possíveis reações adversas. Estes são definidos como presença ou ausência do efeito adverso. Também consideraremos a frequência de tempo em que experimentam o efeito (% de tempo em que experimentam o efeito ao consumir cannabis ou canabinoides) e a gravidade do efeito (0 = Nada angustiante; 1 = Levemente angustiante; 2 = Moderadamente angustiante; 3 = Bastante angustiante 4 = Gravemente angustiante) como medidas contínuas.
Linha de base e reavaliada mensalmente até 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WF-2304 (Outro identificador: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-03314 (Outro identificador: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Base de Pesquisa Wake Forest NCORP está comprometida em seguir a Declaração do NIH sobre Compartilhamento de Dados de Pesquisa (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Em julho de 2018, o WF NCORP RB assinou um acordo com o NCI para contribuir com dados anonimizados e dicionários de dados de ensaios clínicos conduzidos através de nosso RB para o arquivo de dados do NCI NCTN/NCORP dentro de 6 meses de publicações primárias e não primárias da fase Ensaios II/III e fase III para https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este se tornará o principal meio de compartilhamento de dados brutos e seguiremos as diretrizes descritas no Guia de uso do arquivo de dados NCTN/NCORP. Dados anonimizados de estudos não abrangidos pelo acordo (por exemplo, fase II e estudos observacionais) serão disponibilizados mediante solicitação. Todos os arquivos de dados serão desidentificados. Os procedimentos de desidentificação atenderão aos critérios da HIPAA conforme detalhado no Código de Regulamentações Federais, Parte 45, Seção 164.514.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação por um período de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação para NCORP@wakehealth.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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