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评估社区肿瘤诊所治疗的癌症患者使用大麻/大麻素的益处和危害 (COSMIC)

2024年5月16日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

癌症症状管理的补充方案 (COSMIC):评估在社区肿瘤诊所接受治疗的一组癌症患者中使用大麻和大麻素的益处和危害

这是一项多中心临床研究,招募了 2000 名新诊断的乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、非霍奇金淋巴瘤或非小细胞肺癌患者,他们计划接受一种或多种全身性癌症定向治疗,包括化疗和/或(免疫检查点抑制剂)ICIs。

研究概览

详细说明

本研究的目的是检查大麻和/或大麻素的使用与新诊断患有乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、非霍奇金淋巴瘤或非小细胞肺癌的成年人一年内每月评估的癌症相关症状之间的关联计划或最近开始接受一种或多种全身癌症定向疗法(化疗和/或免疫检查点抑制剂 (ICIs) PD-1、PD-L1 或 CTLA-4)的人。

参与者完成调查并在研究中审查他们的医疗记录。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断的乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、非霍奇金淋巴瘤或非小细胞肺癌患者,计划接受一种或多种化疗和/或免疫检查点抑制剂 (ICIs) 全身癌症定向治疗

描述

纳入标准:

病人

  • 18 岁或以上患有以下新诊断癌症之一的成年人:乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、非霍奇金淋巴瘤或非小细胞肺癌。
  • 计划进行全身化疗(单药或多药,包括靶向治疗),联合或不联合免疫检查点抑制剂治疗(针对 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4)。 如果在治疗开始前无法让患者参与,则可以在诊断后至治疗开始后 4 周内进行登记,但必须在第 2 周期治疗开始之前进行。
  • 患者必须能够理解英语或西班牙语(用于完成调查)。
  • 患者必须愿意完成在线调查。 这可以在家中、诊所或其他地点完成。
  • 完成保密的自我报告筛查调查并收到筛查结果 - 符合注册资格。

患者可选辅助研究(仅在选定地点提供):

  • 必须愿意参加维克森林大学综合癌症中心 (WF CCC) 和弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 的主要研究和子研究。
  • 必须在 WF CCC 和 VCU 接受治疗。
  • 必须诊断为非小细胞肺癌。
  • 必须接受紫杉醇作为化疗的一部分,并与 ICI 联合使用 PD-1、PDL1 或 CTLA。
  • 必须在第 1 周期开始之前注册

排除标准:

病人

* 目前正在参加一项控制癌症症状的介入支持治疗试验。

患者可选辅助研究(仅在选定地点提供):

  • 长期或持续使用类固醇或免疫调节剂(即泼尼松、地塞米松、依那西普、英夫利昔单抗等)的患者。
  • 有艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎病史的患者。
  • 正在接受抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性
参与者完成调查并在研究中审查他们的医疗记录。
非介入研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症相关症状
大体时间:注册后 12 个月内每月进行基线和重新评估
将使用国家癌症研究所患者报告结果版本的不良事件通用术语标准来衡量癌症相关症状。 将使用三级 GLMM 来检查大麻和/或大麻素的使用与表现出个体症状的可能性之间的纵向关系,以解释嵌套数据。 我们将使用线性广义线性混合效应模型 (GLMM) 对连续测量(例如症状严重程度)进行建模,并使用逻辑 GLMM 对症状或中度至重度症状的患病率进行建模。 每个月评估中大麻和/或大麻素的使用将作为时变协变量包括在内,并且与时间的相互作用将包括在内,以评估其随着时间的推移对症状的影响。 分析将考虑使用的二分定义(过去一个月是/否)、使用频率(过去一个月的 # 天)以及给药方式、剂量/效力和大麻素类型。
注册后 12 个月内每月进行基线和重新评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大麻参与评估中的大麻和大麻素使用
大体时间:注册后 12 个月内每月进行基线和重新评估
大麻和大麻素的使用情况将使用大麻参与评估(CEA)中的项目每月进行一次测量。 CEA 包含 30 个问题,评估过去 30 天内干大麻产品(不包括食用品)、大麻浓缩物和食用产品的数量、使用频率和食用方法。 另外两个部分评估与大麻使用和使用史相关的其他因素。 消耗量的估计值可以根据响应来计算,下限为 0,没有上限。 较高的值表示该月的消耗量较高。
注册后 12 个月内每月进行基线和重新评估
国际大麻政策研究调查中的大麻和大麻素使用
大体时间:注册后 12 个月内每月进行基线和重新评估
大麻和大麻素的使用情况将使用国际大麻政策研究(ICPS)调查中的项目每月进行测量。 ICPS 调查提供了对大麻使用的全面评估,包括详细的消费模式、购买、不良后果以及对大麻的态度和信念。 这项调查的结果将有助于量化大麻的使用量(如果有)。
注册后 12 个月内每月进行基线和重新评估
大麻和大麻素的好处和危害
大体时间:注册后 12 个月内每月进行基线和重新评估
NCI 大麻核心措施调查将用于每月询问大麻和大麻素使用者是否认为大麻或大麻素的使用恶化或改善了他们的症状。 使用 NCI 大麻核心措施调查,我们将每月询问大麻和大麻素使用者是否认为大麻或大麻素的使用恶化或改善了他们的症状。 我们将其定义为名义结果,其中 0=无变化; 1=恶化相当多或稍微恶化,2=稍微改善或改善相当多。
注册后 12 个月内每月进行基线和重新评估
大麻和大麻素的副作用
大体时间:注册后 12 个月内每月进行基线和重新评估
不良反应量表将用于每月询问大麻和大麻素使用者是否经历过潜在不良反应清单。 我们每个月都会向使用大麻和/或大麻素的参与者提供一份潜在不良反应清单。 这些被定义为是否存在不良反应。 我们还将考虑他们经历该效应的频率(他们在食用大麻或大麻素时经历该效应的时间百分比)和该效应的严重程度(0 = 完全不令人痛苦;1 = 轻度令人痛苦;2 = 中度令人痛苦;5 = 完全不令人痛苦;1 = 轻度令人痛苦;2 = 中度痛苦;5 = 中度痛苦;5 = 不痛苦。 3 = 相当令人痛苦 4 = 严重令人痛苦)作为连续测量。
注册后 12 个月内每月进行基线和重新评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Glenn Lesser, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WF-2304 (其他标识符:Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2024-03314 (其他标识符:NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

维克森林 NCORP 研究基地致力于遵循 NIH 关于共享研究数据的声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)。 截至 2018 年 7 月,WF NCORP RB 与 NCI 签署协议,在阶段性主要和非主要出版物发布后 6 个月内,将通过我们的 RB 进行的临床试验的去识别化数据和数据字典贡献给 NCI NCTN/NCORP 数据档案II/III 和 III 期试验 https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/。 这将成为共享原始数据的主要方式,我们将遵守 NCTN/NCORP 数据存档使用指南中规定的准则。 协议未涵盖的研究(例如第二阶段和观察性研究)的去识别化数据将根据要求提供。 所有数据文件都将被去识别化。 去识别化程序将符合《联邦法规》第 45 部分第 164.514 节中详述的 HIPAA 标准。

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月,有效期 2 年

IPD 共享访问标准

根据要求发送至 NCORP@wakehealth.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非介入研究的临床试验

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