Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de voordelen en nadelen van het gebruik van cannabis/cannabinoïden onder kankerpatiënten die worden behandeld in plaatselijke oncologische klinieken (COSMIC)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Complementaire opties voor symptoombeheersing bij kanker (COSMIC): beoordeling van de voordelen en nadelen van het gebruik van cannabis en cannabinoïden onder een cohort van kankerpatiënten die worden behandeld in plaatselijke oncologische klinieken

Dit is een klinisch onderzoek op meerdere locaties waarbij 2000 nieuw gediagnosticeerde patiënten met borst-, colorectaal-, melanoom-, non-Hodgkin-lymfoom of niet-kleincellige longkanker zijn geïncludeerd, die van plan zijn een of meer systemische kankergerichte therapieën te ontvangen met chemotherapie en/of (immuuncontrolepuntremmers) ICI's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het verband te onderzoeken tussen het gebruik van cannabis en/of cannabinoïden en kankergerelateerde symptomen, maandelijks beoordeeld gedurende een jaar bij volwassenen die onlangs de diagnose borst-, colorectaal-, melanoom-, non-Hodgkin-lymfoom of niet-kleincellige longkanker hebben gekregen. die van plan zijn of onlangs zijn begonnen met het ontvangen van een of meer systemische kankergerichte therapieën met chemotherapie en/of immuuncheckpointremmers (ICI's) PD-1, PD-L1 of CTLA-4.

Deelnemers vullen enquêtes in en laten hun medische dossiers tijdens het onderzoek beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met borst-, colorectaal-, melanoom-, non-Hodgkin-lymfoom of niet-kleincellige longkanker, die van plan zijn een of meer systemische kankergerichte therapieën te krijgen met chemotherapie en/of immuuncheckpointremmers (ICI’s)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geduldig

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met een van de volgende nieuw gediagnosticeerde vormen van kanker: borstkanker, colorectale kanker, melanoom, non-Hodgkin-lymfoom of niet-kleincellige longkanker.
  • Geplande behandeling met systemische chemotherapie (enkel of meer middelen, inclusief gerichte therapie) met of zonder therapie met immuuncheckpointremmers (gericht op PD-1, PD-L1 of CTLA-4). Als de patiënt niet in actie kan komen voordat de behandeling begint, is inschrijving toegestaan ​​vanaf de diagnose tot vier weken na het begin van de behandeling, maar dit moet gebeuren voordat de behandeling van cyclus 2 begint.
  • Patiënten moeten Engels of Spaans kunnen begrijpen (voor het invullen van de enquête).
  • Patiënten moeten bereid zijn online enquêtes in te vullen. Dit kan thuis, in de kliniek of op een andere locatie.
  • Voltooiing van de vertrouwelijke zelfgerapporteerde screeningsenquête en ontvangst van een screeningsresultaat - komt in aanmerking voor inschrijving.

Patiënt optionele substudie (alleen beschikbaar op bepaalde locaties):

  • Moet bereid zijn deel te nemen aan zowel het hoofdonderzoek als het deelonderzoek aan het Wake Forest University Comprehensive Cancer Center (WF CCC) en Virginia Commonwealth University (VCU).
  • Moet worden behandeld bij het WF CCC en VCU.
  • Er moet de diagnose niet-kleincellige longkanker zijn gesteld.
  • Moeten paclitaxel krijgen als onderdeel van hun chemotherapie in combinatie met ICI’s PD-1, PDL1 of CTLA.
  • Moet worden ingeschreven voordat cyclus 1 begint

Uitsluitingscriteria:

Geduldig

* Momenteel ingeschreven in een interventioneel ondersteunend behandelingsonderzoek om de symptomen van kanker te beheersen.

Patiënt optionele substudie (alleen beschikbaar op bepaalde locaties):

  • Patiënten met chronische of lopende steroïden of immunomodulerende middelen (d.w.z. prednison, dexamethason, etanercept, infliximab, enz.).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Patiënten met een actieve infectie die een antibiotica-, antischimmel- of antivirale behandeling krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Deelnemers vullen enquêtes in en laten hun medische dossiers tijdens het onderzoek beoordelen.
Ander: Niet-interventioneel onderzoek
Niet-interventioneel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks opnieuw beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving
Zal de National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events gebruiken om kankergerelateerde symptomen te meten. Zal de longitudinale relatie tussen cannabis- en/of cannabinoïdengebruik en de waarschijnlijkheid van het vertonen van individuele symptomen onderzoeken met behulp van GLMM's op drie niveaus om rekening te houden met de geneste gegevens. We zullen continue metingen (bijvoorbeeld de ernst van de symptomen) modelleren met behulp van lineaire gegeneraliseerde lineaire mixed-effects-modellen (GLMM) en de prevalentie van symptomen of matige tot ernstige symptomen met behulp van een logistieke GLMM. Het gebruik van cannabis en/of cannabinoïden zal bij elke maandelijkse beoordeling worden opgenomen als een tijdsvariërende covariabele en er zal een interactie met de tijd worden opgenomen om de impact ervan op de symptomen in de loop van de tijd te beoordelen. Bij analyses wordt rekening gehouden met dichotome definities van gebruik (ja/nee afgelopen maand), gebruiksfrequentie (# dagen in de afgelopen maand), evenals de wijze van toediening, dosis/potentie en type cannabinoïde.
Basislijn en maandelijks opnieuw beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van cannabis en cannabinoïden uit de beoordeling van cannabisbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks opnieuw beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving
Het gebruik van cannabis en cannabinoïden zal maandelijks worden gemeten met behulp van items uit de Cannabis Engagement Assessment (CEA). De CEA bevat 30 vragen die de hoeveelheid, frequentie van gebruik en consumptiewijze beoordelen voor gedroogde cannabisproducten (exclusief eetwaren), cannabisconcentraten en eetbare producten in de afgelopen 30 dagen. In twee aanvullende secties worden andere factoren beoordeeld die verband houden met cannabisgebruik en de geschiedenis van gebruik. Op basis van de antwoorden kunnen schattingen van het verbruik worden berekend, met een ondergrens van 0 en geen bovengrens. Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger verbruik in die maand.
Basislijn en maandelijks opnieuw beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving
Gebruik van cannabis en cannabinoïden uit de enquête van de International Cannabis Policy Study
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks opnieuw beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving
Het gebruik van cannabis en cannabinoïden zal maandelijks worden gemeten met behulp van items uit de International Cannabis Policy Study (ICPS)-enquête. De ICPS-enquêtes bieden een alomvattende beoordeling van cannabisgebruik en omvatten gedetailleerde consumptiepatronen, aankooppatronen, negatieve resultaten, evenals houdingen en overtuigingen ten opzichte van cannabis. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bij het kwantificeren van de hoeveelheid cannabisgebruik, indien aanwezig.
Basislijn en maandelijks opnieuw beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving
Ervaren voordelen en nadelen van cannabis en cannabinoïden
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks opnieuw beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving
De NCI Cannabis Core Measures-enquête zal worden gebruikt om gebruikers van cannabis en cannabinoïden elke maand te vragen of zij denken dat het gebruik van cannabis of cannabinoïden hun symptomen verergert of verbetert. Met behulp van de NCI Cannabis Core Measures-enquête zullen we gebruikers van cannabis en cannabinoïden elke maand vragen of zij denken dat het gebruik van cannabis of cannabinoïden hun symptomen heeft verergerd of verbeterd. We zullen dit definiëren als een nominale uitkomst waarbij 0=geen verandering; 1=behoorlijk verslechterd of enigszins verslechterd, en 2=enigszins verbeterd of aanzienlijk verbeterd.
Basislijn en maandelijks opnieuw beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving
Bijwerkingen van cannabis en cannabinoïden
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks opnieuw beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving
De Schaal voor Bijwerkingen zal worden gebruikt om cannabis- en cannabinoïdegebruikers elke maand te vragen of ze een checklist met mogelijke bijwerkingen hebben ervaren. We vragen deelnemers die maandelijks cannabis en/of cannabinoïden gebruiken of ze een checklist met mogelijke bijwerkingen hebben ervaren. Deze worden gedefinieerd als de aanwezigheid of afwezigheid van het nadelige effect. We zullen ook rekening houden met de frequentie van de tijd dat ze het effect ervaren (% van de tijd dat ze het effect ervaren bij het consumeren van cannabis of cannabinoïden) en de ernst van het effect (0 = helemaal niet verontrustend; 1 = licht verontrustend; 2 = matig verontrustend; 3 = Tamelijk belastend 4 = Ernstig belastend) als continue maatregelen.
Basislijn en maandelijks opnieuw beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WF-2304 (Andere identificatie: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-03314 (Andere identificatie: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wake Forest NCORP Research Base zet zich in voor het volgen van de NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Vanaf juli 2018 heeft de WF NCORP RB een overeenkomst getekend met NCI om geanonimiseerde gegevens en datawoordenboeken van klinische onderzoeken die via onze RB zijn uitgevoerd, bij te dragen aan het NCI NCTN/NCORP-gegevensarchief binnen zes maanden na primaire en niet-primaire publicaties van fase II/III- en fase III-onderzoeken naar https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dit wordt het belangrijkste middel voor het delen van onbewerkte gegevens en we zullen ons houden aan de richtlijnen die zijn uiteengezet in de NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Geanonimiseerde gegevens uit onderzoeken die niet onder de overeenkomst vallen (bijvoorbeeld fase II- en observationele onderzoeken) zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld. Alle gegevensbestanden worden geanonimiseerd. De-identificatieprocedures zullen voldoen aan de HIPAA-criteria zoals beschreven in de Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie voor een duur van 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek aan NCORP@wakehealth.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren