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Évaluation des avantages et des inconvénients de la consommation de cannabis/cannabinoïde chez les patients cancéreux traités dans les cliniques communautaires d'oncologie (COSMIC)

16 mai 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Options complémentaires pour la gestion des symptômes du cancer (COSMIC) : évaluation des avantages et des inconvénients de la consommation de cannabis et de cannabinoïdes parmi une cohorte de patients cancéreux traités dans des cliniques d'oncologie communautaires

Il s'agit d'une étude clinique multisite recrutant 2 000 patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du sein, colorectal, mélanome, lymphome non hodgkinien ou cancer du poumon non à petites cellules, qui envisagent de recevoir une ou plusieurs thérapies systémiques dirigées contre le cancer avec chimiothérapie et/ou (inhibiteurs de points de contrôle immunitaires) ICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'examiner l'association entre la consommation de cannabis et/ou de cannabinoïdes et les symptômes liés au cancer évalués mensuellement pendant un an chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec un cancer du sein, colorectal, un mélanome, un lymphome non hodgkinien ou un cancer du poumon non à petites cellules. qui prévoient ou ont récemment commencé à recevoir une ou plusieurs thérapies systémiques contre le cancer avec une chimiothérapie et/ou des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) PD-1, PD-L1 ou CTLA-4.

Les participants répondent à des enquêtes et font examiner leur dossier médical au cours de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du sein, colorectal, d'un mélanome, d'un lymphome non hodgkinien ou d'un cancer du poumon non à petites cellules, qui prévoient de recevoir une ou plusieurs thérapies systémiques dirigées contre le cancer avec une chimiothérapie et/ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI).

La description

Critère d'intégration:

Patient

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de l'un des cancers nouvellement diagnostiqués suivants : cancer du sein, cancer colorectal, mélanome, lymphome non hodgkinien ou cancer du poumon non à petites cellules.
  • Traitement prévu par chimiothérapie systémique (mono ou multi-agents, comprend une thérapie ciblée) avec ou sans traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ciblant PD-1, PD-L1 ou CTLA-4). S'il est impossible d'impliquer le patient avant le début du traitement, l'inscription est autorisée à partir du diagnostic jusqu'à quatre semaines après le début du traitement, mais doit avoir lieu avant le début du traitement du cycle 2.
  • Les patients doivent être capables de comprendre l'anglais ou l'espagnol (pour répondre à l'enquête).
  • Les patients doivent être disposés à répondre à des sondages en ligne. Cela peut être effectué à la maison, à la clinique ou ailleurs.
  • Réalisation de l'enquête de dépistage confidentielle autodéclarée et réception d'un résultat de dépistage - éligible à l'inscription.

Sous-étude facultative pour les patients (disponible sur certains sites uniquement) :

  • Doit être prêt à participer à la fois à l'étude principale et à la sous-étude au Wake Forest University Comprehensive Cancer Center (WF CCC) et à la Virginia Commonwealth University (VCU).
  • Doit recevoir un traitement au WF CCC et au VCU.
  • Doit recevoir un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules.
  • Doit recevoir du paclitaxel dans le cadre de sa chimiothérapie en association avec les ICI PD-1, PDL1 ou CTLA.
  • Doit être inscrit avant le début du cycle 1

Critère d'exclusion:

Patient

* Actuellement inscrit dans un essai de traitement interventionnel de soutien pour gérer les symptômes du cancer.

Sous-étude facultative pour les patients (disponible sur certains sites uniquement) :

  • Patients prenant des stéroïdes ou des agents immunomodulateurs de manière chronique ou continue (c'est-à-dire prednisone, dexaméthasone, étanercept, infliximab, etc.).
  • Patients ayant des antécédents de VIH, d’hépatite B ou d’hépatite C.
  • Patients présentant une infection active qui reçoivent un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les participants répondent à des enquêtes et font examiner leur dossier médical au cours de l'étude.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes liés au cancer
Délai: Référence et réévaluation mensuelle jusqu'à 12 mois après l'inscription
Utilisera la version des résultats déclarés par les patients du National Cancer Institute des critères de terminologie communs pour les événements indésirables pour mesurer les symptômes liés au cancer. Examinera la relation longitudinale entre la consommation de cannabis et/ou de cannabinoïdes et la probabilité de présenter des symptômes individuels à l'aide de GLMM à trois niveaux pour tenir compte des données imbriquées. Nous modéliserons des mesures continues (par exemple, la gravité des symptômes) à l'aide d'un modèle linéaire généralisé à effets mixtes (GLMM) et la prévalence des symptômes ou des symptômes modérés à sévères à l'aide d'un GLMM logistique. La consommation de cannabis et/ou de cannabinoïdes à chaque évaluation mensuelle sera incluse comme covariable variable dans le temps et une interaction avec le temps sera incluse pour évaluer son impact sur les symptômes au fil du temps. Les analyses prendront en compte les définitions dichotomiques de l'utilisation (oui/non le mois dernier), la fréquence d'utilisation (nombre de jours au cours du mois dernier), ainsi que le mode d'administration, la dose/puissance et le type de cannabinoïde.
Référence et réévaluation mensuelle jusqu'à 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de cannabis et de cannabinoïdes issue de l'évaluation de l'engagement envers le cannabis
Délai: Référence et réévaluation mensuelle jusqu'à 12 mois après l'inscription
La consommation de cannabis et de cannabinoïdes sera mesurée mensuellement à l'aide d'éléments du Cannabis Engagement Assessment (CEA). Le CEA contient 30 questions qui évaluent la quantité, la fréquence d'utilisation et le mode de consommation des produits à base de cannabis séché (à l'exclusion des produits comestibles), des concentrés de cannabis et des produits comestibles au cours des 30 jours précédents. Deux sections supplémentaires évaluent d’autres facteurs associés à la consommation de cannabis et aux antécédents de consommation. Des estimations de consommation peuvent être calculées à partir des réponses, avec une limite inférieure de 0 et aucune limite supérieure. Des valeurs plus élevées représentent une consommation plus élevée au cours de ce mois.
Référence et réévaluation mensuelle jusqu'à 12 mois après l'inscription
Cannabis et consommation de cannabinoïdes, selon l'enquête de l'International Cannabis Policy Study
Délai: Référence et réévaluation mensuelle jusqu'à 12 mois après l'inscription
La consommation de cannabis et de cannabinoïdes sera mesurée mensuellement à l'aide d'éléments de l'enquête International Cannabis Policy Study (ICPS). Les enquêtes ICPS fournissent une évaluation complète de la consommation de cannabis, comprenant des modèles détaillés de consommation, d'achat, de résultats indésirables, ainsi que des attitudes et des croyances à l'égard du cannabis. Les résultats de cette enquête aideront à quantifier la quantité de consommation de cannabis, le cas échéant.
Référence et réévaluation mensuelle jusqu'à 12 mois après l'inscription
Avantages et inconvénients perçus du cannabis et des cannabinoïdes
Délai: Référence et réévaluation mensuelle jusqu'à 12 mois après l'inscription
L’enquête NCI Cannabis Core Measures sera utilisée pour demander chaque mois aux consommateurs de cannabis et de cannabinoïdes s’ils pensent que la consommation de cannabis ou de cannabinoïdes a aggravé ou amélioré leurs symptômes. À l’aide de l’enquête NCI Cannabis Core Measures, nous demanderons chaque mois aux consommateurs de cannabis et de cannabinoïdes s’ils pensent que la consommation de cannabis ou de cannabinoïdes a aggravé ou amélioré leurs symptômes. Nous définirons cela comme un résultat nominal où 0 = aucun changement ; 1 = s'est un peu détérioré ou s'est quelque peu aggravé, et 2 = un peu amélioré ou s'est amélioré un peu.
Référence et réévaluation mensuelle jusqu'à 12 mois après l'inscription
Effets indésirables du cannabis et des cannabinoïdes
Délai: Référence et réévaluation mensuelle jusqu'à 12 mois après l'inscription
L’échelle des effets indésirables sera utilisée pour demander chaque mois aux consommateurs de cannabis et de cannabinoïdes s’ils ont subi une liste de contrôle d’effets indésirables potentiels. Nous évaluerons chaque mois les participants consommant du cannabis et/ou des cannabinoïdes s'ils ont fait l'expérience d'une liste de contrôle d'effets indésirables potentiels. Ceux-ci sont définis comme la présence ou l’absence de l’effet indésirable. Nous considérerons également la fréquence à laquelle ils ressentent l'effet (% du temps où ils ressentent l'effet lors de la consommation de cannabis ou de cannabinoïdes) et la gravité de l'effet (0 = Pas du tout pénible ; 1 = Légèrement pénible ; 2 = Modérément pénible ; 2 = Modérément pénible ; 3 = Assez pénible 4 = Très pénible) en tant que mesures continues.
Référence et réévaluation mensuelle jusqu'à 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WF-2304 (Autre identifiant: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-03314 (Autre identifiant: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de recherche Wake Forest NCORP s'engage à suivre la déclaration du NIH sur le partage des données de recherche (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Depuis juillet 2018, le WF NCORP RB a signé un accord avec le NCI pour fournir des données anonymisées et des dictionnaires de données issus d'essais cliniques menés par l'intermédiaire de notre RB aux archives de données NCI NCTN/NCORP dans les 6 mois suivant les publications primaires et non primaires de la phase. Essais II/III et phase III sur https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Cela deviendra le principal moyen de partage de données brutes, et nous respecterons les directives énoncées dans le Guide d'utilisation des archives de données NCTN/NCORP. Les données anonymisées provenant d'études non couvertes par l'accord (par exemple, études de phase II et études observationnelles) seront mises à disposition sur demande. Tous les fichiers de données seront anonymisés. Les procédures de désidentification répondront aux critères HIPAA tels que détaillés dans le Code des réglementations fédérales, partie 45, section 164.514.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication pour une durée de 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

sur demande à NCORP@wakehealth.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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