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지역사회 종양학 클리닉에서 치료를 받는 암 환자의 대마초/칸나비노이드 사용의 이점과 해로움 평가 (COSMIC)

2024년 5월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

암 증상 관리를 위한 보완 옵션(COSMIC): 지역사회 종양학 클리닉에서 치료를 받는 암 환자 집단에서 대마초 및 칸나비노이드 사용의 이점과 해로움 평가

이것은 유방암, 대장암, 흑색종, 비호지킨 림프종 또는 비소세포폐암을 앓고 있는 새로 진단된 2000명의 환자를 등록한 다중 현장 임상 연구입니다. 이들 환자는 화학 요법 및/또는 화학 요법 및/또는 (면역 체크포인트 억제제) ICI.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 유방암, 대장암, 흑색종, 비호지킨 림프종 또는 비소세포폐암으로 새로 진단받은 성인을 대상으로 대마초 및/또는 칸나비노이드 사용과 1년 동안 매월 평가한 암 관련 증상 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 화학요법 및/또는 면역관문억제제(ICI) PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 이용한 하나 이상의 전신 암 관련 치료법을 계획 중이거나 최근에 받기 시작한 환자.

참가자는 설문 조사를 완료하고 연구 중에 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 유방암, 대장암, 흑색종, 비호지킨 림프종 또는 비소세포폐암 환자로서 화학요법 및/또는 면역관문억제제(ICI)를 포함한 하나 이상의 전신 암 맞춤형 치료법을 받을 계획인 환자

설명

포함 기준:

인내심 있는

  • 새로 진단된 암 중 하나가 있는 18세 이상의 성인: 유방암, 대장암, 흑색종, 비호지킨 림프종, 비소세포폐암.
  • 면역 관문 억제제 요법(PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 표적으로 함) 유무에 관계없이 전신 화학 요법(단일 또는 다중 제제, 표적 요법 포함)을 통한 계획된 치료. 치료 시작 전에 환자를 참여시킬 수 없는 경우 진단부터 치료 시작 후 최대 4주까지 등록이 허용되지만 2주기 치료가 시작되기 전에 등록해야 합니다.
  • 환자는 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있어야 합니다(설문조사 완료를 위해).
  • 환자는 온라인 설문조사에 기꺼이 참여해야 합니다. 이는 집, 진료소 또는 기타 장소에서 완료할 수 있습니다.
  • 비밀이 보장되는 자체 보고 선별 설문조사를 완료하고 선별 결과를 수령하면 등록할 수 있습니다.

환자 선택적 하위 연구(일부 기관에서만 이용 가능):

  • 웨이크 포레스트 대학교 종합 암 센터(WF CCC) 및 버지니아 커먼웰스 대학교(VCU)의 본 연구와 하위 연구 모두에 기꺼이 참여해야 합니다.
  • WF CCC, VCU에서 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 비소세포폐암으로 진단받아야 합니다.
  • ICI PD-1, PDL1 또는 CTLA와 함께 화학요법의 일부로 파클리탁셀을 투여받아야 합니다.
  • 1주기가 시작되기 전에 등록해야 합니다.

제외 기준:

인내심 있는

* 현재 암 증상을 관리하기 위한 중재적 지지 치료 시험에 등록되어 있습니다.

환자 선택적 하위 연구(일부 기관에서만 이용 가능):

  • 만성 또는 지속적인 스테로이드 또는 면역조절제(예: 프레드니손, 덱사메타손, 에타네르셉트, 인플릭시맙 등)를 사용하는 환자.
  • HIV, B형 간염, C형 간염 병력이 있는 환자.
  • 항생제, 항진균제, 항바이러스제 치료를 받고 있는 활동성 감염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
참가자는 설문 조사를 완료하고 연구 중에 의료 기록을 검토합니다.
비중재 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 증상
기간: 등록 후 최대 12개월까지 매월 기준 및 재평가
암 관련 증상을 측정하기 위해 부작용에 대한 공통 용어 기준의 국립 암 연구소 환자 보고 결과 버전을 사용할 것입니다. 중첩된 데이터를 설명하기 위해 3단계 GLMM을 사용하여 대마초 및/또는 칸나비노이드 사용 사이의 종단적 관계와 개별 증상을 나타낼 가능성을 조사합니다. 선형 일반화 선형 혼합 효과 모델(GLMM)을 사용하여 지속적인 측정(예: 증상 심각도)을 모델링하고 로지스틱 GLMM을 사용하여 증상 또는 중등도에서 심각한 증상의 유병률을 모델링합니다. 각 월간 평가에서 대마초 및/또는 칸나비노이드 사용은 시간에 따라 변하는 공변량으로 포함되며 시간에 따른 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해 시간과의 상호작용도 포함됩니다. 분석에서는 사용에 대한 이분법적 정의(지난 달 예/아니오), 사용 빈도(지난 달 #일), 투여 방식, 용량/효능 및 칸나비노이드 유형을 고려합니다.
등록 후 최대 12개월까지 매월 기준 및 재평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마초 참여 평가에서 대마초 및 칸나비노이드 사용
기간: 등록 후 최대 12개월까지 매월 기준 및 재평가
대마초 및 대마초 사용은 대마초 참여 평가(CEA)의 항목을 사용하여 매월 측정됩니다. CEA에는 지난 30일 동안의 건조 대마초 제품(식용 제외), 대마초 농축액 및 식용 제품의 수량, 사용 빈도 및 소비 방법을 평가하는 30개의 질문이 포함되어 있습니다. 두 개의 추가 섹션에서는 대마초 사용 및 사용 내역과 관련된 기타 요소를 평가합니다. 소비 추정치는 하한이 0이고 상한이 없는 응답을 통해 계산할 수 있습니다. 값이 높을수록 해당 달의 소비량이 더 많다는 의미입니다.
등록 후 최대 12개월까지 매월 기준 및 재평가
국제 대마초 정책 연구 조사에서 대마초 및 칸나비노이드 사용
기간: 등록 후 최대 12개월까지 매월 기준 및 재평가
대마초 및 대마초 사용은 국제 대마초 정책 연구(ICPS) 조사 항목을 사용하여 매월 측정됩니다. ICPS 설문조사는 대마초 사용에 대한 포괄적인 평가를 제공하며, 여기에는 대마초에 대한 태도 및 신념뿐만 아니라 소비, 구매, 부정적인 결과의 세부 패턴이 포함됩니다. 이 설문조사의 결과는 대마초 사용의 양을 정량화하는 데 도움이 됩니다.
등록 후 최대 12개월까지 매월 기준 및 재평가
대마초와 칸나비노이드가 인지하는 이점과 해로움
기간: 등록 후 최대 12개월까지 매월 기준 및 재평가
NCI 대마초 핵심 측정 설문조사는 대마초 및 칸나비노이드 사용자에게 매달 대마초 또는 칸나비노이드 사용이 증상을 악화 또는 개선했다고 생각하는지 묻는 데 사용됩니다. NCI 대마초 핵심 측정 설문조사를 사용하여 우리는 대마초 및 칸나비노이드 사용자에게 매달 대마초 또는 칸나비노이드 사용이 증상을 악화시키거나 개선했다고 생각하는지 물어볼 것입니다. 우리는 이것을 0=변화 없음; 1=약간 악화되거나 다소 악화됨, 2=다소 개선되거나 상당히 개선됨.
등록 후 최대 12개월까지 매월 기준 및 재평가
대마초 및 칸나비노이드 부작용
기간: 등록 후 최대 12개월까지 매월 기준 및 재평가
부작용 척도는 매달 대마초 및 칸나비노이드 사용자에게 잠재적인 부작용 체크리스트를 경험했는지 묻는 데 사용됩니다. 참가자들이 잠재적인 부작용에 대한 체크리스트를 경험했는지 여부에 관계없이 매월 대마초 및/또는 칸나비노이드를 사용하게 됩니다. 이는 부작용의 유무로 정의됩니다. 우리는 또한 그들이 효과를 경험하는 시간의 빈도(대마초 또는 칸나비노이드를 섭취할 때 효과를 경험하는 시간의 %)와 효과의 심각도(0 = 전혀 고통스럽지 않음, 1 = 약간 괴로움, 2 = 약간 괴로움, 2 = 약간 괴로움)를 고려할 것입니다. 3 = 매우 괴로움 4 = 매우 괴로움) 지속적인 조치로 사용됩니다.
등록 후 최대 12개월까지 매월 기준 및 재평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WF-2304 (기타 식별자: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-03314 (기타 식별자: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

웨이크 포레스트 NCORP 연구 기지는 연구 데이터 공유에 관한 NIH 선언문(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)을 따르기 위해 최선을 다하고 있습니다. 2018년 7월 현재 WF NCORP RB는 1차 및 비1차 단계 출판 후 6개월 이내에 RB를 통해 수행된 임상 시험의 비식별 데이터 및 데이터 사전을 NCI NCTN/NCORP 데이터 아카이브에 제공하기로 NCI와 계약을 체결했습니다. II/III 및 3상 시험은 https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/에 있습니다. 이는 원시 데이터를 공유하는 주요 수단이 될 것이며 NCTN/NCORP 데이터 아카이브 사용 가이드에 명시된 지침을 준수할 것입니다. 계약에 포함되지 않은 연구(예: 제2상 연구 및 관찰 연구)에서 얻은 식별되지 않은 데이터는 요청 시 제공됩니다. 모든 데이터 파일은 식별되지 않습니다. 비식별 처리 절차는 연방 규정집, 45부, 164.514항에 자세히 설명된 HIPAA 기준을 충족합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월, 2년간

IPD 공유 액세스 기준

NCORP@wakehealth.edu로 요청 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비중재 연구에 대한 임상 시험

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