Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Nutzen und Schaden des Cannabis-/Cannabinoidkonsums bei Krebspatienten, die in kommunalen Onkologiekliniken behandelt werden (COSMIC)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Komplementäre Optionen zur Symptombehandlung bei Krebs (COSMIC): Bewertung von Nutzen und Schaden des Cannabis- und Cannabinoidkonsums in einer Kohorte von Krebspatienten, die in kommunalen Onkologiekliniken behandelt werden

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie mit mehreren Standorten, an der 2.000 neu diagnostizierte Patienten mit Brust-, Darm-, Melanom-, Non-Hodgkin-Lymphom- oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs teilnehmen, die planen, eine oder mehrere auf systemische Krebserkrankungen gerichtete Therapien mit Chemotherapie und/oder zu erhalten (Immun-Checkpoint-Inhibitoren) ICIs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Cannabis- und/oder Cannabinoidkonsum und krebsbedingten Symptomen zu untersuchen, die ein Jahr lang monatlich bei Erwachsenen beurteilt werden, bei denen neu Brust-, Darm-, Melanom-, Non-Hodgkin-Lymphom- oder nichtkleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde die eine oder mehrere systemische krebsgerichtete Therapien mit Chemotherapie und/oder Immun-Check-Point-Inhibitoren (ICIs) PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 planen oder kürzlich damit begonnen haben.

Die Teilnehmer nehmen an Umfragen teil und lassen ihre Krankenakten während der Studie überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit Brust-, Darm-, Melanom-, Non-Hodgkin-Lymphom- oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine oder mehrere systemische krebsgerichtete Therapien mit Chemotherapie und/oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit einer der folgenden neu diagnostizierten Krebsarten: Brustkrebs, Darmkrebs, Melanom, Non-Hodgkin-Lymphom oder nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
  • Geplante Behandlung mit systemischer Chemotherapie (Einzel- oder Mehrfachwirkstoff, einschließlich gezielter Therapie) mit oder ohne Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (gegen PD-1, PD-L1 oder CTLA-4). Wenn es nicht möglich ist, den Patienten vor Beginn der Behandlung einzubinden, ist die Aufnahme ab der Diagnose bis zu vier Wochen nach Beginn der Behandlung möglich, muss jedoch vor Beginn der Behandlung im zweiten Zyklus erfolgen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu verstehen (zum Ausfüllen der Umfrage).
  • Patienten müssen bereit sein, online an Umfragen teilzunehmen. Dies kann zu Hause, in der Klinik oder an einem anderen Ort durchgeführt werden.
  • Ausfüllen der vertraulichen Selbstberichts-Screening-Umfrage und Erhalt eines Screening-Ergebnisses – berechtigt zur Einschreibung.

Optionale Teilstudie für Patienten (nur an ausgewählten Standorten verfügbar):

  • Muss bereit sein, sowohl an der Hauptstudie als auch an der Teilstudie am Wake Forest University Comprehensive Cancer Center (WF CCC) und an der Virginia Commonwealth University (VCU) teilzunehmen.
  • Muss im WF CCC und VCU behandelt werden.
  • Es muss eine Diagnose mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs gestellt werden.
  • Muss Paclitaxel als Teil ihrer Chemotherapie in Verbindung mit den ICIs PD-1, PDL1 oder CTLA erhalten.
  • Die Anmeldung muss vor Beginn von Zyklus 1 erfolgen

Ausschlusskriterien:

Geduldig

* Derzeit an einer interventionellen unterstützenden Behandlungsstudie zur Behandlung von Krebssymptomen beteiligt.

Optionale Teilstudie für Patienten (nur an ausgewählten Standorten verfügbar):

  • Patienten mit chronischer oder anhaltender Steroid- oder immunmodulatorischer Behandlung (z. B. Prednison, Dexamethason, Etanercept, Infliximab usw.).
  • Patienten mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Die Teilnehmer nehmen an Umfragen teil und lassen ihre Krankenakten während der Studie überprüfen.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Symptome
Zeitfenster: Baseline und monatliche Neubewertung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Wird die „National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes“-Version der „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ verwenden, um krebsbedingte Symptome zu messen. Untersucht den Längsschnittzusammenhang zwischen Cannabis- und/oder Cannabinoidkonsum und der Wahrscheinlichkeit des Auftretens individueller Symptome mithilfe von dreistufigen GLMMs zur Berücksichtigung der verschachtelten Daten. Wir werden kontinuierliche Messungen (z. B. Symptomschwere) mithilfe eines linearen generalisierten linearen Mixed-Effects-Modells (GLMM) und die Prävalenz von Symptomen oder mittelschweren bis schweren Symptomen mithilfe eines logistischen GLMM modellieren. Der Cannabis- und/oder Cannabinoidkonsum wird bei jeder monatlichen Beurteilung als zeitlich variierende Kovariate einbezogen und eine Interaktion mit der Zeit wird einbezogen, um seine Auswirkungen auf die Symptome im Zeitverlauf zu bewerten. Bei den Analysen werden dichotomische Definitionen des Konsums (ja/nein im letzten Monat), der Häufigkeit des Konsums (# Tage im letzten Monat) sowie der Art der Verabreichung, der Dosis/Wirksamkeit und des Cannabinoidtyps berücksichtigt.
Baseline und monatliche Neubewertung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabis- und Cannabinoidkonsum aus der Bewertung des Cannabis-Engagements
Zeitfenster: Baseline und monatliche Neubewertung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Der Cannabis- und Cannabinoidkonsum wird monatlich anhand von Elementen aus dem Cannabis Engagement Assessment (CEA) gemessen. Die CEA enthält 30 Fragen, die die Menge, Häufigkeit des Konsums und die Art des Konsums von getrockneten Cannabisprodukten (ausgenommen Esswaren), Cannabiskonzentraten und essbaren Produkten in den letzten 30 Tagen bewerten. In zwei weiteren Abschnitten werden weitere Faktoren im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum und der Konsumgeschichte untersucht. Schätzungen des Verbrauchs können aus den Antworten berechnet werden, wobei die Untergrenze bei 0 und keine Obergrenze liegt. Höhere Werte bedeuten einen höheren Verbrauch in diesem Monat.
Baseline und monatliche Neubewertung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Cannabis- und Cannabinoidkonsum aus der Umfrage der International Cannabis Policy Study
Zeitfenster: Baseline und monatliche Neubewertung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Der Cannabis- und Cannabinoidkonsum wird monatlich anhand von Elementen aus der Umfrage der International Cannabis Policy Study (ICPS) gemessen. Die ICPS-Umfragen bieten eine umfassende Bewertung des Cannabiskonsums und umfassen detaillierte Konsum- und Kaufmuster, negative Folgen sowie Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Cannabis. Die Ergebnisse dieser Umfrage werden dazu beitragen, den Umfang des Cannabiskonsums (sofern vorhanden) zu quantifizieren.
Baseline und monatliche Neubewertung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Wahrgenommener Nutzen und Schaden von Cannabis und Cannabinoiden
Zeitfenster: Baseline und monatliche Neubewertung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Im Rahmen der NCI Cannabis Core Measures-Umfrage werden jeden Monat Cannabis- und Cannabinoidkonsumenten gefragt, ob ihrer Meinung nach der Cannabis- oder Cannabinoidkonsum ihre Symptome verschlimmert oder verbessert hat. Mithilfe der NCI Cannabis Core Measures-Umfrage werden wir jeden Monat Cannabis- und Cannabinoidkonsumenten fragen, ob ihrer Meinung nach der Cannabis- oder Cannabinoidkonsum ihre Symptome verschlimmert oder verbessert hat. Wir werden dies als ein nominales Ergebnis definieren, wobei 0 = keine Änderung; 1=deutlich verschlechtert oder etwas verschlechtert, und 2=etwas verbessert oder ziemlich stark verbessert.
Baseline und monatliche Neubewertung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Nebenwirkungen von Cannabis und Cannabinoiden
Zeitfenster: Baseline und monatliche Neubewertung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Anhand der Skala „Nebenwirkungen“ werden Cannabis- und Cannabinoidkonsumenten jeden Monat gefragt, ob bei ihnen eine Checkliste möglicher Nebenwirkungen aufgetreten ist. Wir befragen Teilnehmer, die Cannabis und/oder Cannabinoide konsumieren, jeden Monat anhand einer Checkliste möglicher Nebenwirkungen. Diese werden als Vorhandensein oder Fehlen der nachteiligen Wirkung definiert. Wir werden auch die Häufigkeit berücksichtigen, mit der sie die Wirkung verspüren (% der Zeit, in der sie die Wirkung beim Konsum von Cannabis oder Cannabinoiden verspüren) und die Schwere der Wirkung (0 = überhaupt nicht belastend; 1 = leicht belastend; 2 = mäßig belastend; 3 = ziemlich belastend 4 = sehr belastend) als kontinuierliche Maßnahmen.
Baseline und monatliche Neubewertung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WF-2304 (Andere Kennung: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-03314 (Andere Kennung: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Wake Forest NCORP Research Base verpflichtet sich, die NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten zu befolgen (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Im Juli 2018 unterzeichnete die WF NCORP RB eine Vereinbarung mit NCI, um anonymisierte Daten und Datenwörterbücher aus klinischen Studien, die über unsere RB durchgeführt wurden, innerhalb von 6 Monaten nach primären und nicht-primären Veröffentlichungen der Phase zum NCI NCTN/NCORP-Datenarchiv beizutragen II/III- und Phase-III-Studien unter https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dies wird das primäre Mittel zur Weitergabe von Rohdaten sein und wir werden uns an die im NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide dargelegten Richtlinien halten. Anonymisierte Daten aus Studien, die nicht unter die Vereinbarung fallen (z. B. Phase-II- und Beobachtungsstudien), werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Datendateien werden anonymisiert. Anonymisierungsverfahren erfüllen die HIPAA-Kriterien, wie im Code of Federal Regulations, Teil 45, Abschnitt 164.514, beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung für eine Laufzeit von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an NCORP@wakehealth.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-interventionelle Studie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren