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Evaluación de los beneficios y daños del uso de cannabis/cannabinoides entre pacientes con cáncer tratados en clínicas comunitarias de oncología (COSMIC)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Opciones complementarias para el tratamiento de los síntomas del cáncer (COSMIC): evaluación de los beneficios y daños del cannabis y el uso de cannabinoides entre una cohorte de pacientes con cáncer tratados en clínicas comunitarias de oncología

Este es un estudio clínico de múltiples sitios que inscribe a 2000 pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama, colorrectal, melanoma, linfoma no Hodgkin o cáncer de pulmón de células no pequeñas, que planean recibir una o más terapias dirigidas contra el cáncer sistémico con quimioterapia y/o (inhibidores de puntos de control inmunológico) ICI.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar la asociación entre el consumo de cannabis y/o cannabinoides y los síntomas relacionados con el cáncer evaluados mensualmente durante un año en adultos con diagnóstico reciente de cáncer de mama, colorrectal, melanoma, linfoma no Hodgkin o cáncer de pulmón de células no pequeñas. que están planeando o recientemente comenzaron a recibir una o más terapias dirigidas contra el cáncer sistémico con quimioterapia y/o inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) PD-1, PD-L1 o CTLA-4.

Los participantes completan encuestas y se revisan sus registros médicos durante el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama, colorrectal, melanoma, linfoma no Hodgkin o cáncer de pulmón de células no pequeñas, que planean recibir una o más terapias dirigidas contra el cáncer sistémico con quimioterapia y/o inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI)

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente

  • Adultos de 18 años o más con uno de los siguientes cánceres recién diagnosticados: cáncer de mama, cáncer colorrectal, melanoma, linfoma no Hodgkin o cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Tratamiento planificado con quimioterapia sistémica (agente único o múltiple, incluye terapia dirigida) con o sin terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (dirigida a PD-1, PD-L1 o CTLA-4). Si no se puede involucrar al paciente antes de que comience el tratamiento, se permite la inscripción desde el diagnóstico hasta cuatro semanas después del inicio del tratamiento, pero debe ser antes de que comience el tratamiento del ciclo 2.
  • Los pacientes deben poder comprender inglés o español (para completar la encuesta).
  • Los pacientes deben estar dispuestos a completar encuestas en línea. Esto se puede completar en casa, en la clínica u otro lugar.
  • Completar la encuesta de evaluación autoinformada confidencial y recibir el resultado de la evaluación: elegible para la inscripción.

Subestudio opcional para pacientes (disponible solo en sitios seleccionados):

  • Debe estar dispuesto a participar tanto en el estudio principal como en el subestudio en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad Wake Forest (WF CCC) y la Universidad Virginia Commonwealth (VCU).
  • Debe estar recibiendo tratamiento en WF CCC y VCU.
  • Debe ser diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Debe estar recibiendo paclitaxel como parte de su quimioterapia junto con ICI PD-1, PDL1 o CTLA.
  • Debe estar inscrito antes de que comience el ciclo 1.

Criterio de exclusión:

Paciente

* Actualmente inscrito en un ensayo de tratamiento intervencionista de apoyo para controlar los síntomas del cáncer.

Subestudio opcional para pacientes (disponible solo en sitios seleccionados):

  • Pacientes con esteroides o agentes inmunomoduladores crónicos o en curso (es decir, prednisona, dexametasona, etanercept, infliximab, etc.).
  • Pacientes con antecedentes de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Pacientes con infección activa que estén recibiendo tratamiento antibiótico, antifúngico o antiviral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los participantes completan encuestas y se revisan sus registros médicos durante el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea base y reevaluación mensual hasta 12 meses después de la inscripción
Utilizará la versión de Resultados informados por los pacientes del Instituto Nacional del Cáncer de los Criterios de terminología común para eventos adversos para medir los síntomas relacionados con el cáncer. Examinará la relación longitudinal entre el consumo de cannabis y/o cannabinoides y la probabilidad de presentar síntomas individuales utilizando GLMM de tres niveles para tener en cuenta los datos anidados. Modelaremos medidas continuas (p. ej., gravedad de los síntomas) utilizando modelos lineales generalizados de efectos mixtos (GLMM) y la prevalencia de síntomas o síntomas moderados a graves utilizando un GLMM logístico. El uso de cannabis y/o cannabinoides en cada evaluación mensual se incluirá como una covariable que varía en el tiempo y se incluirá una interacción con el tiempo para evaluar su impacto en los síntomas a lo largo del tiempo. Los análisis considerarán definiciones dicotómicas de uso (sí/no el mes pasado), frecuencia de uso (# días en el último mes), así como modo de administración, dosis/potencia y tipo de cannabinoide.
Línea base y reevaluación mensual hasta 12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cannabis y uso de cannabinoides según la evaluación del compromiso con el cannabis
Periodo de tiempo: Línea base y reevaluación mensual hasta 12 meses después de la inscripción
El consumo de cannabis y cannabinoides se medirá mensualmente utilizando elementos de la Evaluación de participación en el cannabis (CEA). La CEA contiene 30 preguntas que evalúan la cantidad, frecuencia de uso y método de consumo de productos de cannabis secos (excluidos los comestibles), concentrados de cannabis y productos comestibles en los 30 días anteriores. Dos secciones adicionales evalúan otros factores asociados con el consumo de cannabis y el historial de consumo. Las estimaciones de consumo se pueden calcular a partir de las respuestas, con un límite inferior de 0 y sin límite superior. Los valores más altos representan un mayor consumo en ese mes.
Línea base y reevaluación mensual hasta 12 meses después de la inscripción
Cannabis y uso de cannabinoides de la encuesta del Estudio Internacional sobre Políticas de Cannabis
Periodo de tiempo: Línea base y reevaluación mensual hasta 12 meses después de la inscripción
El consumo de cannabis y cannabinoides se medirá mensualmente utilizando elementos de la encuesta del Estudio Internacional de Políticas de Cannabis (ICPS). Las encuestas del ICPS proporcionan una evaluación integral del consumo de cannabis e incluyen patrones detallados de consumo, compras, resultados adversos, así como actitudes y creencias hacia el cannabis. Los resultados de esta encuesta ayudarán a cuantificar la cantidad de consumo de cannabis, si lo hubiera.
Línea base y reevaluación mensual hasta 12 meses después de la inscripción
Beneficios y daños percibidos del cannabis y los cannabinoides
Periodo de tiempo: Línea base y reevaluación mensual hasta 12 meses después de la inscripción
La encuesta del NCI Cannabis Core Measures se utilizará para preguntar a los consumidores de cannabis y cannabinoides cada mes si creen que el consumo de cannabis o cannabinoides empeoró o mejoró sus síntomas. Utilizando la encuesta de Medidas básicas de cannabis del NCI, preguntaremos a los consumidores de cannabis y cannabinoides cada mes si creen que el consumo de cannabis o cannabinoides empeoró o mejoró sus síntomas. Definiremos esto como un resultado nominal donde 0=sin cambio; 1=empeoró bastante o empeoró algo, y 2=mejoró algo o mejoró bastante.
Línea base y reevaluación mensual hasta 12 meses después de la inscripción
Efectos adversos del cannabis y los cannabinoides
Periodo de tiempo: Línea base y reevaluación mensual hasta 12 meses después de la inscripción
La Escala de Reacciones Adversas se utilizará para preguntar a los consumidores de cannabis y cannabinoides cada mes si han experimentado una lista de verificación de posibles reacciones adversas. Preguntaremos a los participantes que consumen cannabis y/o cannabinoides cada mes si han experimentado una lista de verificación de posibles reacciones adversas. Estos se definen como la presencia o ausencia del efecto adverso. También consideraremos la frecuencia de tiempo que experimentan el efecto (% de tiempo que experimentan el efecto al consumir cannabis o cannabinoides) y la gravedad del efecto (0 = Nada angustioso; 1 = Ligeramente angustioso; 2 = Moderadamente angustioso; 3 = Bastante angustioso 4 = Muy angustioso) como medidas continuas.
Línea base y reevaluación mensual hasta 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WF-2304 (Otro identificador: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-03314 (Otro identificador: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La base de investigación de Wake Forest NCORP se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julio de 2018, el RB NCORP de WF firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos no identificados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB al archivo de datos NCTN/NCORP del NCI dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de la fase. Ensayos II/III y fase III en https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este se convertirá en el medio principal para compartir datos sin procesar y cumpliremos con las pautas detalladas en la Guía de uso del archivo de datos de NCTN/NCORP. Los datos no identificados de estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, estudios de fase II y observacionales) estarán disponibles previa solicitud. Todos los archivos de datos serán anonimizados. Los procedimientos de desidentificación cumplirán con los criterios de HIPAA como se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación por una duración de 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

previa solicitud a NCORP@wakehealth.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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