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Valutazione dei benefici e dei danni dell’uso di cannabis/cannabinoidi tra i pazienti affetti da cancro trattati in cliniche oncologiche comunitarie (COSMIC)

16 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Opzioni complementari per la gestione dei sintomi nel cancro (COSMIC): valutazione dei benefici e dei danni della cannabis e dell'uso di cannabinoidi in una coorte di pazienti affetti da cancro trattati in cliniche oncologiche comunitarie

Si tratta di uno studio clinico multisito che ha arruolato 2.000 pazienti di nuova diagnosi con cancro della mammella, del colon-retto, melanoma, linfoma non Hodgkin o cancro del polmone non a piccole cellule, che stanno pianificando di ricevere una o più terapie sistemiche dirette al cancro con chemioterapia e/o (inibitori del checkpoint immunitario) ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'associazione tra uso di cannabis e/o cannabinoidi e sintomi correlati al cancro valutati mensilmente per un anno negli adulti con nuova diagnosi di cancro al seno, del colon-retto, melanoma, linfoma non Hodgkin o cancro del polmone non a piccole cellule. che stanno pianificando o hanno recentemente iniziato a ricevere una o più terapie sistemiche dirette al cancro con chemioterapia e/o inibitori del check point immunitario (ICI) PD-1, PD-L1 o CTLA-4.

I partecipanti completano i sondaggi e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di nuova diagnosi con cancro della mammella, del colon-retto, melanoma, linfoma non Hodgkin o cancro del polmone non a piccole cellule, che stanno pianificando di ricevere una o più terapie sistemiche dirette al cancro con chemioterapia e/o inibitori del checkpoint immunitario (ICI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con uno dei seguenti tumori di nuova diagnosi: cancro al seno, cancro del colon-retto, melanoma, linfoma non Hodgkin o cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Trattamento pianificato con chemioterapia sistemica (agente singolo o multi-agente, inclusa terapia mirata) con o senza terapia con inibitori del checkpoint immunitario (mirati a PD-1, PD-L1 o CTLA-4). Se non è possibile coinvolgere il paziente prima dell'inizio del trattamento, l'arruolamento è consentito dalla diagnosi fino a quattro settimane dopo l'inizio del trattamento, ma deve avvenire prima dell'inizio del trattamento del ciclo 2.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo (per il completamento del sondaggio).
  • I pazienti devono essere disposti a completare sondaggi online. Questo può essere completato a casa, in clinica o in altro luogo.
  • Completamento del sondaggio di screening auto-segnalato riservato e ricezione di un risultato dello screening - idoneo per l'iscrizione.

Sottostudio opzionale per il paziente (disponibile solo presso centri selezionati):

  • Deve essere disposto a partecipare sia allo studio principale che al sottostudio presso il Comprehensive Cancer Center della Wake Forest University (WF CCC) e la Virginia Commonwealth University (VCU).
  • Deve ricevere cure presso il WF CCC e VCU.
  • Deve essere diagnosticato un cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Deve ricevere paclitaxel come parte della chemioterapia in combinazione con ICI PD-1, PDL1 o CTLA.
  • Deve essere iscritto prima dell'inizio del ciclo 1

Criteri di esclusione:

Paziente

*Attualmente arruolato in uno studio di trattamento interventistico di supporto per gestire i sintomi del cancro.

Sottostudio opzionale per il paziente (disponibile solo presso centri selezionati):

  • Pazienti con agenti steroidei o immunomodulatori cronici o in corso (ad esempio prednisone, desametasone, etanercept, infliximab, ecc.).
  • Pazienti con una storia di HIV, epatite B o epatite C.
  • Pazienti con infezione attiva che ricevono un trattamento antibiotico, antifungino o antivirale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I partecipanti completano i sondaggi e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Baseline e rivalutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzerà la versione dei risultati riportati dai pazienti del National Cancer Institute dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi per misurare i sintomi correlati al cancro. Esaminerà la relazione longitudinale tra consumo di cannabis e/o cannabinoidi e la probabilità di manifestare sintomi individuali utilizzando GLMM a tre livelli per tenere conto dei dati nidificati. Modelleremo le misure continue (ad esempio, la gravità dei sintomi) utilizzando un modello lineare generalizzato lineare a effetti misti (GLMM) e la prevalenza dei sintomi o dei sintomi da moderati a gravi utilizzando un GLMM logistico. L'uso di cannabis e/o cannabinoidi ad ogni valutazione mensile sarà incluso come covariata variabile nel tempo e verrà inclusa un'interazione con il tempo per valutare il suo impatto sui sintomi nel tempo. Le analisi prenderanno in considerazione le definizioni dicotomiche di utilizzo (sì/no nell'ultimo mese), la frequenza di utilizzo (# giorni nell'ultimo mese), nonché la modalità di somministrazione, la dose/potenza e il tipo di cannabinoide.
Baseline e rivalutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cannabis e uso di cannabinoidi dalla valutazione del coinvolgimento della cannabis
Lasso di tempo: Baseline e rivalutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Il consumo di cannabis e cannabinoidi sarà misurato mensilmente utilizzando elementi del Cannabis Engagement Assessment (CEA). Il CEA contiene 30 domande che valutano la quantità, la frequenza d'uso e il metodo di consumo dei prodotti a base di cannabis essiccati (esclusi gli edibili), concentrati di cannabis e prodotti commestibili negli ultimi 30 giorni. Due sezioni aggiuntive valutano altri fattori associati al consumo di cannabis e alla storia di consumo. Le stime del consumo possono essere calcolate dalle risposte, con un limite inferiore pari a 0 e nessun limite superiore. Valori più alti rappresentano un consumo maggiore in quel mese.
Baseline e rivalutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Cannabis e uso di cannabinoidi dal sondaggio dello studio internazionale sulla politica della cannabis
Lasso di tempo: Baseline e rivalutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Il consumo di cannabis e cannabinoidi sarà misurato mensilmente utilizzando gli elementi dell’indagine International Cannabis Policy Study (ICPS). Le indagini ICPS forniscono una valutazione completa del consumo di cannabis, include modelli dettagliati di consumo, acquisto, esiti avversi, nonché atteggiamenti e convinzioni nei confronti della cannabis. I risultati di questo sondaggio aiuteranno a quantificare la quantità di consumo di cannabis, se presente.
Baseline e rivalutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Benefici e danni percepiti dalla cannabis e dai cannabinoidi
Lasso di tempo: Baseline e rivalutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Il sondaggio NCI Cannabis Core Measures verrà utilizzato per chiedere ogni mese ai consumatori di cannabis e cannabinoidi se ritengono che il consumo di cannabis o cannabinoidi abbia peggiorato o migliorato i loro sintomi. Utilizzando il sondaggio NCI Cannabis Core Measures, chiederemo ogni mese ai consumatori di cannabis e cannabinoidi se ritengono che il consumo di cannabis o cannabinoidi abbia peggiorato o migliorato i loro sintomi. Lo definiremo come un risultato nominale dove 0=nessun cambiamento; 1=leggermente peggiorato o leggermente peggiorato e 2=leggermente migliorato o notevolmente migliorato.
Baseline e rivalutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Effetti avversi della cannabis e dei cannabinoidi
Lasso di tempo: Baseline e rivalutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
La scala delle reazioni avverse verrà utilizzata per chiedere ogni mese ai consumatori di cannabis e cannabinoidi se hanno sperimentato una lista di controllo di potenziali reazioni avverse. Ogni mese chiederemo ai partecipanti che utilizzano cannabis e/o cannabinoidi se hanno sperimentato una lista di controllo di potenziali reazioni avverse. Questi sono definiti come presenza o assenza dell'effetto avverso. Considereremo anche la frequenza con cui sperimentano l'effetto (% di volte in cui sperimentano l'effetto consumando cannabis o cannabinoidi) e la gravità dell'effetto (0 = Per niente angosciante; 1 = Lievemente angosciante; 2 = Moderatamente angosciante; 3 = Abbastanza angosciante 4 = Gravemente angosciante) come misure continue.
Baseline e rivalutato mensilmente fino a 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WF-2304 (Altro identificatore: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-03314 (Altro identificatore: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Wake Forest NCORP Research Base si impegna a seguire la Dichiarazione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partire da luglio 2018, il WF NCORP RB ha firmato un accordo con NCI per fornire dati non identificati e dizionari di dati provenienti da studi clinici condotti tramite il nostro RB all'archivio dati NCI NCTN/NCORP entro 6 mesi dalle pubblicazioni primarie e non primarie della fase II/III e studi di fase III su https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Questo diventerà il mezzo principale per condividere i dati grezzi e ci atterremo alle linee guida stabilite nella Guida all'utilizzo dell'archivio dati NCTN/NCORP. I dati anonimizzati provenienti da studi non coperti dall'accordo (ad esempio, studi di fase II e osservazionali) saranno resi disponibili su richiesta. Tutti i file di dati verranno anonimizzati. Le procedure di anonimizzazione soddisferanno i criteri HIPAA come dettagliato nel Code of Federal Regolamento, Parte 45, Sezione 164.514.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione per una durata di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a NCORP@wakehealth.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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