Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma fördelar och skador av cannabis/cannabinoidanvändning bland cancerpatienter som behandlas på onkologiska kliniker i samhället (COSMIC)

16 maj 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Kompletterande alternativ för symtomhantering vid cancer (COSMIC): Bedömning av fördelar och skador av cannabis och cannabisanvändning bland en grupp cancerpatienter som behandlas på onkologiska kliniker i samhället

Detta är en klinisk studie på flera platser som registrerar 2000 nydiagnostiserade patienter med bröst-, kolorektal-, melanom-, non-Hodgkin-lymfom eller icke-småcellig lungcancer, som planerar att få en eller flera systemiska cancerinriktade behandlingar med kemoterapi och/eller (immun checkpoint-hämmare) ICIs.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan cannabis- och/eller cannabinoidanvändning och cancerrelaterade symtom bedömda månadsvis under ett år hos vuxna som nyligen diagnostiserats med bröst-, kolorektal-, melanom, non-Hodgkin-lymfom eller icke-småcellig lungcancer som planerar eller nyligen börjat få en eller flera systemiska cancerinriktade behandlingar med kemoterapi och/eller immunkontrollpunktshämmare (ICI) PD-1, PD-L1 eller CTLA-4.

Deltagarna fyller i undersökningar och får sina journaler granskade vid studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade patienter med bröst-, kolorektal-, melanom-, non-Hodgkin-lymfom eller icke-småcellig lungcancer, som planerar att få en eller flera systemiska cancerinriktade behandlingar med kemoterapi och/eller immunkontrollpunktshämmare (ICI)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient

  • Vuxna som är 18 år eller äldre med någon av följande nydiagnostiserade cancerformer: bröstcancer, kolorektal cancer, melanom, non-Hodgkin lymfom eller icke-småcellig lungcancer.
  • Planerad behandling med systemisk kemoterapi (enkel eller multimedel, inkluderar målinriktad terapi) med eller utan behandling med immunkontrollpunktshämmare (inriktad på PD-1, PD-L1 eller CTLA-4). Om patienten inte kan engagera sig innan behandlingen startar, är inskrivning tillåten från diagnos upp till fyra veckor efter behandlingsstart men måste ske innan behandling i cykel 2 påbörjas.
  • Patienterna måste kunna förstå engelska eller spanska (för att enkäten ska kunna slutföras).
  • Patienter måste vara villiga att fylla i enkäter online. Detta kan göras hemma, på kliniken eller annan plats.
  • Slutförande av den konfidentiella självrapporterade screeningundersökningen och mottagande av ett screeningresultat - kvalificerad för registrering.

Patient valfri delstudie (endast tillgänglig på utvalda platser):

  • Måste vara villig att delta i både huvudstudien och delstudien vid Wake Forest University Comprehensive Cancer Center (WF CCC) och Virginia Commonwealth University (VCU).
  • Måste få behandling på WF CCC och VCU.
  • Måste diagnostiseras med icke-småcellig lungcancer.
  • Måste få paklitaxel som en del av sin kemoterapi tillsammans med ICI PD-1, PDL1 eller CTLA.
  • Måste vara registrerad innan cykel 1 börjar

Exklusions kriterier:

Patient

* För närvarande inskriven i en interventionell stödjande behandlingsstudie för att hantera cancersymtom.

Patient valfri delstudie (endast tillgänglig på utvalda platser):

  • Patienter med kroniska eller pågående steroider eller immunmodulerande medel (d.v.s. prednison, dexametason, etanercept, infliximab, etc.).
  • Patienter med en historia av HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Patienter med aktiv infektion som får antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell
Deltagarna fyller i undersökningar och får sina journaler granskade vid studien.
Övrig: Icke-interventionell studie
Icke-interventionsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterade symtom
Tidsram: Baslinje och omvärderad månadsvis upp till 12 månader efter registreringen
Kommer att använda National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events för att mäta cancerrelaterade symptom. Kommer att undersöka det longitudinella sambandet mellan cannabis- och/eller cannabinoidanvändning och sannolikheten för att uppvisa individuella symtom med hjälp av GLMM på tre nivåer för att ta hänsyn till kapslade data. Vi kommer att modellera kontinuerliga mått (t.ex. symtomets svårighetsgrad) med hjälp av en linjär generaliserad linjär blandad effektmodell (GLMM) och förekomsten av symtom eller måttliga till svåra symtom med hjälp av en logistisk GLMM. Cannabis och/eller cannabinoidanvändning vid varje månadsbedömning kommer att inkluderas som en tidsvarierande samvariat och en interaktion med tiden kommer att inkluderas för att bedöma dess inverkan på symtom över tid. Analyser kommer att ta hänsyn till dikotoma definitioner av användning (ja/nej senaste månaden), användningsfrekvens (# dagar under den senaste månaden) samt administreringssätt, dos/styrka och cannabinoidtyp.
Baslinje och omvärderad månadsvis upp till 12 månader efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cannabis och Cannabinoidanvändning från Cannabis Engagement Assessment
Tidsram: Baslinje och omvärderad månadsvis upp till 12 månader efter registreringen
Cannabis och cannabinoidanvändning kommer att mätas varje månad med hjälp av objekt från Cannabis Engagement Assessment (CEA). CEA innehåller 30 frågor som bedömer mängden, användningsfrekvensen och konsumtionsmetoden för torkade cannabisprodukter (exklusive ätbara varor), cannabiskoncentrat och ätbara produkter under de senaste 30 dagarna. Ytterligare två avsnitt bedömer andra faktorer associerade med cannabisanvändning och användningshistorik. Uppskattningar av förbrukningen kan beräknas från svar, med en nedre gräns på 0 och ingen övre gräns. Högre värden representerar högre konsumtion under den månaden.
Baslinje och omvärderad månadsvis upp till 12 månader efter registreringen
Cannabis och Cannabinoidanvändning från undersökningen International Cannabis Policy Study
Tidsram: Baslinje och omvärderad månadsvis upp till 12 månader efter registreringen
Cannabis och cannabinoidanvändning kommer att mätas månadsvis med hjälp av undersökningar från International Cannabis Policy Study (ICPS). ICPS-undersökningarna ger en heltäckande bedömning av cannabisanvändning, inkluderar detaljerade konsumtionsmönster, inköp, negativa resultat, såväl som attityder och övertygelser om cannabis. Resultaten från denna undersökning kommer att hjälpa till att kvantifiera mängden cannabisanvändning, om någon.
Baslinje och omvärderad månadsvis upp till 12 månader efter registreringen
Cannabis och cannabinoider upplevda fördelar och skador
Tidsram: Baslinje och omvärderad månadsvis upp till 12 månader efter registreringen
NCI Cannabis Core Measures-undersökningen kommer att användas för att fråga cannabis- och cannabinoidanvändare varje månad om de tror att cannabis- eller cannabinoidanvändning förvärrade eller förbättrade deras symtom. Med hjälp av NCI Cannabis Core Measures-undersökningen kommer vi att fråga cannabis- och cannabinoidanvändare varje månad om de tror att cannabis- eller cannabinoidanvändning förvärrade eller förbättrade deras symtom. Vi kommer att definiera detta som ett nominellt utfall där 0=ingen förändring; 1=försämrades ganska mycket eller något försämrat, och 2=något förbättrats eller förbättrades ganska mycket.
Baslinje och omvärderad månadsvis upp till 12 månader efter registreringen
Cannabis och Cannabinoid Biverkningar
Tidsram: Baslinje och omvärderad månadsvis upp till 12 månader efter registreringen
Biverkningsskalan kommer att användas för att fråga cannabis- och cannabinoidanvändare varje månad om de har upplevt en checklista över potentiella biverkningar. Vi kommer deltagare som använder cannabis och/eller cannabinoider varje månad oavsett om de har upplevt en checklista över potentiella biverkningar. Dessa definieras som närvaro eller frånvaro av den negativa effekten. Vi kommer också att överväga hur ofta de upplever effekten (% av tiden de upplever effekten när de konsumerar cannabis eller cannabinoider) och effektens svårighetsgrad (0 = Inte alls plågsamt; 1 = Milt plågsamt; 2 = Måttligt plågsamt; 3 = Ganska plågsamt 4 = Allvarligt plågsamt) som kontinuerliga åtgärder.
Baslinje och omvärderad månadsvis upp till 12 månader efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WF-2304 (Annan identifierare: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-03314 (Annan identifierare: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Wake Forest NCORP Research Base har åtagit sig att följa NIH:s uttalande om att dela forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Från och med juli 2018 undertecknade WF NCORP RB ett avtal med NCI om att bidra med avidentifierade data och dataordböcker från kliniska prövningar som genomförts genom vår RB till NCI NCTN/NCORP dataarkiv inom 6 månader efter primära och icke-primära publiceringar av fas II/III och fas III-försök till https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Detta kommer att bli det primära sättet att dela rådata, och vi kommer att följa riktlinjerna som anges i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Avidentifierade data från studier som inte omfattas av avtalet (t.ex. fas II och observationsstudier) kommer att göras tillgängliga på begäran. Alla datafiler kommer att avidentifieras. Avidentifieringsprocedurer kommer att uppfylla HIPAA-kriterierna som beskrivs i Code of Federal Regulations, del 45, avsnitt 164.514.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering i 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran till NCORP@wakehealth.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Icke-interventionell studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera