Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen/kannabinoidien käytön hyötyjen ja haittojen arviointi yhteisön onkologisilla klinikoilla hoidettujen syöpäpotilaiden keskuudessa (COSMIC)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Täydentävät vaihtoehdot syövän oireiden hallintaan (COSMIC): kannabiksen ja kannabinoidien käytön hyötyjen ja haittojen arviointi yhteisön syöpäklinikoilla hoidettujen syöpäpotilaiden joukossa

Tämä on monipaikkainen kliininen tutkimus, johon on otettu mukaan 2000 äskettäin diagnosoitua rintasyöpää, paksusuolensyöpää, melanoomaa, non-Hodgkin-lymfoomaa tai ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, jotka suunnittelevat yhden tai useamman systeemisen syöpään kohdistetun hoidon kemoterapiaa ja/tai (immuunitarkistuspisteen estäjät) ICI:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kannabiksen ja/tai kannabinoidien käytön ja kuukausittain yhden vuoden ajan arvioitavien syöpään liittyvien oireiden välistä yhteyttä aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, kolorektaalisyöpä, melanooma, non-Hodgkin-lymfooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. jotka suunnittelevat tai ovat äskettäin alkaneet saada yhtä tai useampaa systeemistä syöpään kohdistettua hoitoa kemoterapialla ja/tai immuunitarkistuspisteestäjillä (ICI) PD-1, PD-L1 tai CTLA-4.

Osallistujat täyttävät kyselyt ja saavat potilastiedot tarkistettaviksi tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut rinta-, kolorektaali-, melanooma-, non-Hodgkin-lymfooma- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, jotka suunnittelevat yhden tai useamman systeemiseen syöpään suunnattua hoitoa kemoterapialla ja/tai immuunivasteen estäjillä (ICI)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on jokin seuraavista äskettäin diagnosoiduista syövistä: rintasyöpä, paksusuolensyöpä, melanooma, non-Hodgkin-lymfooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Suunniteltu hoito systeemisellä kemoterapialla (yksittäinen tai useampia aineita sisältävä hoito, sisältää kohdistetun hoidon) immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon kanssa tai ilman (kohteena PD-1, PD-L1 tai CTLA-4). Jos potilasta ei pystytä saamaan mukaan ennen hoidon aloittamista, rekisteröinti on sallittu diagnoosista neljään viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen, mutta se on tehtävä ennen syklin 2 hoidon aloittamista.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään englantia tai espanjaa (kyselyn täyttämiseksi).
  • Potilaiden on oltava valmiita vastaamaan kyselyihin verkossa. Tämä voidaan suorittaa kotona, klinikalla tai muualla.
  • Luottamuksellisen itseraportoidun seulontatutkimuksen suorittaminen ja seulontatuloksen vastaanottaminen - ilmoittautumiskelpoinen.

Potilaan valinnainen osatutkimus (saatavilla vain tietyissä paikoissa):

  • Hänen on oltava valmis osallistumaan sekä päätutkimukseen että osatutkimukseen Wake Forest University Comprehensive Cancer Centerissä (WF CCC) ja Virginia Commonwealth Universityssä (VCU).
  • Hänen on saatava hoitoa WF:n CCC:ssä ja VCU:ssa.
  • Täytyy diagnosoida ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Heidän on saatava paklitakselia osana kemoterapiaa yhdessä ICI:n PD-1, PDL1 tai CTLA kanssa.
  • Ilmoittauduttava ennen syklin 1 alkua

Poissulkemiskriteerit:

Potilas

* Tällä hetkellä mukana tukihoitotutkimuksessa syövän oireiden hallitsemiseksi.

Potilaan valinnainen osatutkimus (saatavilla vain tietyissä paikoissa):

  • Potilaat, joilla on kroonisia tai jatkuvasti steroideja tai immunomoduloivia aineita (esim. prednisoni, deksametasoni, etanersepti, infliksimabi jne.).
  • Potilaat, joilla on ollut HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka saavat antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollistava
Osallistujat täyttävät kyselyt ja saavat potilastiedot tarkistettaviksi tutkimuksen aikana.
Muut: Ei-interventiivinen tutkimus
Ei-interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvät oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja uudelleenarviointi kuukausittain enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttää National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes -versiota haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä syöpään liittyvien oireiden mittaamiseen. Tutkii kannabiksen ja/tai kannabinoidien käytön pitkittäistä suhdetta ja yksittäisten oireiden ilmenemisen todennäköisyyttä käyttämällä kolmitasoisia GLMM:itä sisäkkäisten tietojen huomioon ottamiseksi. Mallinnamme jatkuvia mittauksia (esim. oireiden vakavuutta) käyttämällä lineaarista yleistettyä lineaarista sekavaikutelmamallia (GLMM) ja oireiden esiintyvyyttä tai kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita käyttämällä logistista GLMM:ää. Kannabiksen ja/tai kannabinoidien käyttö jokaisessa kuukausiarvioinnissa sisällytetään ajassa vaihtelevana kovariaattina, ja vuorovaikutus ajan kanssa otetaan mukaan arvioidakseen sen vaikutusta oireisiin ajan mittaan. Analyyseissa otetaan huomioon käytön kaksijakoiset määritelmät (kyllä/ei viime kuussa), käyttötiheys (# päivää viimeisen kuukauden aikana) sekä antotapa, annos/teho ja kannabinoidityyppi.
Perustaso ja uudelleenarviointi kuukausittain enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen ja kannabinoidien käyttö kannabiksen sitoutumisen arvioinnista
Aikaikkuna: Perustaso ja uudelleenarviointi kuukausittain enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kannabiksen ja kannabinoidien käyttöä mitataan kuukausittain Cannabis Engagement Assessment (CEA) -testien avulla. CEA sisältää 30 kysymystä, jotka arvioivat kuivattujen kannabistuotteiden (pois lukien syötävät tuotteet), kannabistiivisteiden ja syötävien tuotteiden määrää, käyttötiheyttä ja kulutustapoja viimeisen 30 päivän aikana. Kahdessa lisäosassa arvioidaan muita kannabiksen käyttöön ja käyttöhistoriaan liittyviä tekijöitä. Kulutusarviot voidaan laskea vastauksista siten, että alaraja on 0 eikä ylärajaa. Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa kulutusta kyseisessä kuussa.
Perustaso ja uudelleenarviointi kuukausittain enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kannabis ja kannabinoidien käyttö International Cannabis Policy Study -tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja uudelleenarviointi kuukausittain enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kannabiksen ja kannabinoidien käyttöä mitataan kuukausittain International Cannabis Policy Study (ICPS) -tutkimuksen tekijöillä. ICPS-tutkimukset tarjoavat kattavan arvion kannabiksen käytöstä, sisältävät yksityiskohtaiset kulutustottumukset, ostot, haittavaikutukset sekä asenteet ja uskomukset kannabiksen käytöstä. Tämän kyselyn tulokset auttavat määrittämään kannabiksen käytön määrän, jos sellaista on.
Perustaso ja uudelleenarviointi kuukausittain enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kannabiksen ja kannabinoidien havaitut hyödyt ja haitat
Aikaikkuna: Perustaso ja uudelleenarviointi kuukausittain enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
NCI Cannabis Core Measures -tutkimuksen avulla kannabiksen ja kannabinoidien käyttäjiltä kysytään kuukausittain, onko kannabiksen tai kannabinoidien käyttö pahentanut tai parantanut heidän oireitaan. NCI Cannabis Core Measures -tutkimuksen avulla kysymme kannabiksen ja kannabinoidien käyttäjiltä kuukausittain, onko kannabiksen tai kannabinoidien käyttö pahentanut tai parantanut heidän oireitaan. Määrittelemme tämän nimellistulokseksi, jossa 0 = ei muutosta; 1 = huonontunut jonkin verran tai jonkin verran huonontunut ja 2 = jonkin verran parantunut tai parantunut melko vähän.
Perustaso ja uudelleenarviointi kuukausittain enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kannabiksen ja kannabinoidien haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso ja uudelleenarviointi kuukausittain enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haittavaikutusten asteikkoa käytetään kysymään kannabiksen ja kannabinoidien käyttäjiltä kuukausittain, ovatko he kokeneet tarkistuslistan mahdollisista haittavaikutuksista. Teemme kannabista ja/tai kannabinoideja käyttäville osallistujille kuukausittain, onko heillä tarkistuslista mahdollisista haittavaikutuksista. Nämä määritellään haitallisen vaikutuksen olemassaoloksi tai puuttumiseksi. Otamme myös huomioon, kuinka usein he kokevat vaikutuksen (% ajasta, jolloin he kokevat vaikutuksen kuluttaessaan kannabista tai kannabinoideja) ja vaikutuksen vakavuuden (0 = ei lainkaan ahdistava; 1 = lievästi ahdistava; 2 = kohtalaisen ahdistava; 3 = melko ahdistavaa 4 = erittäin ahdistavaa) jatkuvina toimenpiteinä.
Perustaso ja uudelleenarviointi kuukausittain enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WF-2304 (Muu tunniste: Lead Organization Identifier)
  • 5UG1CA189824 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-03314 (Muu tunniste: NCI Trial Identifier)
  • 1U01CA286813 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Wake Forest NCORP Research Base on sitoutunut noudattamaan NIH:n lausuntoa tutkimustietojen jakamisesta (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Heinäkuussa 2018 WF NCORP RB allekirjoitti sopimuksen NCI:n kanssa tunnistamattomien tietojen ja tietosanakirjojen toimittamisesta RB:n kautta suoritetuista kliinisistä tutkimuksista NCI NCTN/NCORP -tietoarkistoon kuuden kuukauden kuluessa vaiheen ensisijaisista ja ei-ensisijaisista julkaisuista. II/III ja vaiheen III kokeet osoitteeseen https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Tästä tulee ensisijainen tapa jakaa raakadataa, ja noudatamme NCTN/NCORP-tietoarkiston käyttöoppaassa annettuja ohjeita. Tunnistamattomat tiedot tutkimuksista, jotka eivät kuulu sopimuksen piiriin (esim. vaihe II ja havainnointitutkimukset), toimitetaan pyynnöstä. Kaikkien tiedostojen tunnistetiedot poistetaan. Tunnistuksen poistamismenettelyt täyttävät HIPAA-kriteerit, jotka on kuvattu Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen 2 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä osoitteeseen NCORP@wakehealth.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa