Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív vagális ideg stimuláció hatása az önkezeléssel kombinálva, miogén temporomandibularis diszfunkcióval rendelkező egyénekben

2026. május 28. frissítette: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

A nem invazív vagális ideg stimuláció hatása az önkezeléssel kombinálva, miogén temporomandibularis diszfunkcióval rendelkező egyénekben: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat

Vizsgálatunk célja az, hogy meghatározzuk a nem invazív vagális ideg stimuláció előnyeit az önálló kezeléssel kombinálva az állkapocs-ízületi diszfunkcióval járó tünetekre az állkapocs-ízületi diszfunkcióval rendelkező egyéneknél.

Ha beleegyezik abba, hogy részt vesz a tanulmányban, akkor kitölti az olyan űrlapot, amely tartalmazza az Ön adatait, például életkorát, magasságát, testtömegét. Ezután a vizuális analóg skálát (VAS) és a központi szenzibilizációs skálát használjuk az állkapocs és a nyaki ízületi fájdalom súlyosságának felmérésére. Az állkapocs-funkció korlátozásának felmérésére a 8-oldat állkapocsfunkció-korlátozási skálát fogják használni.

Algométerrel fognak használni a nyomásfájás küszöbértékelését, és az állkapocs-ízület mozgásának tartományának értékelésére a mozgási skála terén. Az egyik fényképet az oldalsó profilból készítik a fej-nyak testtartásának értékeléséhez, ezt a fényképet a craniocervicalis szögméréshez használják, és másutt nem osztják meg. A myotonmetriát használják az izommechanikai tulajdonságok értékelésére, és a nem invazív felületes elektromiográfiát (YEMG) használják az izom aktiválásának értékelésére.

A vizsgálat keretein belül alkalmazandó kezeléseket heti 3 napon végzik, és az értékelési ülések 30 percig tartanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-45 éves kor között
  • Myogenikus TMD-kkel diagnosztizálták a TMD-DC I. és II. Tengelyes kritériumok szerint,
  • 3 vagy annál több fájdalom intenzitása pihenés és/vagy rágás közben a vizuális analóg skála szerint,
  • Önként vállalta a tanulmányban való részvételt és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot,
  • Azoknak az egyéneknek, akiknek nincs kommunikációs nehézsége, és akiknek anyanyelve török, belefoglalják a tanulmányba.

Kizárási kritériumok:

  • Artrogén vagy vegyes típusú TMD -kkel diagnosztizálták,
  • Súlyos pszichiátriai betegség, például skizofrénia,
  • Korábbi vagális ideg stimuláció vagy a vagotomia kórtörténete,
  • Az állkapocs, a fej, a nyaki és a váll területein átnyúló ízületi károsodások vannak, a kórtörténetében súlyos trauma, törés vagy műtét van ezeknek a testrészeknek, vagy sugárterápián vesznek részt,
  • Diagnosztizált méhnyakos korong -sérv, nyaki radikulopathia vagy méhnyak myelopathia,
  • A szívbetegség története és a szívproblémák kezelése,
  • Aktív implantátum felhasználók, például pacemaker, defibrillátorok, neurostimulátorok, cochleáris implantátumok és kamrai síkok,
  • A vizsgálati protokoll megértésének elmulasztása
  • Kórtörténetében progresszív neurológiai betegségek vannak (például Parkinson -kór, MS, ALS, epilepszia, Alzheimer -kór)
  • Akut fülzúgás
  • Olyan bőrproblémák, mint a dermatitis, fertőzés, psoriasis, urticaria, pattanások vagy ekcéma a stimulációs helyen,
  • Bármilyen anatómiai rendellenessége van, amely megakadályozza a fül -elektród sikeres elhelyezését,
  • és az akut fülzúgás jelentése,
  • A terhes alanyokat kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Öngazdálkodási terápiás csoport
Az önálló terápiás program a parafunkcionális tevékenységek megelőzéséből, az alváshigiénia és az otthoni testmozgásról szóló információkból áll, amelyek hatékonyságáról az irodalomban beszámoltak, és összhangban áll a Nemzetközi Delphi irányelveivel. Az otthoni gyakorlatok naponta kétszer kezdődnek, 8 ismétlést és haladás történik a beteg állapotának megfelelően.
Egyéb: Öngazdálkodás terápia
A csoport résztvevői öngazdálkodási terápiát kapnak. Az önálló terápiás program a parafunkcionális tevékenységek megelőzéséből, az alváshigiénia és az otthoni testmozgásról szóló információkból áll, amelyek hatékonyságáról az irodalomban beszámoltak, és összhangban áll a Nemzetközi Delphi irányelveivel. Az otthoni gyakorlatok naponta kétszer kezdődnek, 8 ismétlést és haladás történik a beteg állapotának megfelelően.
Placebo Comparator: Önkezelő terápia + placebo nem invazív vagális ideg stimuláció
A placebo, nem invazív aurikuláris transzkuláris vagális ideg stimuláció esetén a technika hasonló lesz az aktív stimulációhoz. A VAGustim eszközt a gyakorló 0 Hz -re állítja, jelezve, hogy nem hajtanak végre tényleges stimulációt. A betegeknek azt fogják mondani, hogy a beavatkozás során alacsonyabb intenzitása miatt nem tudják érezni az áramot, anélkül, hogy megmagyaráznák a placebo stimuláció valódi természetét.
Egyéb: Öngazdálkodás terápia
A csoport résztvevői öngazdálkodási terápiát kapnak. Az önálló terápiás program a parafunkcionális tevékenységek megelőzéséből, az alváshigiénia és az otthoni testmozgásról szóló információkból áll, amelyek hatékonyságáról az irodalomban beszámoltak, és összhangban áll a Nemzetközi Delphi irányelveivel. Az otthoni gyakorlatok naponta kétszer kezdődnek, 8 ismétlést és haladás történik a beteg állapotának megfelelően.
Eszköz: Placebo nem invazív vagális ideg stimuláció
A csoport résztvevői önkezelési terápiát és placebo vagális idegstimulációt kapnak. A placebo, nem invazív aurikuláris transzkuláris vagális ideg stimuláció esetén a technika hasonló lesz az aktív stimulációhoz. A VAGustim eszközt a gyakorló 0 Hz -re állítja, jelezve, hogy nem hajtanak végre tényleges stimulációt. A betegeknek azt fogják mondani, hogy a beavatkozás során alacsonyabb intenzitása miatt nem tudják érezni az áramot, anélkül, hogy megmagyaráznák a placebo stimuláció valódi természetét.
Kísérleti: Önkezelő kezelés + nem invazív vagális ideg stimuláció

Nem invazív aurikuláris transzkéjű vagális idegi stimuláció, CE tanúsítvánnyal (CE NO: 2460) A nem invazív stimulációs eszközt alkalmazzuk. Az alkalmazást 3 különböző méretű elektróddal (kicsi, közepes, nagy) végezzük, amelyet kifejezetten a belső fül méretének megfelelően terveztek. A stimulációt kétoldalúan szállítják az N.vagus aurikuláris ága által beidegzett Symba Concha és tragus régiókból, amelyek garantálják a hatékony és célzott vagális modulációt. Az irodalom tanulmányaira hivatkozva; A VAGUSTIM alkalmazásfrekvenciája 25 Hz, impulzusszélesség 250 µs, az áram 0,5 Ma szintű, kétfázisú hullámformával.

A kezelés hetente 3 napon folytatódik, összesen 6 hétig, minden ülés 20 percig tart.
Egyéb: Öngazdálkodás terápia
A csoport résztvevői öngazdálkodási terápiát kapnak. Az önálló terápiás program a parafunkcionális tevékenységek megelőzéséből, az alváshigiénia és az otthoni testmozgásról szóló információkból áll, amelyek hatékonyságáról az irodalomban beszámoltak, és összhangban áll a Nemzetközi Delphi irányelveivel. Az otthoni gyakorlatok naponta kétszer kezdődnek, 8 ismétlést és haladás történik a beteg állapotának megfelelően.
Eszköz: Nem invazív vagális ideg stimuláció
A résztvevők nem invazív vagális idegstimulációt és öngazdálkodási terápiát kapnak. : Nem invazív aurikuláris transzkéjű vagális ideg stimuláció, CE tanúsítvánnyal (CE: 2460) nem invazív stimulációs eszközt alkalmazunk. Az alkalmazást 3 különböző méretű elektróddal (kicsi, közepes, nagy) végezzük, amelyet kifejezetten a belső fül méretének megfelelően terveztek. A stimulációt kétoldalúan szállítják az N.vagus aurikuláris ága által beidegzett Symba Concha és tragus régiókból, amelyek garantálják a hatékony és célzott vagális modulációt. Az irodalom tanulmányaira hivatkozva; A VAGUSTIM alkalmazásfrekvenciája 25 Hz, impulzusszélesség 250 µs, az áram 0,5 Ma szintű, kétfázisú hullámformával. A kezelés hetente 3 napon folytatódik, összesen 6 hétig, minden ülés 20 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés
Az állkapocs és a nyaki ízületi fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával kell megvizsgálni, amelyről a jelentések szerint érvényes és megbízható. és az elmúlt 1 hét rágása során egy 100 mm-es hosszú vonalon, függőlegesen elhelyezve. A jelölt pontokat milliméterben mérjük és rögzítjük. A VA-k növekedése azt jelzi, hogy a nagyobb intenzitású nyomásfájás-küszöbmérés fájdalmát digitális algométer segítségével hajtják végre. A tesztek megkezdése előtt az egyének tájékoztatást kapnak a tesztről, és egy próbamenetet végeznek. A teszteket 1 cm2 fejfedővel végezzük, 1 kg/cm2 nyomásintenzitási növekedéssel, és a résztvevőket felkérjük, hogy mondják el az értékelőnek, hogy az alkalmazandó nyomás enyhe fájdalommá váljon. A 30 másodperces időközönként elvégzett három egymást követő teszt átlagát elvégezzük és rögzítjük Kg/CM2 -ben.
Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A temporomandibularis mozgástartomány értékelése
Időkeret: Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés
A Therabite® mozgási skála (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Egyesült Királyság) a résztvevők állkapocs -ízületének mozgásának felmérésére kerül felhasználásra. A Therabite egy olyan skála, amelynek nagy a megfigyelői megbízhatósága, amelyet az irodalomban gyakran használnak az állkapocs-ízület mozgási tartományának értékelésére, és a klinikai felhasználás szabványának tekintik. A résztvevőket egy vizsgálati helyiségben egy terápiás asztalra helyezik, és arra kérik, hogy nyissa ki a száját, amennyire csak tud, és a mozgástartományt milliméterben (mm) rögzítik. A méréseket háromszor megismételjük, és a három mérés átlaga referenciaként kerül.
Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés
Koponyaviális testtartás értékelése
Időkeret: Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés
A vizsgálatba bevont egyének craniocervicalis testtartását fotogrammetria módszerrel értékeljük, a fényképeken a szög kiszámítása alapján. A méréshez az egyének hetedik méhnyakos gerincét és fül traguszát referenciapontként határozzák meg, és ezeket a pontokat egyértelműen meg kell jelölni a fényképezés előtt. A jelölés befejezése után az egyént felkérik, hogy végezze el a nyak hajlítását és a meghosszabbítást többször is, hogy a semleges fej helyzetét az álló helyzetben biztosítsa, majd fényképezzük egy mobiltelefon -kamerával, amely 1,5 méterre az egyén bal oldalától elhelyezett állványra helyezkedik el. - Az 50 fokkal kevesebb craniocervicalis szög, amely előrehaladási fejtartást jelent.
Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés
Izomtevékenység mérések
Időkeret: Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés
A tanulmányban egy négycsatornás, felületes EMG (YEMG) eszközt (ULTIUM EMG Sensor, Noraxon, USA), amelyről érvényesnek és megbízhatónak bizonyulnak, használják a maszterációs izmok (masszőr és temporalis) aktiválásának értékelésére.
Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés
Izom merevség
Időkeret: Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés
A merevség [n/m] az izom biomechanikai tulajdonsága, információt nyújt a szövetnek a külső erővel vagy összehúzódással szembeni ellenállásáról. A merevséget egy myotonometer (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Észt) alkalmazásával kell mérni, amelyről beszámoltak, hogy érvényes és megbízható. Az értékeléseket a tanulmányban, a masszőr, a felső trapézus, a tibialis elülső izmok során végezzük. A mérést háromszor megismételjük, és a mérések számtani átlaga rögzül.
Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés
Logaritmikus csökkenés
Időkeret: Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés
A logaritmikus csökkenés (D) információt ad az értékelt szövet rugalmasságáról. A logaritmikus csökkenést egy myotonometerrel (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Észtország) kell mérni, amelyről beszámoltak, hogy érvényes és megbízható. A vizsgálatok során a vizsgálatok elvégzése, masszőr, felső trapezius, a tibialis elülső izmainak megismétlése megismétlődik. Háromszor, és a mérések számtani átlaga rögzül.
Első interjú: Kezdeti értékelés /2. hét vége: Második értékelés /6. hét vége: Harmadik értékelés /A 12. hét végén: Negyedik és végleges értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toros University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TU-FTR-UY-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporomandibularis rendellenességek (TMD)

Klinikai vizsgálatok a Öngazdálkodás terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel