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O efeito da estimulação do nervo vagal não invasivo combinada com a terapia auto-gerenciada em indivíduos com disfunção temporomandibular miogênica

28 de maio de 2026 atualizado por: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

O efeito da estimulação do nervo vagal não invasivo combinada com a terapia auto-gerenciada em indivíduos com disfunção temporomandibular miogênica: um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo,

O objetivo do nosso estudo é determinar o benefício da estimulação do nervo vagal não invasivo em combinação com a terapia auto-administrada nos sintomas associados à disfunção articular da mandíbula em indivíduos com disfunção articular da mandíbula.

Se você concorda em participar do estudo, preencherá um formulário que contenha suas informações como idade, altura, peso corporal. Em seguida, a escala visual analógica (VAS) e a escala de sensibilização central serão usadas para avaliar a gravidade da dores nas articulações da mandíbula e do pescoço. A escala de restrição da função da mandíbula de 8 perguntas será usada para avaliar a limitação da função da mandíbula.

Um algômetro será usado para avaliar o limiar da pista de pressão, e a amplitude de movimento de movimento terabita será usada para avaliar a amplitude de movimento da articulação da mandíbula. Uma fotografia será tirada do perfil lateral para avaliar a postura de pescoço na cabeça, esta fotografia será usada para medição do ângulo craniocervical e não será compartilhada em outros lugares. A miotonmetril será usada para avaliar as propriedades mecânicas musculares e a eletromiografia superficial não invasiva (YEMG) será usada para avaliar a ativação muscular.

Os tratamentos a serem aplicados dentro do escopo do estudo serão realizados 3 dias por semana e as sessões de avaliação durarão 30 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • entre as idades de 18 a 45,
  • Diagnosticado com TMDs miogênicos de acordo com os critérios do eixo I e II,
  • Intensidade da dor 3 ou mais durante o descanso e/ou mastigação de acordo com a escala visual analógica,
  • Se ofereceu para participar do estudo e assinou o formulário de consentimento informado,
  • Indivíduos que não têm dificuldades de comunicação e cuja língua nativa é turca serão incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com tmds artrogênicos ou de tipo misto,
  • Doenças psiquiátricas graves, como esquizofrenia,
  • Estimulação nervosa vagal anterior ou história da vagotomia,
  • Ter grandes danos nas articulações que afetam as áreas da mandíbula, cabeça, pescoço e ombro, têm um histórico de trauma grave, fratura ou cirurgia nessas partes do corpo, ou estão passando por radioterapia,
  • Diagnosticado com hérnia de disco cervical, radiculopatia cervical ou mielopatia cervical,
  • História da doença cardíaca e sendo tratado para problemas cardíacos,
  • Usuários ativos de implantes, como marcapassos, desfibriladores, neuroestimuladores, implantes cocleares e shunts ventriculares,
  • Falha em entender o protocolo de estudo
  • Tenha um histórico de doenças neurológicas progressivas (como doença de Parkinson, EM, ALS, epilepsia, doença de Alzheimer)
  • Zumbido agudo
  • Problemas de pele, como dermatite, infecção, psoríase, urticária, acne ou eczema no local da estimulação,
  • Tem qualquer anormalidade anatômica que impeça a colocação bem -sucedida do eletrodo da orelha,
  • e relatar zumbido agudo,
  • Indivíduos grávidas serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia de autogerenciamento
O programa de terapia auto-administrado consistirá na prevenção de atividades parafuncionais, informações sobre higiene do sono e programas de exercícios em casa, cuja eficácia foi relatada na literatura e está de acordo com as diretrizes internacionais da Delphi. Os exercícios em casa começarão com 2 vezes por dia, 8 repetições e progresso serão feitos semanalmente de acordo com a condição do paciente.
Outro: Terapia de autogerenciamento
Os participantes deste grupo receberão terapia de auto -gerenciamento. O programa de terapia auto-administrado consistirá na prevenção de atividades parafuncionais, informações sobre higiene do sono e programas de exercícios em casa, cuja eficácia foi relatada na literatura e está de acordo com as diretrizes internacionais da Delphi. Os exercícios em casa começarão com 2 vezes por dia, 8 repetições e progresso serão feitos semanalmente de acordo com a condição do paciente.
Comparador de Placebo: Terapia auto-gerenciada + placebo não invasivo estimulação do nervo vagal
Para o placebo não invasivo de estimulação do nervo vagal transcutâneo, a técnica será semelhante à estimulação ativa. O dispositivo vagoustim será definido como 0 Hz pelo praticante, indicando que nenhuma estimulação real está sendo entregue. Os pacientes serão informados de que não serão capazes de sentir a corrente devido à sua menor intensidade durante a intervenção, sem explicar a verdadeira natureza da estimulação com placebo.
Outro: Terapia de autogerenciamento
Os participantes deste grupo receberão terapia de auto -gerenciamento. O programa de terapia auto-administrado consistirá na prevenção de atividades parafuncionais, informações sobre higiene do sono e programas de exercícios em casa, cuja eficácia foi relatada na literatura e está de acordo com as diretrizes internacionais da Delphi. Os exercícios em casa começarão com 2 vezes por dia, 8 repetições e progresso serão feitos semanalmente de acordo com a condição do paciente.
Dispositivo: Estimulação do nervo vagal não invasivo do placebo
Os participantes deste grupo receberão terapia de auto -gerenciamento e estimulação do nervo vagal placebo. Para o placebo não invasivo de estimulação do nervo vagal transcutâneo, a técnica será semelhante à estimulação ativa. O dispositivo vagoustim será definido como 0 Hz pelo praticante, indicando que nenhuma estimulação real está sendo entregue. Os pacientes serão informados de que não serão capazes de sentir a corrente devido à sua menor intensidade durante a intervenção, sem explicar a verdadeira natureza da estimulação com placebo.
Experimental: Terapia auto-gerenciada + estimulação do nervo vagal não invasivo

A estimulação do nervo vagal transcutâneo não invasivo, certificado por CE (CE no: 2460), será aplicado o dispositivo de estimulação não invasiva. O aplicativo será realizado com três eletrodos de tamanho diferente (pequenos, médios, grandes) especialmente projetados de acordo com o tamanho da orelha interna. A estimulação será entregue bilateralmente a partir das regiões Symba Concha e Tragus inervadas pelo ramo auricular do N.Vagus, que garante modulação vagal eficaz e direcionada. Com referência aos estudos na literatura; A frequência de aplicação do vagoustim será de 25 Hz, largura de pulso 250 µs, nível de corrente 0,5 Ma com forma de onda bifásica.

O tratamento continuará 3 dias por semana, durante um total de 6 semanas, com cada sessão com 20 minutos.
Outro: Terapia de autogerenciamento
Os participantes deste grupo receberão terapia de auto -gerenciamento. O programa de terapia auto-administrado consistirá na prevenção de atividades parafuncionais, informações sobre higiene do sono e programas de exercícios em casa, cuja eficácia foi relatada na literatura e está de acordo com as diretrizes internacionais da Delphi. Os exercícios em casa começarão com 2 vezes por dia, 8 repetições e progresso serão feitos semanalmente de acordo com a condição do paciente.
Dispositivo: Estimulação do nervo vagal não invasivo
Os participantes receberão estimulação do nervo vagal não invasivo e terapia de auto-gerenciamento. : Estimulação do nervo vagal transcutâneo não invasivo, certificado por CE (CE no: 2460) O dispositivo de estimulação não invasivo será aplicado. O aplicativo será realizado com três eletrodos de tamanho diferente (pequenos, médios, grandes) especialmente projetados de acordo com o tamanho da orelha interna. A estimulação será entregue bilateralmente a partir das regiões Symba Concha e Tragus inervadas pelo ramo auricular do N.Vagus, que garante modulação vagal eficaz e direcionada. Com referência aos estudos na literatura; A frequência de aplicação do vagoustim será de 25 Hz, largura de pulso 250 µs, nível de corrente 0,5 Ma com forma de onda bifásica. O tratamento continuará 3 dias por semana, durante um total de 6 semanas, com cada sessão com 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação
A intensidade da dor na mandíbula e do pescoço será avaliada usando a escala visual analógica (EVA), que é relatada como válida e confiável. Os indivíduos incluídos no estudo serão solicitados a indicar a intensidade da dor na mandíbula e do pescoço que eles experimentaram em repouso e durante a mastigação nas últimas 1 semana em uma linha de 100 mm de longa linha posicionada verticalmente. Os pontos marcados serão medidos e registrados em milímetros. Um aumento no VAS indica que a medição de limiar de maior intensidade de intensidade será realizada usando um algômetro digital. Antes de iniciar os testes, os indivíduos serão informados sobre o teste e uma sessão de teste será realizada. Os testes serão realizados usando um chapéu de 1 cm2 com um aumento de 1 kg/cm2 na intensidade da pressão a cada segundo e os participantes serão solicitados a dizer ao avaliador o ponto em que a pressão a ser aplicada se transforma em dor leve. A média de três testes consecutivos realizados em intervalos de 30 s serão realizados e registrados em kg/cm2.
Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da amplitude de movimento da articulação temporomandibular
Prazo: Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação
A Gama de Motão da Therabite® (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Reino Unido) será usada para avaliar a amplitude de movimento da junta da mandíbula dos participantes. A therabita é uma escala com alta confiabilidade intra-observador que é freqüentemente usada na literatura para a avaliação da amplitude de movimento articular da mandíbula e é aceita como padrão para uso clínico. Os participantes serão colocados em decúbito dorsal em uma mesa de terapia em uma sala de exames e solicitados a abrir a boca o máximo que puder e a amplitude de movimento será registrada em milímetros (mm). As medições serão repetidas três vezes e a média das três medições será realizada como referência. Os valores mais altos obtidos a partir dessa escala representam um aumento na amplitude de movimento da boca.
Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação
Avaliação da postura craniocervical
Prazo: Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação
As posturas craniocervicais dos indivíduos incluídas no estudo serão avaliadas usando o método da fotogrametria com base no cálculo do ângulo nas fotografias. Para a medição, os processos vertebrais do sétimo cervical e o trago da orelha dos indivíduos serão determinados como pontos de referência e esses pontos serão claramente marcados antes da fotografia. Após a conclusão da marcação, o indivíduo será solicitado a executar a flexão e a extensão do pescoço repetidamente para garantir a posição da cabeça neutra na posição em pé e depois fotografada com uma câmera de telefone celular colocada em um tripé a 1,5 metros do lado esquerdo do indivíduo . Um ângulo craniocervical de menos de 50 graus significa uma postura de cabeça para frente.
Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação
Medições de atividade muscular
Prazo: Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação
No estudo, um dispositivo EMG superficial de 4 canais (YEMG) (sensor EMG em Ultium, Noraxon, EUA), que é relatado como válido e confiável, será usado para avaliar a ativação de músculos mastigatórios (Masseter e Temporal).
Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação
Rigidez muscular
Prazo: Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação
A rigidez [N/M], é uma propriedade biomecânica de um músculo, fornece informações sobre a resistência do tecido a uma força ou contração externa. A rigidez será medida usando um miotonométer (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estônia), que foi relatado como válido e confiável. As avaliações serão realizadas em estudo, masseter, trapézio superior, músculos anteriores tibialis. A medição será repetida 3 vezes e a média aritmética das medições será registrada.
Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação
Diminuição logarítmica
Prazo: Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação
A diminuição logarítmica (d) fornece informações sobre a elasticidade do tecido avaliado. A diminuição logarítmica será medida usando um miotonométer (Myotonpro, Myoton como, Tallinn, Estônia), que foi relatado como válido e confiável. 3 vezes e a média aritmética das medições serão registradas.
Primeira entrevista: Avaliação inicial /final da semana 2: Segunda avaliação /final da semana 6: Terceira avaliação /no final da semana 12: Quarta e última avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Toros University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TU-FTR-UY-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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