Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-invasiv vagal nervestimulering kombinert med selvstyrt terapi hos individer med myogen temporomandibular dysfunksjon

28. mai 2026 oppdatert av: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

Effekten av ikke-invasiv vagal nervestimulering kombinert med selvstyrt terapi hos individer med myogen temporomandibular dysfunksjon: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie

Målet med vår studie er å bestemme fordelen med ikke-invasiv vagal nervestimulering i kombinasjon med selvadministrert terapi på symptomene assosiert med kjefelledd dysfunksjon hos individer med kjeppeledd dysfunksjon.

Hvis du samtykker i å delta i studien, vil du fylle ut et skjema som inneholder informasjonen din som alder, høyde, kroppsvekt. Deretter vil visuell analog skala (VAS) og sentral sensibiliseringsskala bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av smerter i kjeven og nakken. Skalaen på 8-spørsmål kjevefunksjon vil bli brukt til å vurdere begrensningen av kjevefunksjonen.

Et algometer vil bli brukt til å evaluere trykkpainterskelen, og Therabite Range of Motion Scale vil bli brukt til å evaluere bevegelsesområdet for kjeveleddet. Ett fotografi vil bli hentet fra sideprofilen for å evaluere holdningshjelpens holdning, dette fotografiet vil bli brukt til måling av kraniocervical vinkel og vil ikke bli delt andre steder. Myotonmetri vil bli brukt til å evaluere muskelmekaniske egenskaper og ikke-invasiv overfladisk elektromyografi (YEMG) vil bli brukt til å evaluere muskelaktivering.

Behandlingene som skal brukes innenfor rammen av studien vil bli utført 3 dager i uken, og evalueringsøktene vil vare 30 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33140
        • Toros University 45 Evler Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mellom 18-45 år,
  • Diagnostisert med myogene TMD-er i henhold til TMD-DC Axis I og II-kriterier,
  • Smerteintensitet på 3 eller mer under hvile og/eller tygging i henhold til den visuelle analoge skalaen,
  • Frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykkeskjemaet,
  • Personer som ikke har kommunikasjonsvansker og hvis morsmål er tyrkisk, vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med arthrogene eller blandet type TMD -er,
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom som schizofreni,
  • Tidligere vagal nervestimulering eller historie med vagotomi,
  • Har omfattende leddskader som påvirker kjeven, hode, nakke og skulderområder, har en historie med større traumer, brudd eller kirurgi til disse kroppsdelene, eller gjennomgår strålebehandling,
  • Diagnostisert med livmorhalsen, cervikal radikulopati eller cervikal myelopati,
  • Historie med hjertesykdom og å bli behandlet for hjerteproblemer,
  • Aktive implantatbrukere som pacemakere, hjertestartere, nevrostimulatorer, cochleaimplantater og ventrikulære shunts,
  • Unnlatelse av å forstå studieprotokollen
  • Ha en historie med progressive nevrologiske sykdommer (som Parkinsons sykdom, MS, ALS, Epilepsi, Alzheimers sykdom)
  • Akutt tinnitus
  • Hudproblemer som dermatitt, infeksjon, psoriasis, urticaria, kviser eller eksem på stimuleringsstedet,
  • Har noen anatomisk abnormitet som forhindrer vellykket plassering av øreelektroden,
  • og rapportering av akutt tinnitus,
  • Gravide personer vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvledelsesbehandlingsgruppe
Det selvadministrerte terapiprogrammet vil bestå av forebygging av parafunksjonelle aktiviteter, informasjon om søvnhygiene og hjemme treningsprogrammer, hvis effektivitet er rapportert i litteraturen og er i tråd med de internasjonale Delphi-retningslinjene. Hjemmeøvelser vil starte med 2 ganger om dagen, 8 repetisjoner og fremskritt vil bli gjort ukentlig i henhold til pasientens tilstand.
Annen: Selvledelsesbehandling
Deltakere i denne gruppen vil motta selvstyringsterapi. Det selvadministrerte terapiprogrammet vil bestå av forebygging av parafunksjonelle aktiviteter, informasjon om søvnhygiene og hjemme treningsprogrammer, hvis effektivitet er rapportert i litteraturen og er i tråd med de internasjonale Delphi-retningslinjene. Hjemmeøvelser vil starte med 2 ganger om dagen, 8 repetisjoner og fremskritt vil bli gjort ukentlig i henhold til pasientens tilstand.
Placebo komparator: Selvstyrt terapi + placebo ikke-invasiv vagal nervestimulering
For placebo-ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering, vil teknikken være lik aktiv stimulering. Vagustim -enheten vil bli satt til 0 Hz av utøveren, noe som indikerer at det ikke blir levert noen faktisk stimulering. Pasienter vil bli fortalt at de ikke vil kunne føle strømmen på grunn av dens lavere intensitet under intervensjonen, uten å forklare den sanne naturen til placebo -stimuleringen.
Annen: Selvledelsesbehandling
Deltakere i denne gruppen vil motta selvstyringsterapi. Det selvadministrerte terapiprogrammet vil bestå av forebygging av parafunksjonelle aktiviteter, informasjon om søvnhygiene og hjemme treningsprogrammer, hvis effektivitet er rapportert i litteraturen og er i tråd med de internasjonale Delphi-retningslinjene. Hjemmeøvelser vil starte med 2 ganger om dagen, 8 repetisjoner og fremskritt vil bli gjort ukentlig i henhold til pasientens tilstand.
Enhet: Placebo ikke-invasiv vagal nervestimulering
Deltakere i denne gruppen vil motta selvforvaltningsterapi og placebo vagal nervestimulering. For placebo-ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering, vil teknikken være lik aktiv stimulering. Vagustim -enheten vil bli satt til 0 Hz av utøveren, noe som indikerer at det ikke blir levert noen faktisk stimulering. Pasienter vil bli fortalt at de ikke vil kunne føle strømmen på grunn av dens lavere intensitet under intervensjonen, uten å forklare den sanne naturen til placebo -stimuleringen.
Eksperimentell: Selvstyrt terapi + ikke-invasiv vagal nervestimulering

Ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering, CE-sertifisert (CE NO: 2460) Ikke-invasiv stimuleringsenhet vil bli brukt med. Applikasjonen vil bli utført med 3 elektroder i forskjellige størrelser (små, middels, store) spesialdesignet i henhold til størrelsen på det indre øret. Stimuleringen vil bli levert bilateralt fra Symba Concha og Tragus -regionene innervert av den aurikulære grenen av N.Vagus, som garanterer effektiv og målrettet vagal modulasjon. Med henvisning til studiene i litteraturen; Vagustim påføringsfrekvens vil være 25 Hz, pulsbredde 250 µs, strømnivå 0,5 mA med bifasisk bølgeform.

Behandlingen vil fortsette 3 dager i uken i totalt 6 uker, med hver økt som varer i 20 minutter.
Annen: Selvledelsesbehandling
Deltakere i denne gruppen vil motta selvstyringsterapi. Det selvadministrerte terapiprogrammet vil bestå av forebygging av parafunksjonelle aktiviteter, informasjon om søvnhygiene og hjemme treningsprogrammer, hvis effektivitet er rapportert i litteraturen og er i tråd med de internasjonale Delphi-retningslinjene. Hjemmeøvelser vil starte med 2 ganger om dagen, 8 repetisjoner og fremskritt vil bli gjort ukentlig i henhold til pasientens tilstand.
Enhet: Ikke-invasiv vagal nervestimulering
Deltakerne vil motta ikke-invasiv vagal nervestimulering og selvstyringsterapi. : Ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering, CE-sertifisert (CE NO: 2460) Ikke-invasiv stimuleringsenhet vil bli brukt med. Applikasjonen vil bli utført med 3 elektroder i forskjellige størrelser (små, middels, store) spesialdesignet i henhold til størrelsen på det indre øret. Stimuleringen vil bli levert bilateralt fra Symba Concha og Tragus -regionene innervert av den aurikulære grenen av N.Vagus, som garanterer effektiv og målrettet vagal modulasjon. Med henvisning til studiene i litteraturen; Vagustim påføringsfrekvens vil være 25 Hz, pulsbredde 250 µs, strømnivå 0,5 mA med bifasisk bølgeform. Behandlingen vil fortsette 3 dager i uken i totalt 6 uker, med hver økt som varer i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering
Kjeve- og nakkeleddsmerterintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), som rapporteres å være gyldig og under tygging i løpet av den siste 1 uken på en 100 mm lang linje plassert vertikalt. De markerte punktene vil bli målt og registrert i millimeter. En økning i VAS indikerer smerter av måling av høyere intensitetsbehandlingsterskel vil bli utført ved bruk av et digitalt algometer. Før du starter testene, vil individene bli informert om testen og en prøveøkt vil bli utført. Testene vil bli utført ved bruk av en 1 cm2 hodeplagg med en 1 kg/cm2 økning i trykkintensitet hvert sekund, og deltakerne vil bli bedt om å fortelle evaluatoren om at trykket som skal påføres blir til milde smerter. Gjennomsnittet av tre påfølgende tester utført med 30 s intervaller vil bli tatt og registrert i kg/cm2.
Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Temporomandibular Joint of Motion
Tidsramme: Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering
Therabite® Range of Motion Scale (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Storbritannia) vil bli brukt til å vurdere bevegelsesområdet til deltakernes kjefedd. Therabite er en skala med høy intra-observatør-pålitelighet som ofte brukes i litteraturen for vurdering av kjefellederområdet for bevegelse og aksepteres som standard for klinisk bruk. Deltakerne vil bli plassert liggende på et terapibord i et eksamensrom og bedt om å åpne munnen så langt de kan, og bevegelsesområdet vil bli registrert i millimeter (MM). Målingene vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli tatt som referanse. Høyere verdier oppnådd fra denne skalaen representerer en økning i bevegelsesområdet for munnen.
Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering
Craniocervical holdningsvurdering
Tidsramme: Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering
Kraniocervical -holdningene til individene som er inkludert i studien, vil bli evaluert ved bruk av fotogrammetri -metode basert på vinkelberegning på fotografier. For målingen vil de syvende livmorhalsvertebrale prosesser og øretragus hos individene bli bestemt som referansepunkter, og disse punktene vil være tydelig merket før fotografering. Etter at merkingen er fullført, vil individet bli bedt om å utføre nakkefleksjon og forlengelse gjentatte ganger for å sikre nøytral hodeposisjon i stående stilling, og deretter fotografert med et mobiltelefonkamera plassert på et stativ 1,5 meter fra venstre side av individet . En kraniocervical vinkel på mindre enn 50 grader betyr en fremre hodeposisjon.
Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering
Målinger av muskelaktiviteter
Tidsramme: Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering
I studien vil en 4-kanals overfladisk EMG (YEMG) enhet (Ultium EMG-sensor, Noraxon, USA), som er rapportert å være gyldig og pålitelig, bli brukt til å evaluere aktiveringen av mastikkende muskler (masseter og temporalis).
Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering
Muskelstivhet
Tidsramme: Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering
Stivhet [N/M], er en biomekanisk egenskap av en muskel, gir informasjon om vevets motstand mot en ytre kraft eller sammentrekning. Stivhet vil bli målt ved bruk av et myotonometer (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estland), som er rapportert å være gyldig og pålitelig. Vurderinger vil bli utført i studien, Masseter, Upper Trapezius, Tibialis fremre muskler. Målingen vil bli gjentatt 3 ganger og det aritmetiske gjennomsnittet av målingene vil bli registrert.
Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering
Logaritmisk reduksjon
Tidsramme: Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering
Logaritmisk reduksjon (D) gir informasjon om elastisiteten til det evaluerte vevet. Logaritmisk reduksjon vil bli målt ved bruk av et myotonometer (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estland), som er rapportert å være gyldig og pålitelig. 3 ganger og det aritmetiske gjennomsnittet av målingene vil bli registrert.
Første intervju: Innledende vurdering /slutten av uke 2: Andre evaluering /slutten av uke 6: Tredje evaluering /på slutten av uke 12: Fjerde og endelig vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toros University

Etterforskere

  • Studiestol: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TU-FTR-UY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulære lidelser (TMD)

Kliniske studier på Selvledelsesbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere