Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w połączeniu z samodzielną terapią u osób z miogenną dysfunkcją skroniową

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w połączeniu z samodzielną terapią u osób z myogenną dysfunkcją skroniowo-żuchwową: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo badanie kliniczne

Celem naszego badania jest określenie korzyści nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w połączeniu z samowystarczalną terapią objawów związanych z dysfunkcją stawów szczęki u osób z dysfunkcją stawów szczęki.

Jeśli zgodzisz się na udział w badaniu, wypełnisz formularz zawierający informacje, takie jak wiek, wysokość, masa ciała. Następnie do oceny nasilenia bólu stawów szczęki i szyi. Do oceny ograniczenia funkcji szczęki zostanie wykorzystana 8-pytaniowa skala ograniczenia funkcji szczęki.

Algometr zostanie wykorzystany do oceny progu paliwa ciśnienia, a do oceny zakresu ruchu stawu szczęki zostanie wykorzystany zakres ruchu. Jedno zdjęcie zostanie pobrane z profilu bocznego, aby ocenić postawę szyi głównej, to zdjęcie zostanie wykorzystane do pomiaru kąta czaszki i nie będzie udostępniane gdzie indziej. Myotonmetria zostanie wykorzystana do oceny właściwości mechanicznych mięśni, a nieinwazyjna powierzchowna elektromiografia (YEMG) zostanie wykorzystana do oceny aktywacji mięśni.

Zabiegi, które należy zastosować w zakresie badania, zostaną przeprowadzone 3 dni w tygodniu, a sesje oceny potrwają 30 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33140
        • Toros University 45 Evler Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 18–45 lat,
  • Zdiagnozowane miogenne TMDS zgodnie z kryteriami I i II TMD-DC,
  • Intensywność bólu 3 lub więcej podczas odpoczynku i/lub żucia zgodnie z wizualną skalą analogową,
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody,
  • Osoby, które nie mają trudności w komunikacji i których językiem ojczystym jest turecki, zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowane TMD z artrogenicznym lub mieszanym typem,
  • Poważne choroby psychiczne, takie jak schizofrenia,
  • Poprzednia stymulacja nerwu błędnego lub historia doprawy,
  • Mają obszerne uszkodzenia stawów wpływające na obszary szczęki, głowy, szyi i ramion, mają historię poważnego urazu, złamania lub operacji tych części ciała lub przechodzą radioterapię,
  • Zdiagnozowano przepuklinę dysku szyjnego, radikulopatię szyjki macicy lub mielopatię szyjki macicy,
  • Historia chorób serca i leczenia problemów z sercem,
  • Aktywni użytkownicy implantu, tacy jak rozruszniki, defibrylatory, neurostymulatory, implanty ślimakowe i zastawki komorowe,
  • Brak zrozumienia protokołu badania
  • Mają historię postępujących chorób neurologicznych (takich jak choroba Parkinsona, MS, ALS, padaczka, choroba Alzheimera)
  • Ostre szum w uszach
  • Problemy skórne, takie jak zapalenie skóry, infekcja, łuszczyca, pokrzywka, trądzik lub wyprysk w miejscu stymulacji,
  • Ma jakąkolwiek anatomiczną nieprawidłowości, która zapobiega udanym umieszczeniu elektrody ucha,
  • i zgłaszanie ostrego szumu usznego,
  • Osobnicy ciężarni zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii samozarządzania
Program terapii samozadowolenia będzie polegał na zapobieganiu działaniom parafunkowym, informacji o programach higieny snu i programach ćwiczeń domowych, których skuteczność została zgłoszona w literaturze i jest zgodna z międzynarodowymi wytycznymi Delphi. Ćwiczenia domowe rozpoczną się od 2 razy dziennie, 8 powtórzeń i postępów będzie się robić co tydzień zgodnie ze stanem pacjenta.
Inny: Terapia samozarządzania
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię samorządu. Program terapii samozadowolenia będzie polegał na zapobieganiu działaniom parafunkowym, informacji o programach higieny snu i programach ćwiczeń domowych, których skuteczność została zgłoszona w literaturze i jest zgodna z międzynarodowymi wytycznymi Delphi. Ćwiczenia domowe rozpoczną się od 2 razy dziennie, 8 powtórzeń i postępów będzie się robić co tydzień zgodnie ze stanem pacjenta.
Komparator placebo: Terapia samodzielna + placebo nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
W przypadku placebo nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu pochułowego technika będzie podobna do stymulacji aktywnej. Urządzenie pochopowe zostanie ustawione na 0 Hz przez praktykującego, co wskazuje, że nie jest dostarczana faktyczna stymulacja. Pacjenci zostaną powiedziane, że nie będą w stanie poczuć prądu ze względu na jego niższą intensywność podczas interwencji, bez wyjaśnienia prawdziwej natury stymulacji placebo.
Inny: Terapia samozarządzania
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię samorządu. Program terapii samozadowolenia będzie polegał na zapobieganiu działaniom parafunkowym, informacji o programach higieny snu i programach ćwiczeń domowych, których skuteczność została zgłoszona w literaturze i jest zgodna z międzynarodowymi wytycznymi Delphi. Ćwiczenia domowe rozpoczną się od 2 razy dziennie, 8 powtórzeń i postępów będzie się robić co tydzień zgodnie ze stanem pacjenta.
Urządzenie: Placebo Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię samorządową i stymulację nerwu błędnego placebo. W przypadku placebo nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu pochułowego technika będzie podobna do stymulacji aktywnej. Urządzenie pochopowe zostanie ustawione na 0 Hz przez praktykującego, co wskazuje, że nie jest dostarczana faktyczna stymulacja. Pacjenci zostaną powiedziane, że nie będą w stanie poczuć prądu ze względu na jego niższą intensywność podczas interwencji, bez wyjaśnienia prawdziwej natury stymulacji placebo.
Eksperymentalny: Samolonowa terapia + nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego

Nieinwazyjna przezskórka stymulacja nerwu błędnego, z certyfikatem CE (nr CE: 2460) nieinwazyjne zostanie zastosowane urządzenie stymulacyjne. Zastosowanie zostanie wykonane z 3 elektrodami o różnych rozmiarach (małe, średnie, duże) specjalnie zaprojektowane zgodnie z wielkością ucha wewnętrznego. Stymulacja zostanie dostarczana dwustronnie z regionów Symbia concha i tragusa unerwionych przez gałąź uszu N.Vagus, która gwarantuje skuteczną i ukierunkowaną modulację błędną. W odniesieniu do badań w literaturze; Częstotliwość zastosowania pochwy wyniesie 25 Hz, szerokość impulsu 250 µs, poziom prądu 0,5 mA z dwufazowym przebiegiem.

Leczenie będzie trwać 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja trwa 20 minut.
Inny: Terapia samozarządzania
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię samorządu. Program terapii samozadowolenia będzie polegał na zapobieganiu działaniom parafunkowym, informacji o programach higieny snu i programach ćwiczeń domowych, których skuteczność została zgłoszona w literaturze i jest zgodna z międzynarodowymi wytycznymi Delphi. Ćwiczenia domowe rozpoczną się od 2 razy dziennie, 8 powtórzeń i postępów będzie się robić co tydzień zgodnie ze stanem pacjenta.
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Uczestnicy otrzymają nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego i terapię samorządu. : Nieinwazyjna transkularna stymulacja nerwu pochwa, z certyfikatem certyfikowanym CE (nr: 2460) nieinwazyjne urządzenie stymulacyjne zostanie zastosowane. Zastosowanie zostanie wykonane z 3 elektrodami o różnych rozmiarach (małe, średnie, duże) specjalnie zaprojektowane zgodnie z wielkością ucha wewnętrznego. Stymulacja zostanie dostarczana dwustronnie z regionów Symbia concha i tragusa unerwionych przez gałąź uszu N.Vagus, która gwarantuje skuteczną i ukierunkowaną modulację błędną. W odniesieniu do badań w literaturze; Częstotliwość zastosowania pochwy wyniesie 25 Hz, szerokość impulsu 250 µs, poziom prądu 0,5 mA z dwufazowym przebiegiem. Leczenie będzie trwać 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja trwa 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena
Intensywność bólu stawów szczęki i szyi zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która, jak podano, że jest ważna i wiarygodna. Osoby uwzględnione w badaniu zostaną poproszone o wskazanie intensywności bólu szczęki i szyi, których doświadczyli w spoczynku a podczas żucia w ciągu ostatniego 1 tygodnia na linii o długości 100 mm ustawionej w pionie. Znakowane punkty zostaną zmierzone i rejestrowane w milimetrach. Wzrost VAS wskazuje, że ból progowy o większej intensywności pomiaru progowego ciśnienia zostanie wykonany przy użyciu cyfrowego algometru. Przed rozpoczęciem testów osoby zostaną poinformowane o teście i zostanie wykonana jedna sesja próbna. Testy będą wykonywane przy użyciu nakrycia głowy o 1 cm2 przy wzrostowi intensywności ciśnienia o 1 kg/cm2 co sekundę, a uczestnicy zostaną poproszeni o poinformowanie oceniającego punkt, w którym wywieranie ciśnienia zamienia się w łagodny ból. Średnia z trzech kolejnych testów przeprowadzonych w odstępach 30 sekund zostaną wykonane i zarejestrowane w kg/cm2.
Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skroniowo -żuchwowego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena
Zakres ruchu Therabite® (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Wielka Brytania) zostanie wykorzystany do oceny zakresu ruchu stawu szczęki uczestników. Therabite jest skalą o wysokiej niezawodności wewnątrzobserowej, która jest często stosowana w literaturze do oceny wspólnego zakresu ruchu szczęki i jest akceptowany jako standard do użytku klinicznego. Uczestnicy zostaną umieszczone na plecach na stole terapeutycznym w pokoju egzaminacyjnym i poproszeni o otwarcie ust tak daleko, jak to możliwe, a zakres ruchu zostanie zarejestrowany w milimetrach (MM). Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie, a średnia z trzech pomiarów zostanie wykonana jako odniesienie. Wartości wysokości uzyskane z tej skali reprezentują wzrost zakresu ruchu jamy ustnej.
Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena
Ocena postawy czaszkowej
Ramy czasowe: Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena
Postawa czaszkowa osób zawartych w badaniu zostaną ocenione przy użyciu metody fotogrametrii opartej na obliczeniach kąta na zdjęciach. W przypadku pomiaru siódme procesy kręgów szyjnych i tragus uszu jednostki zostaną określone jako punkty odniesienia, a punkty te zostaną wyraźnie oznaczone przed fotografowaniem. Po zakończeniu oznaczenia jednostka zostanie poproszona o wielokrotne wykonywanie zgięcia szyi i przedłużenia, aby zapewnić neutralną pozycję głowy w pozycji stojącej, a następnie sfotografowana za pomocą aparatu telefonu komórkowego umieszczonego na statywie 1,5 metra od lewej strony osoby . Kąt czaszki mniejszej niż 50 stopni oznacza postawę głowy do przodu.
Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena
Pomiary aktywności mięśni
Ramy czasowe: Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena
W badaniu 4-kanałowe powierzchowne urządzenie EMG (YEMG) (Ultium EMG czujnik, Noraxon, USA), które jest zgłaszane jako ważne i wiarygodne, zostanie wykorzystane do oceny aktywacji mięśni pump (Masseter i Temporalis).
Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena
Sztywność [N/M], jest biomechaniczną właściwością mięśnia, dostarcza informacji o odporności tkanki na siłę lub skurcz. Sztywność będzie mierzona za pomocą miotonometru (miotonpro, mioton AS, Tallinn, Estonia), który został zgłoszony jako ważny i niezawodny. Oceny zostaną przeprowadzone w badaniu, maseter, górny trapez, mięśnie przednie piszczelowe. Pomiar zostanie powtórzony 3 razy, a średnia arytmetyczna pomiarów zostanie zarejestrowana.
Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena
Logarytmiczny spadek
Ramy czasowe: Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena
Logarytmiczny spadek (D) podaje informacje o elastyczności ocenianej tkanki. Zmniejszenie logarytmiczne zostanie zmierzone za pomocą miotonometru (miotonpro, mioton AS, Tallinn, Estonia), który został zgłoszony jako ważny i niezawodny. W badaniu zostaną przeprowadzone w badaniu, Masy, górny Trapezus, mięśnie przednich Tibialis przednie. 3 razy i arytmetyczna średnia pomiarów zostanie zarejestrowana.
Pierwszy wywiad: wstępna ocena /Koniec tygodnia 2: Druga ocena /Koniec tygodnia 6: Trzecia ocena /Na koniec tygodnia 12: Czwarta i ostateczna ocena

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toros University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU-FTR-UY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)

Badania kliniczne na Terapia samozarządzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj