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El efecto de la estimulación del nervio vagal no invasivo combinado con la terapia autogestionado en individuos con disfunción temporomandibular miogénica

28 de mayo de 2026 actualizado por: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

El efecto de la estimulación del nervio vagal no invasivo combinado con la terapia autogestionado en individuos con disfunción temporomandibular miogénica: un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

El objetivo de nuestro estudio es determinar el beneficio de la estimulación del nervio vagal no invasivo en combinación con la terapia autoadministrada en los síntomas asociados con la disfunción articular en la mandíbula en individuos con disfunción articular de la mandíbula.

Si acepta participar en el estudio, completará un formulario que contenga su información, como edad, altura, peso corporal. Luego, la escala analógica visual (VAS) y la escala de sensibilización central se utilizarán para evaluar la gravedad del dolor de la mandíbula y el cuello. La escala de restricción de la función de la mandíbula de 8 preguntas se utilizará para evaluar la limitación de la función de la mandíbula.

Se utilizará un algómetro para evaluar el umbral de pintura de presión, y se utilizará el rango de movimiento de la escala de movimiento de la terabita para evaluar el rango de movimiento de la articulación de la mandíbula. Se tomará una fotografía del perfil lateral para evaluar la postura del cuello principal, esta fotografía se utilizará para la medición del ángulo craneocervical y no se compartirá en otro lugar. La miotonmetría se utilizará para evaluar las propiedades mecánicas musculares y la electromiografía superficial no invasiva (YEMG) se utilizará para evaluar la activación muscular.

Los tratamientos que se aplicarán dentro del alcance del estudio se llevarán a cabo 3 días a la semana y las sesiones de evaluación durarán 30 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 18-45,
  • Diagnosticado con TMD miogénicos de acuerdo con los criterios del eje TMD-DC,
  • Intensidad del dolor de 3 o más durante el descanso y/o masticar de acuerdo con la escala analógica visual,
  • Se ofreció para participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado,
  • Las personas que no tienen dificultades de comunicación y cuyo idioma nativo es turco se incluirán en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con TMD de tipo artrogénico o mixto,
  • Enfermedad psiquiátrica grave como la esquizofrenia,
  • Estimulación previa del nervio vagal o antecedentes de la vagotomía,
  • Tener un daño articular extenso que afecta la mandíbula, la cabeza, el cuello y las áreas de hombro, tienen antecedentes de trauma mayor, fractura o cirugía a estas partes del cuerpo, o se someten a radioterapia,
  • Diagnosticado con hernia de disco cervical, radiculopatía cervical o mielopatía cervical,
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca y ser tratado por problemas cardíacos,
  • Usuarios de implantes activos, como marcapasos, desfibriladores, neuroestimuladores, implantes cocleares y derivaciones ventriculares,
  • No comprender el protocolo de estudio
  • Tener antecedentes de enfermedades neurológicas progresivas (como la enfermedad de Parkinson, EM, ELA, epilepsia, enfermedad de Alzheimer)
  • Tinnitus agudo
  • Problemas de la piel como dermatitis, infección, psoriasis, urticaria, acné o eccema en el sitio de estimulación,
  • Tiene alguna anormalidad anatómica que evite la colocación exitosa del electrodo del oído,
  • e informar tinnitus agudo,
  • Los sujetos embarazados serán excluidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia de autogestión
El programa de terapia autoadministrado consistirá en la prevención de actividades parafuncionales, información sobre higiene del sueño y programas de ejercicio en el hogar, cuya efectividad se ha informado en la literatura y está en línea con las directrices internacionales de Delphi. Los ejercicios en el hogar comenzarán con 2 veces al día, 8 repeticiones y progresos se realizarán semanalmente de acuerdo con la condición del paciente.
Otro: Terapia de autocontrol
Los participantes en este grupo recibirán terapia de auto gestión. El programa de terapia autoadministrado consistirá en la prevención de actividades parafuncionales, información sobre higiene del sueño y programas de ejercicio en el hogar, cuya efectividad se ha informado en la literatura y está en línea con las directrices internacionales de Delphi. Los ejercicios en el hogar comenzarán con 2 veces al día, 8 repeticiones y progresos se realizarán semanalmente de acuerdo con la condición del paciente.
Comparador de placebos: Terapia autogestionado + placebo estimulación del nervio vagal no invasivo
Para la estimulación del nervio vagal transcutáneo auricular no invasivo placebo, la técnica será similar a la estimulación activa. El profesional de Vagustim será establecido en 0 Hz por el practicante, lo que indica que no se está administrando estimulación real. A los pacientes se les dirá que no podrán sentir la corriente debido a su menor intensidad durante la intervención, sin explicar la verdadera naturaleza de la estimulación placebo.
Otro: Terapia de autocontrol
Los participantes en este grupo recibirán terapia de auto gestión. El programa de terapia autoadministrado consistirá en la prevención de actividades parafuncionales, información sobre higiene del sueño y programas de ejercicio en el hogar, cuya efectividad se ha informado en la literatura y está en línea con las directrices internacionales de Delphi. Los ejercicios en el hogar comenzarán con 2 veces al día, 8 repeticiones y progresos se realizarán semanalmente de acuerdo con la condición del paciente.
Dispositivo: Placebo estimulación del nervio vagal no invasivo
Los participantes en este grupo recibirán terapia de auto gestoridad y estimulación del nervio vagal placebo. Para la estimulación del nervio vagal transcutáneo auricular no invasivo placebo, la técnica será similar a la estimulación activa. El profesional de Vagustim será establecido en 0 Hz por el practicante, lo que indica que no se está administrando estimulación real. A los pacientes se les dirá que no podrán sentir la corriente debido a su menor intensidad durante la intervención, sin explicar la verdadera naturaleza de la estimulación placebo.
Experimental: Terapia autogestionado + estimulación del nervio vagal no invasivo

Se aplicará una estimulación del nervio vagal transcutáneo auricular no invasivo, se aplicará un dispositivo de estimulación no invasivo certificado por CE (CE: 2460). La aplicación se realizará con 3 electrodos de diferentes tamaños (pequeños, medianos, grandes) especialmente diseñados de acuerdo con el tamaño del oído interno. La estimulación se administrará bilateralmente de las regiones Symba Concha y Tragus inervadas por la rama auricular del N.Vagus, que garantiza una modulación vagal efectiva y dirigida. Con referencia a los estudios en la literatura; La frecuencia de aplicación Vagustim será de 25 Hz, ancho de pulso 250 µs, nivel de corriente 0.5 mA con forma de onda bifásica.

El tratamiento continuará 3 días a la semana durante un total de 6 semanas, y cada sesión durará 20 minutos.
Otro: Terapia de autocontrol
Los participantes en este grupo recibirán terapia de auto gestión. El programa de terapia autoadministrado consistirá en la prevención de actividades parafuncionales, información sobre higiene del sueño y programas de ejercicio en el hogar, cuya efectividad se ha informado en la literatura y está en línea con las directrices internacionales de Delphi. Los ejercicios en el hogar comenzarán con 2 veces al día, 8 repeticiones y progresos se realizarán semanalmente de acuerdo con la condición del paciente.
Dispositivo: Estimulación del nervio vagal no invasivo
Los participantes recibirán la estimulación del nervio vagal no invasivo y la terapia de autoestima. : Se aplicará una estimulación del nervio vagal transcutáneo auricular no invasivo, se aplicará un dispositivo de estimulación no invasiva certificado por CE (CE: 2460). La aplicación se realizará con 3 electrodos de diferentes tamaños (pequeños, medianos, grandes) especialmente diseñados de acuerdo con el tamaño del oído interno. La estimulación se administrará bilateralmente de las regiones Symba Concha y Tragus inervadas por la rama auricular del N.Vagus, que garantiza una modulación vagal efectiva y dirigida. Con referencia a los estudios en la literatura; La frecuencia de aplicación Vagustim será de 25 Hz, ancho de pulso 250 µs, nivel de corriente 0.5 mA con forma de onda bifásica. El tratamiento continuará 3 días a la semana durante un total de 6 semanas, y cada sesión durará 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final
La intensidad del dolor de la articulación de la mandíbula y el cuello se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), que se informa que es válida y confiable. Se pedirá a los individuos incluidos en el estudio que indiquen la intensidad del dolor de la articulación de la mandíbula y el cuello que han experimentado en reposo y durante la masticación en las últimas 1 semana en una línea de 100 mm de larga colocada verticalmente. Los puntos marcados se medirán y registrarán en milimetres. Un aumento en los VAS indica dolor de mayor medición de umbral de umbral de presión de presión de intensidad utilizando un algómetro digital. Antes de comenzar las pruebas, las personas serán informadas sobre la prueba y se realizará una sesión de prueba. Las pruebas se realizarán utilizando un casco de 1 cm2 con un aumento de 1 kg/cm2 en la intensidad de la presión cada segundo y se les pedirá a los participantes que le digan al evaluador el punto en el que la presión a aplicar se convierte en dolor leve. El promedio de tres pruebas consecutivas realizadas a intervalos de 30 s se tomará y registrará en kg/cm2.
Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rango de movimiento de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final
La escala de rango de movimiento de Therabite® (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Reino Unido) se utilizará para evaluar el rango de movimiento de la articulación de la mandíbula de los participantes. La terabita es una escala con alta confiabilidad intraobservador que se usa con frecuencia en la literatura para la evaluación del rango de movimiento articular de la mandíbula y se acepta como el estándar para el uso clínico. Los participantes serán colocados en supino en una mesa de terapia en una sala de examen y se les pedirá que abran la boca lo más que puedan y el rango de movimiento se registrará en milímetros (mm). Las mediciones se repetirán tres veces y el promedio de las tres mediciones se tomará como referencia. Los valores más altos obtenidos de esta escala representan un aumento en el rango de movimiento de la boca.
Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final
Evaluación de postura craneocervical
Periodo de tiempo: Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final
Las posturas craneocervicales de los individuos incluidos en el estudio se evaluarán utilizando el método de fotogrametría basado en el cálculo de ángulo en las fotografías. Para la medición, los séptimos procesos vertebrales cervicales y el trago del oído de los individuos se determinarán como puntos de referencia y estos puntos se marcarán claramente antes de fotografiar. Después de completar el marcado, se le pedirá al individuo que realice la flexión y la extensión del cuello repetidamente para garantizar la posición de la cabeza neutral en la posición de pie, y luego fotografiado con una cámara de teléfono móvil colocado en un trípode a 1.5 metros del lado izquierdo del individuo del individuo . Un ángulo craneocervical de menos de 50 grados significa una postura de cabeza delantera.
Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final
Mediciones de actividad muscular
Periodo de tiempo: Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final
En el estudio, se utilizará un dispositivo EMG superficial (YEMG) de 4 canales (Sensor EMG Ultium, Noraxon, EE. UU.),
Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final
Rigidez muscular
Periodo de tiempo: Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final
La rigidez [N/M], es una propiedad biomecánica de un músculo, proporciona información sobre la resistencia del tejido a una fuerza o contracción externa. La rigidez se medirá usando un miotonómetro (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estonia), que se ha informado que es válido y confiable. Las evaluaciones se realizarán en el estudio, el maseador, el trapecio superior, los músculos anteriores del tibial. La medición se repetirá 3 veces y se registrará la media aritmética de las mediciones.
Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final
Disminución logarítmica
Periodo de tiempo: Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final
La disminución logarítmica (D) proporciona información sobre la elasticidad del tejido evaluado. La disminución logarítmica se medirá utilizando un miotonómetro (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estonia), que se ha informado que es válida y confiable. Se registrarán 3 veces y la media aritmética de las mediciones.
Primera entrevista: Evaluación inicial /Fin de la Semana 2: Segunda Evaluación /Fin de la Semana 6: Tercera Evaluación /Al final de la Semana 12: Cuarta y Evaluación final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Toros University

Investigadores

  • Silla de estudio: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TU-FTR-UY-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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