Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neinvazivní stimulace vagálních nervů kombinovaný s samosprávnou terapií u jedinců s myogenní temporomandibulární dysfunkcí

28. května 2026 aktualizováno: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

Účinek neinvazivní stimulace vagálních nervů kombinovaný s samosprávnou terapií u jedinců s myogenní temporomandibulární dysfunkcí: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem naší studie je stanovit přínos neinvazivní stimulace vagálních nervů v kombinaci s samostatně podávaným terapií na symptomy spojené s dysfunkcí kloubu čelistí u jedinců s dysfunkcí čelisti.

Pokud souhlasíte s účastí na studii, vyplníte formulář obsahující vaše informace, jako je věk, výška, tělesná hmotnost. Poté bude k posouzení závažnosti bolesti čelisti a kloubu krku použita vizuální analogová stupnice (VAS) a centrální senzibilizační stupnice. K posouzení omezení funkce čelisti se použije stupnice funkce čelisti 8 otázek.

K vyhodnocení prahu tlakového boje bude použit algometr a k vyhodnocení rozsahu pohybu kloubu čelisti bude použit rozsah pohybu terabitu. Jedna fotografie bude pořízena z postranního profilu k vyhodnocení držení těla hlavy, tato fotografie bude použita pro měření kraniocervikálního úhlu a nebude sdílena jinde. K vyhodnocení aktivace svalů bude použita myotonmetrie k vyhodnocení svalových mechanických vlastností a neinvazivní povrchové elektromyografie (YEMG).

Ošetření, které mají být použity v rámci rozsahu studie, budou prováděny 3 dny v týdnu a hodnotící sezení bude trvat 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let,
  • Diagnostikována myogenní TMD podle kritérií osy I a II TMD-DC,
  • Intenzita bolesti 3 nebo více během odpočinku a/nebo žvýkání podle vizuální analogové stupnice,
  • Dobrovolně se účastnil studie a podepsal formulář informovaného souhlasu,
  • Jednotlivci, kteří nemají potíže s komunikací a jejichž rodným jazykem je turečtí, budou do studie zahrnuti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikována s artrogenní nebo smíšený typ TMD,
  • Těžká psychiatrická nemoc, jako je schizofrenie,
  • Předchozí stimulace vagálního nervu nebo historie vagotomie,
  • Mít rozsáhlé poškození kloubů ovlivňující čelist, hlavu, krk a rameno, mají historii hlavního traumatu, zlomeniny nebo chirurgického zákroku na těmto částem těla nebo podstupují radioterapii,
  • Diagnóza s herniací děložního disku, radikulopatie děložního čípku nebo děložní myelopatií,
  • Historie srdečních chorob a léčba srdečních problémů,
  • Uživatelé aktivních implantátů, jako jsou kardiostimulátoři, defibrilátory, neurostimulátory, kochleární implantáty a komorové snímky,
  • Nepochopení studijního protokolu
  • Mějte anamnézu progresivních neurologických onemocnění (jako je Parkinsonova choroba, MS, ALS, Epilepsie, Alzheimerova choroba)
  • Akutní tinnitus
  • Problémy s kožními potížemi, jako je dermatitida, infekce, psoriáza, kopřivka, akné nebo ekzém v místě stimulace,
  • Má jakoukoli anatomickou abnormalitu, která zabraňuje úspěšnému umístění ušní elektrody,
  • a hlášení akutního tinnitu,
  • Těhotné subjekty budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina terapie samosprávy
Program terapeutického programu se samo-podáváním bude zahrnovat prevenci parafunkčních aktivit, informací o programech hygieny spánku a domácích cvičebních programech, jejichž účinnost byla hlášena v literatuře a je v souladu s mezinárodními pokyny pro Delphi. Domácí cvičení začnou 2krát denně, 8 opakování a pokrok bude dosaženo každý týden podle stavu pacienta.
Jiný: Terapie samosprávy
Účastníci této skupiny obdrží samovádí terapii. Program terapeutického programu se samo-podáváním bude zahrnovat prevenci parafunkčních aktivit, informací o programech hygieny spánku a domácích cvičebních programech, jejichž účinnost byla hlášena v literatuře a je v souladu s mezinárodními pokyny pro Delphi. Domácí cvičení začnou 2krát denně, 8 opakování a pokrok bude dosaženo každý týden podle stavu pacienta.
Komparátor placeba: Samosprávná terapie + placebo neinvazivní stimulace vagálního nervu
Pro placebo neinvazivní aurikulární transkutánní stimulaci vagálních nervů bude tato technika podobná aktivní stimulaci. Zařízení Vagustim bude praktikující nastaveno na 0 Hz, což naznačuje, že nedochází k žádné skutečné stimulaci. Pacienti bude řečeno, že nebudou moci cítit proud kvůli jeho nižší intenzitě během zásahu, aniž by vysvětlili skutečnou povahu stimulace placeba.
Jiný: Terapie samosprávy
Účastníci této skupiny obdrží samovádí terapii. Program terapeutického programu se samo-podáváním bude zahrnovat prevenci parafunkčních aktivit, informací o programech hygieny spánku a domácích cvičebních programech, jejichž účinnost byla hlášena v literatuře a je v souladu s mezinárodními pokyny pro Delphi. Domácí cvičení začnou 2krát denně, 8 opakování a pokrok bude dosaženo každý týden podle stavu pacienta.
Přístroj: Placebo neinvazivní stimulace vagálního nervu
Účastníci této skupiny obdrží terapii vlastní správce a stimulaci placeba vagálního nervu. Pro placebo neinvazivní aurikulární transkutánní stimulaci vagálních nervů bude tato technika podobná aktivní stimulaci. Zařízení Vagustim bude praktikující nastaveno na 0 Hz, což naznačuje, že nedochází k žádné skutečné stimulaci. Pacienti bude řečeno, že nebudou moci cítit proud kvůli jeho nižší intenzitě během zásahu, aniž by vysvětlili skutečnou povahu stimulace placeba.
Experimentální: Samosprávná terapie + neinvazivní stimulace vagálního nervu

Neinvazivní stimulace aurikutánního transkutánního vagálního nervu, certifikované CE (CE: 2460) Neinvazivní stimulační zařízení bude aplikováno. Aplikace bude provedena se 3 elektrodami různých velikostí (malé, střední, velké) speciálně navržené podle velikosti vnitřního ucha. Stimulace bude dodávána bilaterálně z oblastí Symba Concha a Tragus inervované aurikulární větví N.Vagus, která zaručuje efektivní a cílenou vagální modulaci. S odkazem na studie v literatuře; Frekvence aplikací Vagustim bude 25 Hz, šířka pulsu 250 µs, proudová úroveň 0,5 mA s bifázickým tvarem vlny.

Léčba bude pokračovat 3 dny v týdnu celkem 6 týdnů, přičemž každá relace trvá 20 minut.
Jiný: Terapie samosprávy
Účastníci této skupiny obdrží samovádí terapii. Program terapeutického programu se samo-podáváním bude zahrnovat prevenci parafunkčních aktivit, informací o programech hygieny spánku a domácích cvičebních programech, jejichž účinnost byla hlášena v literatuře a je v souladu s mezinárodními pokyny pro Delphi. Domácí cvičení začnou 2krát denně, 8 opakování a pokrok bude dosaženo každý týden podle stavu pacienta.
Přístroj: Neinvazivní stimulace vagálního nervu
Účastníci obdrží neinvazivní stimulaci vagálních nervů a samováděcí terapii. : Neinvazivní aurikulární transkutánní stimulace vagálních nervů, certifikované CE (CE: 2460) Neinvazivní stimulační zařízení bude aplikováno. Aplikace bude provedena se 3 elektrodami různých velikostí (malé, střední, velké) speciálně navržené podle velikosti vnitřního ucha. Stimulace bude dodávána bilaterálně z oblastí Symba Concha a Tragus inervované aurikulární větví N.Vagus, která zaručuje efektivní a cílenou vagální modulaci. S odkazem na studie v literatuře; Frekvence aplikací Vagustim bude 25 Hz, šířka pulsu 250 µs, proudová úroveň 0,5 mA s bifázickým tvarem vlny. Léčba bude pokračovat 3 dny v týdnu celkem 6 týdnů, přičemž každá relace trvá 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení
Intenzita bolesti kloubů čelisti a krku bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se uvádí jako platná a spolehlivá. Jednotlivci zahrnutý do studie budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti čelisti a krku, kterou zažili v klidu a během žvýkání v posledním 1 týdnu na 100 mm dlouhé linii umístěné svisle. Značené body budou měřeny a zaznamenány v milimetrech. Zvýšení VAS naznačuje bolest měření prahu vyššího intenzity tlaku na tlaku a měření prahové hodnoty tlaku na tlaku bude provedeno pomocí digitálního algometru. Před zahájením testů budou jednotlivci informováni o testu a bude provedena jedna zkušební relace. Testy budou provedeny pomocí hlavy 1 cm2 se zvýšením intenzity tlaku o 1 kg/cm2 každou sekundu a účastníci budou požádáni, aby hodnotiteli řekli bod, ve kterém se tlak, který má být aplikován, promění v mírnou bolest. Průměr tři po sobě jdoucích testů provedených ve 30 s intervalech bude proveden a zaznamenán v kg/cm2.
První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení pohybu temporomandibulárního kloubu
Časové okno: První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení
Rozsah pohybové stupnice Therabite® (Therabite®, Platon Medikal Ltd., Velká Británie) bude použit k posouzení rozsahu pohybu kloubu čelistí účastníků. Therabite je stupnice s vysokou spolehlivostí intra-pozorovače, která se často používá v literatuře pro hodnocení rozsahu pohybu kloubu čelistí a je přijímána jako standard pro klinické použití. Účastníci budou položeni na zádech na terapeutický stůl v vyšetřovací místnosti a požádáni, aby otevřeli ústa, jak mohou, a rozsah pohybu bude zaznamenán v milimetrech (mm). Měření budou opakována třikrát a průměr tří měření bude prováděn jako reference. Vysoké hodnoty získané z této stupnice představují zvýšení rozsahu pohybu úst.
První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení
Posouzení kraniocervikálního držení těla
Časové okno: První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení
Kraniocervikální pozice jednotlivců zahrnutých do studie bude vyhodnoceno pomocí fotogrametrické metody založené na výpočtu úhlu na fotografiích. Pro měření budou jako referenční body stanoveny sedmé krční obratlové procesy a ušní tragus jednotlivců a tyto body budou před fotografováním jasně označeny. Po dokončení značení bude jednotlivec požádán, aby opakovaně provedl flexi a prodloužení krku, aby zajistil neutrální polohu hlavy ve stojaté poloze, a poté vyfotografován s fotoaparátem mobilního telefonu umístěnou na stativu 1,5 metru od levé strany jednotlivce . Kraniocervikální úhel menší než 50 stupňů znamená držení těla vpřed.
První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení
Měření svalové aktivity
Časové okno: První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení
Ve studii bude k vyhodnocení aktivace třmenových svalů (masterů a temporalis) použito 4kanálové povrchové EMG (YEMG) zařízení (Ultium EMG senzor, Noraxon, USA), o kterém se uvádí platné a spolehlivé, použito k vyhodnocení aktivace ležících svalů (masteres a temporalis).
První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení
Ztuhlost svalu
Časové okno: První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení
Tuhost [N/M], je biomechanická vlastnost svalu, poskytuje informace o odporu tkáně na vnější sílu nebo kontrakci. Tuhost bude měřena pomocí myotonometru (myotonpro, myoton as, Tallinn, Estonsko), o kterém bylo hlášeno, že je platné a spolehlivé. Hodnocení bude prováděno ve studii, masteru, horní lichoběžníku, tibialis přední svaly. Měření se opakuje třikrát a zaznamená se aritmetický průměr měření.
První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení
Logaritmické snížení
Časové okno: První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení
Logaritmické snížení (D) poskytuje informace o elasticitě vyhodnocené tkáně. Logaritmické pokles se měří pomocí myotonometr (myotonpro, myoton as, Tallinn, Estonsko), o kterém bylo hlášeno, že je platné a spolehlivé. Posouzení bude prováděno ve studii, Masseter, Upper Trapezius, Tibialis přední svaly. Zaznamená se třikrát a aritmetický průměr měření.
První rozhovor: Počáteční hodnocení /Konec 2. týdne: Druhé hodnocení /Konec týdne 6: třetí hodnocení /na konci týdne: Čtvrté a konečné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toros University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TU-FTR-UY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)

Klinické studie na Terapie samosprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit