Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen vagaalisen hermostimulaation vaikutus yhdistettynä itsehallinnolliseen terapiaan yksilöillä, joilla on myogeeninen temporomandibulaarinen toimintahäiriö

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

Ei-invasiivisen vagaalisen hermostimulaation vaikutus yhdistettynä itsehallinnolliseen terapiaan yksilöillä, joilla

Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää ei-invasiivisen vagaalisen hermon stimulaation hyöty yhdessä itsehallinnollisen hoidon kanssa leuan nivelhäiriöihin liittyvissä oireissa yksilöillä, joilla on leuan nivelhäiriö.

Jos suostut osallistumaan tutkimukseen, täytät lomakkeen, joka sisältää tietosi, kuten iän, korkeuden, ruumiinpainon. Sitten visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja keskusherkistymisasteikkoa käytetään arvioimaan leuan ja kaulan nivelkipujen vakavuutta. Leuan toiminnan rajoittamisen arvioimiseksi käytetään 8-kyselyn leuan funktiorajoitusasteikkoa.

Leuka-nivelen liikkumisalueen arviointiin käytetään algometriä käytetään arvioimaan painekaalukynnyksen, ja terabite-liike-asteikkoa käytetään. Yksi valokuva otetaan sivuprofiilista pääkaulan asennon arvioimiseksi. Tätä valokuvaa käytetään kraniocervical-kulman mittaamiseen, eikä sitä jaeta muualla. Myotonmetriaa käytetään arvioimaan lihasmekaanisia ominaisuuksia ja ei-invasiivista pinnallista elektromyografiaa (YEMG) käytetään lihasten aktivoinnin arviointiin.

Tutkimuksen puitteissa sovellettavat hoidot suoritetaan 3 päivää viikossa ja arviointiistunnot kestävät 30 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33140
        • Toros University 45 Evler Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat,
  • Diagnosoitu myogeeniset TMD: t TMD-DC-akselin I ja II kriteerien mukaan,
  • Kivun voimakkuus vähintään 3 lepo- ja/tai pureskelua visuaalisen analogisen asteikon mukaan,
  • Vapaaehtoisesti osallistui tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen,
  • Henkilöt, joilla ei ole viestintävaikeuksia ja joiden äidinkieli on turkkilainen, sisällytetään tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu artrogeeninen tai sekoitettu TMDS,
  • Vakava psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia,
  • Aikaisempi vagalhermon stimulaatio tai vagotoomian historia,
  • On laajoja nivelvaurioita, jotka vaikuttavat leukaan, pään, kaulan ja olkapäiden alueisiin, on aiemmin ollut merkittävää traumaa, murtumaa tai leikkausta näihin kehon osiin tai heillä on sädehoitoa,
  • Diagnosoitu kohdunkaulan levyn herniaatio, kohdunkaulan radikulopatia tai kohdunkaulan myelpatia,
  • Sydänsairauden historia ja sydänongelmien hoidossa
  • Aktiiviset implantin käyttäjät, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, neurostimulaattorit, sisäkorvaimplantit ja kammiokappaleet,
  • Tutkimusprotokollan ymmärtäminen
  • On aiemmin progressiivisia neurologisia sairauksia (kuten Parkinsonin tauti, MS, ALS, epilepsia, Alzheimerin tauti)
  • Akuutti tinnitus
  • Ihoongelmat, kuten ihottuma, infektio, psoriaasi, urtikaria, akne tai ekseema stimulaatiopaikassa,
  • On anatominen poikkeavuus, joka estää korvaelektrodin onnistuneen sijoittamisen,
  • ja akuutin tinnituksen ilmoittaminen,
  • Raskaana olevat koehenkilöt jätetään tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itsehallintoterapiaryhmä
Itsehallittu terapiaohjelma koostuu parafunktioiden toiminnan estämisestä, tiedoista unihygieniasta ja kodin liikuntaohjelmista, joiden tehokkuus on ilmoitettu kirjallisuudessa ja on kansainvälisten Delphi-ohjeiden mukainen. Kotiharjoitukset alkavat 2 kertaa päivässä, 8 toistoa ja etenemistä tehdään viikoittain potilaan tilan mukaan.
Muut: Itsehallintohoito
Tämän ryhmän osanottajat saavat itsensä hallintahoitoa. Itsehallittu terapiaohjelma koostuu parafunktioiden toiminnan estämisestä, tiedoista unihygieniasta ja kodin liikuntaohjelmista, joiden tehokkuus on ilmoitettu kirjallisuudessa ja on kansainvälisten Delphi-ohjeiden mukainen. Kotiharjoitukset alkavat 2 kertaa päivässä, 8 toistoa ja etenemistä tehdään viikoittain potilaan tilan mukaan.
Placebo Comparator: Itsehallittu terapia + lumelääke ei-invasiivinen vagaalisen hermon stimulaatio
Lumelääke ei-invasiiviselle aurikulaariselle transkutaaniselle vagaalisen hermon stimulaatiolle tekniikka on samanlainen kuin aktiivinen stimulaatio. Harjoittaja asettaa epämääräinen laite 0 Hz: ksi, mikä osoittaa, että todellista stimulaatiota ei toimiteta. Potilaille kerrotaan, että he eivät pysty tuntemaan virtaa sen alhaisemman intensiteetin takia intervention aikana selittämättä lumelääkestimulaation todellista luonnetta.
Muut: Itsehallintohoito
Tämän ryhmän osanottajat saavat itsensä hallintahoitoa. Itsehallittu terapiaohjelma koostuu parafunktioiden toiminnan estämisestä, tiedoista unihygieniasta ja kodin liikuntaohjelmista, joiden tehokkuus on ilmoitettu kirjallisuudessa ja on kansainvälisten Delphi-ohjeiden mukainen. Kotiharjoitukset alkavat 2 kertaa päivässä, 8 toistoa ja etenemistä tehdään viikoittain potilaan tilan mukaan.
Laite: Lumelääke ei-invasiivinen vagaalihermon stimulaatio
Tämän ryhmän osanottajat saavat itse hallintahoitoa ja lumelääkehermon stimulaation. Lumelääke ei-invasiiviselle aurikulaariselle transkutaaniselle vagaalisen hermon stimulaatiolle tekniikka on samanlainen kuin aktiivinen stimulaatio. Harjoittaja asettaa epämääräinen laite 0 Hz: ksi, mikä osoittaa, että todellista stimulaatiota ei toimiteta. Potilaille kerrotaan, että he eivät pysty tuntemaan virtaa sen alhaisemman intensiteetin takia intervention aikana selittämättä lumelääkestimulaation todellista luonnetta.
Kokeellinen: Itsehallittu terapia + ei-invasiivinen vagalhermon stimulaatio

Ei-invasiivinen aurikulaarinen transcuuninen vagaalisen hermon stimulaatio, CE-sertifioitu (CE nro 2460) ei-invasiivinen stimulaatiolaite sovelletaan. Sovellus suoritetaan 3 erikokoisella elektrodilla (pienet, keskisuuret, suuret), jotka on erityisesti suunniteltu sisäkorvan koon mukaan. Stimulaatio toimitetaan kahdenvälisesti N.Vagus -aurikulaarisen haaran symba -koncha- ja tragusalueilta, jotka takaavat tehokkaan ja kohdennettuun vagaalimodulaatioon. Viitaten kirjallisuuden tutkimuksiin; Epämääräinen sovellustaajuus on 25 Hz, pulssin leveys 250 µs, virrantaso 0,5 mA kaksivaiheisella aaltomuodolla.

Hoito jatkuu 3 päivää viikossa yhteensä 6 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Muut: Itsehallintohoito
Tämän ryhmän osanottajat saavat itsensä hallintahoitoa. Itsehallittu terapiaohjelma koostuu parafunktioiden toiminnan estämisestä, tiedoista unihygieniasta ja kodin liikuntaohjelmista, joiden tehokkuus on ilmoitettu kirjallisuudessa ja on kansainvälisten Delphi-ohjeiden mukainen. Kotiharjoitukset alkavat 2 kertaa päivässä, 8 toistoa ja etenemistä tehdään viikoittain potilaan tilan mukaan.
Laite: Ei-invasiivinen vagalhermon stimulaatio
Osallistujat saavat ei-invasiivisen vagalin hermon stimulaation ja itsensä hallintahoitoa. : Ei-invasiivinen aurikulaarinen transkutaaninen vagaalhermon stimulaatio, CE-sertifioitu (CE nro 2460) ei-invasiivinen stimulaatiolaite sovelletaan. Sovellus suoritetaan 3 erikokoisella elektrodilla (pienet, keskisuuret, suuret), jotka on erityisesti suunniteltu sisäkorvan koon mukaan. Stimulaatio toimitetaan kahdenvälisesti N.Vagus -aurikulaarisen haaran symba -koncha- ja tragusalueilta, jotka takaavat tehokkaan ja kohdennettuun vagaalimodulaatioon. Viitaten kirjallisuuden tutkimuksiin; Epämääräinen sovellustaajuus on 25 Hz, pulssin leveys 250 µs, virrantaso 0,5 mA kaksivaiheisella aaltomuodolla. Hoito jatkuu 3 päivää viikossa yhteensä 6 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi
Leuan ja kaulan nivelkipujen voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka on ilmoitettu olevan pätevä ja luotettava. Tutkimukseen sisältyviä yksilöitä pyydetään ilmoittamaan leuan ja kaulan nivelkipujen voimakkuus, jonka he ovat kokeneet levossa ja pureskelun aikana viimeisen viikon aikana 100 mm pitkällä viivalla, joka on sijoitettu pystysuunnassa. Merkittävät pisteet mitataan ja tallennetaan millimetreihin. VAS: n lisäys osoittaa, että korkeampi intensiteetin paine-kivun kynnyskynnyksen kipu suoritetaan digitaalisella algometrillä. Ennen testien aloittamista henkilöille ilmoitetaan testistä ja yksi kokeiluistunto suoritetaan. Testit suoritetaan käyttämällä 1 cm2: n päähineitä, joiden paineen voimakkuus on 1 kg/cm2 sekunnissa, ja osallistujia pyydetään kertomaan arvioijalle, että kohdistettava paine muuttuu lieväksi kipuksi. 30 sekunnin välein suoritettujen kolmen peräkkäisen testin keskiarvo suoritetaan ja tallennetaan kg/cm2: ksi.
Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temporomandibulaarisen liitoksen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi
Therabite® -liike -asteikkoa (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Iso -Britannia) käytetään arvioimaan osallistujien leukayhteyden liikkumisaluetta. Therabite on asteikko, jolla on korkea tarkkailijansisäinen luotettavuus, jota käytetään usein kirjallisuudessa leuan nivelen liikkumisalueen arvioimiseksi ja joka on hyväksytty kliinisen käytön standardiksi. Osallistujat asetetaan makuulla terapiapöydälle tutkimushuoneessa ja pyydetään avaamaan suunsa niin pitkälle kuin mahdollista, ja liikealue kirjataan millimetreinä (MM). Mittaukset toistetaan kolme kertaa ja kolmen mittauksen keskiarvo suoritetaan vertailuna. Tästä asteikosta saadut korkeammat arvot edustavat suun liikealueen kasvua.
Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi
Kraniocervical -asennon arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi
Tutkimukseen sisällytettyjen henkilöiden kraniocervical -asennot arvioidaan valokuvien kulmanlaskelmaan perustuvalla fotogrammetriamenetelmällä. Mittausta varten yksilöiden seitsemäs kohdunkaulan selkärankaprosessit ja korvan tragus määritetään vertailupisteiksi ja nämä pisteet merkitään selvästi ennen valokuvausta. Kun merkintä on valmis, yksilöä pyydetään suorittamaan kaulan taivutus ja laajennus toistuvasti varmistaakseen neutraalin pään aseman seisomassa ja valokuvattiin sitten matkapuhelinkameralla, joka on sijoitettu jalustalle 1,5 metrin päässä henkilön vasemmasta puolelta . Alle 50 asteen kraniocervical kulma tarkoittaa eteenpäin suuntautuvaa pääasentoa.
Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi
Lihastoiminnan mittaukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi
Tutkimuksessa 4-kanavaista pinnallista EMG (YEMG) -laitetta (Utium EMG -anturi, Noraxon, USA), jonka on ilmoitettu olevan pätevä ja luotettava, käytetään arvioimaan mastical-lihaksen aktivointia (Masseter ja Temporalis).
Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi
Lihasjäykkyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi
Jäykkyys [N/M] on lihaksen biomekaaninen ominaisuus, tarjoaa tietoa kudoksen vastustuskyvystä ulkoiseen voimaan tai supistumiseen. Jäykkyys mitataan myoTonometrillä (Myotonpro, Myoton AS, Tallinna, Viro), jonka on ilmoitettu olevan päteviä ja luotettavia. Arvioinnit suoritetaan tutkimuksessa, masseterissa, ylemmässä trapezius-, tibialis -etulihaksissa. Mittaus toistetaan 3 kertaa ja mittausten aritmeettinen keskiarvo kirjataan.
Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi
Logaritminen lasku
Aikaikkuna: Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi
Logaritminen lasku (D) antaa tietoa arvioidun kudoksen joustavuudesta. Logaritminen väheneminen mitataan käyttämällä myoTonometriä (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Viro), jonka on ilmoitettu olevan päteviä ja luotettavia. Asiaa tehdään tutkimuksessa. 3 kertaa ja mittausten aritmeettinen keskiarvo tallennetaan.
Ensimmäinen haastattelu: Viikon 2 alkuperäinen arviointi /loppu: Viikon 6 arviointi /loppu: kolmas arviointi /viikon 12 lopussa: neljäs ja lopullinen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toros University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TU-FTR-UY-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaariset häiriöt (TMD)

Kliiniset tutkimukset Itsehallintohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa