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筋原性顎機能障害のある個人の自己管理療法と組み合わされた非侵襲的迷走神経刺激の効果

2026年5月28日 更新者：Ümit YÜZBAŞIOĞLU、Toros University

筋原性顎機能障害のある個人の自己管理療法と組み合わせた非侵襲的迷走神経刺激の効果：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、臨床研究

私たちの研究の目的は、顎関節機能障害のある個人の顎関節機能障害に関連する症状に関する自己管理療法と組み合わせた非侵襲的迷走神経神経刺激の利点を決定することです。

研究に参加することに同意する場合は、年齢、身長、体重などの情報を含むフォームに記入します。 次に、視覚アナログスケール（VAS）および中央感作スケールを使用して、顎と首の関節痛の重症度を評価します。 8-question顎関数制限スケールを使用して、顎関数の制限を評価します。

アルゴメーターを使用して圧力環境のしきい値を評価し、動きの範囲の範囲を使用して、顎関節の可動域を評価します。 1枚の写真はサイドプロファイルから撮影して頭の首の姿勢を評価します。この写真は頭蓋頸部角度測定に使用され、他の場所では共有されません。 筋膜測定は筋肉の機械的特性を評価するために使用され、非侵襲的な表面筋肉質（YEMG）を使用して筋肉の活性化を評価します。

研究の範囲内で適用される治療は週3日行われ、評価セッションは30分間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜45歳の間、
  • TMD-DC軸IおよびII基準に従って筋原性TMDと診断された、
  • 視覚的なアナログスケールに従って、休息中および/または噛む中の3以上の痛みの強さ、
  • 調査に参加することを志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
  • コミュニケーションの困難がなく、母国語がトルコ語である個人が研究に含まれます。

除外基準：

  • 関節形成または混合型TMDと診断された、
  • 統合失調症などの重度の精神疾患、
  • 以前の迷走神経刺激または迷走神経切開の歴史、
  • 顎、頭、首、肩の領域に影響を与える広範な関節損傷があり、これらの体の部分に対する主要な外傷、骨折または手術の歴史がある、または放射線療法を受けている、
  • 子宮頸部椎間板ヘルニア、子宮頸部原発性または子宮頸部骨髄障害と診断された、
  • 心臓病の歴史と心臓の問題の治療を受けている、
  • ペースメーカー、除細動器、神経刺激剤、人工内耳、心室シャントなどのアクティブなインプラントユーザー、
  • 研究プロトコルを理解できない
  • 進行性神経疾患（パーキンソン病、MS、ALS、てんかん、アルツハイマー病など）の歴史があります）
  • 急性耳鳴り
  • 刺激部位での皮膚炎、感染、乾癬、ur麻疹、にきび、湿疹などの皮膚の問題、
  • 耳電極の配置の成功を妨げる解剖学的異常があります、
  • そして急性耳鳴りを報告する、
  • 妊娠中の被験者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自己管理療法グループ
自己管理療法プログラムは、特性活動の予防、睡眠衛生に関する情報、在宅運動プログラムで構成されます。 ホームエクササイズは1日2回から始まり、患者の状態に応じて8回の繰り返しと進行が毎週行われます。
他の：自己管理療法
このグループの参加者は、自己管理療法を受けます。 自己管理療法プログラムは、特性活動の予防、睡眠衛生に関する情報、在宅運動プログラムで構成されます。 ホームエクササイズは1日2回から始まり、患者の状態に応じて8回の繰り返しと進行が毎週行われます。
プラセボコンパレーター：自己管理療法 +プラセボ非侵襲的迷走神経刺激
プラセボの非侵襲的耳介経皮経迷走神経神経刺激の場合、この技術は活性刺激に似ています。 Vagustimデバイスは、開業医によって0 Hzに設定され、実際の刺激が供給されていないことを示します。 患者は、プラセボ刺激の真の性質を説明することなく、介入中の強度が低いため、電流を感じることができないと言われます。
他の：自己管理療法
このグループの参加者は、自己管理療法を受けます。 自己管理療法プログラムは、特性活動の予防、睡眠衛生に関する情報、在宅運動プログラムで構成されます。 ホームエクササイズは1日2回から始まり、患者の状態に応じて8回の繰り返しと進行が毎週行われます。
デバイス：プラセボ非侵襲的迷走神経神経刺激
このグループの参加者は、自己管理療法とプラセボ迷走神経刺激を受けます。 プラセボの非侵襲的耳介経皮経迷走神経神経刺激の場合、この技術は活性刺激に似ています。 Vagustimデバイスは、開業医によって0 Hzに設定され、実際の刺激が供給されていないことを示します。 患者は、プラセボ刺激の真の性質を説明することなく、介入中の強度が低いため、電流を感じることができないと言われます。
実験的：自己管理療法 +非侵襲的迷走神経神経刺激

非侵襲的耳介経皮乱迷走神経刺激、CE認定（CE No：2460）非侵襲的刺激装置が適用されます。 アプリケーションは、内耳のサイズに応じて特別に設計された3つの異なるサイズの電極（小、中、大）で実行されます。 刺激は、N.Vagusの耳介枝によって神経支配されたSymba ConchaおよびTragus領域から両側に送達されます。 文献の研究を参照してください。 Vagustimアプリケーション周波数は25 Hz、パルス幅250 µs、二相波形を持つ電流レベル0.5 mAです。

治療は合計6週間、週に3日続き、各セッションは20分間続きます。
他の：自己管理療法
このグループの参加者は、自己管理療法を受けます。 自己管理療法プログラムは、特性活動の予防、睡眠衛生に関する情報、在宅運動プログラムで構成されます。 ホームエクササイズは1日2回から始まり、患者の状態に応じて8回の繰り返しと進行が毎週行われます。
デバイス：非侵襲的迷走神経神経刺激
参加者は、非侵襲的な迷走神経刺激と自己管理療法を受けます。 ：非侵襲的耳介経皮型迷走神経刺激、CE認定（CE No：2460）非侵襲的刺激装置が適用されます。 アプリケーションは、内耳のサイズに応じて特別に設計された3つの異なるサイズの電極（小、中、大）で実行されます。 刺激は、N.Vagusの耳介枝によって神経支配されたSymba ConchaおよびTragus領域から両側に送達されます。 文献の研究を参照してください。 Vagustimアプリケーション周波数は25 Hz、パルス幅250 µs、二相波形を持つ電流レベル0.5 mAです。 治療は合計6週間、週に3日続き、各セッションは20分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価
顎と首の関節の痛みの強度は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。これは有効で信頼できると報告されています。この研究に含まれる個人は、安静時に経験した顎と首の関節痛強度を示すよう求められます。垂直方向に配置された100 mmの長さのラインで過去1週間の噛むときに、マークされたポイントが測定され、ミリメートルで記録されます。VASの増加は、デジタルアルゴメーターを使用してより高い強度圧力ペインしきい値測定の痛みを実行することを示します。テストを開始する前に、個人にテストについて通知され、1つの試行セッションが実行されます。 テストは、1 kg/cm2の圧力強度が毎秒増加する1 cm2ヘッドギアを使用して実行され、参加者は評価者に適用される圧力が軽度の痛みに変わる点を伝えるように求められます。 30秒間隔で実行された3つの連続したテストの平均は、kg/cm2で採取され、記録されます。
最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節範囲の可動域の評価
時間枠：最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価
Therabite®モーションスケール（Therabite®、Platon Medikal Ltd.、英国）の範囲を使用して、参加者の顎関節の可動域を評価します。 Therabiteは、顎関節の可動域の評価のために文献で頻繁に使用され、臨床使用の標準として受け入れられる高度観察者内信頼性を備えたスケールです。 参加者は診察室の治療テーブルに仰pineを置き、できる限り口を開けるように求められ、可動域はミリメートル（mm）で記録されます。 測定値は3回繰り返され、3つの測定値の平均は参照として取得されます。このスケールから得られた高さの値は、口の可動域の増加を表します。
最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価
頭蓋頸部姿勢評価
時間枠：最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価
この研究に含まれる個人の頭蓋頸部姿勢は、写真の角度計算に基づいて写真測量法を使用して評価されます。 測定のために、個人の7番目の頸椎プロセスと耳の悲しみは基準点として決定され、これらのポイントは写真を撮る前に明確にマークされます。 マーキングが完了した後、個人は首の屈曲と延長を繰り返し実行して、立ち位置に中性のヘッド位置を確保し、個々の左側から1.5メートル離れた三脚に配置された携帯電話カメラで写真を撮影します。 。 50度未満の頭蓋頸部角度は、前方の頭の姿勢を意味します。
最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価
筋肉の活動測定
時間枠：最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価
この研究では、有効かつ信頼できると報告されている4チャンネルの表面EMG（YEMG）デバイス（Ultium EMGセンサー、ノラキソン、ノラキソン）は、咀astic筋（肥満と側頭）の活性化を評価するために使用されます。
最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価
筋肉の剛性
時間枠：最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価
剛性[n/m]は、筋肉の生体力学的特性であり、外力または収縮に対する組織の耐性に関する情報を提供します。 剛性は、有効で信頼できると報告されているMyotononometer（Myotonpro、Myoton AS、Tallinn、Estonia）を使用して測定されます。 評価は、研究、マッセター、上部骨筋、脛骨前筋肉で実施されます。測定は3回繰り返され、測定の算数平均が記録されます。
最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価
対数減少
時間枠：最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価
対数減少（d）は、評価された組織の弾力性に関する情報を提供します。 対数減少は、有効かつ信頼性が高いと報告されているMyotononometer（Myotonpro、Myoton AS、Tallinn、Tallinn、Estonia）を使用して測定されます。 3回、測定の算術平均が記録されます。
最初のインタビュー：最初の評価 /第2週の終わり：第2回評価 /第6週末：第3回評価 /第12週の終わり：第4および最終評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toros University

捜査官

  • スタディチェア：Aydan AYTAR, PhD、University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2026年2月2日

研究の完了 (実際)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TU-FTR-UY-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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