Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv vagal nervestimulering kombineret med selvstyret terapi hos personer med myogen temporomandibular dysfunktion

28. maj 2026 opdateret af: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

Effekten af ​​ikke-invasiv vagal nervestimulering kombineret med selvstyret terapi hos personer med myogen temporomandibular dysfunktion: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme fordelen ved ikke-invasiv vagal nervestimulering i kombination med selvadministreret terapi på symptomerne forbundet med kæbefælles dysfunktion hos personer med kæbefælles dysfunktion.

Hvis du accepterer at deltage i undersøgelsen, udfylder du en formular, der indeholder dine oplysninger, såsom alder, højde, kropsvægt. Derefter vil visuel analog skala (VAS) og central sensibiliseringsskala blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kæbe- og nakkesmerter. KAW-funktionsrestriktionsskalaen 8-spørgsmål vil blive brugt til at vurdere begrænsningen af ​​kæbefunktionen.

Et algometer vil blive brugt til at evaluere trykt-banetærsklen, og terabitområdet for bevægelsesskala vil blive brugt til at evaluere bevægelsesområdet for kæbeforbindelsen. Et fotografi vil blive taget fra sideprofilen for at evaluere hovedhalsen, dette fotografi vil blive brugt til måling af craniocervical vinkel og vil ikke blive delt andetsteds. Myotonmetri vil blive brugt til at evaluere muskelmekaniske egenskaber og ikke-invasiv overfladisk elektromyografi (YEMG) vil blive brugt til at evaluere muskelaktivering.

De behandlinger, der skal anvendes inden for undersøgelsens rækkevidde, udføres 3 dage om ugen, og evalueringssessionerne varer 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mellem alderen 18-45,
  • Diagnosticeret med myogene TMD'er i henhold til TMD-DC Axis I- og II-kriterier,
  • Smerteintensitet på 3 eller mere under hvile og/eller tygge i henhold til den visuelle analoge skala,
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev formularen informeret samtykke,
  • Personer, der ikke har kommunikationsvanskeligheder, og hvis modersmål er tyrkisk, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med arthrogenisk eller blandet type TMD'er,
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom såsom skizofreni,
  • Tidligere vagal nervestimulering eller vagotomi historie,
  • Har omfattende ledskader, der påvirker kæben, hovedet, nakken og skulderområderne, har en historie med større traumer, brud eller kirurgi til disse kropsdele eller gennemgår strålebehandling,
  • Diagnosticeret med cervikal disk herniation, cervikal radikulopati eller cervikal myelopati,
  • Historie om hjertesygdom og bliver behandlet for hjerteproblemer,
  • Aktive implantatbrugere såsom pacemakere, defibrillatorer, neurostimulatorer, cochleaimplantater og ventrikulære shunts,
  • Manglende forståelse af undersøgelsesprotokollen
  • Har en historie med progressive neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons sygdom, MS, ALS, Epilepsi, Alzheimers sygdom)
  • Akut tinnitus
  • Hudproblemer såsom dermatitis, infektion, psoriasis, urticaria, acne eller eksem på stimuleringsstedet,
  • Har nogen anatomisk abnormitet, der forhindrer en vellykket placering af øreelektroden,
  • og rapportering af akut tinnitus,
  • Gravide emner vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyringsterapi-gruppe
Det selvadministrerede terapiprogram vil bestå af forebyggelse af parafunktionelle aktiviteter, information om søvnhygiejne og hjemmeøvelsesprogrammer, hvis effektivitet er rapporteret i litteraturen og er i tråd med de internationale Delphi-retningslinjer. Hjemmeøvelser starter med 2 gange om dagen, 8 gentagelser og fremskridt vil blive gjort ugentligt i henhold til patientens tilstand.
Andet: Selvstyringsterapi
Deltagere i denne gruppe vil modtage selvstyringsterapi. Det selvadministrerede terapiprogram vil bestå af forebyggelse af parafunktionelle aktiviteter, information om søvnhygiejne og hjemmeøvelsesprogrammer, hvis effektivitet er rapporteret i litteraturen og er i tråd med de internationale Delphi-retningslinjer. Hjemmeøvelser starter med 2 gange om dagen, 8 gentagelser og fremskridt vil blive gjort ugentligt i henhold til patientens tilstand.
Placebo komparator: Selvstyret terapi + placebo ikke-invasiv vagal nervestimulering
For placebo-ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering vil teknikken svare til aktiv stimulering. Vagustim -enheden indstilles til 0 Hz af udøveren, hvilket indikerer, at der ikke leveres nogen faktisk stimulering. Patienter får at vide, at de ikke vil være i stand til at føle strømmen på grund af dens lavere intensitet under interventionen uden at forklare placebo -stimuleringens sande natur.
Andet: Selvstyringsterapi
Deltagere i denne gruppe vil modtage selvstyringsterapi. Det selvadministrerede terapiprogram vil bestå af forebyggelse af parafunktionelle aktiviteter, information om søvnhygiejne og hjemmeøvelsesprogrammer, hvis effektivitet er rapporteret i litteraturen og er i tråd med de internationale Delphi-retningslinjer. Hjemmeøvelser starter med 2 gange om dagen, 8 gentagelser og fremskridt vil blive gjort ugentligt i henhold til patientens tilstand.
Enhed: Placebo ikke-invasiv vagal nervestimulering
Deltagere i denne gruppe vil modtage selvstyringsterapi og placebo vagal nervestimulering. For placebo-ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering vil teknikken svare til aktiv stimulering. Vagustim -enheden indstilles til 0 Hz af udøveren, hvilket indikerer, at der ikke leveres nogen faktisk stimulering. Patienter får at vide, at de ikke vil være i stand til at føle strømmen på grund af dens lavere intensitet under interventionen uden at forklare placebo -stimuleringens sande natur.
Eksperimentel: Selvstyret terapi + ikke-invasiv vagal nervestimulering

Ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering, CE-certificeret (CE NO: 2460) Ikke-invasiv stimuleringsenhed vil blive anvendt med. Applikationen udføres med 3 forskellige størrelseselektroder (små, mellemstore, store) specielt designet i henhold til størrelsen på det indre øre. Stimuleringen leveres bilateralt fra Symba Concha- og tragusregionerne, der er innerveret af den aurikulære gren af ​​N.Vagus, som garanterer effektiv og målrettet vagal modulation. Med henvisning til undersøgelserne i litteraturen; Vagustim -påføringsfrekvens vil være 25 Hz, pulsbredde 250 µs, det nuværende niveau 0,5 Ma med bifasisk bølgeform.

Behandlingen fortsætter 3 dage om ugen i i alt 6 uger, hvor hver session varer 20 minutter.
Andet: Selvstyringsterapi
Deltagere i denne gruppe vil modtage selvstyringsterapi. Det selvadministrerede terapiprogram vil bestå af forebyggelse af parafunktionelle aktiviteter, information om søvnhygiejne og hjemmeøvelsesprogrammer, hvis effektivitet er rapporteret i litteraturen og er i tråd med de internationale Delphi-retningslinjer. Hjemmeøvelser starter med 2 gange om dagen, 8 gentagelser og fremskridt vil blive gjort ugentligt i henhold til patientens tilstand.
Enhed: Ikke-invasiv vagal nervestimulering
Deltagerne vil modtage ikke-invasiv vagal nervestimulering og selvstyringsterapi. : Ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering, CE-certificeret (CE NO: 2460) Ikke-invasiv stimuleringsindretning vil blive anvendt med. Applikationen udføres med 3 forskellige størrelseselektroder (små, mellemstore, store) specielt designet i henhold til størrelsen på det indre øre. Stimuleringen leveres bilateralt fra Symba Concha- og tragusregionerne, der er innerveret af den aurikulære gren af ​​N.Vagus, som garanterer effektiv og målrettet vagal modulation. Med henvisning til undersøgelserne i litteraturen; Vagustim -påføringsfrekvens vil være 25 Hz, pulsbredde 250 µs, det nuværende niveau 0,5 Ma med bifasisk bølgeform. Behandlingen fortsætter 3 dage om ugen i i alt 6 uger, hvor hver session varer 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering
Kæbe- og nakkesmerters smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som rapporteres at være gyldig og pålidelig. De individer, der er inkluderet i undersøgelsen og under tygge i den sidste 1 uge på en 100 mm lang linje placeret lodret. De markerede punkter måles og registreres i millimeter. Før de startede testene, vil individerne blive informeret om testen, og en prøvesession udføres. Testene udføres ved hjælp af et 1 cm2 hovedbeklædning med en stigning på 1 kg/cm2 i trykintensitet hvert sekund, og deltagerne bliver bedt om at fortælle evaluatoren det punkt, hvor det tryk, der skal anvendes, bliver til mild smerte. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende test, der udføres med 30 s -intervaller, vil blive taget og registreret i kg/cm2.
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af temporomandibular fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering
Therabite® -bevægelsesskalaen (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Storbritannien) vil blive brugt til at vurdere rækkevidden af ​​deltagernes kæbeforbindelse. Therabite er en skala med høj intra-observer-pålidelighed, der ofte bruges i litteraturen til vurdering af kæbefugrområdet og accepteres som standarden til klinisk brug. Deltagerne vil blive placeret liggende på en terapibord i et eksamenslokale og bedt om at åbne deres mund så langt de kan, og bevægelsesområdet registreres i millimeter (mm). Målingerne gentages tre gange, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive foretaget som reference. Højere værdier opnået fra denne skala repræsenterer en stigning i bevægelsesområdet.
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering
Craniocervical holdningsvurdering
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering
De kraniocerviske stillinger for de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret ved hjælp af fotogrammetri -metoden baseret på vinkelberegning på fotografier. Til måling bestemmes de syvende cervikale vertebrale processer og øre tragus hos individerne som referencepunkter, og disse punkter vil være tydeligt markeret, før de fotograferer. Efter at markeringen er afsluttet, bliver individet bedt om at udføre nakkeflektion og forlængelse gentagne gange for at sikre neutral hovedposition i stående position og derefter fotograferes med et mobiltelefonkamera placeret på et stativ 1,5 meter væk fra den venstre side af individet . En kraniocervikal vinkel på mindre end 50 grader betyder en fremad hovedposition.
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering
Muskelaktivitetsmålinger
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering
I undersøgelsen vil en 4-kanals overfladiske EMG (YEMG) enhed (Ultium EMG-sensor, Noraxon, USA), der rapporteres at være gyldig og pålidelig, blive brugt til at evaluere aktiveringen af ​​masticatoriske muskler (Masseter og Temporalis).
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering
Muskelstivhed
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering
Stivhed [N/M], er en biomekanisk egenskab ved en muskel, giver information om vævets modstand mod en ekstern kraft eller sammentrækning. Stivhed måles ved hjælp af et myotonometer (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estland), som er rapporteret at være gyldig og pålidelig. Evalueringer vil blive udført i undersøgelse, masseter, øvre trapezius, tibialis anterior muskler. Målingen gentages 3 gange, og det aritmetiske gennemsnit af målingerne registreres.
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering
Logaritmisk fald
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering
Logaritmisk fald (d) giver information om elasticiteten af ​​det evaluerede væv. Logaritmisk fald måles ved hjælp af et myotonometer (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estland), som er rapporteret at være gyldig og pålidelig. 3 gange, og det aritmetiske gennemsnit af målingerne registreres.
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af ​​uge 12: Fjerde og sidste vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toros University

Efterforskere

  • Studiestol: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU-FTR-UY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)

Kliniske forsøg med Selvstyringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner