Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie gecombineerd met zelfbeheerde therapie bij personen met myogene temporomandibulaire disfunctie

28 mei 2026 bijgewerkt door: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

Het effect van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie gecombineerd met zelfbeheerde therapie bij personen met myogene temporomandibulaire disfunctie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, klinische studie

Het doel van onze studie is om het voordeel te bepalen van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie in combinatie met zelf toegediende therapie op de symptomen geassocieerd met kaakgewrichtsstoornissen bij personen met kaakgewrichtsstoornissen.

Als u ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, vult u een formulier in met uw informatie zoals leeftijd, lengte, lichaamsgewicht. Vervolgens zullen visuele analoge schaal (VAS) en centrale sensibilisatieschaal worden gebruikt om de ernst van de kaak- en nekgewrichtspijn te beoordelen. De beperkingsschaal van de kaakfunctie van 8 vragen zal worden gebruikt om de beperking van de kaakfunctie te beoordelen.

Een algometer zal worden gebruikt om de drukpijndrempel te evalueren en de bewegingsschaal van de therabiet zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van het kaakgewricht te evalueren. Eén foto wordt genomen uit het zijprofiel om de head-neck houding te evalueren, deze foto zal worden gebruikt voor craniocervicale hoekmeting en wordt niet elders gedeeld. Myotonmetrie zal worden gebruikt om spiermechanische eigenschappen te evalueren en niet-invasieve oppervlakkige elektromyografie (YEMG) zullen worden gebruikt om spieractivatie te evalueren.

De behandelingen die moeten worden toegepast binnen de reikwijdte van het onderzoek, worden 3 dagen per week uitgevoerd en de evaluatiesessies duren 30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de leeftijd van 18-45,
  • Gediagnosticeerd met myogene TMD's volgens Criteria van TMD-DC Axis I en II,
  • Pijnintensiteit van 3 of meer tijdens rust en/of kauwen volgens de visuele analoge schaal,
  • Meldde zich aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier,
  • Personen die geen communicatieproblemen hebben en wiens moedertaal Turks is, zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met artrogene of gemengd type TMD's,
  • Ernstige psychiatrische ziekte zoals schizofrenie,
  • Eerdere vagale zenuwstimulatie of geschiedenis van vagotomie,
  • Uitgebreide gewrichtsschade hebben die de kaak, het hoofd, de nek en de schoudergebieden beïnvloeden, een geschiedenis hebben van grote trauma, breuk of chirurgie naar deze lichaamsdelen, of worden radiotherapie ondergaan,
  • Gediagnosticeerd met cervicale schijf hernia, cervicale radiculopathie of cervicale myelopathie,
  • Geschiedenis van hartziekten en behandeld worden voor hartproblemen,
  • Actieve implantaatgebruikers zoals pacemakers, defibrillators, neurostimulatoren, cochleaire implantaten en ventriculaire shunts,
  • Het niet begrijpen van het studieprotocol
  • Heb een geschiedenis van progressieve neurologische ziekten (zoals de ziekte van Parkinson, MS, ALS, epilepsie, de ziekte van Alzheimer)
  • Acute tinnitus
  • Huidproblemen zoals dermatitis, infectie, psoriasis, urticaria, acne of eczeem op de stimulatieplaats,
  • Heeft enige anatomische afwijking die een succesvolle plaatsing van de oorelektrode voorkomt,
  • en het rapporteren van acute tinnitus,
  • Zwangere proefpersonen zullen worden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfmanagementtherapiegroep
Het zelf toegediende therapieprogramma zal bestaan ​​uit preventie van parafunctionele activiteiten, informatie over slaaphygiëne en thuisoefeningsprogramma's, waarvan de effectiviteit is gemeld in de literatuur en in lijn is met de internationale richtlijnen in Delphi. Thuisoefeningen beginnen met 2 keer per dag, 8 herhalingen en vooruitgang zullen wekelijks worden geboekt volgens de toestand van de patiënt.
Ander: Zelfmanagementtherapie
Deelnemers aan deze groep ontvangen zelfmanagementtherapie. Het zelf toegediende therapieprogramma zal bestaan ​​uit preventie van parafunctionele activiteiten, informatie over slaaphygiëne en thuisoefeningsprogramma's, waarvan de effectiviteit is gemeld in de literatuur en in lijn is met de internationale richtlijnen in Delphi. Thuisoefeningen beginnen met 2 keer per dag, 8 herhalingen en vooruitgang zullen wekelijks worden geboekt volgens de toestand van de patiënt.
Placebo-vergelijker: Zelfbeheerde therapie + placebo niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
Voor placebo niet-invasieve auriculaire transcutane vagale zenuwstimulatie, zal de techniek vergelijkbaar zijn met actieve stimulatie. Het Vagustim -apparaat wordt door de beoefenaar op 0 Hz ingesteld, wat aangeeft dat er geen werkelijke stimulatie wordt geleverd. Patiënten zullen worden verteld dat ze de stroom niet kunnen voelen vanwege de lagere intensiteit tijdens de interventie, zonder de ware aard van de placebo -stimulatie te verklaren.
Ander: Zelfmanagementtherapie
Deelnemers aan deze groep ontvangen zelfmanagementtherapie. Het zelf toegediende therapieprogramma zal bestaan ​​uit preventie van parafunctionele activiteiten, informatie over slaaphygiëne en thuisoefeningsprogramma's, waarvan de effectiviteit is gemeld in de literatuur en in lijn is met de internationale richtlijnen in Delphi. Thuisoefeningen beginnen met 2 keer per dag, 8 herhalingen en vooruitgang zullen wekelijks worden geboekt volgens de toestand van de patiënt.
Apparaat: Placebo niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
Deelnemers aan deze groep ontvangen zelfmanagemenet -therapie en placebo vagale zenuwstimulatie. Voor placebo niet-invasieve auriculaire transcutane vagale zenuwstimulatie, zal de techniek vergelijkbaar zijn met actieve stimulatie. Het Vagustim -apparaat wordt door de beoefenaar op 0 Hz ingesteld, wat aangeeft dat er geen werkelijke stimulatie wordt geleverd. Patiënten zullen worden verteld dat ze de stroom niet kunnen voelen vanwege de lagere intensiteit tijdens de interventie, zonder de ware aard van de placebo -stimulatie te verklaren.
Experimenteel: Zelfbeheerde therapie + niet-invasieve vagale zenuwstimulatie

Niet-invasieve auriculaire transcutane vagale zenuwstimulatie, CE-gecertificeerde (CE nr: 2460) niet-invasief stimulatie-apparaat zal worden toegepast. De toepassing wordt uitgevoerd met 3 elektroden van verschillende grootte (klein, medium, groot) speciaal ontworpen volgens de grootte van het binnenoor. De stimulatie zal bilateraal worden geleverd uit de Symba -concha- en tragusgebieden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de N.Vagus, die effectieve en gerichte vagale modulatie garandeert. Met verwijzing naar de studies in de literatuur; Vagustim -toepassingsfrequentie is 25 Hz, pulsbreedte 250 µs, stroomniveau 0,5 mA met bifasische golfvorm.

De behandeling zal 3 dagen per week doorgaan voor een totaal van 6 weken, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Ander: Zelfmanagementtherapie
Deelnemers aan deze groep ontvangen zelfmanagementtherapie. Het zelf toegediende therapieprogramma zal bestaan ​​uit preventie van parafunctionele activiteiten, informatie over slaaphygiëne en thuisoefeningsprogramma's, waarvan de effectiviteit is gemeld in de literatuur en in lijn is met de internationale richtlijnen in Delphi. Thuisoefeningen beginnen met 2 keer per dag, 8 herhalingen en vooruitgang zullen wekelijks worden geboekt volgens de toestand van de patiënt.
Apparaat: Niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
Deelnemers ontvangen niet-invasieve vagale zenuwstimulatie en zelfmanagementtherapie. : Niet-invasieve auriculaire transcutane vagale zenuwstimulatie, CE-gecertificeerde (CE nr: 2460) niet-invasief stimulatieapparaat zal worden toegepast. De toepassing wordt uitgevoerd met 3 elektroden van verschillende grootte (klein, medium, groot) speciaal ontworpen volgens de grootte van het binnenoor. De stimulatie zal bilateraal worden geleverd uit de Symba -concha- en tragusgebieden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de N.Vagus, die effectieve en gerichte vagale modulatie garandeert. Met verwijzing naar de studies in de literatuur; Vagustim -toepassingsfrequentie is 25 Hz, pulsbreedte 250 µs, stroomniveau 0,5 mA met bifasische golfvorm. De behandeling zal 3 dagen per week doorgaan voor een totaal van 6 weken, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling
De intensiteit van de kaak en de nek gewrichtspijn worden beoordeeld met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS), die naar verluidt geldig en betrouwbaar is. De personen die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gevraagd om de kaak- en nekgewrichtspijnintensiteit aan te geven die ze in rust hebben ervaren en tijdens het kauwen in de laatste 1 week op een 100 mm lange lijn verticaal gepositioneerd. De gemarkeerde punten worden gemeten en geregistreerd in millimeters. Een toename van VAS duidt op de pijn van de drukpijn van een hogere intensiteitsdrempel zal worden uitgevoerd met behulp van een digitale algometer. Voordat de tests beginnen, worden de personen op de hoogte gebracht van de test en wordt er één proefsessie uitgevoerd. De tests worden uitgevoerd met behulp van een hoofddeksel van 1 cm2 met een toename van de drukintensiteit van 1 kg/cm2 elke seconde en de deelnemers zullen worden gevraagd om de evaluator het punt te vertellen waarop de te uitoefenen druk in milde pijn verandert. Het gemiddelde van drie opeenvolgende tests die met intervallen van 30 s worden uitgevoerd, worden uitgevoerd en opgenomen in kg/cm2.
Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van temporomandibulair gewrichtsbereik van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling
De Therabite® Range of Motion Scale (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Verenigd Koninkrijk) zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van het kaakgewricht van de deelnemers te beoordelen. Therabite is een schaal met een hoge betrouwbaarheid intra-waarnemers die vaak in de literatuur wordt gebruikt voor de beoordeling van het kaakgewrichtsbereik en wordt geaccepteerd als standaard voor klinisch gebruik. Deelnemers worden rugligging op een therapietabel in een onderzoekskamer geplaatst en gevraagd om hun mond te openen zo ver mogelijk en het bewegingsbereik wordt opgenomen in millimeters (mm). De metingen worden drie keer herhaald en het gemiddelde van de drie metingen zal worden genomen als referentie. Hogere waarden verkregen uit deze schaal vertegenwoordigen een toename van het bewegingsbereik van de mond.
Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling
Craniocervical Posture Assessment
Tijdsspanne: Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling
De craniocervicale houdingen van de in de studie opgenomen personen worden geëvalueerd met behulp van fotogrammetrie -methode op basis van hoekberekening op foto's. Voor de meting zullen de zevende cervicale wervelprocessen en oortragus van de individuen worden bepaald als referentiepunten en deze punten zullen duidelijk worden gemarkeerd voordat ze worden gefotografeerd. Nadat de markering is voltooid, wordt de persoon gevraagd om herhaaldelijk nekflexie en verlenging uit te voeren om de neutrale koppositie in de staande positie te garanderen en vervolgens gefotografeerd met een mobiele telefooncamera op een statief op 1,5 meter afstand van de linkerkant van het individu . Een craniocervicale hoek van minder dan 50 graden betekent een voorwaartse hoofdhouding.
Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling
Spieractiviteitsmetingen
Tijdsspanne: Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling
In de studie zal een 4-kanaals oppervlakkig EMG (YEMG) -apparaat (Ultium EMG Sensor, Noraxon, VS), dat naar verluidt geldig en betrouwbaar is, worden gebruikt om de activering van kauwspieren (masseter en temporalis) te evalueren.
Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling
Spierstijfheid
Tijdsspanne: Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling
Stijfheid [N/M], is een biomechanische eigenschap van een spier, geeft informatie over de weerstand van het weefsel tegen een externe kracht of contractie. Stijfheid zal worden gemeten met behulp van een myotonometer (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estland), die is gemeld als geldig en betrouwbaar. Beoordelingen worden uitgevoerd in studie, masseter, bovenste trapezius, tibialis voorste spieren. De meting zal 3 keer worden herhaald en het rekenkundig gemiddelde van de metingen zal worden geregistreerd.
Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling
Logaritmische afname
Tijdsspanne: Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling
Logaritmische afname (d) geeft informatie over de elasticiteit van het geëvalueerde weefsel. Logaritmische afname zal worden gemeten met behulp van een myotonometer (myotonpro, myoton as, tallinn, estland), waarvan is gemeld dat het geldig en betrouwbaar is. Assessments zullen worden uitgevoerd in studie, masseter, bovenste trapezius, tibialis voorste spieren. 3 keer en het rekenkundige gemiddelde van de metingen zal worden geregistreerd.
Eerste interview: Eerste beoordeling /einde van week 2: Tweede evaluatie /einde van week 6: Derde evaluatie /aan het einde van week 12: vierde en eindbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toros University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TU-FTR-UY-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire aandoeningen (TMD)

Klinische onderzoeken op Zelfmanagementtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren