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L'effetto della stimolazione del nervo vagale non invasivo combinato con terapia autogestita in soggetti con disfunzione tempoogenica temporo-mandibolare

28 maggio 2026 aggiornato da: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

L'effetto della stimolazione del nervo vagale non invasiva combinato con terapia autogestita in soggetti con disfunzione tempoogenica temporo-mandibolare: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo del nostro studio è di determinare il beneficio della stimolazione del nervo vagale non invasivo in combinazione con la terapia auto-somministrata sui sintomi associati alla disfunzione articolare della mascella in soggetti con disfunzione articolare della mascella.

Se accetti di partecipare allo studio, compilerai un modulo contenente le tue informazioni come età, altezza, peso corporeo. Quindi, la scala analogica visiva (VAS) e la scala di sensibilizzazione centrale verranno utilizzate per valutare la gravità del dolore alle articolazioni della mascella e del collo. La scala di restrizione della funzione mascella a 8 domande verrà utilizzata per valutare la limitazione della funzione della mascella.

Verrà utilizzato un algometro per valutare la soglia di pressione e la gamma di movimenti terabita verrà utilizzata per valutare la gamma di movimento del giunto della mascella. Una fotografia sarà presa dal profilo laterale per valutare la postura del collo della testa, questa fotografia verrà utilizzata per la misurazione dell'angolo craniocervicale e non sarà condivisa altrove. La miotonmetria verrà utilizzata per valutare le proprietà meccaniche muscolari ed elettromiografia superficiale non invasiva (YEMG) verrà utilizzata per valutare l'attivazione muscolare.

I trattamenti da applicare nell'ambito dello studio verranno effettuati 3 giorni alla settimana e le sessioni di valutazione dureranno 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tra i 18-45 anni,
  • Diagnosi di TMD miogenici secondo i criteri dell'asse I e II TMD-DC,
  • Intensità del dolore di 3 o più durante il riposo e/o masticato secondo la scala analogica visiva,
  • Volontario per partecipare allo studio e firmato il modulo di consenso informato,
  • Gli individui che non hanno difficoltà di comunicazione e la cui lingua madre è il turco sarà inclusa nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di TMD artrogenici o di tipo misto,
  • Gravi malattie psichiatriche come la schizofrenia,
  • Precedente stimolazione del nervo vagale o storia di vagotomia,
  • Avere un ampio danno articolare che colpisce la mascella, la testa, il collo e le aree della spalla, hanno una storia di trauma, frattura o chirurgia importanti a queste parti del corpo o sono sottoposti a radioterapia,
  • Diagnosi di ernia del disco cervicale, radicolopatia cervicale o mielopatia cervicale,
  • Storia di malattie cardiache ed essere trattati per problemi cardiaci,
  • Utenti di impianti attivi come pacemaker, defibrillatori, neurostimolatori, impianti cocleari e shunt ventricolari,
  • Incapacità di comprendere il protocollo di studio
  • Avere una storia di malattie neurologiche progressive (come la malattia di Parkinson, la SM, la SLA, l'epilessia, la malattia di Alzheimer)
  • Acufene acuto
  • Problemi della pelle come dermatite, infezione, psoriasi, orticaria, acne o eczema nel sito di stimolazione,
  • Ha qualsiasi anomalia anatomica che impedisca un posizionamento riuscito dell'elettrodo auricolare,
  • e riportando acuto acuto,
  • I soggetti incinti saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia di autogestione
Il programma di terapia auto-somministrato consisterà nella prevenzione delle attività parafunzionali, informazioni sull'igiene del sonno e sui programmi di esercizi a casa, la cui efficacia è stata segnalata in letteratura ed è in linea con le linee guida internazionali di Delphi. Gli esercizi di casa inizieranno con 2 volte al giorno, 8 ripetizioni e progressi saranno fatti settimanalmente in base alle condizioni del paziente.
Altro: Terapia di autogestione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia di sé. Il programma di terapia auto-somministrato consisterà nella prevenzione delle attività parafunzionali, informazioni sull'igiene del sonno e sui programmi di esercizi a casa, la cui efficacia è stata segnalata in letteratura ed è in linea con le linee guida internazionali di Delphi. Gli esercizi di casa inizieranno con 2 volte al giorno, 8 ripetizioni e progressi saranno fatti settimanalmente in base alle condizioni del paziente.
Comparatore placebo: Terapia autogestita + stimolazione del nervo vagale non invasivo placebo
Per la stimolazione del nervo vagale transcutaneo auricolare non invasivo placebo, la tecnica sarà simile alla stimolazione attiva. Il dispositivo Vagustim sarà impostato su 0 Hz dal professionista, indicando che non viene fornita alcuna stimolazione effettiva. Ai pazienti verrà detto che non saranno in grado di sentire la corrente a causa della sua bassa intensità durante l'intervento, senza spiegare la vera natura della stimolazione del placebo.
Altro: Terapia di autogestione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia di sé. Il programma di terapia auto-somministrato consisterà nella prevenzione delle attività parafunzionali, informazioni sull'igiene del sonno e sui programmi di esercizi a casa, la cui efficacia è stata segnalata in letteratura ed è in linea con le linee guida internazionali di Delphi. Gli esercizi di casa inizieranno con 2 volte al giorno, 8 ripetizioni e progressi saranno fatti settimanalmente in base alle condizioni del paziente.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale non invasivo placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia auto -management e la stimolazione del nervo vagale placebo. Per la stimolazione del nervo vagale transcutaneo auricolare non invasivo placebo, la tecnica sarà simile alla stimolazione attiva. Il dispositivo Vagustim sarà impostato su 0 Hz dal professionista, indicando che non viene fornita alcuna stimolazione effettiva. Ai pazienti verrà detto che non saranno in grado di sentire la corrente a causa della sua bassa intensità durante l'intervento, senza spiegare la vera natura della stimolazione del placebo.
Sperimentale: Terapia autogestita + stimolazione del nervo vagale non invasivo

Verrà applicato la stimolazione del nervo vagale transcutaneo auricolare non invasivo, il dispositivo di stimolazione non invasivo certificato CE (CE: 2460). L'applicazione verrà eseguita con 3 elettrodi di dimensioni diverse (piccoli, medi, grandi) appositamente progettati in base alle dimensioni dell'orecchio interno. La stimolazione verrà consegnata bilateralmente dalle regioni Symba Concha e Tragus innervate dal ramo auricolare del N.Vagus, che garantisce una modulazione vagale efficace e mirata. Con riferimento agli studi in letteratura; La frequenza di applicazione vagustim sarà di 25 Hz, larghezza dell'impulso 250 µs, livello di corrente 0,5 mA con forma d'onda bifasica.

Il trattamento continuerà 3 giorni alla settimana per un totale di 6 settimane, con ogni sessione che dura 20 minuti.
Altro: Terapia di autogestione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia di sé. Il programma di terapia auto-somministrato consisterà nella prevenzione delle attività parafunzionali, informazioni sull'igiene del sonno e sui programmi di esercizi a casa, la cui efficacia è stata segnalata in letteratura ed è in linea con le linee guida internazionali di Delphi. Gli esercizi di casa inizieranno con 2 volte al giorno, 8 ripetizioni e progressi saranno fatti settimanalmente in base alle condizioni del paziente.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale non invasivo
I partecipanti riceveranno stimolazione nervosa vagale non invasiva e terapia di sé. : Verrà applicato la stimolazione del nervo vagale transcutaneo auricolare non invasivo, verrà applicato il dispositivo di stimolazione non invasiva certificato CE (CE: 2460). L'applicazione verrà eseguita con 3 elettrodi di dimensioni diverse (piccoli, medi, grandi) appositamente progettati in base alle dimensioni dell'orecchio interno. La stimolazione verrà consegnata bilateralmente dalle regioni Symba Concha e Tragus innervate dal ramo auricolare del N.Vagus, che garantisce una modulazione vagale efficace e mirata. Con riferimento agli studi in letteratura; La frequenza di applicazione vagustim sarà di 25 Hz, larghezza dell'impulso 250 µs, livello di corrente 0,5 mA con forma d'onda bifasica. Il trattamento continuerà 3 giorni alla settimana per un totale di 6 settimane, con ogni sessione che dura 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione
L'intensità del dolore all'articolazione della mascella e del collo sarà valutata usando la scala analogica visiva (VAS), che è riportato valida e affidabile. Gli individui inclusi nello studio verranno invitati a indicare l'intensità del dolore alle articolazioni della mascella e del collo che hanno sperimentato a riposo e durante la masticazione nell'ultima settimana su una linea lunga 100 mm posizionata in verticale. I punti marcati saranno misurati e registrati in millimetri. Un aumento dei VAS indica che il dolore di una misurazione di soglia di pressione ad alta intensità verrà eseguita utilizzando un algometro digitale. Prima di iniziare i test, gli individui saranno informati del test e verrà eseguita una sessione di prova. I test verranno eseguiti utilizzando un copricapo di 1 cm2 con un aumento di 1 kg/cm2 dell'intensità della pressione ogni secondo e ai partecipanti verrà chiesto di dire al valutatore il punto in cui la pressione da applicare si trasforma in un lieve dolore. La media di tre test consecutivi eseguiti a intervalli di 30 secondi verrà effettuata e registrata in kg/cm2.
Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gamma di movimenti articolari temporo -mandibolari
Lasso di tempo: Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione
La gamma Therabite® della scala di movimento (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Regno Unito) sarà utilizzata per valutare la gamma di movimento dell'articolazione della mascella dei partecipanti. La terabite è una scala con alta affidabilità intra-osservatore che viene spesso utilizzata in letteratura per la valutazione della gamma di movimenti articolari della mascella ed è accettata come standard per l'uso clinico. I partecipanti verranno posizionati supini su un tavolo di terapia in una sala d'esame e gli è stato chiesto di aprire la bocca il più lontano possibile e la gamma di movimento sarà registrata in millimetri (mm). Le misurazioni verranno ripetute tre volte e la media delle tre misurazioni verrà presa come riferimento. I valori più alti ottenuti da questa scala rappresentano un aumento dell'intervallo di movimento della bocca.
Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione
Valutazione della postura craniocervicale
Lasso di tempo: Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione
Le posture craniocervicali degli individui inclusi nello studio saranno valutate utilizzando il metodo di fotogrammetria basato sul calcolo dell'angolo sulle fotografie. Per la misurazione, i settimi processi vertebrali cervicali e i traghi dell'orecchio degli individui saranno determinati come punti di riferimento e questi punti saranno chiaramente contrassegnati prima di fotografare. Dopo il completamento della marcatura, all'individuo verrà chiesto di eseguire ripetutamente la flessione del collo e l'estensione per garantire la posizione della testa neutra in posizione eretta e quindi fotografata con una fotocamera del telefono cellulare posizionato su un treppiede a 1,5 metri dal lato sinistro dell'individuo . Un angolo craniocervicale inferiore a 50 gradi significa una postura della testa in avanti.
Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione
Misurazioni dell'attività muscolare
Lasso di tempo: Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione
Nello studio, un dispositivo EMG superficiale a 4 canali (YEMG) (sensore EMG Ultium, Noraxon, USA), che è riportato valido e affidabile, sarà utilizzato per valutare l'attivazione dei muscoli masticatori (masseter e temporali).
Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione
La rigidità [N/M], è una proprietà biomeccanica di un muscolo, fornisce informazioni sulla resistenza del tessuto a una forza o contrazione esterna. La rigidità verrà misurata usando un miotometro (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estonia), che è stato segnalato come valido e affidabile. Le valutazioni saranno condotte in studio, massetere, trapezio superiore, muscoli anteriori tibiali. La misurazione verrà ripetuta 3 volte e verrà registrata la media aritmetica delle misurazioni.
Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione
Diminuzione logaritmica
Lasso di tempo: Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione
La diminuzione logaritmica (D) fornisce informazioni sull'elasticità del tessuto valutato. La riduzione logaritmica verrà misurata usando un miotometro (myotonpro, mioton AS, Tallinn, Estonia), che è stato segnalato essere valido e affidabile. Verranno condotte valutazioni in studio, masseter, trapezio superiore, tibialis anteriore. La misurazione verrà ripetuta Verranno registrati 3 volte e la media aritmetica delle misurazioni.
Prima intervista: valutazione iniziale /fine della settimana 2: seconda valutazione /fine della settimana 6: terza valutazione /alla fine della settimana 12: quarta e finale valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toros University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU-FTR-UY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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