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근게성 측두엽 역 기능 장애가있는 개인의자가 관리 요법과 결합 된 비 침습성 vagal 신경 자극의 효과

2026년 5월 28일 업데이트: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

비 침습성 vagal 신경 자극의 미생성 측두엽 지질 기능 장애가있는 개인의자가 관리 요법과 결합 된 효과 : 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 임상 연구

우리의 연구의 목적은 턱 관절 기능 장애가있는 개인의 턱 관절 기능 장애와 관련된 증상에 대한 자체 관리 치료와 함께 비 침습성 미주 신경 자극의 이점을 결정하는 것입니다.

연구에 참여하기로 동의하면 연령, 높이, 체중과 같은 정보가 포함 된 양식을 작성합니다. 그런 다음 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 및 중앙 감작 척도를 사용하여 턱 및 목 관절 통증의 심각성을 평가합니다. 8- 질문 턱 기능 제한 척도는 턱 기능의 한계를 평가하는 데 사용됩니다.

조류 계층은 압력계 임계 값을 평가하는 데 사용될 것이며, Therabite Motion Scale 범위는 턱 조인트의 운동 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 헤드 넥 자세를 평가하기 위해 측면 프로파일에서 하나의 사진을 찍을 것입니다.이 사진은 두개골 각도 측정에 사용되며 다른 곳에서는 공유되지 않습니다. 근심 측정법은 근육 기계적 특성을 평가하는 데 사용될 것이며, 비 침습적 표면 근전도 (YEMG)는 근육 활성화를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 범위 내에서 적용되는 치료법은 일주일에 3 일 동안 수행되며 평가 세션은 30 분 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33140
        • Toros University 45 Evler Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-45 세 사이,
  • TMD-DC 축 I 및 II 기준에 따른 내 생성 TMD로 진단,
  • 휴식 중 3 개 이상의 통증 강도 및/또는 시각적 아날로그 척도에 따른 씹기,
  • 연구에 참여하기 위해 자원 봉사를하고 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 의사 소통에 어려움이없고 모국어 인 터키인의 개인이 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준 :

  • 관절염 또는 혼합 유형 TMD로 진단,
  • 정신 분열증과 같은 심각한 정신 질환,
  • 이전의 vagal 신경 자극 또는 vagotomy의 병력,
  • 턱, 머리, 목 및 어깨 부위에 영향을 미치는 광범위한 관절 손상, 주요 외상, 골절 또는 신체 부위에 대한 수술의 병력이 있거나 방사선 요법이 진행 중입니다.
  • 자궁 경부 디스크 탈장, 자궁 경부 방사선 병증 또는 자궁 경부 골수증으로 진단,
  • 심장 질환의 병력 및 심장 문제로 치료받는 것,
  • 맥박 조정기, 제세동 기, 신경 자극기, 달팽이관 임플란트 및 심실 분로와 같은 활성 임플란트 사용자,
  • 연구 프로토콜을 이해하지 못하는 것
  • 진행성 신경계 질환의 병력이 있습니다 (예 : Parkinson 's Disease, MS, ALS, 간질, 알츠하이머 병).
  • 급성 이명
  • 자극 부위의 피부염, 감염, 건선, 두드러기, 여드름 또는 습진과 같은 피부 문제,
  • 귀 전극의 성공적인 배치를 방지하는 해부학 적 이상이 있습니다.
  • 급성 이명을보고,
  • 임신 대상은 연구에서 제외됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자기 관리 치료 그룹
자체 관리 치료 프로그램은 부서 활동 예방, 수면 위생 및 가정 운동 프로그램에 대한 정보로 구성되며, 그 효과는 문헌에보고되었으며 국제 델파이 가이드 라인과 일치합니다. 가정 운동은 하루에 2 번, 8 회 반복 및 환자의 상태에 따라 매주 진행됩니다.
다른: 자기 관리 요법
이 그룹의 참가자는 자기 관리 요법을 받게됩니다. 자체 관리 치료 프로그램은 부서 활동 예방, 수면 위생 및 가정 운동 프로그램에 대한 정보로 구성되며, 그 효과는 문헌에보고되었으며 국제 델파이 가이드 라인과 일치합니다. 가정 운동은 하루에 2 번, 8 회 반복 및 환자의 상태에 따라 매주 진행됩니다.
위약 비교기: 자가 관리 치료 + 위약 비 침습성 vagal 신경 자극
위약 비 침습적 귀중한 경피 신경 신경 자극의 경우,이 기술은 활성 자극과 유사 할 것이다. vagustim 장치는 실무자에 의해 0Hz로 설정되며, 이는 실제 자극이 전달되지 않음을 나타냅니다. 환자는 위약 자극의 진정한 본질을 설명하지 않고 중재 중 강도가 낮기 때문에 전류를 느낄 수 없다고 들릴 것입니다.
다른: 자기 관리 요법
이 그룹의 참가자는 자기 관리 요법을 받게됩니다. 자체 관리 치료 프로그램은 부서 활동 예방, 수면 위생 및 가정 운동 프로그램에 대한 정보로 구성되며, 그 효과는 문헌에보고되었으며 국제 델파이 가이드 라인과 일치합니다. 가정 운동은 하루에 2 번, 8 회 반복 및 환자의 상태에 따라 매주 진행됩니다.
장치: 위약 비 침습성 vagal 신경 자극
이 그룹의 참가자는 자체 관리 요법 및 위약 vagal 신경 자극을 받게됩니다. 위약 비 침습적 귀중한 경피 신경 신경 자극의 경우,이 기술은 활성 자극과 유사 할 것이다. vagustim 장치는 실무자에 의해 0Hz로 설정되며, 이는 실제 자극이 전달되지 않음을 나타냅니다. 환자는 위약 자극의 진정한 본질을 설명하지 않고 중재 중 강도가 낮기 때문에 전류를 느낄 수 없다고 들릴 것입니다.
실험적: 자가 관리 요법 + 비 침습성 vagal 신경 자극

비 침습적 귀중한 경피 성 미주 신경 자극, CE 인증 (CE NO : 2460) 비 침습적 자극 장치가 적용될 것이다. 응용 프로그램은 내 이어의 크기에 따라 특별히 설계된 3 가지 크기의 전극 (소형, 중간, 큰)으로 수행됩니다. 자극은 N.vagus의 귀중한 분지에 의해 신경이 나온 Symba Concha 및 Tragus 지역에서 양측으로 전달 될 것이며, 이는 효과적이고 표적화 된 질 조절을 보장합니다. 문헌의 연구와 관련하여; vagustim 응용 주파수는 25Hz, 펄스 폭 250 µs, 2 상 파형의 전류 레벨 0.5 mA입니다.

치료는 총 6 주 동안 일주일에 3 일 동안 계속되며 각 세션은 20 분 지속됩니다.
다른: 자기 관리 요법
이 그룹의 참가자는 자기 관리 요법을 받게됩니다. 자체 관리 치료 프로그램은 부서 활동 예방, 수면 위생 및 가정 운동 프로그램에 대한 정보로 구성되며, 그 효과는 문헌에보고되었으며 국제 델파이 가이드 라인과 일치합니다. 가정 운동은 하루에 2 번, 8 회 반복 및 환자의 상태에 따라 매주 진행됩니다.
장치: 비 침습성 vagal 신경 자극
참가자는 비 침습성 vagal 신경 자극 및 자기 관리 요법을 받게됩니다. : 비 침습적 귀중도 경피 신경 자극, CE 인증 (CE NO : 2460) 비 침습적 자극 장치가 적용될 것이다. 응용 프로그램은 내 이어의 크기에 따라 특별히 설계된 3 가지 크기의 전극 (소형, 중간, 큰)으로 수행됩니다. 자극은 N.vagus의 귀중한 분지에 의해 신경이 나온 Symba Concha 및 Tragus 지역에서 양측으로 전달 될 것이며, 이는 효과적이고 표적화 된 질 조절을 보장합니다. 문헌의 연구와 관련하여; vagustim 응용 주파수는 25Hz, 펄스 폭 250 µs, 2 상 파형의 전류 레벨 0.5 mA입니다. 치료는 총 6 주 동안 일주일에 3 일 동안 계속되며 각 세션은 20 분 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가
턱과 목 관절 통증 강도는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가 될 것입니다. VAS (Visual Abogue Scale)는 유효하고 신뢰할 수있는 것으로보고됩니다. 그리고 지난 1 주 동안 수직으로 100mm의 긴 선을 씹는 동안, 현저한 포인트는 밀리 메트로로 측정되고 기록 될 것입니다. 테스트를 시작하기 전에 개인에게 테스트에 대한 정보를 제공하고 한 번의 시험 세션이 수행됩니다. 테스트는 1 초마다 1 kg/cm2의 압력 강도가 증가한 1 cm2 헤드 기어를 사용하여 수행 될 것이며 참가자들은 평가자에게 적용되는 압력이 가벼운 통증으로 바뀌는 지점을 알리도록 요청받습니다. 30 초 간격으로 수행 된 3 개의 연속 테스트의 평균은 kg/cm2로 작성되어 기록됩니다.
첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측두엽 관절 운동 범위의 평가
기간: 첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가
Therabite® Motion Scale의 범위 (Therabite®, Platon Medikal Ltd., United Kinited)는 참가자의 턱 조인트의 움직임 범위를 평가하는 데 사용됩니다. Therabite는 턱 관절 운동 범위의 평가를 위해 문헌에 자주 사용되는 높은 관찰자 신뢰도가 높은 규모이며 임상 사용의 표준으로 받아 들여집니다. 참가자들은 시험 실에서 치료 테이블에 앙와위를 놓고 가능한 한 멀리 입을 열도록 요청하면 운동 범위는 밀리미터 (mm)로 기록됩니다. 측정 값은 3 회 반복되고 세 가지 측정의 평균은 기준으로 취해집니다.이 척도에서 얻은 높은 값은 입의 운동 범위가 증가하는 것을 나타냅니다.
첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가
두개골 자세 평가
기간: 첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가
연구에 포함 된 개인의 두개골 자세는 사진의 각도 계산을 기반으로 사진 측량법을 사용하여 평가됩니다. 측정을 위해, 개인의 일곱 번째 자궁 경부 척추 과정과 귀의 비극은 기준점으로 결정되며 이러한 지점은 사진을 찍기 전에 명확하게 표시됩니다. 마킹이 완료된 후, 개인은 서있는 위치에서 중립 헤드 위치를 보장하기 위해 목 굴곡과 연장을 반복적으로 수행하도록 요청받은 다음 개인의 왼쪽에서 1.5 미터 떨어진 삼각대에 놓인 휴대 전화 카메라로 사진을 찍습니다. . 50도 미만의 두개골 각도는 전진 머리 자세를 의미합니다.
첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가
근육 활동 측정
기간: 첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가
이 연구에서, 유효하고 신뢰할 수있는 것으로보고 된 4 채널 표면 EMG (YEMG) 장치 (Ultium EMG 센서, Noraxon, USA)는 유제 근육 (Masseter and Tempalis)의 활성화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가
근육 강성
기간: 첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가
강성 [N/M]은 근육의 생체 역학적 특성이며 외부 힘 또는 수축에 대한 조직의 저항에 대한 정보를 제공합니다. 강성은 유효하고 신뢰할 수있는 것으로보고 된 Myotonometer (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estonia)를 사용하여 측정됩니다. 평가는 연구, Masseter, Upper Trapezius, Tibialis 전방 근육에서 수행 될 것이며 측정은 3 회 반복되고 측정의 산술 평균이 기록됩니다.
첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가
로그 감소
기간: 첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가
로그 감소 (d)는 평가 된 조직의 탄성에 대한 정보를 제공합니다. 로그 감소는 유효하고 신뢰할 수있는 것으로보고 된 근소대 체 (myotonpro, myoton AS, Tallinn, Estonia)를 사용하여 측정 될 것입니다. 측정의 3 배 그리고 산술 평균이 기록됩니다.
첫 번째 인터뷰 : 초기 평가 /2 주차 종료 : 제 2 평가 /주말 : 세 번째 평가 /12 주 말 : 네 번째 및 최종 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toros University

수사관

  • 연구 의자: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TU-FTR-UY-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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